Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klassifisering og behandling av myofascial hodepine: en tverrsnittsstudie og randomisert kontrollert prøvelse. (COMPHAS_RCT)

9. juli 2026 oppdatert av: University Ghent

Klassifiseringen av myofascial hodepine: en tverrsnittsstudie. Merverdien av tørr nål ved behandling av myofascial hodepine: en randomisert kontrollert prøvelse.

Dette prosjektet omfatter to studier; en tverrsnittsstudie og en randomisert kontrollert studie.

  1. Målet med tverrsnittsstudien er å sammenligne flere utfallsparametere i ulike hodepinetyper: spenningstype (TTH), cervicogen (CGH) og myofascial hodepine (MFH) som utarbeidet av International Classification of Headache Disorders (ICHD). Ikke bare vil disse typene bli sammenlignet med hverandre, de vil også bli sammenlignet med friske kontroller (HC).

    De viktigste forskningsspørsmålene er:

    • Er kriteriene utarbeidet av International Classification of Headache Disorders (ICHD) diskriminerende for MFH?
    • Er det forskjeller mellom hodepinetypene (og friske kontroller) i smerte- og funksjonshemmingsscore, bevegelsesområde (ROM), muskelstyrke, muskelelastisitet og hyperalgesi (=smertetrykksgrense, PPT)?

    Deltakerne vil:

    • Fyll ut spørreskjemaer om smerte og funksjonshemming;
    • Bli klinisk utredet av fysioterapeut (anamnese, inspeksjon, undersøkelse av bevegelse og strukturer i nakke og hode);
    • Gjennomgå et testbatteri inkludert nakke-ROM, nakkemuskelstyrke og elastisitet og PPT-måling av C2 processus spinosus og den bilaterale øvre trapezius-muskelen.

  2. Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke tilleggseffekten av dry needling i behandlingen av MFH-pasienter, sammenlignet med en behandling som kun består av manuelle teknikker. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

    • Gir manuell terapi kombinert med dry needling en tilleggseffekt på smerte, funksjonshemming og funksjonelle utfall hos MFH-pasienter, sammenlignet med manuell terapi alene?

Etter baseline-testen (se del 1) vil deltakere med MFH deles tilfeldig for å motta 4 økter over 4 uker med MT eller MT + DN. Deretter gjentas baseline-testen 1 uke og 3 måneder etter behandling.

I denne studien vil personer med spenningshodepine (TTH), cervikogen hodepine (CGH), myofascial hodepine (MFH) og sunne kontroller (HC) bli sammenlignet på nivåer av smerte og funksjonshemming, bevegelsesområde (ROM) i nakken, hyperalgesi i nakken (smertetrykksgrense, PPT), nakkemuskelstyrke og nakkemuskelelastisitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om spenningshodepine (TTH) og cervikogen hodepine (CGH) er klassifisert som to forskjellige hodepinetyper i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD), er det mange tilfeller der det er overlapp mellom disse to typene, og for hvem diagnose kan være utfordrende. Perifer aktivering eller sensibilisering av myofascial nociceptorer er foreslått som en potensiell mekanisme i begge kategorier, og som en konsekvens har ICHD (3. utgave - 2018) nylig utarbeidet en alternativ diagnose: hodepine tilskrevet cervical myofascial smerte (MFH). Imidlertid mangler foreløpig klare kliniske kriterier for denne diagnosen.

Ved å utsette CGH, TT, MFH og HC (34 deltakere av hver) for ICHD-kriteriene og en klinisk undersøkelse, vil vi se på likheter og forskjeller og kriterienes evne til å skille hodepinetypene.

Blant de flere foreslåtte tilnærmingene for behandling av myofascial smerte, har dry needling (DN) fått spesiell oppmerksomhet de siste tiårene. DN er definert som en dyktig intervensjon med en tynn nål som settes inn i et smertefullt punkt i muskelen, også referert til som et triggerpunkt. Selv om tidligere studier har indikert at DN kan være en effektiv intervensjon i behandlingen av TTH og CGH, er lite kjent om dens (ytterligere) effekt på MFH.

Derfor skal 90 MFH-pasienter rekrutteres. Deltakerne inkluderes basert på nettbaserte spørreskjemaer, en klinisk undersøkelse av nakken og ICHD-kriteriene. Alle deltakere vil motta informasjon og må signere et informert samtykkeskjema. Deltakerne vil bli gjenstand for baseline-vurdering, som involverer målinger av smertescore (NPRS), hyperalgesi (PPT ved algoritme), ROM (EasyAngle-enhet) og måling av nakkemuskelstyrke (EasyForce-enhet) og måling av nakkemuskelelastisitet ved bruk av Shear Wave Elastography (SWE) ). Deretter vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til enten en manuell terapigruppe eller en manuell terapi + dry needling gruppe. 4 økter med terapi vil bli gitt over 4 uker.

1 uke og 3 måneder etter behandlingsøktene vil baseline-målingene gjentas. Etter 6 og 12 måneder vil pasienter fylle ut spørreskjemaer hjemmefra som vil gi informasjon om smerte- og funksjonshemmingsscore.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 15 hodepinedager per måned
  • > 5 episoder av hodepinen som gir hindring
  • Gjennomsnittlig NPRS-score for hodepineepisoder >2/10
  • Ingen historie med whiplash
  • Ingen alvorlig strukturell patologi
  • Ingen tidligere operasjoner i hode/nakke/skulderregionen
  • Tilpasse ICHD-kriteriene for MFH

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av migrene av en nevrolog eller som bekreftet via hodepinescreeningsspørreskjemaet
  • Kronisk hodepine (>15 hodepine dager/måned)
  • Nyoppstått hodepine (<5 tidligere episoder av ny hodepinetype)
  • Whiplash eller whiplash-assosierte lidelser
  • Alvorlig strukturell patologi (bekreftet av medisinsk bildebehandling)
  • Smerter på begge sider av kroppen, over og under midjen, (med en total poengsum på 7 eller mer av 10) (utbredt smerte)
  • Kardiovaskulære/metabolske/systemiske/nevrologiske sykdommer
  • Fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom
  • Anamnese med operasjon i hode/nakke eller skulderregion
  • Sannsynlig eller bestemt nevropatisk smerte (i henhold til klassifiseringen til Finnerup et al.)
  • Traumatisk utbrudd av klagene
  • Graviditet/fødsel/amming i foregående år
  • Psykiatriske sykdommer eller depresjon diagnostisert av en psykiater og for tiden behandlet av en psykiater og/eller medisiner.
  • BMI >30

For alle RCT-pasienter vil følgende kriterier også føre til eksklusjon på grunn av dry needling-intervensjonen:

  • Bruk av kraftige blodfortynnende midler eller antikoagulanter (f. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
  • Høy risiko for infeksjon på grunn av komorbiditeter (f. HIV, diabetes) eller hudsykdommer i nakkeregionen (f.eks. psoriasis)
  • Epilepsi
  • Allergi mot lateks, nikkel
  • Nålefobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT + DN

Det gis 4 behandlingssesjoner à 20 minutter manuell terapi over 4 uker (1 økt/uke). Teknikkene vil bli skreddersydd til pasientens behov, og vil utelukke "High Velocity Low Amplitude" manipulasjoner.

I tillegg vil maksimalt 4 muskler behandles ved hjelp av dry needling i minst 3 økter, basert på smertemønsteret til pasienten.
Annen: Tørr nål
Dry needling (DN) er en myofascial behandlingsteknikk, der en tynn, solid filiform nål settes direkte inn i MTrP. Under dry needling kan lokale rykningsresponser (LTR) utløses. Dette er ufrivillige sammentrekninger av muskelfibre, som fører til muskelavslapping, økt blodstrøm, gjenoppretting av muskelmetabolismen og dermed en reduksjon av smerte og stivhet.
Annen: Manuell terapi
Manuell terapi omfatter strekking av muskler, mobiliseringer, trekkraft og translasjon av ryggvirvler, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamisk bløtvevsmobilisering, Muscle Energy Techniques (MET) og hjemmetreninger.
Aktiv komparator: MT alene
Det gis 4 behandlingssesjoner à 20 minutter manuell terapi over 4 uker (1 økt/uke). Teknikkene vil bli skreddersydd til pasientens behov, og vil utelukke "High Velocity Low Amplitude" manipulasjoner.
Annen: Manuell terapi
Manuell terapi omfatter strekking av muskler, mobiliseringer, trekkraft og translasjon av ryggvirvler, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamisk bløtvevsmobilisering, Muscle Energy Techniques (MET) og hjemmetreninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine Disability Inventory (HDI)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
HDI er et 25-elements spørreskjema hvor spørsmålene fokuserer på to kategorier. Det er 13 spørsmål knyttet til emosjonelle effekter og 12 spørsmål om funksjonelle effekter av hodepineplager. Det er 3 svaralternativer: ja (4 poeng), noen ganger (2 poeng), nei (0 poeng). Summen (maks 100) gir et inntrykk om de selvopplevde begrensningene som følge av hodepine. Jo høyere poengsum, desto større hindring forårsaket av hodepine.
Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke og 3 måneder etter behandling
Ved å bruke EasyAngle-enheten (Meloq Instruments), vil pasientens nakke-ROM bli målt fra sittende stilling. Hver bevegelse (fleksjon, ekstensjon, bilateral lateral fleksjon og bilateral rotasjon) vil bli utført tre ganger. Dette vil bli gjort av samme forsker ved hvert testøyeblikk.
Grunnlinje; 1 uke og 3 måneder etter behandling
Muskelstyrke (Fm)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke og 3 måneder etter behandling
Ved å bruke EasyForce-enheten (Meloq Instruments), vil pasientens nakkemuskelstyrke måles fra sittende stilling for lateral fleksjon (bilateralt) eller fra liggende eller liggende stilling for henholdsvis nakkefleksjon og ekstensjon. Tre forsøk på 5 sekunder med maksimal kraft vil bli utført med 30 sekunders hvile mellom dem. Dette vil bli veiledet av samme forsker i hvert testøyeblikk.
Grunnlinje; 1 uke og 3 måneder etter behandling
Muskelelastisitet
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke og 3 måneder etter behandling
For å måle pasientenes muskelelastisitet vil skjærbølgeelastografi (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Frankrike) brukes. Fra liggende liggende vil M. Sternocleidomastoideus og M. Masseter bli målt, mens M. Trapezius pars descendens & ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis og M. Semispinalis Capitis & Cervicis vil bli målt fra utsatt liggende. Målinger vil bli gjort etter 10 minutter med liggende og slappe av. Av hver muskel vil 3 registreringer på 15 sekunder bli tatt bilateralt. Dette vil alltid utføres av samme forsker.
Grunnlinje; 1 uke og 3 måneder etter behandling
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Grunnlinje; rett før hver behandlingsøkt; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Pasientens nakkesmerter og hodepine vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts NRS, med en minimumsverdi på null ("ingen smerte") og en maksimal score på 10 ("verst mulig smerte")
Grunnlinje; rett før hver behandlingsøkt; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Endringer i nakkefunksjonsscore vil bli vurdert av Neck Disability Index. Neck Disability Index består av 10 spørsmål, hver med 6 svaralternativer med samtidige skårer fra 0 til 5, noe som gjør at den totale poengsummen til NDI er 50. En skår mellom 5 og 14 representerer en mild funksjonshemming, mens en skåre mellom 15 og 24 tolkes som en moderat funksjonshemming. NDI-score på 25 eller høyere reflekterer en alvorlig funksjonshemming.
Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Endringer i Global Perceived Effect-score som vurdert av Global Perceived Effect Scale. Denne skalaen består av 7 poengsummer (som varierer fra 1 (mye bedre) til 7 (mye dårligere)).
Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Hodepinerelatert funksjonshemming vil bli stilt spørsmål ved å bruke spørreskjemaet Headache Impact Test (HIT-6). Den totale poengsummen kan variere fra 36 til 78, med en høyere poengsum som indikerer at hodepinen har større innvirkning på dagliglivet.
Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Sentral Sensibiliseringsindeks (CSI).
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling

Den sentrale sensibiliseringsindeksen (CSI)-poengsum varierer fra 0 til 100, noe som gjør det mulig å lage følgende klassifiseringer av sensibilisering:

0-29 Subklinisk 30-39 Lett 40-49 Moderat 50-59 Alvorlig 60-100 Ekstrem
Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling

Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 elementer, som hver tilhører en av tre av følgende underskalaer:

  • Drøvtygging (artikkel 8,9,10,11)
  • Forstørrelse (artikkel 6,7,13)
  • Hjelpeløshet (punkt 1,2,3,4,5,12) Den totale poengsummen på spørreskjemaet varierer fra 0 til 52. Jo høyere poengsum, desto mer smertekatastroferende viser pasienten.
Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Pain Coping Inventory (PCI).
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling

Pain Coping Inventory (PCI) registrerer hvilken mestringsstrategi som foretrekkes av pasienten. Inventaret inneholder 6 skalaer som kan deles inn i aktive mestringsstrategier (Smertetransformasjon, Distraksjon, Redusere krav) eller passive mestringsstrategier (Retreating, Worrying, Resting).

Jo høyere poengsum per domene, jo mer bruker pasientene den typen mestring.
Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Tidsramme: Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) inneholder 17 elementer og den totale poengsummen kan variere fra 17 til 68.

En poengsum på mer enn 37 poeng mot kinesiofobi.
Grunnlinje; 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter behandling
Pressure Pain Threshold (PPT)
Tidsramme: Baseline; 1 week and 3 months post-treatment

To measure local and distal hyperalgesia, a digital handheld pressure algometer (FDX; Wagner Instruments) will be used on the C2 processus spinosus, both upper trapezius muscles and the M. Tibialis Anterior of the dominant leg.

To measure the PPT, the researcher will apply the digital algometer to each of the indicated points with a round rubber end of 1 cm² and an increasing pressure of circa 1 kgf/s. As soon as the sensation of the subject shifts from a comfortable pressure to an altered, unpleasant feeling, the participant reports this and the test will be finished.

Each point will be measured three times with a 30-second interval in between and all measurements will be performed by one researcher in the same standardised position for each point.
Baseline; 1 week and 3 months post-treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2023-0377

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte data vil bli delt med andre forskere, slik som studieprotokollen og de statistiske analysene.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelig umiddelbart etter publisering av artikkelen. Tidspunktet for tilgjengeligheten av dataene vil avhenge av tidsskriftets retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være forsker innen hodepine, nakkesmerter og/eller dry needling og jobber for tiden ved et universitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere