Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klassificeringen och behandlingen av myofascial huvudvärk: en tvärsnittsstudie och randomiserad kontrollerad studie. (COMPHAS_RCT)

13 december 2023 uppdaterad av: University Ghent

Klassificeringen av myofascial huvudvärk: en tvärsnittsstudie. Mervärdet av Dry Needling vid behandling av myofascial huvudvärk: en randomiserad kontrollerad studie.

Detta projekt omfattar två studier; en tvärsnittsstudie och en randomiserad kontrollerad studie.

  1. Målet med tvärsnittsstudien är att jämföra flera utfallsparametrar i olika typer av huvudvärk: spänningstyp (TTH), cervikogen (CGH) och myofascial huvudvärk (MFH) enligt den internationella klassificeringen av huvudvärk (ICHD). Inte bara kommer dessa typer att jämföras mot varandra, de kommer också att jämföras med friska kontroller (HC).

    De viktigaste forskningsfrågorna är:

    • Är kriterierna utarbetade av International Classification of Headache Disorders (ICHD) diskriminerande för MFH?
    • Finns det skillnader mellan huvudvärktyperna (och friska kontroller) i smärt- och funktionshinderpoäng, rörelseomfång (ROM), muskelstyrka, muskelelasticitet och hyperalgesi (=smärttryckströskel, PPT)?

    Deltagarna kommer:

    • Fyll i frågeformulär om smärta och funktionsnedsättning;
    • Bli kliniskt utredd av sjukgymnast (anamnes, inspektion, undersökning av rörelser och strukturer i nacke och huvud);
    • Genomgå ett testbatteri inklusive nack-ROM, nackmuskelstyrka & elasticitet och PPT-mätning av C2 processus spinosus och den bilaterala övre trapeziusmuskeln.

  2. Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka den ytterligare effekten av dry needling vid behandling av MFH-patienter, jämfört med en behandling som endast består av manuella tekniker. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

    • Ger manuell terapi i kombination med dry needling en ytterligare effekt på smärta, funktionsnedsättning och funktionella resultat hos MFH-patienter, jämfört med enbart manuell terapi?

Efter baslinjetestet (se del 1) kommer deltagare med MFH att delas upp slumpmässigt för att få 4 sessioner under 4 veckors MT eller MT + DN. Därefter upprepas baslinjetestet 1 vecka och 3 månader efter behandling.

I denna studie kommer personer med spänningshuvudvärk (TTH), cervikogen huvudvärk (CGH), myofascial huvudvärk (MFH) och friska kontroller (HC) att jämföras på nivåer av smärta och funktionsnedsättning, rörelseomfång (ROM) i nacken, hyperalgesi i nacken (smärttryckströskel, PPT), nackmuskelstyrka och nackmuskelelasticitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om spänningshuvudvärk (TTH) och cervikogen huvudvärk (CGH) klassificeras som två distinkta huvudvärktyper enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD), finns det många fall där överlappning mellan dessa två typer finns, och för vilka kliniska diagnos kan vara utmanande. Perifer aktivering eller sensibilisering av myofasciella nociceptorer föreslås som en potentiell mekanism i båda kategorierna, och som en konsekvens har ICHD (3:e upplagan - 2018) nyligen utarbetat en alternativ diagnos: huvudvärk tillskriven cervikal myofascial smärta (MFH). Men för närvarande saknas tydliga kliniska kriterier för denna diagnos.

Genom att utsätta CGH, TT, MFH och HC (34 deltagare av varje) för ICHD-kriterierna och en klinisk undersökning kommer vi att titta på likheter och skillnader och kriteriernas förmåga att särskilja huvudvärktyperna.

Bland de flera föreslagna metoderna för behandling av myofascial smärta har dry needling (DN) fått särskild uppmärksamhet under de senaste decennierna. DN definieras som ett skickligt ingrepp med en tunn nål som sätts in i en smärtande punkt i muskeln, även kallad triggerpunkt. Även om tidigare studier har indikerat att DN kan vara ett effektivt ingrepp vid behandling av TTH och CGH, är lite känt om dess (ytterligare) effekt på MFH.

Därför kommer 90 MFH-patienter att rekryteras. Deltagarna inkluderas baserat på online-enkäter, en klinisk undersökning av nacken och ICHD-kriterierna. Alla deltagare kommer att få information och måste underteckna ett informerat samtycke. Deltagarna kommer att utsättas för baslinjebedömning, som involverar mätningar av smärtpoäng (NPRS), hyperalgesi (PPT genom algoritm), ROM (EasyAngle-enhet) och mätning av nackmuskelstyrka (EasyForce-enhet) och nackmuskelelasticitetsmätning med hjälp av Shear Wave Elastography (SWE) ). Därefter kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen en manuell terapigrupp eller en manuell terapi + dry needling-grupp. 4 sessioner av terapi kommer att ges under 4 veckors tid.

1 vecka och 3 månader efter behandlingstillfällena kommer baslinjemätningarna att upprepas. Efter 6 och 12 månader kommer patienterna att fylla i frågeformulär hemifrån som kommer att ge information om smärt- och funktionshinderpoäng.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 15 huvudvärksdagar per månad
  • > 5 episoder av huvudvärken som ger hinder
  • Genomsnittlig NPRS-poäng för huvudvärksepisoder >2/10
  • Ingen historia av whiplash
  • Ingen allvarlig strukturell patologi
  • Inga tidigare operationer i huvud/nacke/axelregionen
  • Passar ICHD-kriterierna för MFH

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av migrän av en neurolog eller bekräftad via enkäten för huvudvärkscreening
  • Kronisk huvudvärk (>15 huvudvärk dagar/månad)
  • Nyligen debuterad huvudvärk (<5 tidigare episoder av ny typ av huvudvärk)
  • Whiplash eller whiplashrelaterade störningar
  • Allvarlig strukturell patologi (bekräftad av medicinsk bildbehandling)
  • Smärta på båda sidor av kroppen, över och under midjan, (med en totalpoäng på 7 eller mer av 10) (Utbredd smärta)
  • Kardiovaskulära/metabola/systemiska/neurologiska sjukdomar
  • Fibromyalgi, kroniskt trötthetssyndrom
  • Historik om operation i huvud/nacke eller axelregion
  • Trolig eller bestämd neuropatisk smärta (enligt klassificeringen av Finnerup et al.)
  • Traumatisk uppkomst av besvären
  • Graviditet/född/amning föregående år
  • Psykiatriska sjukdomar eller depression som diagnostiserats av en psykiater och för närvarande behandlas av en psykiater och/eller medicin.
  • BMI >30

För alla RCT-patienter kommer följande kriterier också att leda till uteslutning på grund av dry needling-ingreppet:

  • Användning av kraftiga blodförtunnande medel eller antikoagulantia (t. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
  • Hög risk för infektion på grund av komorbiditeter (t. HIV, diabetes) eller hudåkommor i nackregionen (t.ex. psoriasis)
  • Epilepsi
  • Allergier mot latex, nickel
  • Nålfobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT + DN

4 behandlingstillfällen à 20 minuters manuell terapi kommer att ges under 4 veckor (1 session/vecka). Teknikerna kommer att skräddarsys för patientens behov och kommer att utesluta "High Velocity Low Amplitude"-manipulationer.

Dessutom kommer maximalt 4 muskler att behandlas med dry needling i minst 3 sessioner, baserat på patientens smärtmönster.
Övrig: Torr nålning
Dry needling (DN) är en myofascial behandlingsteknik, där en tunn, solid filiform nål förs in direkt i MTrP. Under dry needling kan lokala twitch-responser (LTR) framkallas. Dessa är ofrivilliga sammandragningar av muskelfibrer, vilket leder till muskelavslappning, ett ökat blodflöde, återhämtning av muskelmetabolismen och därmed en minskning av smärta och stelhet.
Övrig: Manuell terapi
Manuell terapi omfattar stretching av muskler, mobiliseringar, dragkraft och translation av kotor, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamisk mjukvävnadsmobilisering, Muscle Energy Techniques (MET) och hemmaträningar.
Aktiv komparator: MT ensam
4 behandlingstillfällen à 20 minuters manuell terapi kommer att ges under 4 veckor (1 session/vecka). Teknikerna kommer att skräddarsys för patientens behov och kommer att utesluta "High Velocity Low Amplitude"-manipulationer.
Övrig: Manuell terapi
Manuell terapi omfattar stretching av muskler, mobiliseringar, dragkraft och translation av kotor, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamisk mjukvävnadsmobilisering, Muscle Energy Techniques (MET) och hemmaträningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Headache Disability Inventory (HDI)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
HDI är ett frågeformulär med 25 artiklar där frågorna fokuserar på två kategorier. Det finns 13 frågor relaterade till de känslomässiga effekterna och 12 frågor om de funktionella effekterna av huvudvärksbesvär. Det finns 3 svarsalternativ: ja (4 poäng), ibland (2 poäng), nej (0 poäng). Summan (max 100) ger ett intryck av de självupplevda begränsningarna till följd av huvudvärk. Ju högre poäng, desto större hinder orsakas av huvudvärk.
Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Baslinje; precis före varje behandlingstillfälle; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Patientens nacksmärta och huvudvärk kommer att mätas med en 11-punkts NRS, med ett lägsta värde på noll ("ingen smärta") och ett maximalt betyg på 10 ("värsta möjliga smärta")
Baslinje; precis före varje behandlingstillfälle; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Förändringar i nackhandikapppoäng kommer att bedömas av Neck Disability Index. Nackhandikappindexet består av 10 frågor, var och en med 6 svarsalternativ med åtföljande poäng som sträcker sig från 0 till 5, vilket gör att totalpoängen för NDI är 50. En poäng mellan 5 och 14 representerar en mild funktionsnedsättning, medan en poäng mellan 15 och 24 tolkas som en måttlig funktionsnedsättning. NDI-poäng på 25 eller högre återspeglar ett allvarligt handikapp.
Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka och 3 månader efter behandling
Med hjälp av EasyAngle-enheten (Meloq Instruments) kommer patientens nacke-ROM att mätas från sittande läge. Varje rörelse (flexion, extension, bilateral lateral flexion och bilateral rotation) kommer att utföras tre gånger. Detta kommer att göras av samma forskare vid varje testtillfälle.
Baslinje; 1 vecka och 3 månader efter behandling
Muskelstyrka (Fm)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka och 3 månader efter behandling
Med hjälp av EasyForce-enheten (Meloq Instruments) kommer patientens nackmuskelstyrka att mätas från sittande läge för lateral flexion (bilateralt) eller från liggande eller liggande ställning för nackflexion respektive extension. Tre försök med 5 sekunders maximal kraft kommer att utföras med 30 sekunders vila mellan dem. Detta kommer att vägledas av samma forskare vid varje testtillfälle.
Baslinje; 1 vecka och 3 månader efter behandling
Muskelelasticitet
Tidsram: Baslinje; 1 vecka och 3 månader efter behandling
För att mäta patienternas muskelelasticitet kommer Shear Wave Elastography (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Frankrike) att användas. Från liggande liggande kommer M. Sternocleidomastoideus och M. Masseter att mätas, medan M. Trapezius pars descendens & ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis och M. Semispinalis Capitis & Cervicis kommer att mätas från liggande liggande. Mätningar kommer att göras efter 10 minuters liggande och koppla av. Av varje muskel kommer 3 inspelningar på 15 sekunder att tas bilateralt. Detta kommer alltid att utföras av samma forskare.
Baslinje; 1 vecka och 3 månader efter behandling
Pressure Pain Treshold (PPT)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka och 3 månader efter behandling

För att mäta lokal och distal hyperalgesi kommer en digital handhållen tryckalgometer (FDX; Wagner Instruments) att användas på C2 processus spinosis, både övre trapeziusmusklerna och M. Tibialis Anterior av det dominanta benet.

För att mäta PPT kommer forskaren att applicera den digitala algometern på var och en av de angivna punkterna med en rund gummiände på 1 cm² och ett ökande tryck på cirka 1 kgf/s. Så snart känslan hos försökspersonen skiftar från ett behagligt tryck till en förändrad, obehaglig känsla, rapporterar deltagaren detta och testet kommer att avslutas.

Varje punkt kommer att mätas tre gånger med 30 sekunders mellanrum och alla mätningar kommer att utföras av en forskare i samma standardiserade position för varje punkt.
Baslinje; 1 vecka och 3 månader efter behandling
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Förändringar i Global Perceived Effect-poäng enligt bedömningen av Global Perceived Effect-skalan. Denna skala består av 7 poäng (från 1 (mycket bättre) till 7 (mycket sämre)).
Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning kommer att ifrågasättas med hjälp av enkäten Headache Impact Test (HIT-6). Den totala poängen kan variera från 36 till 78, med en högre poäng som indikerar att huvudvärken har större inverkan på det dagliga livet.
Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Central Sensibilisering Index (CSI).
Tidsram: Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

Det centrala sensibiliseringsindexet (CSI) sträcker sig från 0 till 100, vilket gör det möjligt att göra följande klassificeringar av sensibilisering:

0-29 Subklinisk 30-39 Lätt 40-49 Måttlig 50-59 Svår 60-100 Extrem
Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 artiklar, som var och en tillhör en av tre av följande underskalor:

  • Idisslande (artikel 8,9,10,11)
  • Förstoring (artikel 6,7,13)
  • Hjälplöshet (punkt 1,2,3,4,5,12) Den totala poängen för enkäten varierar från 0 till 52. Ju högre poäng, desto mer smärtkatastroferande visar patienten.
Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Pain Coping Inventory (PCI).
Tidsram: Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

Pain Coping Inventory (PCI) registrerar vilken copingstrategi som patienten föredrar. Inventeringen innehåller 6 skalor som kan delas in i aktiva copingstrategier (Smärttransformation, Distraktion, Reducing Demands) eller passiva copingstrategier (Retreating, Worrying, Resting).

Ju högre poäng per domän, desto mer använder patienterna den typen av coping.
Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Tidsram: Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) innehåller 17 föremål och den totala poängen kan variera från 17 till 68.

En poäng på mer än 37 poäng mot kinesiofobi.
Baslinje; 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2023-0377

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Endast anonymiserade data kommer att delas med andra forskare, såsom studieprotokollet och de statistiska analyserna.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga omedelbart efter publicering av artikeln. Tidpunkten för tillgänglighet av data beror på tidskriftens policy.

Kriterier för IPD Sharing Access

Att vara forskare inom området huvudvärk, nacksmärta och/eller dry needling och arbetar för närvarande på ett universitet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudvärk av spänningstyp

Kliniska prövningar på Torr nålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera