Mulighet for å bruke overskytende qFIT-prøver for å undersøke tarmmikrobiotaen. (FUTURISTIC)
Mulighet for å bruke National Bowel Screening Program Overskudds-qFIT-prøver for å undersøke tarmmikrobiotaen.
Scottish Bowel Screening Program er en enorm potensiell forskningsressurs; en halv million mennesker i Skottland tar tarmtesten hvert år. Hvis vi kunne skaffe meningsfulle data om tarmmikrobiotaen hos disse individene, kan mange kliniske spørsmål besvares ved hjelp av nestede case-kontrollstudier som relaterer tarmmikrobiotaprofiler til kreft, fedme, kardiovaskulære og metabolske sykdommer og Alzheimers sykdom. Ettersom individer blir screenet fra alderen 50 til 74 år, vil det også være utmerkede muligheter for langsiktige longitudinelle studier.
Siden 2017 har tarmscreeningsprogrammet brukt qFIT-testing for fekalt hemoglobin. Pasienter samler en liten (2 mg) prøve av avføringen i 2 ml buffer, men bare ca. 6 ul er nødvendig for testing. Målet med denne studien er å undersøke om det store antallet pasientprøver som er tilgjengelig fra National Bowel Screening Program kan brukes i fremtidige tarmmikrobiomstudier ved å bruke rester av avføring i buffer i qFIT-testene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på å teste hypotesen om at 2 mg avføring suspendert i bufferreagens i qFIT-kassetten vil være tilstrekkelig til å utføre 16S rRNA-gensekvensering og vil gi sammenlignbare resultater med konvensjonelt innsamlede fekale prøver, og dermed tillate oss å studere det store antallet pasienter ' prøver tilgjengelig fra National Bowel Screening Program i fremtidige studier.
Hvis vi kunne demonstrere at DNA fra denne avføringen gir lignende resultater som fra konvensjonelt innsamlede prøver (f. 15-20 ml avføring samlet inn i en 30 ml avføringsbeholder), kan dette tillate oss å studere det store antallet pasientprøver som er tilgjengelig fra National Bowel Screening Program i fremtidige studier.
Andre studier har undersøkt potensialet for å bruke fersk eller frossen gjenværende FIT-testbuffer i stedet for intakte avføringsprøver for å måle avføringsmikrobielle egenskaper ved 16S rRNA-gensekvensering, ved bruk av OC-Auto FIT-kassetter (Polymedco Inc) som tilsetter 10 mg avføring til 2 ml buffer, men bufferstabiliteten er lavere enn for EXTEL-innsamlingsplukkerkassettene (7 dager mot 32 dager ved romtemperatur; 28 dager mot 120 dager ved 2-8oC).
Vi antar at den lille mengden avføring suspendert i bufferreagens i qFIT-kassetten vil være tilstrekkelig til å utføre 16S rRNA-gensekvensering og vil gi sammenlignbare resultater med konvensjonelt innsamlede fekale prøver.
Vi skal:
- avgjøre om 500 ul av buffer/avføringsblanding fra qFIT-oppsamlingskassetter vil gi tilstrekkelig DNA for 16S rRNA-gensekvensering eller om 1,5 til 2 ml er nødvendig
- sammenligne 16S rRNA-gensekvensering av fersk avføring fra 16 menneskelige frivillige (behandlet innen 24 timer) ved bruk av qFIT-kassetter og konvensjonelle fekale innsamlingsmetoder
- bestemme egnetheten til avføring samlet inn med qFIT, holdt i kassetten i en varighet som samsvarer med prøver behandlet i Scottish Bowel Screening Programme, opptil 14 dager
- kvantifisere DNA som er tilstede i 100 qFIT-prøver overskudd til krav fra symptomatiske pasienter fra Aberdeen Royal Infirmary, for å bestemme andelen prøver med tilstrekkelig DNA for 16S rRNA-gensekvensering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
- Rowett Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- I alderen 18 til 65
- BMI 18,5 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Et medlem av Prof Kilties laboratorium
- Har brukt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Gravid eller ammende
- Kan ikke levere prøvene dine på Rowett Institute
- Har noen av følgende: Anamnese med kardiovaskulær sykdom/slag, diabetes, gastrointestinal sykdom, autoimmune lidelser eller kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
16 Friske mennesker
De frivillige vil være friske menn og kvinner i alderen 18 til 65 år med en BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2.
Frivillige vil gi en enkelt avføringsprøve for å sammenligne 16S rRNA-gensekvenseringsresultater for tarmmikrobiota mellom avføring behandlet fra standard avføringsprøve og de som samles inn av oppsamlingsenheten (EXTEL HEMO AUTO MC Collection Picker) som brukes i Scottish Bowel Screening-programmet.
|
Ingen intervensjon vil bli gitt.
|
|
100 anonymiserte qFIT-prøver
For å avgjøre om våre nøye kontrollerte forhold er replikert i NHS-innstillingen, vil hundre anonymiserte qFIT-prøver bli innhentet fra Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary under etisk godkjenning fra NHS Grampian Biorepository.
Ekstrahert DNA vil kvantifiseres av Qubit og kjøres på en agarosegel for å bestemme den intakte naturen til DNA.
|
Ingen intervensjon vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammensetning ved bruk av 16S-sekvensering.
Tidsramme: 5 måneder
|
Sammenligning av 16S rRNA-gensekvensering av fersk avføring behandlet innen 24 timer fra 16 menneskelige frivillige ved bruk av qFIT-oppsamlingskassetter og konvensjonelle fekaloppsamlingsmetoder.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-utbytte over tid, kvantifisert av Qubit
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av egnetheten til avføring samlet inn med qFIT basert på mikrobielt DNA-utbytte når det holdes i kassetten i en varighet som samsvarer med prøver behandlet i Scottish Bowel Screening Programme.
Det ekstraherte DNAet vil også bli sendt for 16S DNA-sekvensering.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning av DNA-utbytte fra 16 frivillige med NHS-innstilling
Tidsramme: 10 måneder
|
For å avgjøre om våre nøye kontrollerte tilstander er replikert i NHS-innstillingen, vil hundre anonymiserte qFIT-prøver, holdt i 7-14 dager etter prøveanalyse, innhentes fra Chemical Pathology Aberdeen Royal Infirmary under NHS Grampian Biorepository etisk godkjenning.
Ekstrahert DNA vil kvantifiseres med Qubit (2 ul volum; kan detektere 0,2 ng til 100 ng) og kjøres på en agarosegel med SYBR Safe fluorescerende fargestoff for å bestemme den intakte naturen til DNA.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne E Kiltie, Prof, University of Aberdeen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baxter NT, Koumpouras CC, Rogers MA, Ruffin MT 4th, Schloss PD. DNA from fecal immunochemical test can replace stool for detection of colonic lesions using a microbiota-based model. Microbiome. 2016 Nov 14;4(1):59. doi: 10.1186/s40168-016-0205-y.
- Vogtmann E, Chen J, Amir A, Shi J, Abnet CC, Nelson H, Knight R, Chia N, Sinha R. Comparison of Collection Methods for Fecal Samples in Microbiome Studies. Am J Epidemiol. 2017 Jan 15;185(2):115-123. doi: 10.1093/aje/kww177. Epub 2016 Dec 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .