Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikace a léčba myofasciální bolesti hlavy: průřezová studie a randomizovaná kontrolovaná studie. (COMPHAS_RCT)

28. srpna 2024 aktualizováno: University Ghent

Klasifikace myofasciální bolesti hlavy: průřezová studie. Přidaná hodnota suchého jehlování při léčbě myofasciální bolesti hlavy: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tento projekt zahrnuje dvě studie; průřezová studie a randomizovaná kontrolovaná studie.

  1. Cílem průřezové studie je porovnat více výstupních parametrů u různých typů bolesti hlavy: tenzní typ (TTH), cervikogenní (CGH) a myofasciální bolest hlavy (MFH) podle návrhu Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD). Nejenže budou tyto typy porovnávány mezi sebou, ale také se zdravými kontrolami (HC).

    Hlavní výzkumné otázky jsou:

    • Jsou kritéria navržená Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD) diskriminační pro MFH?
    • Existují rozdíly mezi typy bolesti hlavy (a zdravými kontrolami) ve skóre bolesti a postižení, rozsahu pohybu (ROM), svalové síle, svalové elasticitě a hyperalgezii (= prahová hodnota tlaku bolesti, PPT)?

    Účastníci budou:

    • Vyplňte dotazníky o bolesti a postižení;
    • Být klinicky vyšetřen fyzioterapeutem (anamnéza, kontrola, vyšetření pohybu a struktur krku a hlavy);
    • Projděte si testovací baterii zahrnující krční ROM, sílu a elasticitu krčních svalů a měření PPT C2 processus spinosus a bilaterálního horního trapézového svalu.

  2. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat další účinek suchého jehlování při léčbě pacientů s MFH ve srovnání s léčbou sestávající pouze z manuálních technik. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

    • Poskytuje manuální terapie kombinovaná se suchým jehlováním další účinek na bolest, invaliditu a funkční výsledky u pacientů s MFH ve srovnání se samotnou manuální terapií?

Po základním testu (viz část 1) budou účastníci s MFH náhodně rozděleni do 4 sezení během 4 týdnů MT nebo MT + DN. Poté se základní test opakuje 1 týden a 3 měsíce po léčbě.

V této studii budou lidé s tenzní bolestí hlavy (TTH), cervikogenní bolestí hlavy (CGH), myofasciální bolestí hlavy (MFH) a zdravými kontrolami (HC) porovnáni na úrovni bolesti a invalidity, rozsahu pohybu (ROM) krku, hyperalgezie krku (práh tlaku bolesti, PPT), síla svalů krku a elasticita svalů krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli tenzní bolest hlavy (TTH) a cervikogenní bolest hlavy (CGH) jsou klasifikovány jako dva odlišné typy bolestí hlavy podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD), existuje mnoho případů, kdy se tyto dva typy překrývají a pro které jsou klinické diagnostika může být náročná. Periferní aktivace nebo senzibilizace myofasciálních nociceptorů je navržena jako potenciální mechanismus v obou kategoriích a v důsledku toho ICHD (3. vydání - 2018) nedávno navrhla alternativní diagnózu: bolest hlavy připisovaná cervikální myofasciální bolesti (MFH). Jasná klinická kritéria pro tuto diagnózu však v současnosti chybí.

Vystavením CGH, TT, MFH a HC (34 účastníků každého) kritériím ICHD a klinickému vyšetření se podíváme na podobnosti a rozdíly a schopnost kritérií rozlišit typy bolesti hlavy.

Mezi několika navrhovanými přístupy k léčbě myofasciální bolesti byla v posledních desetiletích věnována zvláštní pozornost suchému jehlování (DN). DN je definována jako kvalifikovaný zásah pomocí tenké jehly, která se zavede do bolestivého bodu ve svalu, označovaného také jako spoušťový bod. Ačkoli předchozí studie naznačovaly, že DN může být účinnou intervencí v léčbě TTH a CGH, o jejím (dodatečném) účinku na MFH je známo jen málo.

Proto bude přijato 90 pacientů s MFH. Účastníci jsou zahrnuti na základě online dotazníků, klinického vyšetření krku a kritérií ICHD. Všichni účastníci obdrží informace a musí podepsat informovaný souhlas. Účastníci budou podrobeni základnímu hodnocení, které zahrnuje měření skóre bolesti (NPRS), hyperalgezie (PPT pomocí algometrie), ROM (zařízení EasyAngle) a měření síly svalů krku (zařízení EasyForce) a měření elasticity svalů krku pomocí elastografie smykové vlny (SWE ). Poté budou účastníci náhodně rozděleni buď do skupiny manuální terapie, nebo do skupiny manuální terapie + suché vpichování. Během 4 týdnů budou poskytnuty 4 terapeutické sezení.

1 týden a 3 měsíce po ošetření se základní měření zopakují. Po 6 a 12 měsících pacienti vyplní dotazníky z domova, které poskytnou informace o skóre bolesti a invalidity.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 15 dní bolesti hlavy za měsíc
  • > 5 epizod bolesti hlavy, která brání
  • Průměrné skóre NPRS pro epizody bolesti hlavy > 2/10
  • Žádná historie bičování
  • Žádná vážná strukturální patologie
  • Žádné předchozí operace v oblasti hlavy/krku/ramen
  • Splnění kritérií ICHD pro MFH

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza migrény neurologem nebo potvrzením pomocí dotazníku pro screening bolesti hlavy
  • Chronická bolest hlavy (>15 dní za měsíc)
  • Nově vzniklá bolest hlavy (<5 předchozích epizod nového typu bolesti hlavy)
  • Whiplash nebo poruchy spojené s bičíkem
  • Závažná strukturální patologie (potvrzená lékařským zobrazením)
  • Bolest na obou stranách těla, nad a pod pasem, (s celkovým skóre 7 nebo více z 10) (Rozsáhlá bolest)
  • Kardiovaskulární/metabolická/systémová/neurologická onemocnění
  • Fibromyalgie, chronický únavový syndrom
  • Historie operace v oblasti hlavy/krku nebo ramene
  • Pravděpodobná nebo jednoznačná neuropatická bolest (podle klasifikace Finnerup et al.)
  • Traumatický nástup obtíží
  • Těhotenství/porod/kojení v předchozím roce
  • Psychiatrická onemocnění nebo deprese diagnostikované psychiatrem a aktuálně léčené psychiatrem a/nebo léky.
  • BMI >30

U všech pacientů RCT povedou k vyloučení z důvodu intervence suchým jehlováním také následující kritéria:

  • Užívání těžkých léků na ředění krve nebo antikoagulancií (např. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
  • Vysoké riziko infekce v důsledku komorbidit (např. HIV, diabetes) nebo kožní onemocnění v oblasti krku (např. psoriáza)
  • Epilepsie
  • Alergie na latex, nikl
  • Fobie z jehly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT + DN

Během 4 týdnů budou poskytnuty 4 léčebné sezení po 20 minutách manuální terapie (1 sezení/týden). Techniky budou přizpůsobeny potřebám pacientů a vyloučí manipulace s „vysokou rychlostí s nízkou amplitudou“.

Navíc budou ošetřeny maximálně 4 svaly pomocí suchého vpichování alespoň ve 3 sezeních, na základě vzorce bolesti pacienta.
Jiný: Suché vpichování
Dry needleling (DN) je myofasciální léčebná technika, při které se tenká, pevná nitková jehla zavádí přímo do MTrP. Během suchého vpichování lze vyvolat lokální záškuby (LTR). Jedná se o mimovolní stahy svalových vláken, vedoucí k svalové relaxaci, zvýšení průtoku krve, obnovení svalového metabolismu a tím snížení bolesti a ztuhlosti.
Jiný: Manuální terapie
Manuální terapie zahrnuje protahování svalů, mobilizace, trakci a translace obratlů, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamickou mobilizaci měkkých tkání, svalové energetické techniky (MET) a domácí cvičení.
Aktivní komparátor: MT sám
Během 4 týdnů budou poskytnuty 4 léčebné sezení po 20 minutách manuální terapie (1 sezení/týden). Techniky budou přizpůsobeny potřebám pacientů a vyloučí manipulace s „vysokou rychlostí s nízkou amplitudou“.
Jiný: Manuální terapie
Manuální terapie zahrnuje protahování svalů, mobilizace, trakci a translace obratlů, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynamickou mobilizaci měkkých tkání, svalové energetické techniky (MET) a domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
HDI je dotazník o 25 položkách, jehož otázky se zaměřují na dvě kategorie. Existuje 13 otázek týkajících se emocionálních účinků a 12 otázek týkajících se funkčních účinků bolestí hlavy. Existují 3 možnosti odpovědi: ano (4 body), někdy (2 body), ne (0 bodů). Součet (maximálně 100) dává představu o omezeních, která sami vnímáte v důsledku bolesti hlavy. Čím vyšší skóre, tím větší překážka způsobená bolestí hlavy.
Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Základní linie; 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Pomocí zařízení EasyAngle (Meloq Instruments) bude pacientovi měřena ROM krku ze sedu. Každý pohyb (flexe, extenze, oboustranná laterální flexe a oboustranná rotace) bude proveden třikrát. To bude provádět stejný výzkumník v každém testovacím okamžiku.
Základní linie; 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Svalová síla (Fm)
Časové okno: Základní linie; 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Pomocí zařízení EasyForce (Meloq Instruments) bude měřena síla svalů krku pacientů vsedě pro laterální flexi (bilaterálně) nebo z polohy vleže nebo na břiše pro flexi a extenzi krku, v daném pořadí. Budou provedeny tři pokusy s maximální silou 5 sekund s 30 sekundovou přestávkou mezi nimi. To bude řízeno stejným výzkumníkem v každém okamžiku testu.
Základní linie; 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Svalová elasticita
Časové okno: Základní linie; 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Pro měření svalové elasticity pacientů bude použita Shear Wave Elastography (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Francie). ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis a M. Semispinalis Capitis & Cervicis budou měřeny z ležení na břiše. Měření se provedou po 10 minutách vleže a relaxaci. Z každého svalu budou oboustranně pořízeny 3 záznamy po 15 sekundách. To bude provádět vždy stejný výzkumník.
Základní linie; 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Základní linie; 1 týden a 3 měsíce po léčbě

K měření lokální a distální hyperalgezie bude použit digitální ruční tlakový algometr (FDX; Wagner Instruments) na C2 processus spinosis, oba horní trapézové svaly a M. Tibialis přední dominantní nohy.

Pro měření PPT výzkumník přiloží digitální algometr na každý z uvedených bodů s kulatým pryžovým koncem 1 cm² a zvyšujícím se tlakem přibližně 1 kgf/s. Jakmile se vjem subjektu změní z příjemného tlaku na změněný, nepříjemný pocit, účastník to oznámí a test bude ukončen.

Každý bod bude měřen třikrát s intervalem 30 sekund a všechna měření bude provádět jeden výzkumník ve stejné standardizované poloze pro každý bod.
Základní linie; 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Základní linie; těsně před každým ošetřením; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Bolesti krku a hlavy pacienta budou měřeny pomocí 11bodového NRS s minimální hodnotou nula („žádná bolest“) a maximálním skóre 10 („nejhorší možná bolest“)
Základní linie; těsně před každým ošetřením; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Změny ve skóre postižení krku budou hodnoceny pomocí indexu postižení krku. Index postižení krku se skládá z 10 otázek, z nichž každá má 6 možností odpovědi se souběžným skóre v rozmezí od 0 do 5, což činí celkové skóre NDI 50. Skóre mezi 5 a 14 představuje lehké postižení, zatímco skóre mezi 15 a 24 je interpretováno jako středně těžké postižení. Skóre NDI 25 nebo vyšší odrážejí těžké postižení.
Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Změny ve skóre Global Perceived Effect hodnocené pomocí Global Perceived Effect Scale. Tato stupnice se skládá ze 7 skóre (v rozmezí od 1 (mnohem lepší) do 7 (mnohem horší)).
Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Postižení související s bolestí hlavy bude dotazováno pomocí dotazníku Headache Impact Test (HIT-6). Celkové skóre se může pohybovat od 36 do 78, přičemž vyšší skóre znamená, že bolest hlavy má větší dopad na každodenní život.
Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Centrální index senzibilizace (CSI).
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Skóre Central Sensitization Index (CSI) se pohybuje od 0 do 100, což umožňuje provést následující klasifikace senzibilizace:

0-29 subklinické 30-39 mírné 40-49 střední 50-59 těžké 60-100 extrémní
Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Pain Catastrophizing Scale (PCS) má 13 položek, z nichž každá patří do jedné ze tří následujících subškál:

  • Přežvykování (položka 8,9,10,11)
  • Zvětšení (položka 6,7,13)
  • Bezmocnost (položka 1,2,3,4,5,12) Celkové skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 52. Čím vyšší je skóre, tím více bolesti, která pacient trpí, vykazuje.
Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Inventář zvládání bolesti (PCI).
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Pain Coping Inventory (PCI) zaznamenává, jakou strategii zvládání preferuje pacient. Inventář obsahuje 6 škál, které lze rozdělit na aktivní strategie zvládání (Transformace bolesti, Rozptýlení, Snížení nároků) nebo pasivní strategie zvládání (Ústup, Znepokojení, Odpočinek).

Čím vyšší je skóre na doménu, tím více pacienti používají tento typ zvládání.
Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
Časové okno: Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) obsahuje 17 položek a celkové skóre se může pohybovat od 17 do 68.

Skóre více než 37 bodů směrem k kineziofobii.
Základní linie; 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S ostatními výzkumníky budou sdílena pouze anonymizovaná data, jako je protokol studie a statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné ihned po zveřejnění článku. Doba dostupnosti dat bude záviset na zásadách časopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být výzkumným pracovníkem v oblasti bolesti hlavy, krku a/nebo suchého jehlování a v současné době působí na univerzitě.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí

Klinické studie na Suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit