肌筋膜头痛的分类和治疗:横断面研究和随机对照试验。 (COMPHAS_RCT)
肌筋膜头痛的分类:横断面研究。干针治疗肌筋膜头痛的附加值:随机对照试验。
该项目包括两项研究;横断面研究和随机对照试验。
这项横断面研究的目的是比较不同头痛类型的多个结果参数:紧张型头痛 (TTH)、颈源性头痛 (CGH) 和肌筋膜头痛 (MFH),均由头痛疾病国际分类 (ICHD) 起草。 这些类型不仅会相互比较,还会与健康对照 (HC) 进行比较。
主要研究问题是:
- 国际头痛疾病分类 (ICHD) 起草的标准是否对 MFH 有歧视?
- 头痛类型(和健康对照)之间在疼痛和残疾评分、运动范围 (ROM)、肌肉力量、肌肉弹性和痛觉过敏(=疼痛压力阈值,PPT)方面是否存在差异?
参与者将:
- 填写有关疼痛和残疾的调查问卷;
- 由物理治疗师进行临床调查(病史、检查、颈部和头部的运动和结构检查);
- 进行一系列测试,包括颈部活动度、颈部肌肉力量和弹性以及 C2 棘突和双侧上斜方肌的 PPT 测量。
这项随机对照研究的目的是调查与仅采用手动技术的治疗相比,干针治疗 MFH 患者的额外效果。 它旨在回答的主要问题是:
- 与单独手法治疗相比,手法治疗与干针疗法相结合是否会对 MFH 患者的疼痛、残疾和功能结果产生额外的效果?
基线测试(参见第 1 部分)后,患有 MFH 的参与者将被随机分为接受 4 周 MT 或 MT + DN 课程。 此后,在治疗后 1 周和 3 个月重复基线测试。
在这项研究中,将比较紧张型头痛 (TTH)、颈源性头痛 (CGH)、肌筋膜头痛 (MFH) 和健康对照 (HC) 患者的疼痛和残疾程度、颈部活动范围 (ROM)、颈部痛觉过敏(疼痛阈值,PPT)、颈部肌肉力量和颈部肌肉弹性。
研究概览
详细说明
尽管根据头痛疾病国际分类 (ICHD),紧张型头痛 (TTH) 和颈源性头痛 (CGH) 被归类为两种不同的头痛类型,但在许多情况下这两种类型之间存在重叠,并且对于这些头痛类型诊断可能具有挑战性。 肌筋膜伤害感受器的外周激活或敏化被认为是这两个类别的潜在机制,因此 ICHD(第 3 版 - 2018 年)最近起草了替代诊断:颈肌筋膜疼痛 (MFH) 引起的头痛。 然而,目前缺乏明确的临床诊断标准。
通过对 CGH、TT、MFH 和 HC(各 34 名参与者)进行 ICHD 标准和临床调查,我们将研究相似点和差异以及这些标准区分头痛类型的能力。
在提出的几种治疗肌筋膜疼痛的方法中,干针疗法(DN)在过去几十年中受到了特别关注。 DN 被定义为使用细针插入肌肉疼痛点(也称为触发点)的熟练干预。 尽管之前的研究表明 DN 可能是治疗 TTH 和 CGH 的有效干预措施,但对其对 MFH 的(额外)影响知之甚少。
因此,将招募90名MFH患者。 根据在线调查问卷、颈部临床检查和 ICHD 标准纳入参与者。 所有参与者都将收到信息并必须签署知情同意书。 参与者将接受基线评估,其中包括疼痛评分(NPRS)、痛觉过敏(通过algometry进行PPT)、ROM(EasyAngle设备)和颈部肌肉力量测量(EasyForce设备)以及使用剪切波弹性成像(SWE)的颈部肌肉弹性测量)。 然后,参与者将被随机分配到手法治疗组或手法治疗+干针治疗组。 将在 4 周内进行 4 次治疗。
治疗后 1 周和 3 个月,将重复基线测量。 6 个月和 12 个月后,患者将在家中填写问卷,其中将提供有关疼痛和残疾评分的信息。
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研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 每月头痛天数 < 15 天
- > 5 次头痛发作造成障碍
- 头痛发作的平均 NPRS 评分 >2/10
- 无颈椎扭伤史
- 无严重的结构性病变
- 以前没有在头/颈/肩区域进行过手术
- 符合 MFH 的 ICHD 标准
排除标准:
- 由神经科医生诊断偏头痛或通过头痛筛查问卷确认
- 慢性头痛(>15 头痛天/月)
- 新发头痛(新发头痛类型之前发作次数少于 5 次)
- 颈部扭伤或扭伤相关疾病
- 严重的结构病理(经医学影像证实)
- 身体两侧、腰部上方和下方疼痛(总分在 7 分或以上(满分 10 分))(广泛性疼痛)
- 心血管/代谢/全身/神经系统疾病
- 纤维肌痛、慢性疲劳综合症
- 头/颈或肩部手术史
- 可能或明确的神经性疼痛(根据 Finnerup 等人的分类)
- 外伤性主诉
- 前一年怀孕/分娩/哺乳
- 由精神科医生诊断并目前正在接受精神科医生和/或药物治疗的精神疾病或抑郁症。
- 体重指数>30
对于所有 RCT 患者,以下标准也将因干针干预而被排除:
- 使用重度血液稀释剂或抗凝剂(例如 马库马尔、马雷万、辛特罗姆)
- 由于合并症(例如, HIV、糖尿病)或颈部皮肤状况(例如 银屑病)
- 癫痫
- 对乳胶、镍过敏
- 针恐惧症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MT+DN
将在 4 周内进行 4 次 20 分钟的手法治疗(每周 1 次)。 这些技术将根据患者的需求进行定制,并将排除“高速低振幅”操作。 此外,根据患者的疼痛模式,将在至少 3 个疗程中通过干针治疗最多 4 块肌肉。 |
干针(DN)是一种肌筋膜治疗技术,将一根细而实心的丝状针直接插入 MTrP 中。
在干针刺过程中,可以引发局部抽搐反应(LTR)。
这些是肌肉纤维的不自主收缩,导致肌肉松弛、血流量增加、肌肉新陈代谢恢复,从而减轻疼痛和僵硬。
手法治疗包括肌肉拉伸、活动、椎骨牵引和平移、持续自然骨骺滑动 (SNAG)、动态软组织活动、肌肉能量技术 (MET) 和家庭锻炼。
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有源比较器:单独MT
将在 4 周内进行 4 次 20 分钟的手法治疗(每周 1 次)。
这些技术将根据患者的需求进行定制,并将排除“高速低振幅”操作。
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手法治疗包括肌肉拉伸、活动、椎骨牵引和平移、持续自然骨骺滑动 (SNAG)、动态软组织活动、肌肉能量技术 (MET) 和家庭锻炼。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛残疾量表 (HDI)
大体时间:基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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HDI 是一份包含 25 项的调查问卷,其中问题集中在两类。
有 13 个问题与头痛主诉的情绪影响相关,12 个问题与头痛主诉的功能影响相关。
有 3 个答案选项:是(4 分)、有时(2 分)、否(0 分)。
总和(最多 100)给出了由于头痛而导致的自我感知限制的印象。
分数越高,头痛造成的障碍越大。
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基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动范围 (ROM)
大体时间:基线;治疗后1周和3个月
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使用 EasyAngle 设备(Meloq Instruments),可以从坐姿测量患者的颈部活动度。
每个动作(屈曲、伸展、双侧侧屈、双侧旋转)进行三次。
这将由同一位研究人员在每个测试时刻完成。
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基线;治疗后1周和3个月
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肌力(Fm)
大体时间:基线;治疗后1周和3个月
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使用 EasyForce 设备(Meloq Instruments),将分别从侧屈(双侧)的坐位或颈部屈曲和伸展的仰卧或俯卧位测量患者的颈部肌肉力量。
将进行 3 次最大力量 5 秒的试验,中间休息 30 秒。
这将在每个测试时刻由同一位研究人员指导。
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基线;治疗后1周和3个月
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肌肉弹性
大体时间:基线;治疗后1周和3个月
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为了测量患者的肌肉弹性,将使用剪切波弹性成像(SuperSonic Imagine S.A.,普罗旺斯地区艾克斯)。从仰卧位开始,将测量胸锁乳突肌和咬肌,而斜方肌下降和下降部分将被测量。 ascendens、M. Splenius Capitis & Cervicis 和 M. Semispinalis Capitis & Cervicis 将从俯卧位进行测量。
躺下并放松 10 分钟后进行测量。
对每块肌肉,双侧进行 3 次 15 秒的记录。
这将始终由同一位研究人员执行。
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基线;治疗后1周和3个月
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间:基线;每次治疗之前;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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患者的颈部疼痛和头痛将使用 11 分 NRS 进行测量,最小值为零(“无疼痛”),最大值为 10(“可能的最严重疼痛”)
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基线;每次治疗之前;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间:基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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颈部残疾评分的变化将通过颈部残疾指数进行评估。
颈部残疾指数由 10 个问题组成,每个问题有 6 个答案选项,相应分数范围为 0 到 5,这使得 NDI 的总分为 50 分。
5 到 14 之间的分数代表轻度残疾,而 15 到 24 之间的分数则被解释为中度残疾。
NDI 分数为 25 或更高反映严重残疾。
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基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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全局感知效应(GPE)
大体时间:基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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通过全球感知效应量表评估的全球感知效应分数的变化。
该量表由 7 个分数组成(范围从 1(好得多)到 7(差得多))。
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基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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头痛冲击测试 (HIT-6)
大体时间:基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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将使用头痛影响测试 (HIT-6) 调查问卷来询问与头痛相关的残疾。
总分范围为36分至78分,分值越高表明头痛对日常生活的影响越大。
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基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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中央敏感度指数(CSI)。
大体时间:基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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中央敏感度指数 (CSI) 分数范围为 0 到 100,可对敏感度进行以下分类: 0-29 亚临床 30-39 轻度 40-49 中度 50-59 重度 60-100 极端 |
基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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疼痛灾难化量表 (PCS) 有 13 个项目,每个项目属于以下三个子量表之一:
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基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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疼痛应对量表(PCI)。
大体时间:基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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疼痛应对清单 (PCI) 记录患者首选的应对策略。 该清单包含 6 个量表,可分为主动应对策略(疼痛转化、分心、减少需求)或被动应对策略(退缩、担忧、休息)。 每个领域的得分越高,患者使用这种应对方式的次数就越多。 |
基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK)。
大体时间:基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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坦帕运动恐惧量表(TSK)包含 17 个项目,总分范围为 17 至 68。 运动恐惧症得分超过 37 分。 |
基线;治疗后1周、3个月、6个月、12个月
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Pressure Pain Threshold (PPT)
大体时间:Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
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To measure local and distal hyperalgesia, a digital handheld pressure algometer (FDX; Wagner Instruments) will be used on the C2 processus spinosus, both upper trapezius muscles and the M. Tibialis Anterior of the dominant leg. To measure the PPT, the researcher will apply the digital algometer to each of the indicated points with a round rubber end of 1 cm² and an increasing pressure of circa 1 kgf/s. As soon as the sensation of the subject shifts from a comfortable pressure to an altered, unpleasant feeling, the participant reports this and the test will be finished. Each point will be measured three times with a 30-second interval in between and all measurements will be performed by one researcher in the same standardised position for each point. |
Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Barbara Cagnie, Prof. Dr.、University Ghent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONZ-2023-0377
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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