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Fattibilità dell'utilizzo di campioni qFIT in eccesso per studiare il microbiota intestinale. (FUTURISTIC)

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Aberdeen

Fattibilità dell'utilizzo di campioni qFIT in eccedenza del programma nazionale di screening intestinale per indagare sul microbiota intestinale.

Lo Scottish Bowel Screening Program rappresenta un’enorme potenziale risorsa di ricerca; mezzo milione di persone in Scozia si sottopongono ogni anno al test di screening intestinale. Se potessimo ottenere dati significativi sul microbiota intestinale in questi individui, si potrebbe rispondere a molte domande cliniche utilizzando studi caso-controllo annidati che collegano i profili del microbiota intestinale al cancro, all’obesità, alle malattie cardiovascolari e metaboliche e al morbo di Alzheimer. Poiché gli individui vengono sottoposti a screening dai 50 ai 74 anni, ci sarebbero anche eccellenti opportunità per studi longitudinali a lungo termine.

Dal 2017, il programma di screening intestinale utilizza il test qFIT per l’emoglobina fecale. I pazienti raccolgono un piccolo campione (2 mg) delle loro feci in 2 ml di tampone, ma per il test sono necessari solo circa 6 ul. L'obiettivo di questo studio è indagare se il gran numero di campioni di pazienti disponibili dal Programma nazionale di screening intestinale possa essere utilizzato in futuri studi sul microbioma intestinale utilizzando le feci rimanenti nel tampone nei test qFIT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è testare l'ipotesi che i 2 mg di feci sospesi nel reagente tampone nella cassetta qFIT saranno sufficienti per eseguire il sequenziamento del gene 16S rRNA e forniranno risultati paragonabili ai campioni fecali raccolti convenzionalmente, consentendoci così di studiare un gran numero di pazienti campioni disponibili dal Programma nazionale di screening intestinale negli studi futuri.

Se potessimo dimostrare che il DNA di queste feci produce risultati simili a quello dei campioni raccolti convenzionalmente (ad es. 15-20 ml di feci raccolte in un contenitore per campioni di feci da 30 ml), ciò potrebbe consentirci di studiare in studi futuri il gran numero di campioni di pazienti disponibili dal Programma nazionale di screening intestinale.

Altri studi hanno studiato la possibilità di utilizzare tampone di test FIT residuo fresco o congelato invece di campioni di feci intatti per misurare le caratteristiche microbiche fecali mediante sequenziamento del gene 16S rRNA, utilizzando cartucce OC-Auto FIT (Polymedco Inc) che aggiungono 10 mg di feci a 2 ml di tampone, ma la stabilità del tampone è inferiore rispetto alle cartucce raccoglitrici EXTEL (7 giorni contro 32 giorni a temperatura ambiente; 28 giorni contro 120 giorni a 2-8°C).

Ipotizziamo che la piccola quantità di feci sospese nel reagente tampone nella cassetta qFIT sarà sufficiente per eseguire il sequenziamento del gene 16S rRNA e fornirà risultati paragonabili ai campioni fecali raccolti convenzionalmente.

Dovremo:

  1. determinare se 500 ul di miscela tampone/feci dalle cassette di raccolta qFIT produrranno DNA sufficiente per il sequenziamento del gene 16S rRNA o se sono necessari da 1,5 a 2 ml
  2. confrontare il sequenziamento del gene 16S rRNA di feci fresche di 16 volontari umani (elaborate entro 24 ore) utilizzando cassette qFIT e metodi convenzionali di raccolta fecale
  3. determinare l'idoneità delle feci raccolte da qFIT, conservate nella cassetta per durate commisurate ai campioni gestiti nel Programma di screening intestinale scozzese, fino a 14 giorni
  4. quantificare il DNA presente in 100 campioni qFIT in eccedenza rispetto ai requisiti dei pazienti sintomatici dell'Aberdeen Royal Infirmary, per determinare la proporzione di campioni con DNA adeguato per il sequenziamento del gene 16S rRNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

116

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Merel A van den Haak, Msc
  • Numero di telefono: 01224438756
  • Email: r01mv22@abdn.ac.uk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone sane tra i 18 ed i 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Dai 18 ai 65 anni
  • BMI 18,5 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Un membro del laboratorio del professor Kiltie
  • Antibiotici consumati negli ultimi 3 mesi
  • Incinta o allattamento
  • Non posso consegnare i campioni al Rowett Institute
  • Presentare una delle seguenti caratteristiche: Storia di malattie cardiovascolari/ictus, diabete, malattie gastrointestinali, disturbi autoimmuni o cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
16 Persone sane
I volontari saranno uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni con un BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2. I volontari forniranno un singolo campione di feci per confrontare i risultati del sequenziamento del gene 16S rRNA per il microbiota intestinale tra le feci trattate da un campione di feci standard e quelle raccolte dal dispositivo di raccolta (EXTEL HEMO AUTO MC Collection Picker) utilizzato nel programma di screening dell'intestino scozzese.
Altro: Nessun intervento
Non sarà previsto alcun intervento.
100 campioni qFIT anonimizzati
Per determinare se le nostre condizioni attentamente controllate vengono replicate nell'ambiente del Servizio Sanitario Nazionale, un centinaio di campioni qFIT anonimizzati saranno ottenuti dal Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary sotto l'approvazione etica del NHS Grampian Biorepository. Il DNA estratto sarà quantificato da Qubit e eseguito su gel di agarosio per determinare la natura intatta del DNA.
Altro: Nessun intervento
Non sarà previsto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione microbica utilizzando il sequenziamento 16S.
Lasso di tempo: 5 mesi
Confronto del sequenziamento del gene 16S rRNA di feci fresche elaborate entro 24 ore da 16 volontari umani utilizzando cassette di raccolta qFIT e metodi convenzionali di raccolta fecale.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa del DNA nel tempo, quantificata da Qubit
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione dell'idoneità delle feci raccolte da qFIT in base alla resa del DNA microbico quando conservate nella cassetta per durate commisurate ai campioni gestiti nello Scottish Bowel Screening Program. Il DNA estratto verrà inoltre inviato per il sequenziamento del DNA 16S.
6 mesi
Confronto della resa del DNA di 16 volontari con impostazione NHS
Lasso di tempo: 10 mesi
Per determinare se le nostre condizioni attentamente controllate vengono replicate nell'ambiente NHS, un centinaio di campioni qFIT anonimizzati, conservati per 7-14 giorni di analisi post-campione, saranno ottenuti dalla Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary sotto l'approvazione etica dell'NHS Grampian Biorepository. Il DNA estratto verrà quantificato mediante Qubit (volume di 2 ul; può rilevare da 0,2 ng a 100 ng) e eseguito su un gel di agarosio con colorante fluorescente SYBR Safe per determinare la natura intatta del DNA.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

NHS Grampian

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne E Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Nessun intervento

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