A classificação e tratamento da cefaleia miofascial: um estudo transversal e ensaio clínico randomizado. (COMPHAS_RCT)
A classificação da cefaleia miofascial: um estudo transversal. O valor agregado do agulhamento seco no tratamento da dor de cabeça miofascial: um ensaio clínico randomizado.
Este projeto compreende dois estudos; um estudo transversal e um ensaio clínico randomizado.
O objetivo do estudo transversal é comparar vários parâmetros de resultados em diferentes tipos de cefaléia: tipo tensional (TTH), cefaléia cervicogênica (CGH) e miofascial (MFH), conforme elaborado pela Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD). Esses tipos não serão apenas comparados entre si, mas também com controles saudáveis (HC).
As principais questões de pesquisa são:
- Os critérios elaborados pela Classificação Internacional das Cefaleias (ICHD) são discriminativos para a HMF?
- Existem diferenças entre os tipos de dor de cabeça (e controles saudáveis) nos escores de dor e incapacidade, amplitude de movimento (ADM), força muscular, elasticidade muscular e hiperalgesia (=limiar de pressão de dor, PPT)?
Os participantes irão:
- Preencher questionários sobre dor e incapacidade;
- Ser investigado clinicamente por fisioterapeuta (anamnese, inspeção, exame de movimentos e estruturas do pescoço e da cabeça);
- Submeta-se a uma bateria de testes, incluindo ROM do pescoço, força e elasticidade muscular do pescoço e medição PPT do processo espinhoso C2 e do músculo trapézio superior bilateral.
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é investigar o efeito adicional do agulhamento seco no tratamento de pacientes com HMF, em comparação com um tratamento que consiste apenas em técnicas manuais. A principal questão que pretende responder é:
- A terapia manual combinada com agulhamento seco proporciona um efeito adicional na dor, incapacidade e resultados funcionais em pacientes com HMF, em comparação com a terapia manual sozinha?
Após o teste de linha de base (ver parte 1), os participantes com MFH serão divididos aleatoriamente para receber 4 sessões durante 4 semanas de MT ou MT + DN. A partir de agora, o teste de linha de base é repetido 1 semana e 3 meses após o tratamento.
Neste estudo, pessoas com cefaleia tipo tensional (TTH), cefaleia cervicogênica (CGH), cefaléia miofascial (MFH) e controles saudáveis (HC) serão comparados em níveis de dor e incapacidade, amplitude de movimento (ADM) do pescoço, hiperalgesia do pescoço (limiar de pressão de dor, PPT), força muscular do pescoço e elasticidade muscular do pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a cefaleia do tipo tensional (CTT) e a cefaleia cervicogênica (CGH) sejam classificadas como dois tipos distintos de cefaléia de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD), há muitos casos em que existe sobreposição entre esses dois tipos, e para os quais a clínica o diagnóstico pode ser desafiador. A ativação periférica ou sensibilização dos nociceptores miofasciais é sugerida como um mecanismo potencial em ambas as categorias e, como consequência, a ICHD (3ª edição - 2018) elaborou recentemente um diagnóstico alternativo: cefaleia atribuída à dor miofascial cervical (MFH). No entanto, faltam atualmente critérios clínicos claros para este diagnóstico.
Ao submeter CGH, TT, MFH e HC (34 participantes de cada) aos critérios da ICHD e a uma investigação clínica, examinaremos as semelhanças e diferenças e a capacidade dos critérios de diferenciar os tipos de dor de cabeça.
Dentre as diversas abordagens propostas para o tratamento da dor miofascial, o agulhamento seco (ND) tem recebido especial atenção nas últimas décadas. ND é definido como uma intervenção especializada que utiliza uma agulha fina que é inserida em um ponto doloroso do músculo, também conhecido como ponto-gatilho. Embora estudos anteriores tenham indicado que a ND pode ser uma intervenção eficaz no tratamento de CTT e CGH, pouco se sabe sobre o seu efeito (adicional) na HFM.
Portanto, 90 pacientes MFH serão recrutados. Os participantes são incluídos com base em questionários online, exame clínico do pescoço e critérios da ICHD. Todos os participantes receberão informações e deverão assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Os participantes serão submetidos à avaliação inicial, que envolve medições de escores de dor (NPRS), hiperalgesia (PPT por algometria), ROM (dispositivo EasyAngle) e medição de força muscular do pescoço (dispositivo EasyForce) e medição da elasticidade muscular do pescoço usando Shear Wave Elastography (SWE ). Em seguida, os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo de terapia manual ou um grupo de terapia manual + agulhamento seco. 4 sessões de terapia serão administradas durante 4 semanas.
1 semana e 3 meses após as sessões de tratamento, as medições iniciais serão repetidas. Após 6 e 12 meses, os pacientes preencherão questionários em casa que fornecerão informações sobre pontuações de dor e incapacidade.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- < 15 dias de dor de cabeça por mês
- > 5 episódios de dor de cabeça que atrapalham
- Pontuação média da NPRS para episódios de dor de cabeça >2/10
- Sem histórico de chicotada
- Nenhuma patologia estrutural grave
- Sem cirurgias anteriores na região de cabeça/pescoço/ombros
- Ajustando-se aos critérios da ICHD para MFH
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca por um neurologista ou confirmado através do Questionário de Triagem de Cefaléia
- Dor de cabeça crônica (>15 dias de dor de cabeça/mês)
- Cefaleia de início recente (<5 episódios anteriores de novo tipo de cefaleia)
- Distúrbios associados a chicotada ou chicotada
- Patologia estrutural grave (confirmada por imagens médicas)
- Dor em ambos os lados do corpo, acima e abaixo da cintura, (com pontuação total de 7 ou mais em 10) (Dor generalizada)
- Doenças cardiovasculares/metabólicas/sistêmicas/neurológicas
- Fibromialgia, Síndrome de Fadiga Crônica
- História de cirurgia na região da cabeça/pescoço ou ombros
- Dor neuropática provável ou definitiva (de acordo com a classificação de Finnerup et al.)
- Início traumático das queixas
- Gravidez/parto/amamentação no ano anterior
- Doenças psiquiátricas ou depressão diagnosticadas por psiquiatra e atualmente tratadas por psiquiatra e/ou medicação.
- IMC >30
Para todos os pacientes RCT, os seguintes critérios também levarão à exclusão devido à intervenção com agulhamento seco:
- Uso de anticoagulantes ou anticoagulantes pesados (por ex. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
- Alto risco de infecção devido a comorbidades (por ex. VIH, diabetes) ou problemas de pele na região do pescoço (por ex. psoríase)
- Epilepsia
- Alergias ao látex, níquel
- Fobia de agulha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT+DN
4 sessões de tratamento de 20 minutos de terapia manual serão administradas durante 4 semanas (1 sessão/semana). As técnicas serão adaptadas às necessidades do paciente e excluirão manipulações de 'alta velocidade e baixa amplitude'. Além disso, no máximo 4 músculos serão tratados por meio de agulhamento seco em pelo menos 3 sessões, de acordo com o padrão de dor do paciente. |
O agulhamento seco (ND) é uma técnica de tratamento miofascial, na qual uma agulha filiforme fina e sólida é inserida diretamente no PGM.
Durante o agulhamento seco, respostas de contração local (LTR) podem ser provocadas.
São contrações involuntárias das fibras musculares, levando ao relaxamento muscular, aumento do fluxo sanguíneo, recuperação do metabolismo muscular e, portanto, redução da dor e rigidez.
A terapia manual compreende alongamento dos músculos, mobilizações, tração e translação das vértebras, deslizamentos apofisários naturais sustentados (SNAG), mobilização dinâmica de tecidos moles, técnicas de energia muscular (MET) e exercícios caseiros.
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Comparador Ativo: MT sozinho
4 sessões de tratamento de 20 minutos de terapia manual serão administradas durante 4 semanas (1 sessão/semana).
As técnicas serão adaptadas às necessidades do paciente e excluirão manipulações de 'alta velocidade e baixa amplitude'.
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A terapia manual compreende alongamento dos músculos, mobilizações, tração e translação das vértebras, deslizamentos apofisários naturais sustentados (SNAG), mobilização dinâmica de tecidos moles, técnicas de energia muscular (MET) e exercícios caseiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Cefaléia e Incapacidade (IDH)
Prazo: Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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O IDH é um questionário de 25 itens cujas perguntas se concentram em duas categorias.
São 13 questões relacionadas aos efeitos emocionais e 12 questões sobre os efeitos funcionais das queixas de cefaleia.
Existem 3 opções de resposta: sim (4 pontos), às vezes (2 pontos), não (0 pontos).
A soma (máximo 100) dá uma impressão sobre as limitações autopercebidas em decorrência da cefaleia.
Quanto maior a pontuação, maior o impedimento causado pela cefaleia.
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Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Linha de base; 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Usando o dispositivo EasyAngle (Meloq Instruments), a ADM do pescoço dos pacientes será medida na posição sentada.
Cada movimento (flexão, extensão, flexão lateral bilateral e rotação bilateral) será realizado três vezes.
Isso será feito pelo mesmo pesquisador em todos os momentos do teste.
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Linha de base; 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Força muscular (Fm)
Prazo: Linha de base; 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Usando o dispositivo EasyForce (Meloq Instruments), a força muscular do pescoço dos pacientes será medida a partir de uma posição sentada para flexão lateral (bilateralmente) ou de uma posição supina ou prona para flexão e extensão do pescoço, respectivamente.
Serão executadas três tentativas de 5 segundos de força máxima com 30 segundos de descanso entre elas.
Este será orientado pelo mesmo pesquisador em todos os momentos do teste.
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Linha de base; 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Elasticidade Muscular
Prazo: Linha de base; 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Para medir a elasticidade muscular dos pacientes, será utilizada a Elastografia por Onda de Cisalhamento (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, França). Na posição supina, serão medidos M. Sternocleidomastoideus e M. Masseter, enquanto M. Trapezius pars descendens & ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis e M. Semispinalis Capitis & Cervicis serão medidos em decúbito ventral.
As medições serão feitas após 10 minutos deitado e relaxado.
De cada músculo, serão feitas 3 gravações de 15 segundos bilateralmente.
Isso será sempre realizado pelo mesmo pesquisador.
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Linha de base; 1 semana e 3 meses após o tratamento
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Linha de base; logo antes de cada sessão de tratamento; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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A dor cervical e a cefaleia do paciente serão medidas por meio de uma NRS de 11 pontos, com valor mínimo de zero ("sem dor") e pontuação máxima de 10 ("a pior dor possível")
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Linha de base; logo antes de cada sessão de tratamento; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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As alterações nas pontuações de incapacidade do pescoço serão avaliadas pelo Índice de Incapacidade do Pescoço.
O Índice de Incapacidade do Pescoço é composto por 10 questões, cada uma com 6 opções de resposta com pontuações concomitantes que variam de 0 a 5, o que perfaz a pontuação total do NDI em 50.
Uma pontuação entre 5 e 14 representa uma incapacidade leve, enquanto uma pontuação entre 15 e 24 é interpretada como uma deficiência moderada.
Pontuações NDI de 25 ou mais refletem uma deficiência grave.
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Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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Efeito Global Percebido (GPE)
Prazo: Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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Mudanças nas pontuações do Efeito Global Percebido conforme avaliado pela Escala Global de Efeito Percebido.
Esta escala é composta por 7 pontuações (variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)).
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Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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Teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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A incapacidade relacionada à dor de cabeça será questionada usando o questionário Headache Impact Test (HIT-6).
A pontuação total pode variar de 36 a 78, sendo que uma pontuação mais alta indica que a cefaleia tem maior impacto na vida diária.
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Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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Índice de Sensibilização Central (ICS).
Prazo: Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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A pontuação do Índice de Sensibilização Central (ICS) varia de 0 a 100, permitindo fazer as seguintes classificações de sensibilização: 0-29 Subclínico 30-39 Leve 40-49 Moderado 50-59 Grave 60-100 Extremo |
Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) possui 13 itens, cada um pertencente a uma das três seguintes subescalas:
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Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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Inventário de Enfrentamento da Dor (ICP).
Prazo: Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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O Inventário de Enfrentamento da Dor (ICP) registra qual estratégia de enfrentamento é preferida pelo paciente. O inventário contém 6 escalas que podem ser divididas em estratégias de enfrentamento ativas (Transformação da Dor, Distração, Redução de Demandas) ou estratégias de enfrentamento passivas (Recuo, Preocupação, Descanso). Quanto maior a pontuação por domínio, mais o paciente utiliza esse tipo de enfrentamento. |
Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
Prazo: Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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A Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) contém 17 itens e a pontuação total pode variar de 17 a 68. Uma pontuação de mais de 37 pontos para cinesiofobia. |
Linha de base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses pós-tratamento
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Pressure Pain Threshold (PPT)
Prazo: Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
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To measure local and distal hyperalgesia, a digital handheld pressure algometer (FDX; Wagner Instruments) will be used on the C2 processus spinosus, both upper trapezius muscles and the M. Tibialis Anterior of the dominant leg. To measure the PPT, the researcher will apply the digital algometer to each of the indicated points with a round rubber end of 1 cm² and an increasing pressure of circa 1 kgf/s. As soon as the sensation of the subject shifts from a comfortable pressure to an altered, unpleasant feeling, the participant reports this and the test will be finished. Each point will be measured three times with a 30-second interval in between and all measurements will be performed by one researcher in the same standardised position for each point. |
Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor de cabeça
- Dor de cabeça pós-traumática
- Cefaléia do Tipo Tensional
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Agulhamento seco
- Manipulações músculo -esqueléticas
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0377
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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