筋膜性頭痛の分類と治療: 横断研究とランダム化比較試験。 (COMPHAS_RCT)
筋膜性頭痛の分類: 横断的研究。筋膜性頭痛の治療におけるドライニードルの付加価値: ランダム化対照試験。
このプロジェクトは 2 つの研究で構成されています。横断研究とランダム化比較試験。
横断研究の目的は、国際頭痛分類 (ICHD) が策定した緊張型頭痛 (TTH)、頸椎原性頭痛 (CGH)、筋筋膜性頭痛 (MFH) といった、さまざまな頭痛の種類における複数の結果パラメーターを比較することです。 これらのタイプは相互に比較されるだけでなく、健康な対照 (HC) とも比較されます。
主な研究課題は次のとおりです。
- 国際頭痛分類 (ICHD) によって起草された基準は MFH を差別するものですか?
- 頭痛の種類（および健康な対照者）の間に、痛みと障害のスコア、可動域（ROM）、筋力、筋の弾力性、痛覚過敏（=痛みの圧力閾値、PPT）に違いはありますか？
参加者は次のことを行います:
- 痛みや障害に関するアンケートに記入します。
- 理学療法士による臨床検査を受ける（既往歴、検査、首と頭の動きと構造の検査）。
- 首のROM、首の筋力と弾力性、C2棘突起と両側の僧帽筋上部のPPT測定を含む一連の検査を受けます。
このランダム化対照研究の目的は、MFH 患者の治療におけるドライニードリングの追加効果を、徒手技術のみからなる治療と比較して調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ドライニードリングと組み合わせた徒手療法は、徒手療法単独と比較して、MFH患者の痛み、障害、機能的転帰にさらなる効果をもたらしますか?
ベースライン テスト (パート 1 を参照) の後、MFH の参加者はランダムに分けられ、4 週間にわたる MT または MT + DN の 4 つのセッションを受けます。 その後、治療後 1 週間および 3 か月後にベースライン検査を繰り返します。
この研究では、緊張型頭痛 (TTH)、頸椎原性頭痛 (CGH)、筋筋膜性頭痛 (MFH) を持つ人々と健康な対照者 (HC) を、痛みと障害のレベル、首の可動域 (ROM)、首の痛覚過敏（痛みの圧力閾値、PPT）、首の筋力、首の筋の弾力性。
調査の概要
詳細な説明
緊張型頭痛 (TTH) と頚性頭痛 (CGH) は、国際頭痛分類 (ICHD) によれば 2 つの異なる頭痛タイプとして分類されていますが、これら 2 つのタイプの間に重複が存在するケースが多くあり、臨床症状が現れる人は誰に当てはまりますか?診断は難しい場合があります。 筋筋膜侵害受容器の末梢活性化または感作は、両方のカテゴリーの潜在的なメカニズムとして示唆されており、その結果、ICHD (第 3 版 - 2018) は最近代替診断名、すなわち頸部筋筋膜性疼痛 (MFH) に起因する頭痛を起草しました。 しかし、この診断のための明確な臨床基準は現在不足しています。
CGH、TT、MFH、および HC (各参加者 34 名) を ICHD 基準と臨床調査にかけることで、類似点と相違点、および頭痛の種類を区別する基準の能力を調べます。
筋筋膜性疼痛の治療のために提案されたいくつかのアプローチの中で、ドライニードリング（DN）はここ数十年で特に注目を集めています。 DN は、トリガーポイントとも呼ばれる筋肉の痛みを伴う箇所に挿入される細い針を使用する熟練した介入として定義されます。 これまでの研究では、DN が TTH および CGH の治療に効果的な介入である可能性があることが示されていますが、MFH に対するその（追加の）効果についてはほとんど知られていません。
したがって、90 人の MFH 患者が募集されることになります。 参加者は、オンラインアンケート、首の臨床検査、および ICHD 基準に基づいて組み込まれます。 すべての参加者は情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 参加者は、疼痛スコア（NPRS）、痛覚過敏（アルゴリズムによるPPT）、ROM（EasyAngleデバイス）および首の筋力測定（EasyForceデバイス）の測定、およびせん断波エラストグラフィー（SWE）を使用した首の筋弾性測定を含むベースライン評価を受けます。 ）。 その後、参加者は手技療法グループまたは手技療法 + 乾式針治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 4週間にわたって4回の治療が行われます。
治療セッションの 1 週間後と 3 か月後に、ベースライン測定が繰り返されます。 6 か月後と 12 か月後に、患者は自宅からアンケートに記入し、痛みと障害スコアに関する情報を得ることができます。
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研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭痛が月に 15 日未満
- > 邪魔をする頭痛のエピソード 5 話
- 頭痛エピソードの平均 NPRS スコア >2/10
- むち打ち歴なし
- 重大な構造的病理はない
- 頭/首/肩領域の以前の手術歴がない
- MFH に対する ICHD 基準の適合
除外基準:
- 神経内科医による片頭痛の診断、または頭痛スクリーニング質問票によって確認された片頭痛の診断
- 慢性頭痛（頭痛が月に15日を超える）
- 新たに発症した頭痛（以前に新たなタイプの頭痛が 5 回未満発生）
- むち打ち症またはむち打ち症に関連する障害
- 重篤な構造的病理（医療画像によって確認）
- 体の両側、腰の上と下の痛み（合計10点中7点以上）（広範囲の痛み）
- 心血管疾患、代謝疾患、全身疾患、神経疾患
- 線維筋痛症、慢性疲労症候群
- 頭頸部または肩領域の手術歴
- 可能性のあるまたは明確な神経因性疼痛（Finnerup et al.の分類による）
- 心的外傷による訴えの発症
- 前年中の妊娠・出産・授乳
- 精神科医によって診断され、現在精神科医および/または投薬によって治療されている精神疾患またはうつ病。
- BMI >30
すべての RCT 患者について、以下の基準もドライニードリング介入による除外につながります。
- 強力な抗凝血剤または抗凝固剤の使用（例： マルコマール、マレヴァン、シントローム)
- 併存疾患のため感染のリスクが高い（例： HIV、糖尿病）または首の領域の皮膚疾患（例： 乾癬）
- てんかん
- ラテックス、ニッケルのアレルギー
- 針恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT+DN
20 分間の手技療法を 4 回の治療セッションとして 4 週間にわたって行います (1 セッション/週)。 この技術は患者のニーズに合わせて調整され、「高速低振幅」操作は除外されます。 さらに、患者の痛みのパターンに基づいて、最大 4 つの筋肉を乾式針で少なくとも 3 回のセッションで治療します。 |
ドライニードリング (DN) は、細くて硬い糸状の針を MTrP に直接挿入する筋膜治療技術です。
ドライニードリング中に、局所収縮反応 (LTR) が誘発される場合があります。
これらは筋線維の不随意収縮であり、筋肉の弛緩、血流の増加、筋肉代謝の回復、ひいては痛みや凝りの軽減につながります。
徒手療法には、筋肉のストレッチング、可動化、椎骨の牽引と平行移動、持続的自然骨端グライド (SNAG)、動的軟組織可動化、筋エネルギー技術 (MET)、および自宅での運動が含まれます。
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アクティブコンパレータ：MT単体
20 分間の手技療法を 4 回の治療セッションとして 4 週間にわたって行います (1 セッション/週)。
この技術は患者のニーズに合わせて調整され、「高速低振幅」操作は除外されます。
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徒手療法には、筋肉のストレッチング、可動化、椎骨の牽引と平行移動、持続的自然骨端グライド (SNAG)、動的軟組織可動化、筋エネルギー技術 (MET)、および自宅での運動が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛障害インベントリ (HDI)
時間枠：ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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HDI は 25 項目のアンケートであり、質問は 2 つのカテゴリに焦点を当てています。
頭痛の訴えの感情的影響に関する質問が 13 問、機能的影響に関する質問が 12 問あります。
回答オプションは 3 つあります: はい (4 点)、時々 (2 点)、いいえ (0 点)。
合計 (最大 100) は、頭痛の結果として自己認識されている限界についての印象を与えます。
スコアが高いほど、頭痛による障害が大きくなります。
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ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン;治療後1週間と3ヶ月
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EasyAngle デバイス (Meloq Instruments) を使用して、患者の首の ROM を座位から測定します。
各動作（屈曲、伸展、両側側屈、両側回転）を 3 回実行します。
これは、テストのたびに同じ研究者によって行われます。
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ベースライン;治療後1週間と3ヶ月
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筋力(Fm)
時間枠：ベースライン;治療後1週間と3ヶ月
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EasyForce デバイス (Meloq Instruments) を使用して、患者の首の筋力は、側屈 (両側) の場合は座位から、首の屈曲と伸展の場合は仰向けまたは腹臥位からそれぞれ測定されます。
最大力を 5 秒間加えるトライアルを 3 回、間に 30 秒の休憩を挟んで実行します。
これは、テストのたびに同じ研究者によって指導されます。
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ベースライン;治療後1週間と3ヶ月
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筋肉の弾力性
時間枠：ベースライン;治療後1週間と3ヶ月
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患者の筋肉の弾性を測定するために、せん断波エラストグラフィー (SuperSonic Imagine S.A.、エクス アン プロヴァンス、フランス) が使用されます。仰臥位では、胸鎖乳突筋と咬筋が測定されますが、僧帽筋下垂筋と咬筋は測定されます。上行筋、M. 頭脾筋および頸椎、M. 頭半棘筋はうつ伏せから測定されます。
測定は10分間横になってリラックスした後に行われます。
各筋肉について、15 秒間の記録を 3 回両側から行います。
これは常に同じ研究者によって実行されます。
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ベースライン;治療後1週間と3ヶ月
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数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠：ベースライン;各治療セッションの直前。治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者の首の痛みと頭痛は 11 ポイントの NRS を使用して測定され、最小値は 0 (「痛みなし」)、最大スコアは 10 (「可能な限り最悪の痛み」) となります。
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ベースライン;各治療セッションの直前。治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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首障害指数 (NDI)
時間枠：ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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首の障害スコアの変化は、首の障害指数によって評価されます。
頸部障害指数は 10 の質問で構成され、各質問には 0 から 5 の付随スコアを持つ 6 つの回答オプションがあり、NDI の合計スコアは 50 になります。
5 ～ 14 のスコアは軽度の障害を表し、15 ～ 24 のスコアは中程度の障害と解釈されます。
NDI スコアが 25 以上の場合は、重度の障害を示します。
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ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Global Perceived Effect Scale によって評価された Global Perceived Effect スコアの変化。
このスケールは 7 つのスコア (1 (かなり良い) から 7 (かなり悪い) まで) で構成されます。
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ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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頭痛衝撃テスト (HIT-6)
時間枠：ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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頭痛関連の障害については、頭痛影響テスト (HIT-6) アンケートを使用して質問されます。
合計スコアは 36 ～ 78 の範囲であり、スコアが高いほど頭痛が日常生活に大きな影響を与えていることを示します。
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ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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中央感作指数 (CSI)。
時間枠：ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Central Sensitization Index (CSI) スコアの範囲は 0 ～ 100 で、次のような感作の分類が可能です。 0-29 無症状 30-39 軽度 40-49 中等度 50-59 重度 60-100 極度 |
ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠：ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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疼痛壊滅的スケール (PCS) には 13 の項目があり、それぞれが次の 3 つのサブスケールのいずれかに属します。
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ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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疼痛対処インベントリ(PCI)。
時間枠：ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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疼痛対処インベントリ (PCI) は、患者がどの対処戦略を好むかを記録します。 この目録には、能動的対処戦略 (痛みの変化、気晴らし、要求の軽減) または受動的対処戦略 (退却、心配、休息) に分類できる 6 つの尺度が含まれています。 ドメインごとのスコアが高いほど、患者がその種類の対処法をより多く使用していることになります。 |
ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK)。
時間枠：ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK) には 17 項目が含まれており、合計スコアは 17 から 68 の範囲になります。 運動恐怖症のスコアが 37 ポイント以上。 |
ベースライン;治療後1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Pressure Pain Threshold (PPT)
時間枠：Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
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To measure local and distal hyperalgesia, a digital handheld pressure algometer (FDX; Wagner Instruments) will be used on the C2 processus spinosus, both upper trapezius muscles and the M. Tibialis Anterior of the dominant leg. To measure the PPT, the researcher will apply the digital algometer to each of the indicated points with a round rubber end of 1 cm² and an increasing pressure of circa 1 kgf/s. As soon as the sensation of the subject shifts from a comfortable pressure to an altered, unpleasant feeling, the participant reports this and the test will be finished. Each point will be measured three times with a 30-second interval in between and all measurements will be performed by one researcher in the same standardised position for each point. |
Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Cagnie, Prof. Dr.、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONZ-2023-0377
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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