Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целесообразность использования избыточных образцов qFIT для исследования микробиоты кишечника. (FUTURISTIC)

10 февраля 2026 г. обновлено: University of Aberdeen

Целесообразность использования избыточных образцов qFIT Национальной программы скрининга кишечника для исследования микробиоты кишечника.

Шотландская программа скрининга кишечника представляет собой огромный потенциальный исследовательский ресурс; полмиллиона человек в Шотландии ежегодно проходят скрининг кишечника. Если бы мы могли получить значимые данные о микробиоте кишечника у этих людей, на многие клинические вопросы можно было бы ответить, используя вложенные исследования «случай-контроль», связывающие профили микробиоты кишечника с раком, ожирением, сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, а также болезнью Альцгеймера. Поскольку скрининг проходят люди в возрасте от 50 до 74 лет, также открываются прекрасные возможности для долгосрочных продольных исследований.

С 2017 года в программе скрининга кишечника используется тест qFIT на фекальный гемоглобин. Пациенты собирают крошечный (2 мг) образец своего кала в 2 мл буфера, но для тестирования требуется всего около 6 мкл. Цель этого исследования — выяснить, можно ли использовать большое количество образцов пациентов, полученных в рамках Национальной программы скрининга кишечника, в будущих исследованиях микробиома кишечника с использованием остатков фекалий в буфере в тестах qFIT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся проверить гипотезу о том, что 2 мг фекалий, суспендированных в буферном реагенте в кассете qFIT, будет достаточно для выполнения секвенирования гена 16S рРНК и даст результаты, сопоставимые с результатами, полученными традиционным способом, что позволит нам изучить большое количество пациентов. ' образцы доступны из Национальной программы скрининга кишечника в будущих исследованиях.

Если бы мы могли продемонстрировать, что ДНК из этих фекалий дает результаты, аналогичные результатам, полученным из образцов, собранных традиционным способом (например, 15-20 мл фекалий, собранных в кастрюлю для проб кала емкостью 30 мл), это может позволить нам изучить большое количество образцов пациентов, доступных в рамках Национальной программы скрининга кишечника, в будущих исследованиях.

В других исследованиях изучалась возможность использования свежего или замороженного остаточного тестового буфера FIT вместо интактных образцов стула для измерения микробных характеристик фекалий путем секвенирования гена 16S рРНК с использованием картриджей OC-Auto FIT (Polymedco Inc), которые добавляют 10 мг фекалий к 2 мл. буфера, но стабильность буфера ниже, чем у картриджей для сбора коллекций EXTEL (7 дней против 32 дней при комнатной температуре; 28 дней против 120 дней при 2-8°C).

Мы предполагаем, что небольшого количества фекалий, суспендированных в буферном реагенте в кассете qFIT, будет достаточно для выполнения секвенирования гена 16S рРНК и даст результаты, сопоставимые с обычно собранными образцами фекалий.

Мы будем:

  1. определить, дадут ли 500 мкл смеси буфера и фекалий из кассет для сбора qFIT достаточно ДНК для секвенирования гена 16S рРНК или требуется от 1,5 до 2 мл
  2. сравнить секвенирование гена 16S рРНК свежих фекалий 16 добровольцев (обработанных в течение 24 часов) с использованием кассет qFIT и традиционных методов сбора фекалий
  3. определить пригодность фекалий, собранных с помощью qFIT и хранящихся в кассете в течение времени, соизмеримого с образцами, обработанными в рамках Шотландской программы скрининга кишечника, до 14 дней.
  4. количественно оценить ДНК, присутствующую в 100 образцах qFIT, превышающих требования пациентов с симптомами из Королевской больницы Абердина, чтобы определить долю образцов с адекватной ДНК для секвенирования гена 16S рРНК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

116

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые люди от 18 до 65 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • От 18 до 65 лет
  • ИМТ 18,5 и 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Сотрудник лаборатории профессора Килти
  • Cпринимаемые антибиотики в течение последних 3 месяцев
  • Беременность или кормление грудью
  • Не могу сдать образцы в Институт Роуэтта.
  • Имейте любое из следующего: История сердечно-сосудистых заболеваний/инсульта, диабета, желудочно-кишечных заболеваний, аутоиммунных заболеваний или рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
16 Здоровых людей
Добровольцами станут здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2. Добровольцы предоставят один образец стула для сравнения результатов секвенирования гена 16S рРНК для микробиоты кишечника между фекалиями, обработанными из стандартного образца стула, и фекалиями, собранными с помощью устройства для сбора (EXTEL HEMO AUTO MC Collection Picker), используемого в Шотландской программе скрининга кишечника.
Другой: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства не будет.
100 анонимизированных образцов qFIT
Чтобы определить, воспроизводятся ли наши тщательно контролируемые условия в условиях Национальной службы здравоохранения, сто анонимизированных образцов qFIT будут получены из Королевской больницы химической патологии Абердина при этическом одобрении Биорепозитория Грампиан Национальной службы здравоохранения (NHS Grampian Biorepository). Извлеченную ДНК будут количественно оценивать с помощью Qubit и анализировать на агарозном геле, чтобы определить неповрежденную природу ДНК.
Другой: Никакого вмешательства
Никакого вмешательства не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный состав с использованием секвенирования 16S.
Временное ограничение: 5 месяцев
Сравнение секвенирования гена 16S рРНК свежих фекалий, обработанных в течение 24 часов у 16 ​​добровольцев с использованием кассет для сбора qFIT и традиционных методов сбора фекалий.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход ДНК с течением времени, количественно измеренный Qubit
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение пригодности фекалий, собранных с помощью qFIT, на основе выхода микробной ДНК при хранении в кассете в течение времени, соизмеримого с образцами, обработанными в рамках Шотландской программы скрининга кишечника. Извлеченная ДНК также будет отправлена ​​на секвенирование ДНК 16S.
6 месяцев
Сравнение выхода ДНК у 16 ​​добровольцев в условиях Национальной службы здравоохранения
Временное ограничение: 10 месяцев
Чтобы определить, воспроизводятся ли наши тщательно контролируемые условия в условиях Национальной службы здравоохранения, сто анонимизированных образцов qFIT, хранящихся в течение 7-14 дней после анализа образца, будут получены из Королевской больницы химической патологии Абердина с этическим одобрением NHS Grampian Biorepository. Извлеченную ДНК будут количественно определять с помощью Qubit (объем 2 мкл; можно обнаружить от 0,2 нг до 100 нг) и анализировать на агарозном геле с флуоресцентным красителем SYBR Safe для определения неповрежденной природы ДНК.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Соавторы

NHS Grampian

Следователи

  • Главный следователь: Anne E Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться