Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja i leczenie bólu głowy mięśniowo-powięziowego: badanie przekrojowe i randomizowane badanie kontrolowane. (COMPHAS_RCT)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Klasyfikacja bólu mięśniowo-powięziowego: badanie przekrojowe. Wartość dodana suchego igłowania w leczeniu mięśniowo-powięziowego bólu głowy: randomizowane badanie kontrolowane.

Projekt ten obejmuje dwa badania; badanie przekrojowe i randomizowane badanie kontrolowane.

  1. Celem badania przekrojowego jest porównanie wielu parametrów końcowych w przypadku różnych typów bólu głowy: typu napięciowego (TTH), bólu szyjno-powięziowego (CGH) i mięśniowo-powięziowego bólu głowy (MFH), zgodnie z międzynarodową klasyfikacją zaburzeń bólowych głowy (ICHD). Typy te nie tylko zostaną porównane między sobą, ale także ze zdrowymi kontrolami (HC).

    Główne pytania badawcze to:

    • Czy kryteria opracowane przez Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD) są dyskryminujące dla MFH?
    • Czy istnieją różnice między typami bólów głowy (i zdrową grupą kontrolną) pod względem oceny bólu i niepełnosprawności, zakresu ruchu (ROM), siły mięśni, elastyczności mięśni i hiperalgezji (= próg ciśnienia bólowego, PPT)?

    Uczestnicy będą:

    • Wypełnij kwestionariusze dotyczące bólu i niepełnosprawności;
    • Być zbadanym klinicznie przez fizjoterapeutę (wywiad, oględziny, badanie ruchu i struktur szyi i głowy);
    • Przejdź zestaw testów obejmujący ROM szyi, siłę i elastyczność mięśni szyi oraz pomiar PPT wyrostka kolczystego C2 i obustronnego górnego mięśnia czworobocznego.

  2. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie dodatkowego efektu suchego igłowania w leczeniu pacjentów z MFH w porównaniu z leczeniem składającym się wyłącznie z technik manualnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

    • Czy terapia manualna w połączeniu z suchym igłowaniem zapewnia dodatkowy wpływ na ból, niepełnosprawność i wyniki funkcjonalne u pacjentów z MFH w porównaniu z samą terapią manualną?

Po teście podstawowym (patrz część 1) uczestnicy z MFH zostaną losowo podzieleni na 4 sesje w ciągu 4 tygodni MT lub MT + DN. Następnie test wyjściowy powtarza się 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu.

W tym badaniu osoby z napięciowym bólem głowy (TTH), szyjnopochodnym bólem głowy (CGH), mięśniowo-powięziowym bólem głowy (MFH) i zdrową grupą kontrolną (HC) zostaną porównane pod względem poziomu bólu i niepełnosprawności, zakresu ruchu (ROM) szyi, hiperalgezja szyi (próg ciśnienia bólowego, PPT), siła mięśni szyi i elastyczność mięśni szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż napięciowy ból głowy (TTH) i szyjnopochodny ból głowy (CGH) są klasyfikowane jako dwa różne typy bólu głowy zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD), istnieje wiele przypadków, w których te dwa typy nakładają się na siebie i u których objawy kliniczne diagnoza może być trudna. Sugeruje się, że obwodowa aktywacja lub uczulenie nocyceptorów mięśniowo-powięziowych jest potencjalnym mechanizmem w obu kategoriach, w związku z czym w ICHD (wydanie 3 – 2018) niedawno opracowano alternatywną diagnozę: ból głowy przypisywany bólowi mięśniowo-powięziowemu szyjki macicy (MFH). Jednakże obecnie brakuje jasnych kryteriów klinicznych pozwalających na ustalenie tego rozpoznania.

Poddając CGH, TT, MFH i HC (34 uczestników w każdym przypadku) kryteriom ICHD i badaniu klinicznemu, przyjrzymy się podobieństwom i różnicom oraz zdolności kryteriów do różnicowania typów bólu głowy.

Spośród kilku proponowanych podejść do leczenia bólu mięśniowo-powięziowego, w ostatnich dziesięcioleciach szczególną uwagę poświęcono suchemu igłowaniu (DN). DN definiuje się jako wykwalifikowaną interwencję przy użyciu cienkiej igły wprowadzanej w bolesny punkt mięśnia, zwany także punktem spustowym. Chociaż wcześniejsze badania wskazywały, że DN może być skuteczną interwencją w leczeniu TTH i CGH, niewiele wiadomo na temat jej (dodatkowego) wpływu na MFH.

W związku z tym zrekrutowanych zostanie 90 pacjentów z MFH. Do badania kwalifikują się uczestnicy na podstawie ankiet on-line, badania klinicznego szyi i kryteriów ICHD. Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje i będą musieli podpisać formularz świadomej zgody. Uczestnicy zostaną poddani ocenie wyjściowej, która obejmuje pomiary punktacji bólu (NPRS), hiperalgezji (PPT metodą algometryczną), ROM (urządzenie EasyAngle) i pomiar siły mięśni szyi (urządzenie EasyForce) oraz pomiar elastyczności mięśni szyi za pomocą elastografii fali poprzecznej (SWE). ). Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapii manualnej lub grupy terapii manualnej + suchego igłowania. W ciągu 4 tygodni odbędą się 4 sesje terapii.

1 tydzień i 3 miesiące po sesjach terapeutycznych pomiary wyjściowe zostaną powtórzone. Po 6 i 12 miesiącach pacjenci będą wypełniać w domu kwestionariusze, które dostarczą informacji na temat oceny bólu i niepełnosprawności.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 15 dni z bólem głowy w miesiącu
  • > 5 epizodów bólu głowy, który powoduje przeszkodę
  • Średni wynik NPRS dla epizodów bólu głowy > 2/10
  • Brak historii urazów kręgosłupa szyjnego
  • Żadnych poważnych patologii strukturalnych
  • Żadnych wcześniejszych operacji w okolicy głowy/szyi/barków
  • Dopasowanie kryteriów ICHD dla MFH

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie migreny przez neurologa lub potwierdzone na podstawie kwestionariusza przesiewowego bólu głowy
  • Przewlekły ból głowy (>15 dni z bólem głowy w miesiącu)
  • Nowo pojawiający się ból głowy (<5 poprzednich epizodów nowego typu bólu głowy)
  • Zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego lub urazem kręgosłupa szyjnego
  • Poważna patologia strukturalna (potwierdzona obrazowaniem medycznym)
  • Ból po obu stronach ciała, powyżej i pod talią (łączny wynik 7 lub więcej na 10) (ból powszechny)
  • Choroby układu krążenia/metaboliczne/układowe/neurologiczne
  • Fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia
  • Historia operacji w okolicy głowy/szyi lub barku
  • Prawdopodobny lub określony ból neuropatyczny (wg klasyfikacji Finnerupa i wsp.)
  • Traumatyczny początek skarg
  • Ciąża/poród/karmienie piersią w poprzednim roku
  • Choroby psychiczne lub depresja zdiagnozowana przez psychiatrę i obecnie leczona przez psychiatrę i/lub leki.
  • BMI >30

W przypadku wszystkich pacjentów poddanych RCT następujące kryteria również doprowadzą do wykluczenia z powodu interwencji suchego igłowania:

  • Stosowanie silnych leków rozrzedzających krew lub antykoagulantów (np. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
  • Wysokie ryzyko infekcji z powodu chorób współistniejących (np. HIV, cukrzyca) lub schorzenia skóry w okolicy szyi (np. łuszczyca)
  • Padaczka
  • Alergie na lateks, nikiel
  • Fobia igłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT + DN

4 sesje terapeutyczne po 20 minut terapii manualnej będą prowadzone przez 4 tygodnie (1 sesja/tydzień). Techniki zostaną dostosowane do potrzeb pacjentów i wykluczą manipulacje przy użyciu metody „duża prędkość i niska amplituda”.

Ponadto maksymalnie 4 mięśnie będą leczone metodą suchego igłowania w co najmniej 3 sesjach, w zależności od rodzaju bólu pacjenta.
Inny: Igłowanie na sucho
Suche igłowanie (DN) to technika leczenia mięśniowo-powięziowego, podczas której cienką, solidną igłę nitkowatą wprowadza się bezpośrednio do MPrP. Podczas igłowania na sucho można wywołać miejscową reakcję drgawkową (LTR). Są to mimowolne skurcze włókien mięśniowych, prowadzące do rozluźnienia mięśni, zwiększenia przepływu krwi, przywrócenia metabolizmu mięśni, a tym samym zmniejszenia bólu i sztywności.
Inny: Terapia manualna
Terapia manualna obejmuje rozciąganie mięśni, mobilizacje, trakcję i translację kręgów, trwałe naturalne poślizgi wyrostka zębodołowego (SNAG), dynamiczną mobilizację tkanek miękkich, techniki energii mięśniowej (MET) i ćwiczenia domowe.
Aktywny komparator: Sam MT
4 sesje terapeutyczne po 20 minut terapii manualnej będą prowadzone przez 4 tygodnie (1 sesja/tydzień). Techniki zostaną dostosowane do potrzeb pacjentów i wykluczą manipulacje przy użyciu metody „duża prędkość i niska amplituda”.
Inny: Terapia manualna
Terapia manualna obejmuje rozciąganie mięśni, mobilizacje, trakcję i translację kręgów, trwałe naturalne poślizgi wyrostka zębodołowego (SNAG), dynamiczną mobilizację tkanek miękkich, techniki energii mięśniowej (MET) i ćwiczenia domowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz niepełnosprawności związanej z bólem głowy (HDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
HDI to kwestionariusz składający się z 25 pozycji, którego pytania skupiają się na dwóch kategoriach. Zawiera 13 pytań związanych ze skutkami emocjonalnymi i 12 pytań dotyczących funkcjonalnych skutków dolegliwości związanych z bólem głowy. Istnieją 3 możliwości odpowiedzi: tak (4 punkty), czasami (2 punkty), nie (0 punktów). Suma (maksymalnie 100) daje wrażenie samopostrzeganych ograniczeń w wyniku bólu głowy. Im wyższy wynik, tym większa przeszkoda spowodowana bólem głowy.
Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; tuż przed każdą sesją zabiegową; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Ból szyi i ból głowy pacjenta będą mierzone za pomocą 11-punktowego NRS, z minimalną wartością zero („brak bólu”) i maksymalnym wynikiem 10 („najgorszy możliwy ból”)
Linia bazowa; tuż przed każdą sesją zabiegową; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Zmiany w wynikach niepełnosprawności szyi będą oceniane za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi. Wskaźnik niepełnosprawności szyi składa się z 10 pytań, każde z 6 opcjami odpowiedzi z towarzyszącymi wynikami w zakresie od 0 do 5, co daje całkowity wynik NDI na poziomie 50. Wynik od 5 do 14 oznacza niepełnosprawność w stopniu lekkim, natomiast wynik od 15 do 24 jest interpretowany jako niepełnosprawność umiarkowana. Wyniki NDI wynoszące 25 lub więcej odzwierciedlają poważną niepełnosprawność.
Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień i 3 miesiące po zabiegu
Za pomocą urządzenia EasyAngle (Meloq Instruments) ROM szyi pacjenta będzie mierzony w pozycji siedzącej. Każdy ruch (zgięcie, wyprost, obustronne zgięcie boczne i obustronna rotacja) zostanie wykonany trzykrotnie. Będzie to robił ten sam badacz w każdym momencie testu.
Linia bazowa; 1 tydzień i 3 miesiące po zabiegu
Siła mięśni (Fm)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień i 3 miesiące po zabiegu
Za pomocą urządzenia EasyForce (Meloq Instruments) siła mięśni szyi pacjentów będzie mierzona odpowiednio w pozycji siedzącej dla zgięcia bocznego (obustronnie) lub w pozycji leżącej na wznak lub na brzuchu dla zgięcia i wyprostu szyi. Zostaną wykonane trzy próby po 5 sekund maksymalnej siły z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi. Będzie to nadzorował ten sam badacz w każdym momencie testu.
Linia bazowa; 1 tydzień i 3 miesiące po zabiegu
Elastyczność mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień i 3 miesiące po zabiegu
Do pomiaru elastyczności mięśni pacjentów zostanie wykorzystana elastografia fali ścinającej (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Francja). W pozycji leżącej na plecach mierzone będą M. Sternocleidomastoideus i M. Masseter, natomiast M. Trapezius pars schodzi i ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis oraz M. Semispinalis Capitis & Cervicis będą mierzone w pozycji leżącej. Pomiary zostaną wykonane po 10 minutach leżenia i relaksu. Dla każdego mięśnia zostaną wykonane obustronnie 3 nagrania po 15 sekund. Będzie to zawsze wykonywane przez tego samego badacza.
Linia bazowa; 1 tydzień i 3 miesiące po zabiegu
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień i 3 miesiące po zabiegu

Aby zmierzyć miejscową i dystalną przeczulicę bólową, zostanie użyty cyfrowy ręczny algometr ciśnieniowy (FDX; Wagner Instruments) do pomiaru wyrostka kręgowego C2, obu górnych mięśni czworobocznych i mięśnia piszczelowego przedniego nogi dominującej.

Aby zmierzyć PPT, badacz przyłoży cyfrowy algometr do każdego ze wskazanych punktów z okrągłą gumową końcówką o powierzchni 1 cm² i rosnącym ciśnieniem około 1 kgf/s. Gdy tylko uczucie podmiotu zmieni się z wygodnego ucisku na zmienione, nieprzyjemne, uczestnik zgłasza to i test zostaje zakończony.

Każdy punkt będzie mierzony trzy razy z 30-sekundową przerwą pomiędzy nimi, a wszystkie pomiary będą wykonywane przez jednego badacza w tej samej, standardowej pozycji dla każdego punktu.
Linia bazowa; 1 tydzień i 3 miesiące po zabiegu
Globalny efekt postrzegany (GPE)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Zmiany w wynikach Globalnego Postrzeganego Efektu oceniane za pomocą Globalnej Skali Postrzeganego Efektu. Skala ta składa się z 7 ocen (od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej)).
Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Test wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Niepełnosprawność związana z bólem głowy będzie kwestionowana przy użyciu kwestionariusza Headache Impact Test (HIT-6). Całkowity wynik może wynosić od 36 do 78, przy czym wyższy wynik wskazuje, że ból głowy ma większy wpływ na codzienne życie.
Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Centralny wskaźnik uczulenia (CSI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Wynik Centralnego Wskaźnika Uczulenia (CSI) mieści się w zakresie od 0 do 100, co pozwala na dokonanie następujących klasyfikacji uczulenia:

0-29 Subkliniczny 30-39 Łagodny 40-49 Umiarkowany 50-59 Ciężki 60-100 Skrajny
Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Skala Katastroficznego Bólu (PCS) składa się z 13 pozycji, z których każda należy do jednej z trzech z następujących podskal:

  • Przeżuwanie (poz. 8,9,10,11)
  • Powiększenie (poz. 6,7,13)
  • Bezradność (poz. 1,2,3,4,5,12) Całkowity wynik kwestionariusza mieści się w przedziale od 0 do 52. Im wyższy wynik, tym bardziej katastrofalny ból wykazuje pacjent.
Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Inwentarz Radzenia sobie z Bólem (PCI).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Inwentarz Radzenia sobie z Bólem (PCI) rejestruje, która strategia radzenia sobie jest preferowana przez pacjenta. Inwentarz zawiera 6 skal, które można podzielić na aktywne strategie radzenia sobie (Transformacja bólu, Rozproszenie, Zmniejszanie wymagań) i pasywne strategie radzenia sobie (Wycofanie się, Martwienie się, Odpoczynek).

Im wyższy wynik w danej domenie, tym częściej pacjenci stosują ten typ radzenia sobie.
Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu
Skala kinezjofobii Tampa (TSK).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Skala kinezjofobii Tampa (TSK) zawiera 17 pozycji, a całkowity wynik może wynosić od 17 do 68.

Wynik powyżej 37 punktów w stronę kinezjofobii.
Linia bazowa; 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0377

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Innym badaczom będą udostępniane jedynie anonimowe dane, takie jak protokół badania i analizy statystyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji artykułu. Czas udostępnienia danych będzie zależał od polityki czasopisma.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będąc badaczem w dziedzinie bólu głowy, szyi i/lub suchego igłowania, a obecnie pracując na uniwersytecie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy typu napięciowego

Badania kliniczne na Igłowanie na sucho

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj