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使用剩余 qFIT 样本研究肠道微生物群的可行性。 (FUTURISTIC)

2026年2月10日 更新者:University of Aberdeen

使用国家肠道筛查计划剩余 qFIT 样本研究肠道微生物群的可行性。

苏格兰肠道筛查计划是一个巨大的潜在研究资源;苏格兰每年有 50 万人进行肠道筛查测试。 如果我们能够获得有关这些个体肠道微生物群的有意义的数据,则可以通过将肠道微生物群概况与癌症、肥胖、心血管和代谢疾病以及阿尔茨海默病相关的巢式病例对照研究来回答许多临床问题。 由于对 50 岁至 74 岁的个体进行筛查,因此也将有绝佳的机会进行长期纵向研究。

自 2017 年以来,肠道筛查计划已使用 qFIT 检测粪便血红蛋白。 患者将少量(2 毫克)粪便样本收集到 2 毫升缓冲液中,但测试只需要大约 6 微升。 本研究的目的是调查国家肠道筛查计划提供的大量患者样本是否可以用于未来的肠道微生物组研究,在 qFIT 测试中使用缓冲液中剩余的粪便。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们的目的是测试以下假设:qFIT 盒中悬浮在缓冲试剂中的 2 毫克粪便足以进行 16S rRNA 基因测序,并将产生与传统收集的粪便样本相当的结果,从而使我们能够研究大量患者' 在未来的研究中可从国家肠道筛查计划获得样本。

如果我们能够证明这些粪便中的 DNA 会产生与传统收集的样本(例如粪便)相似的结果。 15-20 毫升粪便收集到 30 毫升粪便样本罐中),这可以让我们在未来的研究中研究国家肠道筛查计划提供的大量患者样本。

其他研究调查了使用新鲜或冷冻残留 FIT 测试缓冲液代替完整粪便样本,通过 16S rRNA 基因测序测量粪便微生物特征的可能性,使用 OC-Auto FIT 试剂盒 (Polymedco Inc),将 10 毫克粪便添加到 2 毫升粪便中缓冲液,但缓冲液稳定性低于 EXTEL 收集选择器盒(室温下 7 天与 32 天;2-8oC 下 28 天与 120 天)。

我们假设 qFIT 盒中悬浮在缓冲试剂中的少量粪便足以进行 16S rRNA 基因测序,并且将产生与传统收集的粪便样本相当的结果。

我们应该:

  1. 确定 qFIT 收集盒中的 500 ul 缓冲液/粪便混合物是否会产生足够的 DNA 用于 16S rRNA 基因测序,或者是否需要 1.5 至 2 ml
  2. 使用 qFIT 盒和传统粪便收集方法比较 16 名人类志愿者的新鲜粪便(24 小时内处理)的 16S rRNA 基因测序
  3. 确定 qFIT 收集的粪便的适用性,粪便在盒中保存的时间与苏格兰肠道筛查计划中处理的样本相当,最长 14 天
  4. 对来自阿伯丁皇家医院有症状患者的 100 个 qFIT 样本中多余的 DNA 进行定量,以确定具有足够 DNA 进行 16S rRNA 基因测序的样本比例。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

116

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aberdeen、英国、AB25 2ZD
        • Rowett Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18岁至65岁之间的健康人士。

描述

纳入标准:

  • 健康的男性和女性
  • 18岁至65岁
  • 体重指数 18.5 和 30 公斤/平方米

排除标准:

  • Kiltie教授实验室的成员
  • C 过去 3 个月内使用过抗生素
  • 怀孕或哺乳
  • 无法将样品送到罗威特研究所
  • 有以下任何一种情况:心血管疾病/中风、糖尿病、胃肠道疾病、自身免疫性疾病或癌症病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
16 健康人
志愿者将是年龄在 18 至 65 岁之间、体重指数在 18.5 至 30 kg/m2 之间的健康男性和女性。 志愿者将提供一份粪便样本,以比较标准粪便样本处理的粪便与苏格兰肠道筛查计划中使用的收集设备(EXTEL HEMO AUTO MC Collection Picker)收集的粪便之间的肠道微生物群 16S rRNA 基因测序结果。
不会提供任何干预。
100 个匿名 qFIT 样本
为了确定我们精心控制的条件是否在 NHS 环境中得到复制,将在 NHS 格兰屏生物储存库伦理批准下从化学病理学阿伯丁皇家医院获取 100 个匿名 qFIT 样本。 提取的 DNA 将通过 Qubit 进行定量,并在琼脂糖凝胶上运行,以确定 DNA 的完整性质。
不会提供任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 16S 测序的微生物组成。
大体时间:5个月
使用 qFIT 收集盒和传统粪便收集方法对 16 名人类志愿者在 24 小时内处理的新鲜粪便进行 16S rRNA 基因测序的比较。
5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移,DNA 产量由 Qubit 量化
大体时间:6个月
根据在盒中保存时间与苏格兰肠道筛查计划中处理的样本相当的时间时的微生物 DNA 产量,确定 qFIT 收集的粪便的适用性。 提取的DNA也将被送去进行16S DNA测序。
6个月
比较 16 名志愿者与 NHS 环境下的 DNA 产量
大体时间:10个月
为了确定我们精心控制的条件是否在 NHS 环境中得到复制,将从化学病理学阿伯丁皇家医院获得 100 份匿名 qFIT 样本,并在样本分析后保存 7-14 天,并获得 NHS 格兰屏生物储存库伦理批准。 提取的 DNA 将通过 Qubit(2 ul 体积;可检测 0.2 ng 至 100 ng)进行定量,并使用 SYBR Safe 荧光染料在琼脂糖凝胶上运行,以确定 DNA 的完整性质。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Anne E Kiltie, Prof、University of Aberdeen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (实际的)

2024年2月12日

研究完成 (实际的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月17日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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