De classificatie en behandeling van myofasciale hoofdpijn: een cross-sectioneel onderzoek en een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (COMPHAS_RCT)
De classificatie van myofasciale hoofdpijn: een cross-sectioneel onderzoek. De toegevoegde waarde van dry needling bij de behandeling van myofasciale hoofdpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Dit project omvat twee onderzoeken; een cross-sectioneel onderzoek en een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van het cross-sectionele onderzoek is om meerdere uitkomstparameters bij verschillende soorten hoofdpijn te vergelijken: spanningstype (TTH), cervicogene (CGH) en myofasciale hoofdpijn (MFH) zoals opgesteld door de International Classification of Headache Disorders (ICHD). Niet alleen zullen deze typen met elkaar worden vergeleken, ze zullen ook worden vergeleken met gezonde controles (HC).
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Zijn de criteria opgesteld door de International Classification of Headache Disorders (ICHD) discriminerend voor MFH?
- Zijn er verschillen tussen de hoofdpijntypes (en gezonde controles) in pijn- en invaliditeitsscores, bewegingsbereik (ROM), spierkracht, spierelasticiteit en hyperalgesie (=pijndrukdrempel, PPT)?
Deelnemers zullen:
- Vul vragenlijsten in over pijn en handicap;
- Klinisch onderzocht worden door een fysiotherapeut (anamnese, inspectie, onderzoek van beweging en structuren van nek en hoofd);
- Onderga een testbatterij inclusief nek-ROM, nekspierkracht en -elasticiteit en PPT-meting van de C2 processus spinosus en de bilaterale bovenste trapeziusspier.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het aanvullende effect van dry needling bij de behandeling van MFH-patiënten te onderzoeken, vergeleken met een behandeling die uitsluitend uit handmatige technieken bestaat. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Biedt manuele therapie in combinatie met dry needling een bijkomend effect op pijn, invaliditeit en functionele uitkomsten bij MFH-patiënten, vergeleken met alleen manuele therapie?
Na de nulmeting (zie deel 1) worden deelnemers met MFH willekeurig verdeeld over 4 sessies verdeeld over 4 weken MT of MT + DN. Hierna wordt de basislijntest herhaald 1 week en 3 maanden na de behandeling.
In deze studie zullen mensen met spanningshoofdpijn (TTH), cervicogene hoofdpijn (CGH), myofasciale hoofdpijn (MFH) en gezonde controles (HC) worden vergeleken op het gebied van pijn en invaliditeit, bewegingsbereik (ROM) van de nek, hyperalgesie van de nek (pijndrukdrempel, PPT), nekspierkracht en nekspierelasticiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel spanningshoofdpijn (TTH) en cervicogene hoofdpijn (CGH) volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD) als twee verschillende typen hoofdpijn worden geclassificeerd, zijn er veel gevallen waarin overlap tussen deze twee typen bestaat en voor wie klinische diagnose kan een uitdaging zijn. Perifere activering of sensibilisatie van myofasciale nociceptoren wordt voorgesteld als een potentieel mechanisme in beide categorieën, en als gevolg daarvan heeft de ICHD (3e editie - 2018) onlangs een alternatieve diagnose opgesteld: hoofdpijn toegeschreven aan cervicale myofasciale pijn (MFH). Momenteel ontbreken echter duidelijke klinische criteria voor deze diagnose.
Door CGH, TT, MFH en HC (elk 34 deelnemers) te onderwerpen aan de ICHD-criteria en een klinisch onderzoek, zullen we kijken naar overeenkomsten en verschillen en naar het vermogen van de criteria om de hoofdpijntypen te onderscheiden.
Van de verschillende voorgestelde benaderingen voor de behandeling van myofasciale pijn heeft dry needling (DN) de afgelopen decennia bijzondere aandacht gekregen. DN wordt gedefinieerd als een vakkundige interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van een dunne naald die in een pijnlijk punt in de spier wordt ingebracht, ook wel triggerpoint genoemd. Hoewel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat DN een effectieve interventie kan zijn bij de behandeling van TTH en CGH, is er weinig bekend over het (aanvullende) effect ervan op MFH.
Daarom zullen 90 MFH-patiënten worden gerekruteerd. Deelnemers worden geïncludeerd op basis van online vragenlijsten, een klinisch onderzoek van de nek en de ICHD-criteria. Alle deelnemers ontvangen informatie en moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Deelnemers worden onderworpen aan een nulmeting, waarbij metingen worden gedaan van pijnscores (NPRS), hyperalgesie (PPT door algometrie), ROM (EasyAngle-apparaat) en nekspierkrachtmeting (EasyForce-apparaat) en nekspierelasticiteitsmeting met behulp van Shear Wave Elastography (SWE). ). Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een groep manuele therapie of een groep manuele therapie + dry needling. Gedurende 4 weken worden er 4 therapiesessies gegeven.
1 week en 3 maanden na de behandelsessies worden de nulmetingen herhaald. Na 6 en 12 maanden vullen patiënten thuis vragenlijsten in die informatie geven over pijn- en invaliditeitsscores.
.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- < 15 hoofdpijndagen per maand
- > 5 episoden van hoofdpijn die hinder geeft
- Gemiddelde NPRS-score voor hoofdpijnepisodes >2/10
- Geen geschiedenis van whiplash
- Geen ernstige structurele pathologie
- Geen eerdere operaties in het hoofd-nek-schoudergebied
- Passend bij de ICHD-criteria voor MFH
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van migraine door een neuroloog of zoals bevestigd via de Hoofdpijnscreeningsvragenlijst
- Chronische hoofdpijn (>15 hoofdpijndagen/maand)
- Nieuw optredende hoofdpijn (<5 eerdere episoden van een nieuw type hoofdpijn)
- Whiplash of whiplash-gerelateerde aandoeningen
- Ernstige structurele pathologie (bevestigd door medische beeldvorming)
- Pijn aan beide zijden van het lichaam, boven en onder de taille (met een totaalscore van 7 of meer op 10) (wijdverspreide pijn)
- Cardiovasculaire/metabolische/systemische/neurologische ziekten
- Fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom
- Geschiedenis van operaties in het hoofd-, nek- of schoudergebied
- Waarschijnlijke of definitieve neuropathische pijn (volgens de classificatie van Finnerup et al.)
- Traumatisch begin van de klachten
- Zwangerschap/bevalling/borstvoeding in het voorgaande jaar
- Psychiatrische ziekten of depressies gediagnosticeerd door een psychiater en momenteel behandeld door een psychiater en/of medicijnen.
- BMI >30
Voor alle RCT-patiënten zullen de volgende criteria ook leiden tot uitsluiting vanwege de dry needling-interventie:
- Gebruik van zware bloedverdunners of antistollingsmiddelen (bijv. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
- Hoog risico op infectie vanwege comorbiditeiten (bijv. HIV, diabetes) of huidaandoeningen in het nekgebied (bijv. psoriasis)
- Epilepsie
- Allergieën voor latex, nikkel
- Naaldenfobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT + DN
Gedurende 4 weken worden er 4 behandelsessies van 20 minuten manuele therapie gegeven (1 sessie/week). De technieken zullen worden afgestemd op de behoeften van de patiënt en zullen 'High Velocity Low Amplitude'-manipulaties uitsluiten. Daarnaast worden er in minimaal 3 sessies maximaal 4 spieren behandeld door middel van dry needling, afhankelijk van het pijnpatroon van de patiënt. |
Dry Needling (DN) is een myofasciale behandeltechniek, waarbij een dunne, stevige filiforme naald rechtstreeks in de MTrP wordt ingebracht.
Tijdens dry needling kunnen lokale spierreacties (LTR) worden opgewekt.
Dit zijn onwillekeurige samentrekkingen van spiervezels, die leiden tot spierontspanning, een toename van de doorbloeding, herstel van de spierstofwisseling en daarmee een vermindering van pijn en stijfheid.
Manuele therapie omvat het strekken van spieren, mobilisaties, tractie en translatie van wervels, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamische mobilisatie van zacht weefsel, Muscle Energy Techniques (MET) en thuisoefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: MT alleen
Gedurende 4 weken worden er 4 behandelsessies van 20 minuten manuele therapie gegeven (1 sessie/week).
De technieken zullen worden afgestemd op de behoeften van de patiënt en zullen 'High Velocity Low Amplitude'-manipulaties uitsluiten.
|
Manuele therapie omvat het strekken van spieren, mobilisaties, tractie en translatie van wervels, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamische mobilisatie van zacht weefsel, Muscle Energy Techniques (MET) en thuisoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Disability Inventarisatie (HDI)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
De HDI is een vragenlijst met 25 items waarvan de vragen zich op twee categorieën richten.
Er zijn 13 vragen die betrekking hebben op de emotionele effecten en 12 vragen op de functionele effecten van hoofdpijnklachten.
Er zijn 3 antwoordmogelijkheden: ja (4 punten), soms (2 punten), nee (0 punten).
De som (maximaal 100) geeft een indruk van de ervaren beperkingen als gevolg van hoofdpijn.
Hoe hoger de score, hoe groter de hinder van hoofdpijn.
|
Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Met behulp van het EasyAngle-apparaat (Meloq Instruments) wordt de nek-ROM van de patiënt gemeten vanuit een zittende positie.
Elke beweging (flexie, extensie, bilaterale lateroflexie en bilaterale rotatie) wordt driemaal uitgevoerd.
Dit gebeurt op ieder testmoment door dezelfde onderzoeker.
|
Basislijn; 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Spierkracht (Fm)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Met behulp van het EasyForce-apparaat (Meloq Instruments) wordt de nekspierkracht van patiënten gemeten vanuit een zittende positie voor respectievelijk lateroflexie (bilateraal) of vanuit een liggende of liggende positie voor respectievelijk nekflexie en extensie.
Er worden drie pogingen van 5 seconden maximale kracht uitgevoerd met een pauze van 30 seconden ertussen.
Deze wordt op ieder testmoment begeleid door dezelfde onderzoeker.
|
Basislijn; 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Spierelasticiteit
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
Voor het meten van de spierelasticiteit van de patiënt zal Shear Wave Elastography (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Frankrijk) worden gebruikt. Vanuit rugligging zullen M. Sternocleidomastoideus en M. Masseter worden gemeten, terwijl M. Trapezius pars afdalingen & ascens, M. Splenius Capitis & Cervicis en M. Semispinalis Capitis & Cervicis worden gemeten vanuit buikligging.
De metingen worden uitgevoerd na 10 minuten liggen en ontspannen.
Van elke spier worden bilateraal 3 opnames van 15 seconden gemaakt.
Dit zal altijd door dezelfde onderzoeker worden uitgevoerd.
|
Basislijn; 1 week en 3 maanden na de behandeling
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Basislijn; vlak voor elke behandelsessie; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
De nekpijn en hoofdpijn van de patiënt worden gemeten met behulp van een 11-punts NRS, met een minimumwaarde van nul ("geen pijn") en een maximale score van 10 ("de ergst mogelijke pijn")
|
Basislijn; vlak voor elke behandelsessie; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
|
Nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in de nekhandicapscores worden beoordeeld aan de hand van de Neck Disability Index.
De Neck Disability Index bestaat uit 10 vragen met elk 6 antwoordmogelijkheden met bijbehorende scores variërend van 0 tot 5, waardoor de totaalscore van de NDI op 50 komt.
Een score tussen 5 en 14 vertegenwoordigt een lichte beperking, terwijl een score tussen 15 en 24 wordt geïnterpreteerd als een matige beperking.
NDI-scores van 25 of hoger weerspiegelen een ernstige handicap.
|
Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
|
Globaal waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
Veranderingen in Global Perceived Effect-scores zoals beoordeeld door de Global Perceived Effect Scale.
Deze schaal bestaat uit 7 scores (variërend van 1 (veel beter) tot 7 (veel slechter)).
|
Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
|
Hoofdpijn-impacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
Hoofdpijngerelateerde beperkingen worden ondervraagd met behulp van de Headache Impact Test (HIT-6)-vragenlijst.
De totaalscore kan variëren van 36 tot 78, waarbij een hogere score aangeeft dat de hoofdpijn meer impact heeft op het dagelijks leven.
|
Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
|
Centrale Sensitisatie Index (CSI).
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
De Central Sensitization Index (CSI)-score varieert van 0 tot 100, waardoor de volgende classificaties van sensibilisering mogelijk zijn: 0-29 Subklinisch 30-39 Mild 40-49 Matig 50-59 Ernstig 60-100 Extreem |
Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) heeft 13 items, die elk tot een van de drie van de volgende subschalen behoren:
|
Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
|
Pijnbestrijdingsinventarisatie (PCI).
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
De Pain Coping Inventory (PCI) registreert welke copingstrategie de voorkeur heeft van de patiënt. De inventaris bevat 6 schalen die kunnen worden onderverdeeld in actieve copingstrategieën (Pijntransformatie, Afleiding, Vermindering van eisen) of passieve copingstrategieën (Terugtrekken, Piekeren, Rusten). Hoe hoger de score per domein, hoe meer de patiënt gebruik maakt van deze vorm van coping. |
Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK).
Tijdsspanne: Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
De Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bevat 17 items en de totale score kan variëren van 17 tot 68. Een score van meer dan 37 punten in de richting van kinesiofobie. |
Basislijn; 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na de behandeling
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT)
Tijdsspanne: Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
|
To measure local and distal hyperalgesia, a digital handheld pressure algometer (FDX; Wagner Instruments) will be used on the C2 processus spinosus, both upper trapezius muscles and the M. Tibialis Anterior of the dominant leg. To measure the PPT, the researcher will apply the digital algometer to each of the indicated points with a round rubber end of 1 cm² and an increasing pressure of circa 1 kgf/s. As soon as the sensation of the subject shifts from a comfortable pressure to an altered, unpleasant feeling, the participant reports this and the test will be finished. Each point will be measured three times with a 30-second interval in between and all measurements will be performed by one researcher in the same standardised position for each point. |
Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hoofdpijn
- Posttraumatische hoofdpijn
- Spanningshoofdpijn
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Droog needling
- Musculoskeletale manipulaties
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .