Proveditelnost použití přebytečných vzorků qFIT ke zkoumání střevní mikroflóry. (FUTURISTIC)
Proveditelnost použití přebytečných vzorků qFIT z národního programu screeningu střev k vyšetření střevní mikroflóry.
Skotský program screeningu střev je obrovským potenciálním výzkumným zdrojem; půl milionu lidí ve Skotsku každoročně provádí screeningové testy střev. Pokud bychom mohli získat smysluplná data o střevní mikrobiotě u těchto jedinců, mnoho klinických otázek by mohlo být zodpovězeno pomocí vnořených studií případových kontrol týkajících se profilů střevní mikroflóry k rakovině, obezitě, kardiovaskulárním a metabolickým onemocněním a Alzheimerově chorobě. Vzhledem k tomu, že jedinci jsou vyšetřováni ve věku od 50 do 74 let, byly by také vynikající příležitosti pro dlouhodobější longitudinální studie.
Od roku 2017 se v programu screeningu střev používá testování qFIT na hemoglobin ve stolici. Pacienti odebírají malý (2 mg) vzorek jejich stolice do 2 ml pufru, ale pro testování je zapotřebí pouze přibližně 6 ul. Cílem této studie je prozkoumat, zda by velké množství vzorků pacientů dostupných z Národního programu pro screening střev mohlo být použito v budoucích studiích střevního mikrobiomu s použitím zbytků stolice v pufru v testech qFIT.
Přehled studie
Detailní popis
Naším cílem je otestovat hypotézu, že 2 mg stolice suspendované v pufrovacím činidle v kazetě qFIT bude stačit k provedení sekvenování genu 16S rRNA a poskytne srovnatelné výsledky s konvenčně odebranými vzorky stolice, což nám umožní studovat velký počet pacientů ' vzorky dostupné z Národního programu pro screening střev v budoucích studiích.
Pokud bychom dokázali, že DNA z těchto výkalů poskytuje podobné výsledky jako u konvenčně odebraných vzorků (např. 15–20 ml výkalů odebraných do 30ml nádobky na vzorky stolice), to by nám mohlo umožnit studovat velké množství vzorků pacientů dostupných z Národního programu pro screening střev v budoucích studiích.
Jiné studie zkoumaly možnost použití čerstvého nebo zmrazeného zbytkového testovacího pufru FIT místo neporušených vzorků stolice k měření fekálních mikrobiálních vlastností pomocí sekvenování genu 16S rRNA, s použitím kazet OC-Auto FIT (Polymedco Inc), které přidávají 10 mg stolice do 2 ml pufru, ale stabilita pufru je nižší než u zásobníků sběrače EXTEL (7 dní vs. 32 dní při pokojové teplotě; 28 dní vs. 120 dní při 2-8oC).
Předpokládáme, že malé množství stolice suspendované v pufrovacím činidle v kazetě qFIT bude dostatečné k provedení sekvenování genu 16S rRNA a poskytne srovnatelné výsledky s konvenčně odebranými vzorky stolice.
Měli bychom:
- určit, zda 500 ul směsi pufru/výkalů z odběrových kazet qFIT poskytne dostatek DNA pro sekvenování genu 16S rRNA nebo zda je zapotřebí 1,5 až 2 ml
- porovnejte sekvenování genu 16S rRNA v čerstvé stolici od 16 lidských dobrovolníků (zpracováno do 24 hodin) pomocí kazet qFIT a konvenčních metod odběru stolice
- určit vhodnost trusu odebraného pomocí qFIT, uchovávaného v kazetě po dobu úměrnou vzorkům zpracovaným v rámci programu Scottish Bowel Screening Programme, až 14 dní
- kvantifikujte DNA přítomnou ve 100 vzorcích qFIT nadbytečných podle požadavků symptomatických pacientů z Aberdeen Royal Infirmary, abyste určili podíl vzorků s adekvátní DNA pro sekvenování genu 16S rRNA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- Rowett Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- Ve věku 18 až 65 let
- BMI 18,5 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Člen laboratoře profesora Kiltieho
- CSpotřebovaná antibiotika během posledních 3 měsíců
- Těhotné nebo kojící
- Nemůžete odevzdat vzorky v Rowett Institute
- Máte některý z následujících stavů: Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění/mrtvice, cukrovky, gastrointestinálního onemocnění, autoimunitních poruch nebo rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
16 Zdraví lidé
Dobrovolníky budou zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let s BMI mezi 18,5 a 30 kg/m2.
Dobrovolníci poskytnou jeden vzorek stolice pro porovnání výsledků sekvenování genu 16S rRNA pro střevní mikroflóru mezi stolicí zpracovanou ze standardního vzorku stolice a stolicí odebranou odběrovým zařízením (EXTEL HEMO AUTO MC Collection Picker) používaným v programu Scottish Bowel Screening Programme.
|
Nebude poskytnut žádný zásah.
|
|
100 anonymizovaných vzorků qFIT
Abychom určili, zda jsou naše pečlivě kontrolované podmínky replikovány v prostředí NHS, bude na základě etického schválení NHS Grampian Biorepository získáno sto anonymizovaných vzorků qFIT z Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary.
Extrahovaná DNA bude kvantifikována pomocí Qubit a zpracována na agarózovém gelu, aby se určila intaktní povaha DNA.
|
Nebude poskytnut žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální složení pomocí 16S sekvenování.
Časové okno: 5 měsíců
|
Srovnání sekvenování genu 16S rRNA z čerstvé stolice zpracované do 24 hodin od 16 lidských dobrovolníků pomocí sběrných kazet qFIT a konvenčních metod sběru stolice.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžek DNA v průběhu času, kvantifikovaný pomocí Qubit
Časové okno: 6 měsíců
|
Určení vhodnosti stolice odebrané pomocí qFIT na základě výtěžku mikrobiální DNA, když je držena v kazetě po dobu úměrnou vzorkům zpracovávaným v programu Scottish Bowel Screening Programme.
Extrahovaná DNA bude také odeslána na sekvenování 16S DNA.
|
6 měsíců
|
|
Srovnání výtěžku DNA od 16 dobrovolníků s nastavením NHS
Časové okno: 10 měsíců
|
Abychom určili, zda jsou naše pečlivě kontrolované podmínky replikovány v prostředí NHS, bude z nemocnice Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary s etickým schválením NHS Grampian Biorepository získáno sto anonymizovaných vzorků qFIT, uchovávaných po dobu 7–14 dnů po analýze vzorků.
Extrahovaná DNA bude kvantifikována pomocí Qubit (objem 2 ul; dokáže detekovat 0,2 ng až 100 ng) a analyzována na agarózovém gelu s fluorescenčním barvivem SYBR Safe, aby se určila intaktní povaha DNA.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne E Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baxter NT, Koumpouras CC, Rogers MA, Ruffin MT 4th, Schloss PD. DNA from fecal immunochemical test can replace stool for detection of colonic lesions using a microbiota-based model. Microbiome. 2016 Nov 14;4(1):59. doi: 10.1186/s40168-016-0205-y.
- Vogtmann E, Chen J, Amir A, Shi J, Abnet CC, Nelson H, Knight R, Chia N, Sinha R. Comparison of Collection Methods for Fecal Samples in Microbiome Studies. Am J Epidemiol. 2017 Jan 15;185(2):115-123. doi: 10.1093/aje/kww177. Epub 2016 Dec 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy