A myofascialis fejfájás osztályozása és kezelése: keresztmetszeti vizsgálat és randomizált, kontrollált vizsgálat. (COMPHAS_RCT)
A myofasciális fejfájás osztályozása: keresztmetszeti vizsgálat. A száraz tűszúrás hozzáadott értéke a myofascialis fejfájás kezelésében: randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ez a projekt két tanulmányból áll; egy keresztmetszeti vizsgálat és egy randomizált kontrollos vizsgálat.
A keresztmetszeti vizsgálat célja több kimeneti paraméter összehasonlítása különböző típusú fejfájásokban: tenziós típus (TTH), cervicogen (CGH) és myofascialis fejfájás (MFH), a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) szerint. Ezeket a típusokat nemcsak egymással, hanem egészséges kontrollokkal (HC) is összehasonlítják.
A fő kutatási kérdések a következők:
- A Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD) által megfogalmazott kritériumok diszkriminatívak az MFH számára?
- Vannak-e különbségek a fejfájás típusai (és az egészséges kontrollok) között a fájdalom és rokkantsági pontszámok, a mozgási tartomány (ROM), az izomerő, az izomrugalmasság és a hiperalgézia (= fájdalomnyomás küszöbértéke, PPT) tekintetében?
A résztvevők:
- Kérdőívek kitöltése a fájdalomról és a fogyatékosságról;
- Gyógytornász klinikai kivizsgálása (anamnézis, vizsgálat, a nyak és a fej mozgásának, szerkezetének vizsgálata);
- Végezzen tesztelemet, beleértve a nyaki ROM-ot, a nyaki izomerőt és rugalmasságot, valamint a C2 processus spinosus és a kétoldali felső trapézizom PPT mérését.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a száraz tűszúrás további hatását az MFH-s betegek kezelésében a kizárólag manuális technikákból álló kezeléshez képest. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
- A száraz tűszúrással kombinált manuális terápia további hatást fejt ki a fájdalomra, a fogyatékosságra és a funkcionális kimenetelekre az MFH-s betegeknél, mint a manuális terápia önmagában?
Az alapteszt után (lásd az 1. részt) az MFH-s résztvevőket véletlenszerűen felosztják, hogy 4 hét alatt 4 MT vagy MT + DN kezelésben részesüljenek. Ezt követően a kiindulási tesztet a kezelés után 1 héttel és 3 hónappal meg kell ismételni.
Ebben a vizsgálatban a tenziós típusú fejfájásban (TTH), a cervikogén fejfájásban (CGH), a myofascialis fejfájásban (MFH) és az egészséges kontrollokban (HC) szenvedőket hasonlítják össze a fájdalom és fogyatékosság szintje, a nyak mozgási tartománya (ROM), nyaki hiperalgézia (fájdalomnyomás küszöb, PPT), nyaki izomerő és nyaki izmok rugalmassága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a tenziós típusú fejfájást (TTH) és a cervikogén fejfájást (CGH) a fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICHD) két különálló fejfájás típusba sorolják, sok olyan eset van, amikor e két típus között átfedés van, és amelyeknél a klinikai a diagnózis kihívást jelenthet. A myofascialis nociceptorok perifériás aktiválása vagy szenzitizálása lehetséges mechanizmusként javasolt mindkét kategóriában, és ennek következtében az ICHD (3. kiadás – 2018) a közelmúltban alternatív diagnózist készített: a nyaki myofascialis fájdalomnak (MFH) tulajdonított fejfájás. Ennek a diagnózisnak azonban jelenleg nincsenek egyértelmű klinikai kritériumai.
A CGH, TT, MFH és HC (mindegyikből 34 résztvevő) ICHD kritériumainak és klinikai vizsgálatnak alávetésével megvizsgáljuk a hasonlóságokat és különbségeket, valamint azt, hogy a kritériumok mennyire képesek megkülönböztetni a fejfájás típusait.
A myofascialis fájdalom kezelésére javasolt számos megközelítés közül a száraz tűszúrás (DN) különös figyelmet kapott az elmúlt évtizedekben. A DN meghatározása szerint szakképzett beavatkozás egy vékony tű segítségével, amelyet az izom fájdalmas pontjába szúrnak be, amelyet trigger pontnak is neveznek. Bár korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a DN hatékony beavatkozás lehet a TTH és a CGH kezelésében, keveset tudunk az MFH-ra gyakorolt (további) hatásáról.
Ezért 90 MFH-beteget vesznek fel. A résztvevőket online kérdőívek, a nyak klinikai vizsgálata és az ICHD kritériumai alapján vonják be. Minden résztvevő tájékoztatást kap, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. A résztvevőket kiindulási értékelésnek vetik alá, amely magában foglalja a fájdalom pontszámok (NPRS), a hiperalgézia (PPT algometriás), a ROM (EasyAngle eszköz) és a nyaki izomerő mérését (EasyForce eszköz), valamint a nyaki izmok rugalmasságának mérését Shear Wave Elastography (SWE) segítségével. ). Ezután a résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy manuális terápiás csoportba, vagy egy manuális terápia + száraz tűtű csoportba. 4 terápiás alkalom 4 hét alatt történik.
A kezelések után 1 héttel és 3 hónappal az alapszintű méréseket megismételjük. 6 és 12 hónap elteltével a betegek otthonról töltenek ki kérdőíveket, amelyek információt adnak a fájdalom- és rokkantsági pontszámokról.
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- < 15 fejfájás havonta
- > 5 fejfájás-epizód, amely akadályozza
- Átlagos NPRS-pontszám fejfájásos epizódok esetén >2/10
- Nincs ostorcsapás története
- Nincs komoly szerkezeti patológia
- Korábbi műtétek nem történtek a fej/nyak/váll régióban
- Az ICHD kritériumoknak való megfelelés az MFH számára
Kizárási kritériumok:
- A migrén neurológus általi diagnózisa vagy a fejfájás szűrőkérdőív által megerősített
- Krónikus fejfájás (>15 fejfájás nap/hónap)
- Újonnan fellépő fejfájás (<5 korábbi új típusú fejfájás epizód)
- Ostorcsapással vagy ostorcsapással összefüggő rendellenességek
- Súlyos szerkezeti patológia (orvosi képalkotással megerősítve)
- Fájdalom a test mindkét oldalán, a derék felett és alatt, (10-ből 7 vagy több összpontszámmal) (széles körben elterjedt fájdalom)
- Szív- és érrendszeri/metabolikus/szisztémás/neurológiai betegségek
- Fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma
- A fej/nyak vagy a váll régiójában végzett műtét anamnézisében
- Valószínű vagy határozott neuropátiás fájdalom (Finnerup et al. osztályozása szerint)
- A panaszok traumás megjelenése
- Terhesség/szülés/szoptatás az előző évben
- Pszichiáter által diagnosztizált és jelenleg pszichiáter és/vagy gyógyszeres kezelés alatt álló pszichiátriai betegségek vagy depresszió.
- BMI >30
Valamennyi RCT-beteg esetében a következő kritériumok szintén a száraz tűs beavatkozás miatti kizáráshoz vezetnek:
- Erős vérhígítók vagy véralvadásgátlók használata (pl. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
- Magas fertőzésveszély a társbetegségek miatt (pl. HIV, cukorbetegség) vagy bőrbetegségek a nyak területén (pl. pikkelysömör)
- Epilepszia
- Allergia latexre, nikkelre
- Tűfóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT + DN
4 alkalommal 20 perces manuálterápiás kezelés történik 4 héten keresztül (1 alkalom/hét). A technikákat a betegek igényeihez igazítják, és kizárják a „nagy sebességű alacsony amplitúdójú” manipulációkat. Ezenkívül legfeljebb 4 izmot kezelnek száraz tűszúrással legalább 3 alkalommal, a páciens fájdalommintázata alapján. |
Dry needling (DN) egy myofasciális kezelési technika, amelynek során egy vékony, tömör filiform tűt szúrnak be közvetlenül az MTrP-be.
Száraz tűszúrás során helyi rángatózási reakciók (LTR) válthatók ki.
Ezek az izomrostok akaratlan összehúzódásai, amelyek izomlazuláshoz, a véráramlás fokozásához, az izomanyagcsere helyreállításához, ezáltal a fájdalom és a merevség csökkenéséhez vezetnek.
A manuális terápia izomfeszítést, mobilizációt, csigolyák húzását és transzlációját, tartós természetes apofiziális siklást (SNAG), dinamikus lágyrész-mobilizációt, izomenergia technikákat (MET) és otthoni gyakorlatokat foglal magában.
|
|
Aktív összehasonlító: MT egyedül
4 alkalommal 20 perces manuálterápiás kezelés történik 4 héten keresztül (1 alkalom/hét).
A technikákat a betegek igényeihez igazítják, és kizárják a „nagy sebességű alacsony amplitúdójú” manipulációkat.
|
A manuális terápia izomfeszítést, mobilizációt, csigolyák húzását és transzlációját, tartós természetes apofiziális siklást (SNAG), dinamikus lágyrész-mobilizációt, izomenergia technikákat (MET) és otthoni gyakorlatokat foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás fogyatékossági nyilvántartás (HDI)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
A HDI egy 25 elemből álló kérdőív, melynek kérdései két kategóriára fókuszálnak.
A fejfájásos panaszok érzelmi hatásaira 13, funkcionális hatásaira pedig 12 kérdés vonatkozik.
3 válaszlehetőség van: igen (4 pont), néha (2 pont), nem (0 pont).
Az összeg (maximum 100) benyomást ad a fejfájás okozta önmaga által érzékelt korlátokról.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fejfájás okozta akadály.
|
Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét és 3 hónap a kezelés után
|
Az EasyAngle készülék (Meloq Instruments) segítségével a páciens nyaki ROM-ját ülő helyzetből mérik.
Minden mozgást (hajlítás, nyújtás, kétoldali oldalhajlítás és kétoldali forgatás) háromszor hajtunk végre.
Ezt minden vizsgálati pillanatban ugyanaz a kutató fogja megtenni.
|
Alapvonal; 1 hét és 3 hónap a kezelés után
|
|
Izomerő (Fm)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét és 3 hónap a kezelés után
|
Az EasyForce eszköz (Meloq Instruments) segítségével a betegek nyaki izomerejét ülő helyzetből mérik oldalirányú hajlításhoz (kétoldali), illetve hanyatt fekvő vagy hason fekvő helyzetből a nyak hajlítása és nyújtása érdekében.
Három 5 másodperces maximális erőpróbát hajtanak végre, köztük 30 másodperces pihenővel.
Ezt minden vizsgálati pillanatban ugyanaz a kutató fogja irányítani.
|
Alapvonal; 1 hét és 3 hónap a kezelés után
|
|
Az izmok rugalmassága
Időkeret: Alapvonal; 1 hét és 3 hónap a kezelés után
|
A betegek izomrugalmasságának mérésére Shear Wave Elastographiát (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Franciaország) használnak. Hanyatt fekvésből M. Sternocleidomastoideus és M. Masseter, míg M. Trapezius pars descendens & ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis és M. Semispinalis Capitis & Cervicis hason fekvésből mérik.
A mérések 10 perc fekvés és pihenés után történnek.
Mindegyik izomról 3 darab 15 másodperces felvétel készül kétoldalilag.
Ezt mindig ugyanaz a kutató fogja elvégezni.
|
Alapvonal; 1 hét és 3 hónap a kezelés után
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: Alapvonal; közvetlenül minden kezelés előtt; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
A páciens nyaki fájdalmát és fejfájását 11 pontos NRS-sel mérik, minimális értékkel nullával ("nincs fájdalom") és 10-es maximális értékkel ("a lehetséges legrosszabb fájdalom").
|
Alapvonal; közvetlenül minden kezelés előtt; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
A nyaki fogyatékossági pontszámok változásait a nyaki fogyatékossági index értékeli.
A nyaki fogyatékossági index 10 kérdésből áll, mindegyik 6 válaszlehetőséggel, 0-tól 5-ig terjedő egyidejű pontszámokkal, ami az NDI összpontszámát 50-re teszi.
Az 5 és 14 közötti pontszám enyhe fogyatékosságot jelent, míg a 15 és 24 közötti pontszám közepes fogyatékosságnak minősül.
A 25-ös vagy magasabb NDI-pontszámok súlyos fogyatékosságra utalnak.
|
Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
A globális észlelt hatás pontszámainak változásai a Globális észlelt hatás skála alapján.
Ez a skála 7 pontból áll (1-től (sokkal jobb) 7-ig (sokkal rosszabb) terjed.
|
Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
|
Fejfájás hatásteszt (HIT-6)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
A fejfájással összefüggő fogyatékosságot a Fejfájás Impact Test (HIT-6) kérdőív segítségével kérdezzük meg.
Az összpontszám 36-tól 78-ig terjedhet, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy a fejfájás nagyobb hatással van a mindennapi életre.
|
Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
|
Központi érzékenységi index (CSI).
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
A Központi Szenzitizációs Index (CSI) pontszáma 0 és 100 között mozog, ami lehetővé teszi a szenzibilizáció következő osztályozását: 0-29 Szubklinikai 30-39 Enyhe 40-49 Közepes 50-59 Súlyos 60-100 Extrém |
Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) 13 elemből áll, amelyek mindegyike a következő három alskála valamelyikébe tartozik:
|
Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
|
Pain Coping Inventory (PCI).
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
A Pain Coping Inventory (PCI) rögzíti, hogy a páciens melyik kezelési stratégiát részesíti előnyben. A leltár 6 skálát tartalmaz, amelyek feloszthatók aktív megküzdési stratégiákra (fájdalom transzformáció, figyelemelvonás, igények csökkentése) vagy passzív megküzdési stratégiákra (visszahúzódás, aggódás, pihenés). Minél magasabb a tartományonkénti pontszám, annál inkább alkalmazzák a betegek ezt a típusú megküzdést. |
Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
|
Tampai Kineziofóbia Skála (TSK).
Időkeret: Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
A Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) 17 elemet tartalmaz, és a teljes pontszám 17 és 68 között változhat. Több mint 37 pont a kineziofóbia felé. |
Alapvonal; 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap a kezelés után
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT)
Időkeret: Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
|
To measure local and distal hyperalgesia, a digital handheld pressure algometer (FDX; Wagner Instruments) will be used on the C2 processus spinosus, both upper trapezius muscles and the M. Tibialis Anterior of the dominant leg. To measure the PPT, the researcher will apply the digital algometer to each of the indicated points with a round rubber end of 1 cm² and an increasing pressure of circa 1 kgf/s. As soon as the sensation of the subject shifts from a comfortable pressure to an altered, unpleasant feeling, the participant reports this and the test will be finished. Each point will be measured three times with a 30-second interval in between and all measurements will be performed by one researcher in the same standardised position for each point. |
Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fejfájás
- Poszttraumás fejfájás
- Feszült típusú fejfájás
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Fizikoterápiás módszerek
- Rehabilitáció
- Száraz tűk
- Izom -csontrendszeri manipulációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0377
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .