Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klassificering og behandling af myofascial hovedpine: en tværsnitsundersøgelse og randomiseret kontrolleret forsøg. (COMPHAS_RCT)

28. august 2024 opdateret af: University Ghent

Klassifikationen af ​​myofascial hovedpine: en tværsnitsundersøgelse. Merværdien af ​​dry needling i behandlingen af ​​myofascial hovedpine: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette projekt omfatter to undersøgelser; et tværsnitsstudie og et randomiseret kontrolleret forsøg.

  1. Målet med tværsnitsstudiet er at sammenligne flere udfaldsparametre i forskellige hovedpinetyper: spændingstype (TTH), cervicogen (CGH) og myofascial hovedpine (MFH) som udarbejdet af International Classification of Headache Disorders (ICHD). Ikke alene vil disse typer blive sammenlignet med hinanden, de vil også blive sammenlignet med sunde kontroller (HC).

    De vigtigste forskningsspørgsmål er:

    • Er kriterierne udarbejdet af International Classification of Headache Disorders (ICHD) diskriminerende for MFH?
    • Er der forskelle mellem hovedpinetyperne (og sunde kontroller) i smerte- og handicapscore, bevægelsesområde (ROM), muskelstyrke, muskelelasticitet og hyperalgesi (=smertetryktærskel, PPT)?

    Deltagerne vil:

    • Udfyld spørgeskemaer om smerter og handicap;
    • Blive klinisk undersøgt af fysioterapeut (anamnese, inspektion, undersøgelse af bevægelse og strukturer i nakke og hoved);
    • Gennemgå et testbatteri inklusive nakke-ROM, nakkemuskelstyrke & elasticitet og PPT-måling af C2 processus spinosus og den bilaterale øvre trapezius-muskel.

  2. Målet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge den yderligere effekt af dry needling i behandlingen af ​​MFH-patienter sammenlignet med en behandling, der udelukkende består af manuelle teknikker. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

    • Giver manuel terapi kombineret med dry needling en yderligere effekt på smerter, invaliditet og funktionelle resultater hos MFH-patienter sammenlignet med manuel terapi alene?

Efter baseline-testen (se del 1) vil deltagere med MFH blive opdelt tilfældigt for at modtage 4 sessioner over 4 uger med MT eller MT + DN. Herefter gentages baseline-testen 1 uge og 3 måneder efter behandlingen.

I denne undersøgelse vil personer med spændingshovedpine (TTH), cervikogen hovedpine (CGH), myofascial hovedpine (MFH) og sunde kontrolpersoner (HC) blive sammenlignet med hensyn til niveauer af smerte og handicap, bevægelsesområde (ROM) i nakken, hyperalgesi i nakken (smertetryktærskel, PPT), nakkemuskelstyrke og nakkemuskelelasticitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom spændingshovedpine (TTH) og cervikogen hovedpine (CGH) er klassificeret som to forskellige hovedpinetyper i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD), er der mange tilfælde, hvor der er overlap mellem disse to typer, og for hvem diagnose kan være udfordrende. Perifer aktivering eller sensibilisering af myofascial nociceptorer foreslås som en potentiel mekanisme i begge kategorier, og som en konsekvens heraf har ICHD (3. udgave - 2018) for nylig udarbejdet en alternativ diagnose: hovedpine tilskrevet cervikal myofascial smerte (MFH). Men der mangler i øjeblikket klare kliniske kriterier for denne diagnose.

Ved at underkaste CGH, TT, MFH og HC (34 deltagere af hver) ICHD-kriterierne og en klinisk undersøgelse, vil vi se på ligheder og forskelle og kriteriernes evne til at differentiere hovedpinetyperne.

Blandt de adskillige foreslåede tilgange til behandling af myofascial smerte har dry needling (DN) fået særlig opmærksomhed i de sidste årtier. DN defineres som et dygtigt indgreb med en tynd nål, som indsættes i et smertefuldt punkt i musklen, også kaldet et triggerpunkt. Selvom tidligere undersøgelser har indikeret, at DN kan være en effektiv intervention i behandlingen af ​​TTH og CGH, vides der kun lidt om dets (yderligere) effekt på MFH.

Derfor vil 90 MFH-patienter blive rekrutteret. Deltagerne inkluderes på baggrund af online spørgeskemaer, en klinisk undersøgelse af nakken og ICHD-kriterierne. Alle deltagere vil modtage information og skal underskrive en informeret samtykkeerklæring. Deltagerne vil blive udsat for baseline-vurdering, som involverer måling af smertescore (NPRS), hyperalgesi (PPT ved algoritme), ROM (EasyAngle-enhed) og måling af nakkemuskelstyrke (EasyForce-enhed) og måling af nakkemuskelelasticitet ved hjælp af Shear Wave Elastography (SWE) ). Derefter vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til enten en manuel terapigruppe eller en manuel terapi + dry needling gruppe. Der vil blive givet 4 sessioner terapi over 4 ugers tid.

1 uge og 3 måneder efter behandlingssessionerne vil baseline-målingerne blive gentaget. Efter 6 og 12 måneder vil patienter udfylde spørgeskemaer hjemmefra, som vil give information om smerte- og handicapscore.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 15 hovedpine dage om måneden
  • > 5 episoder af hovedpinen, der giver hindring
  • Gennemsnitlig NPRS-score for hovedpineepisoder >2/10
  • Ingen historie med piskesmæld
  • Ingen alvorlig strukturel patologi
  • Ingen tidligere operationer i hoved/nakke/skulderregionen
  • Tilpasning af ICHD-kriterierne for MFH

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af migræne af en neurolog eller som bekræftet via hovedpinescreeningsspørgeskemaet
  • Kronisk hovedpine (>15 hovedpine dage/måned)
  • Nyopstået hovedpine (<5 tidligere episoder af ny hovedpinetype)
  • Piskesmæld eller piskesmældsrelaterede lidelser
  • Alvorlig strukturel patologi (bekræftet af medicinsk billeddannelse)
  • Smerter på begge sider af kroppen, over og under taljen, (med en samlet score på 7 eller mere ud af 10) (Udbredt smerte)
  • Kardiovaskulære/metaboliske/systemiske/neurologiske sygdomme
  • Fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom
  • Anamnese med operation i hoved-/nakke- eller skulderregionen
  • Sandsynlige eller konkrete neuropatiske smerter (ifølge klassifikationen af ​​Finnerup et al.)
  • Traumatisk indtræden af ​​klagerne
  • Graviditet/fødsel/amning i det foregående år
  • Psykiatriske sygdomme eller depression diagnosticeret af en psykiater og i øjeblikket behandlet af en psykiater og/eller medicin.
  • BMI >30

For alle RCT-patienter vil følgende kriterier også føre til udelukkelse på grund af dry needling-indgrebet:

  • Brug af kraftige blodfortyndende midler eller antikoagulantia (f. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
  • Høj risiko for infektion på grund af følgesygdomme (f. HIV, diabetes) eller hudsygdomme i nakkeregionen (f.eks. psoriasis)
  • Epilepsi
  • Allergi for latex, nikkel
  • Nålefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT + DN

4 behandlingssessioner af 20 minutters manuel terapi vil blive givet over 4 uger (1 session/uge). Teknikkerne vil blive skræddersyet til patientens behov og vil udelukke 'Høj hastighed, lav amplitude' manipulationer.

Derudover vil maksimalt 4 muskler blive behandlet ved hjælp af dry needling i mindst 3 sessioner, baseret på patientens smertemønster.
Andet: Tør nålning
Dry needling (DN) er en myofascial behandlingsteknik, hvor en tynd, solid filiform nål indsættes direkte i MTrP. Under dry needling kan der fremkaldes lokale twitch-responser (LTR). Disse er ufrivillige sammentrækninger af muskelfibre, hvilket fører til muskelafslapning, en stigning i blodgennemstrømningen, genopretning af muskelmetabolismen og dermed en reduktion af smerte og stivhed.
Andet: Manuel terapi
Manuel terapi omfatter strækning af muskler, mobiliseringer, træk og translation af hvirvler, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamisk bløddelsmobilisering, muskelenergiteknikker (MET) og hjemmeøvelser.
Aktiv komparator: MT alene
4 behandlingssessioner af 20 minutters manuel terapi vil blive givet over 4 uger (1 session/uge). Teknikkerne vil blive skræddersyet til patientens behov og vil udelukke 'Høj hastighed, lav amplitude' manipulationer.
Andet: Manuel terapi
Manuel terapi omfatter strækning af muskler, mobiliseringer, træk og translation af hvirvler, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamisk bløddelsmobilisering, muskelenergiteknikker (MET) og hjemmeøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Handicap Inventory (HDI)
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
HDI er et spørgeskema med 25 punkter, hvoraf spørgsmålene fokuserer på to kategorier. Der er 13 spørgsmål relateret til de følelsesmæssige virkninger og 12 spørgsmål om de funktionelle virkninger af hovedpineklager. Der er 3 svarmuligheder: ja (4 point), nogle gange (2 point), nej (0 point). Summen (maks. 100) giver et indtryk af de selvopfattede begrænsninger som følge af hovedpine. Jo højere score, jo større hindring forårsaget af hovedpine.
Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Baseline; 1 uge og 3 måneder efter behandling
Ved hjælp af EasyAngle-enheden (Meloq Instruments) vil patientens nakke-ROM blive målt fra siddende stilling. Hver bevægelse (fleksion, ekstension, bilateral lateral fleksion og bilateral rotation) udføres tre gange. Dette vil blive gjort af den samme forsker ved hvert testøjeblik.
Baseline; 1 uge og 3 måneder efter behandling
Muskelstyrke (Fm)
Tidsramme: Baseline; 1 uge og 3 måneder efter behandling
Ved hjælp af EasyForce-apparatet (Meloq Instruments) vil patientens nakkemuskelstyrke blive målt fra siddende stilling til lateral fleksion (bilateralt) eller fra liggende eller liggende stilling til henholdsvis nakkefleksion og -ekstension. Tre forsøg med 5 sekunders maksimal kraft vil blive udført med 30 sekunders pause mellem dem. Dette vil blive guidet af den samme forsker ved hvert testøjeblik.
Baseline; 1 uge og 3 måneder efter behandling
Muskelelasticitet
Tidsramme: Baseline; 1 uge og 3 måneder efter behandling
Til måling af patienternes muskelelasticitet vil der blive brugt Shear Wave Elastography (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Frankrig). Fra liggende liggende vil M. Sternocleidomastoideus og M. Masseter blive målt, hvorimod M. Trapezius pars descendens & ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis og M. Semispinalis Capitis & Cervicis vil blive målt fra liggende. Målinger vil blive foretaget efter 10 minutters liggende og slappe af. Af hver muskel vil 3 optagelser af 15 sekunder blive taget bilateralt. Dette vil altid blive udført af den samme forsker.
Baseline; 1 uge og 3 måneder efter behandling
Pressure Pain Treshold (PPT)
Tidsramme: Baseline; 1 uge og 3 måneder efter behandling

For at måle lokal og distal hyperalgesi vil et digitalt håndholdt trykalgometer (FDX; Wagner Instruments) blive brugt på C2 processus spinosis, både øvre trapezius muskler og M. Tibialis Anterior af det dominerende ben.

For at måle PPT vil forskeren anvende det digitale algometer på hvert af de angivne punkter med en rund gummiende på 1 cm² og et stigende tryk på omkring 1 kgf/s. Så snart fornemmelsen af ​​emnet skifter fra et behageligt tryk til en ændret, ubehagelig følelse, melder deltageren dette, og testen vil være færdig.

Hvert punkt vil blive målt tre gange med et 30-sekunders interval imellem, og alle målinger vil blive udført af én forsker i samme standardiserede position for hvert punkt.
Baseline; 1 uge og 3 måneder efter behandling
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Baseline; lige før hver behandlingssession; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Patientens nakkesmerter og hovedpine vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts NRS, med en minimumsværdi på nul ("ingen smerte") og en maksimal score på 10 ("den værst mulige smerte")
Baseline; lige før hver behandlingssession; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændringer i score for nakkehandicap vil blive vurderet af Neck Disability Index. Neck Disability Index består af 10 spørgsmål, hver med 6 svarmuligheder med samtidige scorer fra 0 til 5, hvilket gør den samlede score for NDI på 50. En score mellem 5 og 14 repræsenterer et mildt handicap, hvorimod en score mellem 15 og 24 tolkes som et moderat handicap. NDI-score på 25 eller højere afspejler et alvorligt handicap.
Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Global Perceived Effect (GPE)
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Ændringer i Global Perceived Effect-score som vurderet af Global Perceived Effect Scale. Denne skala består af 7 scores (fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere)).
Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Hovedpinerelateret handicap vil blive stillet spørgsmål ved hjælp af Headache Impact Test (HIT-6) spørgeskemaet. Den samlede score kan variere fra 36 til 78, med en højere score, der indikerer, at hovedpinen har mere indflydelse på dagligdagen.
Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Central Sensibiliseringsindeks (CSI).
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

Det centrale sensibiliseringsindeks (CSI)-score varierer fra 0 til 100, hvilket gør det muligt at foretage følgende klassificeringer af sensibilisering:

0-29 Subklinisk 30-39 Mild 40-49 Moderat 50-59 Svær 60-100 Ekstrem
Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

Pain Catastrophizing Scale (PCS) har 13 genstande, der hver tilhører en af ​​tre af følgende underskalaer:

  • Drøvtygning (punkt 8,9,10,11)
  • Forstørrelse (punkt 6,7,13)
  • Hjælpeløshed (punkt 1,2,3,4,5,12) Spørgeskemaets samlede score går fra 0 til 52. Jo højere score, jo mere smertekatastroferende viser patienten.
Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Pain Coping Inventory (PCI).
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

Pain Coping Inventory (PCI) registrerer, hvilken mestringsstrategi, der foretrækkes af patienten. Opgørelsen indeholder 6 skalaer, som kan opdeles i aktive mestringsstrategier (Smertetransformation, Distraktion, Reduktion af krav) eller passive mestringsstrategier (Tilbagetrækning, Bekymring, Hvile).

Jo højere score pr. domæne, jo mere bruger patienterne den type mestring.
Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Tidsramme: Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) indeholder 17 genstande, og den samlede score kan variere fra 17 til 68.

En score på mere end 37 point mod kinesiofobi.
Baseline; 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede data vil blive delt med andre forskere, såsom undersøgelsesprotokollen og de statistiske analyser.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​artiklen. Tidspunktet for tilgængeligheden af ​​data vil afhænge af tidsskriftets politik.

IPD-delingsadgangskriterier

At være forsker inden for hovedpine, nakkesmerter og/eller dry needling og i øjeblikket arbejder på et universitet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spændingshovedpine

Kliniske forsøg med Tør nålning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner