Viabilidad del uso de muestras excedentes de qFIT para investigar la microbiota intestinal. (FUTURISTIC)
Viabilidad de utilizar muestras qFIT excedentes del Programa Nacional de Detección Intestinal para investigar la microbiota intestinal.
El Programa Escocés de Detección Intestinal es un enorme recurso de investigación potencial; Medio millón de personas en Escocia se hacen pruebas de detección intestinal cada año. Si pudiéramos obtener datos significativos sobre la microbiota intestinal en estos individuos, muchas preguntas clínicas podrían responderse mediante estudios de casos y controles anidados que relacionen los perfiles de la microbiota intestinal con el cáncer, la obesidad, las enfermedades cardiovasculares y metabólicas y la enfermedad de Alzheimer. Dado que los individuos son evaluados entre los 50 y los 74 años, también habría excelentes oportunidades para estudios longitudinales a más largo plazo.
Desde 2017, el programa de detección intestinal utiliza la prueba qFIT para la hemoglobina fecal. Los pacientes recogen una pequeña muestra (2 mg) de sus heces en 2 ml de tampón, pero sólo se necesitan aproximadamente 6 ul para la prueba. El objetivo de este estudio es investigar si la gran cantidad de muestras de pacientes disponibles del Programa Nacional de Detección Intestinal podría usarse en futuros estudios del microbioma intestinal utilizando las heces sobrantes en tampón en las pruebas qFIT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es probar la hipótesis de que los 2 mg de heces suspendidas en reactivo tampón en el casete qFIT serán suficientes para realizar la secuenciación del gen 16S rRNA y producirán resultados comparables a las muestras fecales recolectadas convencionalmente, lo que nos permitirá estudiar la gran cantidad de pacientes. 'Muestras disponibles del Programa Nacional de Detección Intestinal en estudios futuros.
Si pudiéramos demostrar que el ADN de estas heces produce resultados similares a los de muestras recolectadas convencionalmente (p. ej. 15-20 ml de heces recolectadas en un recipiente de muestra de heces de 30 ml), esto podría permitirnos estudiar la gran cantidad de muestras de pacientes disponibles del Programa Nacional de Detección Intestinal en estudios futuros.
Otros estudios han investigado la posibilidad de utilizar tampón de prueba FIT residual fresco o congelado en lugar de muestras de heces intactas para medir las características microbianas fecales mediante la secuenciación del gen 16S rRNA, utilizando cartuchos OC-Auto FIT (Polymedco Inc) que añaden 10 mg de heces a 2 ml. de tampón, pero la estabilidad del tampón es menor que la de los cartuchos recolectores EXTEL (7 días frente a 32 días a temperatura ambiente; 28 días frente a 120 días a 2-8oC).
Nuestra hipótesis es que la pequeña cantidad de heces suspendidas en reactivo tampón en el casete qFIT será suficiente para realizar la secuenciación del gen 16S rRNA y producirá resultados comparables a las muestras fecales recolectadas convencionalmente.
Deberíamos:
- determinar si 500 ul de mezcla de tampón/heces de los casetes de recolección qFIT producirán suficiente ADN para la secuenciación del gen 16S rRNA o si se requieren de 1,5 a 2 ml
- compare la secuenciación del gen 16S rRNA de heces frescas de 16 voluntarios humanos (procesadas en 24 horas) utilizando casetes qFIT y métodos convencionales de recolección de heces
- determinar la idoneidad de las heces recolectadas mediante qFIT, mantenidas en el casete durante períodos acordes con las muestras manipuladas en el Programa Escocés de Detección Intestinal, hasta 14 días
- cuantificar el ADN presente en 100 muestras qFIT excedentes de los requisitos de pacientes sintomáticos de Aberdeen Royal Infirmary, para determinar la proporción de muestras con ADN adecuado para la secuenciación del gen 16S rRNA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne E Kiltie, Prof
- Número de teléfono: 01224 438651
- Correo electrónico: anne.kiltie@abdn.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merel A van den Haak, Msc
- Número de teléfono: 01224438756
- Correo electrónico: r01mv22@abdn.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- Reclutamiento
- Rowett Institute
-
Contacto:
- Merel A van den Haak, Msc
- Número de teléfono: 01224438756
- Correo electrónico: m.vandenhaak.22@abdn.ac.uk
-
Contacto:
- Anne E Kiltie, Prof
- Número de teléfono: 01224 438651
- Correo electrónico: anne.kiltie@abdn.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- De 18 a 65 años
- IMC 18,5 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Un miembro del laboratorio del profesor Kiltie.
- Consumió antibióticos en los últimos 3 meses.
- Embarazada o amamantando
- No puede dejar sus muestras en el Instituto Rowett
- Tiene cualquiera de los siguientes: Antecedentes de enfermedad cardiovascular/accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad gastrointestinal, trastornos autoinmunes o cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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16 personas sanas
Los voluntarios serán hombres y mujeres sanos de entre 18 y 65 años con un IMC entre 18,5 y 30 kg/m2.
Los voluntarios proporcionarán una única muestra de heces para comparar los resultados de la secuenciación del gen 16S rRNA para la microbiota intestinal entre las heces procesadas a partir de una muestra de heces estándar y las recolectadas por el dispositivo de recolección (EXTEL HEMO AUTO MC Collection Picker) utilizado en el Programa Escocés de Detección Intestinal.
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No se proporcionará ninguna intervención.
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100 muestras qFIT anónimas
Para determinar si nuestras condiciones cuidadosamente controladas se replican en el entorno del NHS, se obtendrán cien muestras qFIT anónimas de Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary bajo la aprobación ética del NHS Grampian Biorepository.
Qubit cuantificará el ADN extraído y lo ejecutará en un gel de agarosa para determinar la naturaleza intacta del ADN.
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No se proporcionará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición microbiana mediante secuenciación 16S.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Comparación de la secuenciación del gen 16S rRNA de heces frescas procesadas en 24 horas de 16 voluntarios humanos utilizando casetes de recolección qFIT y métodos convencionales de recolección de heces.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de ADN a lo largo del tiempo, cuantificado por Qubit
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinación de la idoneidad de las heces recolectadas mediante qFIT en función del rendimiento de ADN microbiano cuando se mantienen en el casete durante períodos acordes con las muestras manipuladas en el Programa Escocés de Detección Intestinal.
El ADN extraído también se enviará para la secuenciación del ADN 16S.
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6 meses
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Comparación del rendimiento de ADN de 16 voluntarios con el entorno del NHS
Periodo de tiempo: 10 meses
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Para determinar si nuestras condiciones cuidadosamente controladas se replican en el entorno del NHS, se obtendrán cien muestras qFIT anónimas, mantenidas durante 7 a 14 días después del análisis de la muestra, de Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary bajo la aprobación ética del NHS Grampian Biorepository.
El ADN extraído se cuantificará mediante Qubit (volumen de 2 ul; puede detectar de 0,2 ng a 100 ng) y se ejecutará en un gel de agarosa con tinte fluorescente SYBR Safe para determinar la naturaleza intacta del ADN.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baxter NT, Koumpouras CC, Rogers MA, Ruffin MT 4th, Schloss PD. DNA from fecal immunochemical test can replace stool for detection of colonic lesions using a microbiota-based model. Microbiome. 2016 Nov 14;4(1):59. doi: 10.1186/s40168-016-0205-y.
- Vogtmann E, Chen J, Amir A, Shi J, Abnet CC, Nelson H, Knight R, Chia N, Sinha R. Comparison of Collection Methods for Fecal Samples in Microbiome Studies. Am J Epidemiol. 2017 Jan 15;185(2):115-123. doi: 10.1093/aje/kww177. Epub 2016 Dec 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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