- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100588
Die Klassifizierung und Behandlung von myofaszialen Kopfschmerzen: eine Querschnittsstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie. (COMPHAS_RCT)
Die Klassifikation des myofaszialen Kopfschmerzes: eine Querschnittsstudie. Der Mehrwert von Dry Needling bei der Behandlung von myofaszialen Kopfschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Dieses Projekt umfasst zwei Studien; eine Querschnittsstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie.
Das Ziel der Querschnittsstudie besteht darin, mehrere Ergebnisparameter bei verschiedenen Kopfschmerztypen zu vergleichen: Spannungskopfschmerz (TTH), zervikogener Kopfschmerz (CGH) und myofaszialer Kopfschmerz (MFH) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD). Diese Typen werden nicht nur miteinander verglichen, sondern auch mit gesunden Kontrollpersonen (HC).
Die wichtigsten Forschungsfragen sind:
- Sind die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) diskriminierend für MFH?
- Gibt es Unterschiede zwischen den Kopfschmerztypen (und gesunden Kontrollpersonen) in Bezug auf Schmerz- und Behinderungswerte, Bewegungsumfang (ROM), Muskelkraft, Muskelelastizität und Hyperalgesie (=Schmerzdruckschwelle, PPT)?
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie Fragebögen zu Schmerzen und Behinderung aus;
- von einem Physiotherapeuten klinisch untersucht werden (Anamnese, Inspektion, Untersuchung der Bewegung und Strukturen des Halses und Kopfes);
- Unterziehen Sie sich einer Testbatterie, einschließlich Hals-ROM, Nackenmuskelstärke und -elastizität sowie PPT-Messung des C2 Processus spinosus und des bilateralen oberen Trapezmuskels.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den zusätzlichen Effekt von Dry Needling bei der Behandlung von MFH-Patienten im Vergleich zu einer Behandlung, die ausschließlich aus manuellen Techniken besteht, zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Bietet manuelle Therapie in Kombination mit Trockennadelung im Vergleich zur alleinigen manuellen Therapie einen zusätzlichen Effekt auf Schmerzen, Behinderung und funktionelle Ergebnisse bei MFH-Patienten?
Nach dem Basistest (siehe Teil 1) werden Teilnehmer mit MFH nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen 4 MT- oder MT + DN-Sitzungen. Anschließend wird der Basistest 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung wiederholt.
In dieser Studie werden Menschen mit Spannungskopfschmerz (TTH), zervikogenem Kopfschmerz (CGH), myofaszialem Kopfschmerz (MFH) und gesunden Kontrollpersonen (HC) hinsichtlich Schmerzniveau und Behinderung, Bewegungsumfang (ROM) des Halses verglichen. Hyperalgesie des Nackens (Schmerzdruckschwelle, PPT), Nackenmuskelkraft und Nackenmuskelelastizität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Spannungskopfschmerz (TTH) und zervikogener Kopfschmerz (CGH) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) als zwei unterschiedliche Kopfschmerztypen klassifiziert werden, gibt es viele Fälle, in denen es Überschneidungen zwischen diesen beiden Typen gibt und die klinisch relevant sind Die Diagnose kann eine Herausforderung sein. In beiden Kategorien wird eine periphere Aktivierung oder Sensibilisierung myofaszialer Nozizeptoren als potenzieller Mechanismus vorgeschlagen, und als Konsequenz daraus hat das ICHD (3. Auflage – 2018) kürzlich eine alternative Diagnose entworfen: Kopfschmerzen zurückzuführen auf zervikale myofasziale Schmerzen (MFH). Allerdings fehlen derzeit eindeutige klinische Kriterien für diese Diagnose.
Indem wir CGH, TT, MFH und HC (jeweils 34 Teilnehmer) den ICHD-Kriterien und einer klinischen Untersuchung unterziehen, werden wir Gemeinsamkeiten und Unterschiede sowie die Fähigkeit der Kriterien zur Unterscheidung der Kopfschmerztypen untersuchen.
Unter den verschiedenen vorgeschlagenen Ansätzen zur Behandlung von myofaszialen Schmerzen hat das Dry Needling (DN) in den letzten Jahrzehnten besondere Aufmerksamkeit erhalten. DN ist definiert als ein geschickter Eingriff mit einer dünnen Nadel, die an einer schmerzhaften Stelle im Muskel, auch Triggerpunkt genannt, eingeführt wird. Obwohl frühere Studien darauf hingewiesen haben, dass DN eine wirksame Intervention bei der Behandlung von TTH und CGH sein könnte, ist wenig über seine (zusätzliche) Wirkung auf MFH bekannt.
Daher werden 90 MFH-Patienten rekrutiert. Die Einbeziehung der Teilnehmer basiert auf Online-Fragebögen, einer klinischen Untersuchung des Halses und den ICHD-Kriterien. Alle Teilnehmer erhalten Informationen und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, die Messungen von Schmerzwerten (NPRS), Hyperalgesie (PPT durch Algometrie), ROM (EasyAngle-Gerät) und Messung der Nackenmuskelkraft (EasyForce-Gerät) sowie Messung der Nackenmuskelelastizität mittels Scherwellenelastographie (SWE) umfasst ). Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer manuellen Therapiegruppe oder einer manuellen Therapie + Trockennadelgruppe zugeteilt. Über einen Zeitraum von 4 Wochen werden 4 Therapiesitzungen durchgeführt.
1 Woche und 3 Monate nach den Behandlungssitzungen werden die Basismessungen wiederholt. Nach 6 und 12 Monaten füllen die Patienten von zu Hause aus Fragebögen aus, die Auskunft über Schmerz- und Behinderungswerte geben.
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Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Indra De Greef
- Telefonnummer: +32 9 332 56 35
- E-Mail: indra.degreef@ugent.be
Studienorte
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Indra De Greef, MSc
- E-Mail: indra.degreef@ugent.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 15 Kopfschmerztage pro Monat
- > 5 Episoden des behindernden Kopfschmerzes
- Mittlerer NPRS-Score für Kopfschmerzepisoden >2/10
- Kein Schleudertrauma in der Vorgeschichte
- Keine ernsthafte strukturelle Pathologie
- Keine Voroperationen im Kopf-/Hals-/Schulterbereich
- Anpassung an die ICHD-Kriterien für MFH
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Migräne durch einen Neurologen oder bestätigt durch den Kopfschmerz-Screening-Fragebogen
- Chronischer Kopfschmerz (>15 Kopfschmerztage/Monat)
- Neu aufgetretener Kopfschmerz (<5 frühere Episoden eines neuen Kopfschmerztyps)
- Schleudertrauma oder mit dem Schleudertrauma verbundene Störungen
- Schwerwiegende strukturelle Pathologie (bestätigt durch medizinische Bildgebung)
- Schmerzen auf beiden Seiten des Körpers, oberhalb und unterhalb der Taille (mit einer Gesamtpunktzahl von 7 oder mehr von 10) (weit verbreiteter Schmerz)
- Herz-Kreislauf-/Stoffwechsel-/systemische/neurologische Erkrankungen
- Fibromyalgie, Chronisches Müdigkeitssyndrom
- Vorgeschichte von Operationen im Kopf-/Hals- oder Schulterbereich
- Wahrscheinlicher oder eindeutiger neuropathischer Schmerz (gemäß der Klassifikation von Finnerup et al.)
- Traumatischer Beginn der Beschwerden
- Schwangerschaft/Entbindung/Stillzeit im vorangegangenen Jahr
- Psychiatrische Erkrankungen oder Depressionen, die von einem Psychiater diagnostiziert wurden und derzeit von einem Psychiater und/oder mit Medikamenten behandelt werden.
- BMI >30
Für alle RCT-Patienten führen folgende Kriterien ebenfalls zum Ausschluss aufgrund des Dry-Needling-Eingriffs:
- Verwendung starker Blutverdünner oder Antikoagulanzien (z. B. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
- Hohes Infektionsrisiko aufgrund von Komorbiditäten (z.B. HIV, Diabetes) oder Hauterkrankungen im Halsbereich (z.B. Schuppenflechte)
- Epilepsie
- Allergien gegen Latex, Nickel
- Nadelphobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MT + DN
4 Behandlungssitzungen mit 20-minütiger manueller Therapie werden über 4 Wochen durchgeführt (1 Sitzung/Woche). Die Techniken werden auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und schließen „High Velocity Low Amplitude“-Manipulationen aus. Darüber hinaus werden je nach Schmerzmuster des Patienten in mindestens 3 Sitzungen maximal 4 Muskeln mittels Dry Needling behandelt. |
Dry Needling (DN) ist eine myofasziale Behandlungstechnik, bei der eine dünne, solide fadenförmige Nadel direkt in den MTrP eingeführt wird.
Beim Dry Needling können lokale Zuckungsreaktionen (LTR) hervorgerufen werden.
Hierbei handelt es sich um unwillkürliche Kontraktionen der Muskelfasern, die zu einer Muskelentspannung, einer Steigerung der Durchblutung, einer Erholung des Muskelstoffwechsels und damit einer Verringerung von Schmerzen und Steifheit führen.
Die manuelle Therapie umfasst Muskeldehnungen, Mobilisierungen, Traktion und Translation von Wirbeln, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamische Weichteilmobilisierung, Muskelenergietechniken (MET) und Heimübungen.
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Aktiver Komparator: MT allein
4 Behandlungssitzungen mit 20-minütiger manueller Therapie werden über 4 Wochen durchgeführt (1 Sitzung/Woche).
Die Techniken werden auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und schließen „High Velocity Low Amplitude“-Manipulationen aus.
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Die manuelle Therapie umfasst Muskeldehnungen, Mobilisierungen, Traktion und Translation von Wirbeln, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamische Weichteilmobilisierung, Muskelenergietechniken (MET) und Heimübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerz-Behinderungsinventar (HDI)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
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Der HDI ist ein 25-Punkte-Fragebogen, dessen Fragen sich auf zwei Kategorien konzentrieren.
Es gibt 13 Fragen zu den emotionalen Auswirkungen und 12 Fragen zu den funktionellen Auswirkungen von Kopfschmerzbeschwerden.
Es gibt 3 Antwortmöglichkeiten: ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte), nein (0 Punkte).
Die Summe (maximal 100) gibt einen Eindruck über die selbst wahrgenommenen Einschränkungen durch Kopfschmerzen.
Je höher der Wert, desto größer ist die durch Kopfschmerzen verursachte Behinderung.
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Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
Mit dem EasyAngle-Gerät (Meloq Instruments) wird der Hals-ROM des Patienten aus sitzender Position gemessen.
Jede Bewegung (Flexion, Extension, bilaterale laterale Flexion und bilaterale Rotation) wird dreimal ausgeführt.
Dies wird zu jedem Testzeitpunkt von demselben Forscher durchgeführt.
|
Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Muskelkraft (Fm)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
Mit dem EasyForce-Gerät (Meloq Instruments) wird die Nackenmuskelkraft des Patienten aus einer sitzenden Position für seitliche Beugung (bilateral) oder aus einer Rücken- oder Bauchlage für Nackenbeugung bzw. -streckung gemessen.
Es werden drei Versuche mit maximaler Kraft von 5 Sekunden und einer Pause von 30 Sekunden dazwischen durchgeführt.
Dies wird in jedem Testmoment von demselben Forscher geleitet.
|
Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Muskelelastizität
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
Zur Messung der Muskelelastizität der Patienten wird die Scherwellenelastographie (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Frankreich) verwendet. In Rückenlage werden M. Sternocleidomastoideus und M. Masseter gemessen, während M. Trapezius pars Descens & Aufsteigender M. Splenius Capitis & Cervicis und M. Semispinalis Capitis & Cervicis werden in Bauchlage gemessen.
Die Messungen werden nach 10 Minuten Liegen und Entspannen durchgeführt.
Von jedem Muskel werden bilateral 3 Aufnahmen von 15 Sekunden gemacht.
Dies wird immer vom gleichen Forscher durchgeführt.
|
Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
Um die lokale und distale Hyperalgesie zu messen, wird ein digitales Handdruckalgometer (FDX; Wagner Instruments) am C2 Processus Spinosis, an beiden oberen Trapezmuskeln und am M. Tibialis Anterior des dominanten Beins verwendet. Um den PPT zu messen, wird der Forscher das digitale Algometer mit einem runden Gummiende von 1 cm² und einem zunehmenden Druck von etwa 1 kgf/s an jedem der angegebenen Punkte anbringen. Sobald das Empfinden des Probanden von einem angenehmen Druck zu einem veränderten, unangenehmen Gefühl wechselt, meldet der Teilnehmer dies und der Test ist beendet. Jeder Punkt wird dreimal im Abstand von 30 Sekunden gemessen und alle Messungen werden von einem Forscher in derselben standardisierten Position für jeden Punkt durchgeführt. |
Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
|
|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie; direkt vor jeder Behandlungssitzung; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
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Die Nacken- und Kopfschmerzen des Patienten werden mithilfe eines 11-Punkte-NRS gemessen, mit einem Mindestwert von Null („kein Schmerz“) und einem Höchstwert von 10 („der schlimmste mögliche Schmerz“).
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Grundlinie; direkt vor jeder Behandlungssitzung; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
|
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderungen der Nackenbehinderungswerte werden anhand des Nackenbehinderungsindex bewertet.
Der Neck Disability Index besteht aus 10 Fragen mit jeweils 6 Antwortmöglichkeiten und entsprechenden Werten zwischen 0 und 5, sodass der Gesamtwert des NDI bei 50 liegt.
Ein Wert zwischen 5 und 14 stellt eine leichte Behinderung dar, während ein Wert zwischen 15 und 24 als mittelschwere Behinderung interpretiert wird.
NDI-Werte von 25 oder höher weisen auf eine schwere Behinderung hin.
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Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
|
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Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
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Änderungen der Global Perceived Effect Scores, bewertet anhand der Global Perceived Effect Scale.
Diese Skala besteht aus 7 Bewertungen (von 1 (viel besser) bis 7 (viel schlechter)).
|
Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
|
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Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
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Kopfschmerzbedingte Behinderungen werden mithilfe des Fragebogens zum Headache Impact Test (HIT-6) abgefragt.
Der Gesamtwert kann zwischen 36 und 78 liegen, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass die Kopfschmerzen einen stärkeren Einfluss auf das tägliche Leben haben.
|
Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
|
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Zentraler Sensibilisierungsindex (CSI).
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
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Der Wert des Central Sensitization Index (CSI) liegt zwischen 0 und 100 und ermöglicht die Erstellung folgender Sensibilisierungsklassifizierungen: 0–29 Subklinisch 30–39 Leicht 40–49 Mittelschwer 50–59 Schwer 60–100 Extrem |
Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
|
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) umfasst 13 Items, die jeweils zu einer der drei folgenden Unterskalen gehören:
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Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
|
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Schmerzbewältigungsinventar (PCI).
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
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Das Pain Coping Inventory (PCI) erfasst, welche Bewältigungsstrategie der Patient bevorzugt. Das Inventar enthält 6 Skalen, die in aktive Bewältigungsstrategien (Schmerztransformation, Ablenkung, Anforderungen reduzieren) oder passive Bewältigungsstrategien (Zurückziehen, Sorgen machen, Ausruhen) unterteilt werden können. Je höher die Punktzahl pro Domäne, desto häufiger nutzen die Patienten diese Art der Bewältigung. |
Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
|
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK).
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
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Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) umfasst 17 Items und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 17 und 68 liegen. Ein Wert von mehr als 37 Punkten in Richtung Kinesiophobie. |
Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0377
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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