La classification et le traitement des céphalées myofasciales : une étude transversale et un essai contrôlé randomisé. (COMPHAS_RCT)
La classification des céphalées myofasciales : une étude transversale. La valeur ajoutée de l'aiguilletage à sec dans le traitement des céphalées myofasciales : un essai contrôlé randomisé.
Ce projet comprend deux études ; une étude transversale et un essai contrôlé randomisé.
Le but de l'étude transversale est de comparer plusieurs paramètres de résultats dans différents types de céphalées : type de tension (TTH), cervicogène (CGH) et céphalée myofasciale (MFH) tel que rédigé par la Classification internationale des troubles de la céphalée (ICHD). Non seulement ces types seront comparés les uns aux autres, mais ils seront également comparés à des témoins sains (HC).
Les principales questions de recherche sont :
- Les critères élaborés par la Classification Internationale des Céphalées (ICHD) sont-ils discriminatoires pour la MFH ?
- Existe-t-il des différences entre les types de maux de tête (et les témoins sains) en termes de scores de douleur et d'incapacité, d'amplitude de mouvement (ROM), de force musculaire, d'élasticité musculaire et d'hyperalgésie (= seuil de pression douloureuse, PPT) ?
Les participants :
- Remplir des questionnaires sur la douleur et le handicap ;
- Être cliniquement examiné par un physiothérapeute (anamnèse, inspection, examen des mouvements et des structures du cou et de la tête) ;
- Subissez une batterie de tests comprenant la ROM du cou, la force et l'élasticité des muscles du cou et la mesure PPT du processus spinosus C2 et du muscle trapèze supérieur bilatéral.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'étudier l'effet supplémentaire de l'aiguilletage à sec dans le traitement des patients MFH, par rapport à un traitement composé uniquement de techniques manuelles. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- La thérapie manuelle combinée à l'aiguilletage à sec procure-t-elle un effet supplémentaire sur la douleur, le handicap et les résultats fonctionnels chez les patients MFH, par rapport à la thérapie manuelle seule ?
Après le test de base (voir partie 1), les participants atteints de MFH seront répartis au hasard pour recevoir 4 séances sur 4 semaines de MT ou MT + DN. Par la suite, le test de base est répété 1 semaine et 3 mois après le traitement.
Dans cette étude, les personnes souffrant de céphalées de tension (TTH), de céphalées cervicogènes (CGH), de céphalées myofasciales (MFH) et de témoins sains (HC) seront comparées sur les niveaux de douleur et d'invalidité, l'amplitude de mouvement (ROM) du cou, hyperalgésie du cou (seuil de pression douloureuse, PPT), force musculaire du cou et élasticité des muscles du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les céphalées de tension (TTH) et les céphalées cervicogéniques (CGH) soient classées comme deux types de céphalées distincts selon la Classification internationale des céphalées (ICHD), il existe de nombreux cas dans lesquels il existe un chevauchement entre ces deux types et pour lesquels des le diagnostic peut être difficile. L'activation périphérique ou la sensibilisation des nocicepteurs myofasciaux est suggérée comme mécanisme potentiel dans les deux catégories, et en conséquence l'ICHD (3e édition - 2018) a récemment rédigé un diagnostic alternatif : céphalée attribuée à une douleur myofasciale cervicale (MFH). Cependant, il manque actuellement des critères cliniques clairs pour ce diagnostic.
En soumettant CGH, TT, MFH et HC (34 participants de chacun) aux critères ICHD et à une enquête clinique, nous examinerons les similitudes et les différences ainsi que la capacité des critères à différencier les types de maux de tête.
Parmi les nombreuses approches proposées pour le traitement de la douleur myofasciale, l'aiguilletage à sec (DN) a fait l'objet d'une attention particulière au cours des dernières décennies. La DN est définie comme une intervention qualifiée utilisant une fine aiguille insérée dans un point douloureux du muscle, également appelé point déclencheur. Bien que des études antérieures aient indiqué que le DN pourrait être une intervention efficace dans le traitement de la TTH et de la CGH, on sait peu de choses sur son effet (supplémentaire) sur la MFH.
Par conséquent, 90 patients MFH seront recrutés. Les participants sont inclus sur la base de questionnaires en ligne, d'un examen clinique du cou et des critères ICHD. Tous les participants recevront des informations et devront signer un formulaire de consentement éclairé. Les participants seront soumis à une évaluation de base, qui implique des mesures des scores de douleur (NPRS), de l'hyperalgésie (PPT par algométrie), de la ROM (appareil EasyAngle) et de la mesure de la force musculaire du cou (appareil EasyForce) et de l'élasticité des muscles du cou à l'aide de l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE). ). Ensuite, les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe de thérapie manuelle, soit dans un groupe de thérapie manuelle + aiguilletage à sec. 4 séances de thérapie seront dispensées sur 4 semaines.
1 semaine et 3 mois après les séances de traitement, les mesures de base seront répétées. Après 6 et 12 mois, les patients rempliront depuis chez eux des questionnaires qui donneront des informations sur les scores de douleur et d'invalidité.
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Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- < 15 jours de maux de tête par mois
- > 5 épisodes de maux de tête qui gênent
- Score NPRS moyen pour les épisodes de céphalées > 2/10
- Aucun antécédent de coup du lapin
- Pas de pathologie structurelle grave
- Aucune intervention chirurgicale antérieure dans la région tête/cou/épaule
- Répondre aux critères ICHD pour MFH
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de migraine par un neurologue ou confirmé via le questionnaire de dépistage des maux de tête
- Céphalée chronique (> 15 jours de céphalée/mois)
- Céphalée d'apparition récente (<5 épisodes précédents d'un nouveau type de céphalée)
- Coup du lapin ou troubles associés
- Pathologie structurelle grave (confirmée par imagerie médicale)
- Douleur des deux côtés du corps, au-dessus et sous la taille (avec un score total de 7 ou plus sur 10) (Douleur généralisée)
- Maladies cardiovasculaires/métaboliques/systémiques/neurologiques
- Fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique
- Antécédents de chirurgie dans la région de la tête/du cou ou des épaules
- Douleur neuropathique probable ou certaine (selon la classification de Finnerup et al.)
- Début traumatique des plaintes
- Grossesse/accouchement/allaitement au cours de l'année précédente
- Maladies psychiatriques ou dépression diagnostiquées par un psychiatre et actuellement traitées par un psychiatre et/ou médicament.
- IMC >30
Pour tous les patients ECR, les critères suivants conduiront également à l'exclusion en raison de l'intervention d'aiguilletage à sec :
- Utilisation d'anticoagulants ou d'anticoagulants puissants (par ex. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
- Risque élevé d'infection en raison de comorbidités (par ex. VIH, diabète) ou des affections cutanées dans la région du cou (par ex. psoriasis)
- Épilepsie
- Allergies au latex, au nickel
- Phobie des aiguilles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MT + DN
4 séances de soins de 20 minutes de thérapie manuelle seront dispensées sur 4 semaines (1 séance/semaine). Les techniques seront adaptées aux besoins des patients et excluront les manipulations « haute vitesse et faible amplitude ». De plus, un maximum de 4 muscles seront traités par aiguilletage à sec en au moins 3 séances, en fonction du type de douleur du patient. |
Le Dry Needling (DN) est une technique de traitement myofascial dans laquelle une aiguille filiforme fine et solide est insérée directement dans le MTrP.
Pendant l'aiguilletage à sec, des réponses de contraction locales (LTR) peuvent être provoquées.
Il s'agit de contractions involontaires des fibres musculaires, entraînant un relâchement musculaire, une augmentation du flux sanguin, une récupération du métabolisme musculaire et donc une réduction des douleurs et des raideurs.
La thérapie manuelle comprend l'étirement des muscles, les mobilisations, la traction et la translation des vertèbres, les glissements apophysaires naturels soutenus (SNAG), la mobilisation dynamique des tissus mous, les techniques d'énergie musculaire (MET) et les exercices à domicile.
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Comparateur actif: MT seul
4 séances de soins de 20 minutes de thérapie manuelle seront dispensées sur 4 semaines (1 séance/semaine).
Les techniques seront adaptées aux besoins des patients et excluront les manipulations « haute vitesse et faible amplitude ».
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La thérapie manuelle comprend l'étirement des muscles, les mobilisations, la traction et la translation des vertèbres, les glissements apophysaires naturels soutenus (SNAG), la mobilisation dynamique des tissus mous, les techniques d'énergie musculaire (MET) et les exercices à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des maux de tête et des handicaps (HDI)
Délai: Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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L'IDH est un questionnaire de 25 items dont les questions se concentrent sur deux catégories.
Il y a 13 questions liées aux effets émotionnels et 12 questions sur les effets fonctionnels des maux de tête.
Il existe 3 possibilités de réponse : oui (4 points), parfois (2 points), non (0 point).
La somme (maximum 100) donne une idée des limitations perçues par l'individu suite à un mal de tête.
Plus le score est élevé, plus la gêne causée par les maux de tête est importante.
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Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage de mouvement (ROM)
Délai: Base de référence ; 1 semaine et 3 mois après le traitement
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À l'aide de l'appareil EasyAngle (Meloq Instruments), la ROM du cou des patients sera mesurée à partir d'une position assise.
Chaque mouvement (flexion, extension, flexion latérale bilatérale et rotation bilatérale) sera effectué trois fois.
Cela sera fait par le même chercheur à chaque moment de test.
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Base de référence ; 1 semaine et 3 mois après le traitement
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Force musculaire (Fm)
Délai: Base de référence ; 1 semaine et 3 mois après le traitement
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À l'aide de l'appareil EasyForce (Meloq Instruments), la force musculaire du cou des patients sera mesurée à partir d'une position assise pour la flexion latérale (bilatérale) ou à partir d'une position couchée sur le dos ou sur le ventre pour la flexion et l'extension du cou respectivement.
Trois essais de 5 secondes de force maximale seront exécutés avec 30 secondes de repos entre eux.
Cela sera guidé par le même chercheur à chaque moment de test.
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Base de référence ; 1 semaine et 3 mois après le traitement
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Élasticité musculaire
Délai: Base de référence ; 1 semaine et 3 mois après le traitement
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Pour mesurer l'élasticité musculaire des patients, l'élastographie par ondes de cisaillement (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, France) sera utilisée. En décubitus dorsal, M. Sternocleidomastoideus et M. Masseter seront mesurés, tandis que M. Trapezius pars descendens & ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis et M. Semispinalis Capitis & Cervicis seront mesurés en position couchée.
Les mesures seront effectuées après 10 minutes d'allongement et de détente.
De chaque muscle, 3 enregistrements de 15 secondes seront réalisés bilatéralement.
Cette opération sera toujours réalisée par le même chercheur.
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Base de référence ; 1 semaine et 3 mois après le traitement
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Base de référence ; juste avant chaque séance de traitement ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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La douleur au cou et les maux de tête du patient seront mesurés à l'aide d'un NRS en 11 points, avec une valeur minimale de zéro (« aucune douleur ») et un score maximum de 10 (« la pire douleur possible »).
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Base de référence ; juste avant chaque séance de traitement ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Indice d'incapacité cervicale (NDI)
Délai: Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Les changements dans les scores d'invalidité du cou seront évalués par le Neck Disability Index.
L'indice de handicap cervical se compose de 10 questions, chacune avec 6 options de réponse avec des scores concomitants allant de 0 à 5, ce qui porte le score total du NDI à 50.
Un score compris entre 5 et 14 représente un handicap léger, tandis qu'un score compris entre 15 et 24 est interprété comme un handicap modéré.
Les scores NDI de 25 ou plus reflètent un handicap grave.
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Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Effet perçu global (GPE)
Délai: Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Modifications des scores d'effet perçu global tels qu'évalués par l'échelle globale d'effet perçu.
Cette échelle se compose de 7 scores (allant de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bien)).
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Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Délai: Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Le handicap lié aux maux de tête sera interrogé à l'aide du questionnaire Headache Impact Test (HIT-6).
Le score total peut varier de 36 à 78, un score plus élevé indiquant que le mal de tête a plus d'impact sur la vie quotidienne.
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Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Indice Central de Sensibilisation (CSI).
Délai: Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Le score de l’Indice Central de Sensibilisation (CSI) va de 0 à 100, permettant d’établir les classifications de sensibilisation suivantes : 0-29 Subclinique 30-39 Léger 40-49 Modéré 50-59 Grave 60-100 Extrême |
Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) comprend 13 éléments, chacun appartenant à l'une des trois sous-échelles suivantes :
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Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Inventaire d'adaptation à la douleur (PCI).
Délai: Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Le Pain Coping Inventory (PCI) enregistre quelle stratégie d'adaptation est préférée par le patient. L'inventaire contient 6 échelles qui peuvent être divisées en stratégies d'adaptation actives (Transformation de la douleur, distraction, réduction des demandes) ou en stratégies d'adaptation passives (Retraite, S'inquiéter, Se reposer). Plus le score par domaine est élevé, plus les patients utilisent ce type de coping. |
Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK).
Délai: Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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L'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK) contient 17 éléments et le score total peut varier de 17 à 68. Un score de plus de 37 points vers la kinésiophobie. |
Base de référence ; 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois après le traitement
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Pressure Pain Threshold (PPT)
Délai: Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
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To measure local and distal hyperalgesia, a digital handheld pressure algometer (FDX; Wagner Instruments) will be used on the C2 processus spinosus, both upper trapezius muscles and the M. Tibialis Anterior of the dominant leg. To measure the PPT, the researcher will apply the digital algometer to each of the indicated points with a round rubber end of 1 cm² and an increasing pressure of circa 1 kgf/s. As soon as the sensation of the subject shifts from a comfortable pressure to an altered, unpleasant feeling, the participant reports this and the test will be finished. Each point will be measured three times with a 30-second interval in between and all measurements will be performed by one researcher in the same standardised position for each point. |
Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal de tête
- Céphalée post-traumatique
- Céphalée de tension
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Aiguille sèche
- Manipulations musculo-squelettiques
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0377
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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