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Die Klassifizierung und Behandlung von myofaszialen Kopfschmerzen: eine Querschnittsstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie. (COMPHAS_RCT)

28. August 2024 aktualisiert von: University Ghent

Die Klassifikation des myofaszialen Kopfschmerzes: eine Querschnittsstudie. Der Mehrwert von Dry Needling bei der Behandlung von myofaszialen Kopfschmerzen: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Dieses Projekt umfasst zwei Studien; eine Querschnittsstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie.

  1. Das Ziel der Querschnittsstudie besteht darin, mehrere Ergebnisparameter bei verschiedenen Kopfschmerztypen zu vergleichen: Spannungskopfschmerz (TTH), zervikogener Kopfschmerz (CGH) und myofaszialer Kopfschmerz (MFH) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD). Diese Typen werden nicht nur miteinander verglichen, sondern auch mit gesunden Kontrollpersonen (HC).

    Die wichtigsten Forschungsfragen sind:

    • Sind die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) diskriminierend für MFH?
    • Gibt es Unterschiede zwischen den Kopfschmerztypen (und gesunden Kontrollpersonen) in Bezug auf Schmerz- und Behinderungswerte, Bewegungsumfang (ROM), Muskelkraft, Muskelelastizität und Hyperalgesie (=Schmerzdruckschwelle, PPT)?

    Die Teilnehmer werden:

    • Füllen Sie Fragebögen zu Schmerzen und Behinderung aus;
    • von einem Physiotherapeuten klinisch untersucht werden (Anamnese, Inspektion, Untersuchung der Bewegung und Strukturen des Halses und Kopfes);
    • Unterziehen Sie sich einer Testbatterie, einschließlich Hals-ROM, Nackenmuskelstärke und -elastizität sowie PPT-Messung des C2 Processus spinosus und des bilateralen oberen Trapezmuskels.
  2. Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den zusätzlichen Effekt von Dry Needling bei der Behandlung von MFH-Patienten im Vergleich zu einer Behandlung, die ausschließlich aus manuellen Techniken besteht, zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

    • Bietet manuelle Therapie in Kombination mit Trockennadelung im Vergleich zur alleinigen manuellen Therapie einen zusätzlichen Effekt auf Schmerzen, Behinderung und funktionelle Ergebnisse bei MFH-Patienten?

Nach dem Basistest (siehe Teil 1) werden Teilnehmer mit MFH nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen 4 MT- oder MT + DN-Sitzungen. Anschließend wird der Basistest 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung wiederholt.

In dieser Studie werden Menschen mit Spannungskopfschmerz (TTH), zervikogenem Kopfschmerz (CGH), myofaszialem Kopfschmerz (MFH) und gesunden Kontrollpersonen (HC) hinsichtlich Schmerzniveau und Behinderung, Bewegungsumfang (ROM) des Halses verglichen. Hyperalgesie des Nackens (Schmerzdruckschwelle, PPT), Nackenmuskelkraft und Nackenmuskelelastizität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Spannungskopfschmerz (TTH) und zervikogener Kopfschmerz (CGH) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) als zwei unterschiedliche Kopfschmerztypen klassifiziert werden, gibt es viele Fälle, in denen es Überschneidungen zwischen diesen beiden Typen gibt und die klinisch relevant sind Die Diagnose kann eine Herausforderung sein. In beiden Kategorien wird eine periphere Aktivierung oder Sensibilisierung myofaszialer Nozizeptoren als potenzieller Mechanismus vorgeschlagen, und als Konsequenz daraus hat das ICHD (3. Auflage – 2018) kürzlich eine alternative Diagnose entworfen: Kopfschmerzen zurückzuführen auf zervikale myofasziale Schmerzen (MFH). Allerdings fehlen derzeit eindeutige klinische Kriterien für diese Diagnose.

Indem wir CGH, TT, MFH und HC (jeweils 34 Teilnehmer) den ICHD-Kriterien und einer klinischen Untersuchung unterziehen, werden wir Gemeinsamkeiten und Unterschiede sowie die Fähigkeit der Kriterien zur Unterscheidung der Kopfschmerztypen untersuchen.

Unter den verschiedenen vorgeschlagenen Ansätzen zur Behandlung von myofaszialen Schmerzen hat das Dry Needling (DN) in den letzten Jahrzehnten besondere Aufmerksamkeit erhalten. DN ist definiert als ein geschickter Eingriff mit einer dünnen Nadel, die an einer schmerzhaften Stelle im Muskel, auch Triggerpunkt genannt, eingeführt wird. Obwohl frühere Studien darauf hingewiesen haben, dass DN eine wirksame Intervention bei der Behandlung von TTH und CGH sein könnte, ist wenig über seine (zusätzliche) Wirkung auf MFH bekannt.

Daher werden 90 MFH-Patienten rekrutiert. Die Einbeziehung der Teilnehmer basiert auf Online-Fragebögen, einer klinischen Untersuchung des Halses und den ICHD-Kriterien. Alle Teilnehmer erhalten Informationen und müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, die Messungen von Schmerzwerten (NPRS), Hyperalgesie (PPT durch Algometrie), ROM (EasyAngle-Gerät) und Messung der Nackenmuskelkraft (EasyForce-Gerät) sowie Messung der Nackenmuskelelastizität mittels Scherwellenelastographie (SWE) umfasst ). Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer manuellen Therapiegruppe oder einer manuellen Therapie + Trockennadelgruppe zugeteilt. Über einen Zeitraum von 4 Wochen werden 4 Therapiesitzungen durchgeführt.

1 Woche und 3 Monate nach den Behandlungssitzungen werden die Basismessungen wiederholt. Nach 6 und 12 Monaten füllen die Patienten von zu Hause aus Fragebögen aus, die Auskunft über Schmerz- und Behinderungswerte geben.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 15 Kopfschmerztage pro Monat
  • > 5 Episoden des behindernden Kopfschmerzes
  • Mittlerer NPRS-Score für Kopfschmerzepisoden >2/10
  • Kein Schleudertrauma in der Vorgeschichte
  • Keine ernsthafte strukturelle Pathologie
  • Keine Voroperationen im Kopf-/Hals-/Schulterbereich
  • Anpassung an die ICHD-Kriterien für MFH

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Migräne durch einen Neurologen oder bestätigt durch den Kopfschmerz-Screening-Fragebogen
  • Chronischer Kopfschmerz (>15 Kopfschmerztage/Monat)
  • Neu aufgetretener Kopfschmerz (<5 frühere Episoden eines neuen Kopfschmerztyps)
  • Schleudertrauma oder mit dem Schleudertrauma verbundene Störungen
  • Schwerwiegende strukturelle Pathologie (bestätigt durch medizinische Bildgebung)
  • Schmerzen auf beiden Seiten des Körpers, oberhalb und unterhalb der Taille (mit einer Gesamtpunktzahl von 7 oder mehr von 10) (weit verbreiteter Schmerz)
  • Herz-Kreislauf-/Stoffwechsel-/systemische/neurologische Erkrankungen
  • Fibromyalgie, Chronisches Müdigkeitssyndrom
  • Vorgeschichte von Operationen im Kopf-/Hals- oder Schulterbereich
  • Wahrscheinlicher oder eindeutiger neuropathischer Schmerz (gemäß der Klassifikation von Finnerup et al.)
  • Traumatischer Beginn der Beschwerden
  • Schwangerschaft/Entbindung/Stillzeit im vorangegangenen Jahr
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Depressionen, die von einem Psychiater diagnostiziert wurden und derzeit von einem Psychiater und/oder mit Medikamenten behandelt werden.
  • BMI >30

Für alle RCT-Patienten führen folgende Kriterien ebenfalls zum Ausschluss aufgrund des Dry-Needling-Eingriffs:

  • Verwendung starker Blutverdünner oder Antikoagulanzien (z. B. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
  • Hohes Infektionsrisiko aufgrund von Komorbiditäten (z.B. HIV, Diabetes) oder Hauterkrankungen im Halsbereich (z.B. Schuppenflechte)
  • Epilepsie
  • Allergien gegen Latex, Nickel
  • Nadelphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT + DN

4 Behandlungssitzungen mit 20-minütiger manueller Therapie werden über 4 Wochen durchgeführt (1 Sitzung/Woche). Die Techniken werden auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und schließen „High Velocity Low Amplitude“-Manipulationen aus.

Darüber hinaus werden je nach Schmerzmuster des Patienten in mindestens 3 Sitzungen maximal 4 Muskeln mittels Dry Needling behandelt.

Dry Needling (DN) ist eine myofasziale Behandlungstechnik, bei der eine dünne, solide fadenförmige Nadel direkt in den MTrP eingeführt wird. Beim Dry Needling können lokale Zuckungsreaktionen (LTR) hervorgerufen werden. Hierbei handelt es sich um unwillkürliche Kontraktionen der Muskelfasern, die zu einer Muskelentspannung, einer Steigerung der Durchblutung, einer Erholung des Muskelstoffwechsels und damit einer Verringerung von Schmerzen und Steifheit führen.
Die manuelle Therapie umfasst Muskeldehnungen, Mobilisierungen, Traktion und Translation von Wirbeln, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamische Weichteilmobilisierung, Muskelenergietechniken (MET) und Heimübungen.
Aktiver Komparator: MT allein
4 Behandlungssitzungen mit 20-minütiger manueller Therapie werden über 4 Wochen durchgeführt (1 Sitzung/Woche). Die Techniken werden auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und schließen „High Velocity Low Amplitude“-Manipulationen aus.
Die manuelle Therapie umfasst Muskeldehnungen, Mobilisierungen, Traktion und Translation von Wirbeln, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamische Weichteilmobilisierung, Muskelenergietechniken (MET) und Heimübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Behinderungsinventar (HDI)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Der HDI ist ein 25-Punkte-Fragebogen, dessen Fragen sich auf zwei Kategorien konzentrieren. Es gibt 13 Fragen zu den emotionalen Auswirkungen und 12 Fragen zu den funktionellen Auswirkungen von Kopfschmerzbeschwerden. Es gibt 3 Antwortmöglichkeiten: ja (4 Punkte), manchmal (2 Punkte), nein (0 Punkte). Die Summe (maximal 100) gibt einen Eindruck über die selbst wahrgenommenen Einschränkungen durch Kopfschmerzen. Je höher der Wert, desto größer ist die durch Kopfschmerzen verursachte Behinderung.
Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
Mit dem EasyAngle-Gerät (Meloq Instruments) wird der Hals-ROM des Patienten aus sitzender Position gemessen. Jede Bewegung (Flexion, Extension, bilaterale laterale Flexion und bilaterale Rotation) wird dreimal ausgeführt. Dies wird zu jedem Testzeitpunkt von demselben Forscher durchgeführt.
Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
Muskelkraft (Fm)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
Mit dem EasyForce-Gerät (Meloq Instruments) wird die Nackenmuskelkraft des Patienten aus einer sitzenden Position für seitliche Beugung (bilateral) oder aus einer Rücken- oder Bauchlage für Nackenbeugung bzw. -streckung gemessen. Es werden drei Versuche mit maximaler Kraft von 5 Sekunden und einer Pause von 30 Sekunden dazwischen durchgeführt. Dies wird in jedem Testmoment von demselben Forscher geleitet.
Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
Muskelelastizität
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
Zur Messung der Muskelelastizität der Patienten wird die Scherwellenelastographie (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Frankreich) verwendet. In Rückenlage werden M. Sternocleidomastoideus und M. Masseter gemessen, während M. Trapezius pars Descens & Aufsteigender M. Splenius Capitis & Cervicis und M. Semispinalis Capitis & Cervicis werden in Bauchlage gemessen. Die Messungen werden nach 10 Minuten Liegen und Entspannen durchgeführt. Von jedem Muskel werden bilateral 3 Aufnahmen von 15 Sekunden gemacht. Dies wird immer vom gleichen Forscher durchgeführt.
Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung

Um die lokale und distale Hyperalgesie zu messen, wird ein digitales Handdruckalgometer (FDX; Wagner Instruments) am C2 Processus Spinosis, an beiden oberen Trapezmuskeln und am M. Tibialis Anterior des dominanten Beins verwendet.

Um den PPT zu messen, wird der Forscher das digitale Algometer mit einem runden Gummiende von 1 cm² und einem zunehmenden Druck von etwa 1 kgf/s an jedem der angegebenen Punkte anbringen. Sobald das Empfinden des Probanden von einem angenehmen Druck zu einem veränderten, unangenehmen Gefühl wechselt, meldet der Teilnehmer dies und der Test ist beendet.

Jeder Punkt wird dreimal im Abstand von 30 Sekunden gemessen und alle Messungen werden von einem Forscher in derselben standardisierten Position für jeden Punkt durchgeführt.

Grundlinie; 1 Woche und 3 Monate nach der Behandlung
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie; direkt vor jeder Behandlungssitzung; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Die Nacken- und Kopfschmerzen des Patienten werden mithilfe eines 11-Punkte-NRS gemessen, mit einem Mindestwert von Null („kein Schmerz“) und einem Höchstwert von 10 („der schlimmste mögliche Schmerz“).
Grundlinie; direkt vor jeder Behandlungssitzung; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Änderungen der Nackenbehinderungswerte werden anhand des Nackenbehinderungsindex bewertet. Der Neck Disability Index besteht aus 10 Fragen mit jeweils 6 Antwortmöglichkeiten und entsprechenden Werten zwischen 0 und 5, sodass der Gesamtwert des NDI bei 50 liegt. Ein Wert zwischen 5 und 14 stellt eine leichte Behinderung dar, während ein Wert zwischen 15 und 24 als mittelschwere Behinderung interpretiert wird. NDI-Werte von 25 oder höher weisen auf eine schwere Behinderung hin.
Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Änderungen der Global Perceived Effect Scores, bewertet anhand der Global Perceived Effect Scale. Diese Skala besteht aus 7 Bewertungen (von 1 (viel besser) bis 7 (viel schlechter)).
Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT-6)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Kopfschmerzbedingte Behinderungen werden mithilfe des Fragebogens zum Headache Impact Test (HIT-6) abgefragt. Der Gesamtwert kann zwischen 36 und 78 liegen, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass die Kopfschmerzen einen stärkeren Einfluss auf das tägliche Leben haben.
Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Zentraler Sensibilisierungsindex (CSI).
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung

Der Wert des Central Sensitization Index (CSI) liegt zwischen 0 und 100 und ermöglicht die Erstellung folgender Sensibilisierungsklassifizierungen:

0–29 Subklinisch 30–39 Leicht 40–49 Mittelschwer 50–59 Schwer 60–100 Extrem

Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung

Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) umfasst 13 Items, die jeweils zu einer der drei folgenden Unterskalen gehören:

  • Grübeln (Punkt 8,9,10,11)
  • Vergrößerung (Pos. 6,7,13)
  • Hilflosigkeit (Item 1,2,3,4,5,12) Der Gesamtscore des Fragebogens reicht von 0 bis 52. Je höher der Wert, desto mehr katastrophale Schmerzen zeigt der Patient.
Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Schmerzbewältigungsinventar (PCI).
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung

Das Pain Coping Inventory (PCI) erfasst, welche Bewältigungsstrategie der Patient bevorzugt. Das Inventar enthält 6 Skalen, die in aktive Bewältigungsstrategien (Schmerztransformation, Ablenkung, Anforderungen reduzieren) oder passive Bewältigungsstrategien (Zurückziehen, Sorgen machen, Ausruhen) unterteilt werden können.

Je höher die Punktzahl pro Domäne, desto häufiger nutzen die Patienten diese Art der Bewältigung.

Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK).
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung

Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) umfasst 17 Items und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 17 und 68 liegen.

Ein Wert von mehr als 37 Punkten in Richtung Kinesiophobie.

Grundlinie; 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur anonymisierte Daten mit anderen Forschern geteilt, etwa das Studienprotokoll und die statistischen Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen unmittelbar nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung. Der Zeitpunkt der Verfügbarkeit der Daten hängt von den Richtlinien der Zeitschrift ab.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ich bin Forscherin im Bereich Kopfschmerzen, Nackenschmerzen und/oder Dry Needling und arbeite derzeit an einer Universität.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfschmerz vom Spannungstyp

Klinische Studien zur Trockennadelung

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