근막두통의 분류 및 치료: 단면 연구 및 무작위 대조 시험. (COMPHAS_RCT)
근막두통의 분류: 단면적 연구. 근막두통 치료에서 건침의 부가가치: 무작위 대조 시험.
이 프로젝트는 두 가지 연구로 구성됩니다. 단면 연구와 무작위 대조 시험.
단면 연구의 목표는 국제 두통 장애 분류(ICHD)에서 초안을 작성한 대로 긴장형(TTH), 경추성 두통(CGH), 근막성 두통(MFH) 등 다양한 두통 유형의 여러 결과 매개변수를 비교하는 것입니다. 이러한 유형은 서로 비교될 뿐만 아니라 건강한 대조군(HC)과도 비교됩니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 국제두통장애분류(ICHD)가 작성한 기준은 MFH에 차별적입니까?
- 통증 및 장애 점수, 운동 범위(ROM), 근력, 근육 탄력 및 통각과민(=통증 압력 역치, PPT)에서 두통 유형(및 건강한 대조군) 간에 차이가 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 통증과 장애에 관한 설문지를 작성하세요.
- 물리치료사의 임상적 조사를 받아야 합니다(기억상실, 검사, 목과 머리의 움직임 및 구조 검사).
- 목 ROM, 목 근육 강도 및 탄력성, C2 가시돌기 및 양측 상부 승모근의 PPT 측정을 포함한 테스트 배터리를 수행합니다.
이 무작위 대조 연구의 목표는 수동 기술로만 구성된 치료와 비교하여 MFH 환자 치료에서 건식 니들링의 추가 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 건침침과 결합된 도수치료가 도수치료 단독에 비해 MFH 환자의 통증, 장애 및 기능적 결과에 추가 효과를 제공합니까?
기본 테스트(1부 참조) 후 MFH 참가자는 무작위로 나누어 4주 동안 MT 또는 MT + DN의 4개 세션을 받게 됩니다. 이후, 치료 후 1주 및 3개월에 기본 테스트를 반복합니다.
본 연구에서는 긴장형 두통(TTH), 경추성 두통(CGH), 근막두통(MFH) 및 건강한 대조군(HC) 환자를 대상으로 통증 및 장애 정도, 목의 운동 범위(ROM), 목의 통각과민증(통증 압력 역치, PPT), 목 근육 강도 및 목 근육 탄력성.
연구 개요
상세 설명
국제두통장애분류(ICHD)에 따르면 긴장형 두통(TTH)과 경추성 두통(CGH)은 두 가지 뚜렷한 두통 유형으로 분류되지만, 이 두 유형 사이에 중복되는 사례가 많이 있으며, 임상적으로 진단은 어려울 수 있습니다. 근막 침해수용체의 말초 활성화 또는 민감화는 두 범주 모두에서 잠재적인 메커니즘으로 제안되었으며, 그 결과 ICHD(3판 - 2018)는 최근 대체 진단인 경추 근막 통증(MFH)에 기인한 두통이라는 초안을 작성했습니다. 그러나 현재 이 진단에 대한 명확한 임상적 기준은 부족합니다.
CGH, TT, MFH 및 HC(각각 34명의 참가자)에게 ICHD 기준과 임상 조사를 적용하여 유사점과 차이점, 그리고 두통 유형을 구별하는 기준의 능력을 살펴볼 것입니다.
근막통증 치료를 위해 제안된 여러 접근법 중에서 건식 니들링(DN)이 지난 수십 년 동안 특별한 관심을 받아왔습니다. DN은 근육의 통증 지점(통증 유발점이라고도 함)에 삽입되는 얇은 바늘을 사용하는 숙련된 개입으로 정의됩니다. 이전 연구에서는 DN이 TTH 및 CGH 치료에 효과적인 개입이 될 수 있음을 나타내었지만 MFH에 대한 (추가) 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
따라서 90명의 MFH 환자가 모집됩니다. 참가자는 온라인 설문지, 목의 임상 검사 및 ICHD 기준을 기반으로 포함됩니다. 모든 참가자는 정보를 받고 사전 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 통증 점수(NPRS), 통각과민(알고메트리에 의한 PPT), ROM(EasyAngle 장치), 목 근육 강도 측정(EasyForce 장치) 및 전단파 탄성 측정법(SWE)을 사용한 목 근육 탄력성 측정을 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. ). 그런 다음 참가자는 수동 치료 그룹 또는 수동 치료 + 건식 니들링 그룹에 무작위로 할당됩니다. 4주에 걸쳐 4회의 치료 세션이 제공됩니다.
치료 세션 후 1주 및 3개월 후에 기본 측정이 반복됩니다. 6개월과 12개월 후에 환자는 집에서 통증 및 장애 점수에 대한 정보를 제공하는 설문지를 작성하게 됩니다.
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연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Indra De Greef
- 전화번호: +32 9 332 56 35
- 이메일: indra.degreef@ugent.be
연구 장소
-
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
연락하다:
- Indra De Greef, MSc
- 이메일: indra.degreef@ugent.be
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한 달에 15일 미만의 두통 일수
- > 방해가 되는 두통의 5가지 에피소드
- 두통 에피소드 >2/10에 대한 평균 NPRS 점수
- 채찍질 병력 없음
- 심각한 구조적 병리 없음
- 머리/목/어깨 부위에 이전 수술 경험 없음
- MFH에 대한 ICHD 기준 적합
제외 기준:
- 신경과 전문의에 의한 편두통 진단 또는 두통 선별 설문지를 통해 확인된 편두통 진단
- 만성 두통(>15일/월)
- 새로 발병한 두통(새로운 두통 유형의 이전 에피소드가 5회 미만)
- 편타성 손상 또는 편타성 관련 장애
- 심각한 구조적 병리(의료 영상으로 확인)
- 허리 위, 아래 신체 양쪽의 통증(총점 10점 만점에 7점 이상) (광범위한 통증)
- 심혈관/대사/전신/신경 질환
- 섬유근육통, 만성피로증후군
- 머리/목 또는 어깨 부위의 수술 이력
- 가능성이 있거나 확실한 신경병증성 통증(Finnerup 등의 분류에 따름)
- 불만의 외상성 시작
- 전년도 임신/출산/수유
- 정신과 의사가 진단하고 현재 정신과 의사 및/또는 약물 치료를 받고 있는 정신 질환 또는 우울증.
- BMI >30
모든 RCT 환자의 경우 다음 기준에 따라 건식 니들링 개입으로 인해 제외됩니다.
- 무거운 혈액희석제나 항응고제(예: 마르쿠마르, 마레반, 신트롬)
- 동반 질환(예: HIV, 당뇨병) 또는 목 부위의 피부 질환(예: 건선)
- 간질
- 라텍스, 니켈에 대한 알레르기
- 바늘 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT + DN
20분 도수치료로 구성된 4회 치료 세션이 4주에 걸쳐 제공됩니다(1회/주). 이 기술은 환자의 요구에 맞게 조정되며 '고속 저진폭' 조작은 제외됩니다. 또한, 환자의 통증 패턴에 따라 최소 3회에 걸쳐 최대 4개의 근육을 건식 니들링 방식으로 치료하게 됩니다. |
건식 니들링(DN)은 얇고 단단한 실 형태의 바늘을 MTrP에 직접 삽입하는 근막 치료 기술입니다.
건식 니들링 중에는 국소 연축 반응(LTR)이 유도될 수 있습니다.
이는 근육 섬유의 불수의적 수축으로, 근육 이완, 혈류 증가, 근육 대사 회복 및 통증과 강직 감소로 이어집니다.
도수치료는 근육 스트레칭, 가동성, 척추 견인 및 이동, SNAG(지속적인 자연 뼈단 활공), 동적 연조직 가동성, MET(근육 에너지 기술) 및 가정 운동으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 혼자 MT
20분 도수치료로 구성된 4회 치료 세션이 4주에 걸쳐 제공됩니다(1회/주).
이 기술은 환자의 요구에 맞게 조정되며 '고속 저진폭' 조작은 제외됩니다.
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도수치료는 근육 스트레칭, 가동성, 척추 견인 및 이동, SNAG(지속적인 자연 뼈단 활공), 동적 연조직 가동성, MET(근육 에너지 기술) 및 가정 운동으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 장애 목록(HDI)
기간: 기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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HDI는 25개 항목으로 구성된 설문지로, 질문은 두 가지 범주에 중점을 둡니다.
두통 호소의 정서적 영향에 관한 13개의 질문과 기능적 영향에 관한 12개의 질문이 있습니다.
3가지 답변 옵션이 있습니다: 예(4점), 가끔(2점), 아니오(0점).
합계(최대 100)는 두통의 결과로 자기 인식 한계에 대한 인상을 줍니다.
점수가 높을수록 두통으로 인한 장애가 큰 것을 의미합니다.
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기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동작 범위(ROM)
기간: 기준선; 치료 후 1주 3개월
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EasyAngle 장치(Meloq Instruments)를 사용하여 환자의 목 ROM을 앉은 자세에서 측정합니다.
각 동작(굴곡, 신전, 양측 측면 굴곡 및 양측 회전)은 세 번 수행됩니다.
이는 매 테스트 순간마다 동일한 연구원에 의해 수행됩니다.
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기준선; 치료 후 1주 3개월
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근력(Fm)
기간: 기준선; 치료 후 1주 3개월
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EasyForce 장치(Meloq Instruments)를 사용하여 환자의 목 근육 강도는 측면 굴곡을 위한 앉은 자세(양측) 또는 누운 자세 또는 엎드린 자세에서 목 굴곡 및 신전을 각각 측정합니다.
5초 동안 최대 힘을 사용하는 3번의 시도가 실행되며, 사이에 30초의 휴식 시간이 있습니다.
이는 모든 테스트 순간에 동일한 연구원이 안내합니다.
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기준선; 치료 후 1주 3개월
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근육 탄력성
기간: 기준선; 치료 후 1주 3개월
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환자의 근육 탄력성을 측정하기 위해 Shear Wave Elastography(SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, France)를 사용합니다. 바로 누운 상태에서 M. Sternocleidomastoideus와 M. Masseter를 측정하고, M. Trapezius pars 하강 및 climbens, M. Splenius Capitis & Cervicis 및 M. Semispinalis Capitis & Cervicis는 엎드린 상태에서 측정됩니다.
측정은 10분간 누워서 휴식을 취한 후 실시합니다.
각 근육에 대해 15초씩 3번의 녹음이 양측에서 이루어집니다.
이 작업은 항상 동일한 연구원이 수행합니다.
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기준선; 치료 후 1주 3개월
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압력 통증 역치(PPT)
기간: 기준선; 치료 후 1주 3개월
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국소 및 원위 통각과민을 측정하기 위해 디지털 휴대용 압력 측각계(FDX; Wagner Instruments)를 C2 돌기 척추증, 상부 승모근 및 우성 다리의 M. Tibialis Anterior에 사용합니다. PPT를 측정하기 위해 연구원은 1cm²의 둥근 고무 끝과 약 1kgf/s의 증가하는 압력을 사용하여 표시된 각 지점에 디지털 측량계를 적용합니다. 피험자의 감각이 편안한 압력에서 변경된 불쾌한 느낌으로 바뀌자마자 참가자는 이를 보고하고 테스트는 종료됩니다. 각 지점은 30초 간격으로 3번 측정되며 모든 측정은 각 지점에 대해 동일한 표준화된 위치에서 한 명의 연구원이 수행합니다. |
기준선; 치료 후 1주 3개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선; 각 치료 세션 직전에; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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환자의 목 통증과 두통은 11점 NRS를 사용하여 측정되며, 최소값은 0("통증 없음"), 최대 점수는 10("가장 심한 통증")입니다.
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기준선; 각 치료 세션 직전에; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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목 장애 지수(NDI)
기간: 기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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목 장애 점수의 변화는 목 장애 지수에 의해 평가됩니다.
목 장애 지수는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문에는 6개의 답변 옵션이 있으며 수반되는 점수는 0에서 5까지이며 NDI의 총점은 50입니다.
5점에서 14점 사이의 점수는 가벼운 장애를 나타내고, 15점에서 24점 사이의 점수는 중간 정도의 장애로 해석됩니다.
NDI 점수 25점 이상은 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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전역 인지 효과(GPE)
기간: 기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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글로벌 인지 효과 척도(Global Perceived Effect Scale)에 의해 평가된 글로벌 인지 효과 점수의 변화.
이 척도는 7점(1점(매우 좋음)부터 7점(많이 나쁨))으로 구성됩니다.
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기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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두통 충격 테스트(HIT-6)
기간: 기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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두통 관련 장애는 두통 영향 테스트(HIT-6) 설문지를 사용하여 질문됩니다.
총점의 범위는 36점에서 78점까지이며, 점수가 높을수록 두통이 일상생활에 더 많은 영향을 미치는 것을 의미한다.
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기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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중추감작지수(CSI).
기간: 기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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중추 감작 지수(CSI) 점수 범위는 0에서 100까지이며 감작을 다음과 같이 분류할 수 있습니다. 0-29 무증상 30-39 경증 40-49 중등도 50-59 중증 60-100 극심 |
기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 재앙화 척도(PCS)에는 13개 항목이 있으며 각 항목은 다음 하위 척도 중 3개 중 하나에 속합니다.
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기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 대처 목록(PCI).
기간: 기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 대처 목록(PCI)은 환자가 선호하는 대처 전략을 기록합니다. 목록에는 능동적 대처 전략(통증 전환, 주의 산만, 요구 감소) 또는 수동적 대처 전략(후퇴, 걱정, 휴식)으로 나눌 수 있는 6가지 척도가 포함되어 있습니다. 영역당 점수가 높을수록 환자가 해당 유형의 대처 방법을 더 많이 사용하는 것입니다. |
기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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운동공포증의 탬파 척도(TSK).
기간: 기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)에는 17개 항목이 포함되어 있으며 총 점수 범위는 17~68점입니다. 운동 공포증에 대한 점수가 37점 이상입니다. |
기준선; 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2023-0377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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