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La classificazione e il trattamento della cefalea miofasciale: uno studio trasversale e uno studio controllato randomizzato. (COMPHAS_RCT)

28 agosto 2024 aggiornato da: University Ghent

La classificazione della cefalea miofasciale: uno studio trasversale. Il valore aggiunto del dry needling nel trattamento della cefalea miofasciale: uno studio randomizzato e controllato.

Questo progetto comprende due studi; uno studio trasversale e uno studio randomizzato e controllato.

  1. L'obiettivo dello studio trasversale è confrontare più parametri di esito in diversi tipi di cefalea: tipo tensivo (TTH), cervicogenico (CGH) e cefalea miofasciale (MFH) come redatto dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD). Questi tipi non solo verranno confrontati tra loro, ma saranno anche confrontati con controlli sani (HC).

    Le principali domande di ricerca sono:

    • I criteri elaborati dalla Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD) sono discriminativi per la MFH?
    • Ci sono differenze tra i tipi di mal di testa (e i controlli sani) nei punteggi di dolore e disabilità, range di movimento (ROM), forza muscolare, elasticità muscolare e iperalgesia (= soglia di pressione del dolore, PPT)?

    I partecipanti:

    • Compilare questionari su dolore e disabilità;
    • Essere indagati clinicamente da un fisioterapista (anamnesi, ispezione, esame del movimento e delle strutture del collo e della testa);
    • Sottoponiti a una batteria di test che include ROM del collo, forza ed elasticità dei muscoli del collo e misurazione PPT del processo spinoso C2 e del muscolo trapezio superiore bilaterale.

  2. L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare l'effetto aggiuntivo del dry needling nel trattamento dei pazienti con MFH, rispetto a un trattamento costituito solo da tecniche manuali. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

    • La terapia manuale combinata con il dry needling fornisce un effetto aggiuntivo sul dolore, sulla disabilità e sugli esiti funzionali nei pazienti con MFH, rispetto alla sola terapia manuale?

Dopo il test di base (vedere parte 1), i partecipanti con MFH verranno divisi in modo casuale per ricevere 4 sessioni nell'arco di 4 settimane di MT o MT + DN. Successivamente, il test di base viene ripetuto a 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento.

In questo studio, le persone con cefalea di tipo tensivo (TTH), cefalea cervicogenica (CGH), cefalea miofasciale (MFH) e controlli sani (HC) verranno confrontati su livelli di dolore e disabilità, range di movimento (ROM) del collo, iperalgesia del collo (soglia di pressione del dolore, PPT), forza muscolare del collo ed elasticità dei muscoli del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la cefalea di tipo tensivo (TTH) e la cefalea cervicogenica (CGH) siano classificate come due tipi distinti di cefalea secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD), ci sono molti casi in cui esiste una sovrapposizione tra questi due tipi e per i quali la clinica la diagnosi può essere impegnativa. L'attivazione periferica o la sensibilizzazione dei nocicettori miofasciali è suggerita come potenziale meccanismo in entrambe le categorie e, di conseguenza, l'ICHD (3a edizione - 2018) ha recentemente redatto una diagnosi alternativa: mal di testa attribuito a dolore miofasciale cervicale (MFH). Tuttavia, attualmente mancano criteri clinici chiari per questa diagnosi.

Sottoponendo CGH, TT, MFH e HC (34 partecipanti ciascuno) ai criteri ICHD e ad un'indagine clinica, esamineremo somiglianze e differenze e la capacità dei criteri di differenziare i tipi di mal di testa.

Tra i numerosi approcci proposti per il trattamento del dolore miofasciale, il dry needling (DN) ha ricevuto particolare attenzione negli ultimi decenni. Il DN è definito come un intervento specializzato che utilizza un ago sottile che viene inserito in un punto doloroso del muscolo, chiamato anche punto trigger. Sebbene studi precedenti abbiano indicato che il DN può essere un intervento efficace nel trattamento di TTH e CGH, si sa poco sul suo effetto (aggiuntivo) sull’MFH.

Verranno pertanto reclutati 90 pazienti MFH. I partecipanti sono inclusi sulla base di questionari online, un esame clinico del collo e i criteri ICHD. Tutti i partecipanti riceveranno informazioni e dovranno firmare un modulo di consenso informato. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base, che prevede misurazioni dei punteggi del dolore (NPRS), iperalgesia (PPT mediante algometria), ROM (dispositivo EasyAngle) e misurazione della forza muscolare del collo (dispositivo EasyForce) e misurazione dell'elasticità dei muscoli del collo utilizzando l'elastografia a onde di taglio (SWE ). Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di terapia manuale o a un gruppo di terapia manuale + ago secco. Verranno somministrate 4 sessioni di terapia nell'arco di 4 settimane.

1 settimana e 3 mesi dopo le sessioni di trattamento, le misurazioni di base verranno ripetute. Dopo 6 e 12 mesi, i pazienti completeranno dei questionari da casa che forniranno informazioni sui punteggi del dolore e della disabilità.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 15 giorni di mal di testa al mese
  • > 5 episodi di mal di testa che dà fastidio
  • Punteggio medio NPRS per episodi di cefalea >2/10
  • Nessuna storia di colpo di frusta
  • Nessuna patologia strutturale grave
  • Nessun precedente intervento chirurgico nella regione testa/collo/spalla
  • Adattamento ai criteri ICHD per MFH

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di emicrania da parte di un neurologo o confermata tramite il questionario di screening della cefalea
  • Cefalea cronica (>15 giorni di cefalea/mese)
  • Cefalea di nuova insorgenza (<5 episodi precedenti di nuovo tipo di cefalea)
  • Colpo di frusta o disturbi associati al colpo di frusta
  • Grave patologia strutturale (confermata da imaging medico)
  • Dolore su entrambi i lati del corpo, sopra e sotto la vita, (con un punteggio totale di 7 o più su 10) (Dolore diffuso)
  • Malattie cardiovascolari/metaboliche/sistemiche/neurologiche
  • Fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica
  • Storia di interventi chirurgici nella regione della testa/collo o della spalla
  • Dolore neuropatico probabile o certo (secondo la classificazione di Finnerup et al.)
  • Insorgenza traumatica dei disturbi
  • Gravidanza/parto/allattamento nell'anno precedente
  • Malattie psichiatriche o depressione diagnosticate da uno psichiatra e attualmente trattate da uno psichiatra e/o da farmaci.
  • IMC >30

Per tutti i pazienti del RCT, anche i seguenti criteri porteranno all'esclusione a causa dell'intervento di dry needling:

  • Uso di anticoagulanti pesanti o anticoagulanti (ad es. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
  • Elevato rischio di infezione a causa di comorbilità (ad es. HIV, diabete) o malattie della pelle nella regione del collo (ad es. psoriasi)
  • Epilessia
  • Allergie al lattice, nichel
  • Fobia dell'ago

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT+DN

Verranno somministrate 4 sessioni di trattamento di 20 minuti di terapia manuale nell'arco di 4 settimane (1 sessione/settimana). Le tecniche saranno adattate alle esigenze dei pazienti ed escluderanno le manipolazioni "ad alta velocità e bassa ampiezza".

Inoltre verranno trattati tramite dry needling un massimo di 4 muscoli in almeno 3 sedute, in base al quadro doloroso del paziente.
Altro: Agugliatura a secco
Il dry needling (DN) è una tecnica di trattamento miofasciale, in cui un ago filiforme sottile e solido viene inserito direttamente nel MTrP. Durante il dry needling è possibile suscitare risposte di contrazione locale (LTR). Si tratta di contrazioni involontarie delle fibre muscolari che portano al rilassamento muscolare, all'aumento del flusso sanguigno, al recupero del metabolismo muscolare e quindi alla riduzione del dolore e della rigidità.
Altro: Terapia manuale
La terapia manuale comprende stretching dei muscoli, mobilizzazioni, trazione e traslazione delle vertebre, scivolamenti apofisari naturali sostenuti (SNAG), mobilizzazione dinamica dei tessuti molli, tecniche di energia muscolare (MET) ed esercizi a casa.
Comparatore attivo: Solo MT
Verranno somministrate 4 sessioni di trattamento di 20 minuti di terapia manuale nell'arco di 4 settimane (1 sessione/settimana). Le tecniche saranno adattate alle esigenze dei pazienti ed escluderanno le manipolazioni "ad alta velocità e bassa ampiezza".
Altro: Terapia manuale
La terapia manuale comprende stretching dei muscoli, mobilizzazioni, trazione e traslazione delle vertebre, scivolamenti apofisari naturali sostenuti (SNAG), mobilizzazione dinamica dei tessuti molli, tecniche di energia muscolare (MET) ed esercizi a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della disabilità della cefalea (HDI)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
L'HDI è un questionario composto da 25 voci le cui domande si concentrano su due categorie. Ci sono 13 domande relative agli effetti emotivi e 12 domande sugli effetti funzionali dei disturbi del mal di testa. Ci sono 3 opzioni di risposta: sì (4 punti), a volte (2 punti), no (0 punti). La somma (massimo 100) dà un'impressione sui limiti autopercepiti a causa del mal di testa. Più alto è il punteggio, maggiore è l’ostacolo causato dal mal di testa.
Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
Utilizzando il dispositivo EasyAngle (Meloq Instruments), il ROM del collo dei pazienti verrà misurato da una posizione seduta. Ogni movimento (flessione, estensione, flessione laterale bilaterale e rotazione bilaterale) verrà eseguito tre volte. Ciò sarà fatto dallo stesso ricercatore in ogni momento della prova.
Linea di base; 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
Forza muscolare (Fm)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
Utilizzando il dispositivo EasyForce (Meloq Instruments), la forza dei muscoli del collo dei pazienti sarà misurata da una posizione seduta per la flessione laterale (bilateralmente) o da una posizione supina o prona rispettivamente per la flessione e l'estensione del collo. Verranno eseguite tre prove di 5 secondi di forza massimale con 30 secondi di riposo tra di loro. Questo sarà guidato dallo stesso ricercatore in ogni momento del test.
Linea di base; 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
Elasticità muscolare
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
Per misurare l'elasticità muscolare dei pazienti, verrà utilizzata l'elastografia Shear Wave (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Francia). Dalla posizione supina verranno misurati M. Sternocleidomastoideus e M. Masseter, mentre M. Trapezius pars descendens & ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis e M. Semispinalis Capitis & Cervicis saranno misurati dalla posizione prona. Le misurazioni verranno effettuate dopo 10 minuti di distensione e relax. Di ciascun muscolo verranno effettuate 3 registrazioni di 15 secondi bilateralmente. Questa operazione sarà sempre eseguita dallo stesso ricercatore.
Linea di base; 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
Soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento

Per misurare l'iperalgesia locale e distale, un algometro digitale portatile (FDX; Wagner Instruments) verrà utilizzato sul processo spinosi C2, su entrambi i muscoli trapezi superiori e sul muscolo tibiale anteriore della gamba dominante.

Per misurare il PPT, il ricercatore applicherà a ciascuno dei punti indicati l'algometro digitale con un'estremità tonda in gomma di 1 cm² e una pressione crescente di circa 1 kgf/s. Non appena la sensazione del soggetto passa da una pressione confortevole ad una sensazione alterata e spiacevole, il partecipante lo segnala e il test sarà terminato.

Ogni punto verrà misurato tre volte con un intervallo di 30 secondi in mezzo e tutte le misurazioni verranno eseguite da un ricercatore nella stessa posizione standardizzata per ciascun punto.
Linea di base; 1 settimana e 3 mesi dopo il trattamento
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Linea di base; subito prima di ogni sessione di trattamento; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Il dolore al collo e il mal di testa del paziente saranno misurati utilizzando un NRS a 11 punti, con un valore minimo pari a zero ("nessun dolore") e un punteggio massimo di 10 ("il peggior dolore possibile")
Linea di base; subito prima di ogni sessione di trattamento; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Le variazioni nei punteggi della disabilità del collo saranno valutate dal Neck Disability Index. Il Neck Disability Index è composto da 10 domande, ciascuna con 6 opzioni di risposta con punteggi concomitanti compresi tra 0 e 5, che portano il punteggio totale dell'NDI a 50. Un punteggio compreso tra 5 e 14 rappresenta una disabilità lieve, mentre un punteggio compreso tra 15 e 24 viene interpretato come una disabilità moderata. I punteggi NDI pari o superiori a 25 riflettono una grave disabilità.
Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nei punteggi dell'effetto globale percepito valutati dalla scala dell'effetto globale percepito. Questa scala è composta da 7 punteggi (che vanno da 1 (molto migliore) a 7 (molto peggio)).
Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Test di impatto del mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
La disabilità correlata alla cefalea verrà interrogata utilizzando il questionario Headache Impact Test (HIT-6). Il punteggio totale può variare da 36 a 78, con un punteggio più alto che indica che il mal di testa ha un impatto maggiore sulla vita quotidiana.
Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Indice di sensibilizzazione centrale (CSI).
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Il punteggio del Central Sensitization Index (CSI) varia da 0 a 100, consentendo di effettuare le seguenti classificazioni di sensibilizzazione:

0-29 Subclinico 30-39 Lieve 40-49 Moderato 50-59 Grave 60-100 Estremo
Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

La scala catastrofica del dolore (PCS) è composta da 13 item, ciascuno appartenente a una delle tre sottoscale seguenti:

  • Ruminazione (item 8,9,10,11)
  • Ingrandimento (voce 6,7,13)
  • Impotenza (item 1,2,3,4,5,12) Il punteggio totale del questionario varia da 0 a 52. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore catastrofico mostrato dal paziente.
Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Inventario della capacità di affrontare il dolore (PCI).
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Il Pain Coping Inventory (PCI) registra quale strategia di coping è preferita dal paziente. L'inventario contiene 6 scale che possono essere suddivise in strategie di coping attive (Trasformazione del dolore, Distrazione, Riduzione delle richieste) o strategie di coping passive (Ritirata, Preoccupazione, Riposo).

Più alto è il punteggio per dominio, più i pazienti utilizzano quel tipo di coping.
Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento
Scala Tampa della Kinesiofobia (TSK).
Lasso di tempo: Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

La scala Tampa della Kinesiofobia (TSK) contiene 17 item e il punteggio totale può variare da 17 a 68.

Un punteggio superiore a 37 punti verso la kinesiofobia.
Linea di base; 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi con altri ricercatori solo dati anonimizzati, come il protocollo di studio e le analisi statistiche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione dell'articolo. Il tempo di disponibilità dei dati dipenderà dalla politica della rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere un ricercatore nel campo del mal di testa, del dolore al collo e/o del dry needling e attualmente lavorare presso un'università.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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