Clasificación y tratamiento de la cefalea miofascial: un estudio transversal y un ensayo controlado aleatorio. (COMPHAS_RCT)
La clasificación de la cefalea miofascial: un estudio transversal. El valor agregado de la punción seca en el tratamiento de la cefalea miofascial: un ensayo controlado aleatorio.
Este proyecto comprende dos estudios; un estudio transversal y un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo del estudio transversal es comparar múltiples parámetros de resultado en diferentes tipos de dolor de cabeza: tipo tensional (TTH), cervicogénico (CGH) y dolor de cabeza miofascial (MFH) según lo redactado por la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD). Estos tipos no solo se compararán entre sí, sino que también se compararán con controles sanos (HC).
Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Los criterios redactados por la Clasificación Internacional de Cefalea (ICHD) son discriminatorios para la MFH?
- ¿Existen diferencias entre los tipos de dolor de cabeza (y los controles sanos) en las puntuaciones de dolor y discapacidad, rango de movimiento (ROM), fuerza muscular, elasticidad muscular e hiperalgesia (= umbral de presión del dolor, PPT)?
Los participantes:
- Completar cuestionarios sobre dolor y discapacidad;
- Ser investigado clínicamente por un fisioterapeuta (anamnesis, inspección, examen del movimiento y estructuras del cuello y la cabeza);
- Realice una batería de pruebas que incluya ROM del cuello, fuerza y elasticidad de los músculos del cuello y medición PPT del proceso espinoso C2 y el músculo trapecio superior bilateral.
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es investigar el efecto adicional de la punción seca en el tratamiento de pacientes con HFM, en comparación con un tratamiento que consiste únicamente en técnicas manuales. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿La terapia manual combinada con punción seca proporciona un efecto adicional sobre el dolor, la discapacidad y los resultados funcionales en pacientes con HFM, en comparación con la terapia manual sola?
Después de la prueba inicial (ver parte 1), los participantes con MFH se dividirán aleatoriamente para recibir 4 sesiones durante 4 semanas de MT o MT + DN. A partir de ahora, la prueba inicial se repite 1 semana y 3 meses después del tratamiento.
En este estudio, las personas con dolor de cabeza tensional (TTH), dolor de cabeza cervicogénico (CGH), dolor de cabeza miofascial (MFH) y controles sanos (HC) se compararán en niveles de dolor y discapacidad, rango de movimiento (ROM) del cuello, hiperalgesia del cuello (umbral de presión del dolor, PPT), fuerza de los músculos del cuello y elasticidad de los músculos del cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la cefalea tensional (CT) y la cefalea cervicogénica (CGH) se clasifican como dos tipos distintos de cefalea según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD), hay muchos casos en los que existe una superposición entre estos dos tipos y para quienes la clínica el diagnóstico puede ser un desafío. La activación periférica o la sensibilización de los nociceptores miofasciales se sugiere como un mecanismo potencial en ambas categorías y, como consecuencia, la ICHD (3.ª edición - 2018) ha redactado recientemente un diagnóstico alternativo: cefalea atribuida al dolor miofascial cervical (MFH). Sin embargo, actualmente faltan criterios clínicos claros para este diagnóstico.
Al someter a CGH, TT, MFH y HC (34 participantes de cada uno) a los criterios de la ICHD y a una investigación clínica, analizaremos las similitudes y diferencias y la capacidad de los criterios para diferenciar los tipos de dolor de cabeza.
Entre los diversos enfoques propuestos para el tratamiento del dolor miofascial, la punción seca (DN) ha recibido especial atención en las últimas décadas. La DN se define como una intervención especializada que utiliza una aguja fina que se inserta en un punto doloroso del músculo, también conocido como punto gatillo. Aunque estudios previos han indicado que la DN puede ser una intervención eficaz en el tratamiento de la CT y la CGH, se sabe poco sobre su efecto (adicional) sobre la MFH.
Por tanto, se reclutarán 90 pacientes con MFH. Los participantes se incluyen según cuestionarios en línea, un examen clínico del cuello y los criterios ICHD. Todos los participantes recibirán información y deberán firmar un formulario de consentimiento informado. Los participantes serán sometidos a una evaluación inicial, que incluye mediciones de puntuaciones de dolor (NPRS), hiperalgesia (PPT por algometría), ROM (dispositivo EasyAngle) y medición de la fuerza de los músculos del cuello (dispositivo EasyForce) y medición de la elasticidad de los músculos del cuello mediante elastografía de ondas de corte (SWE ). Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de terapia manual o a un grupo de terapia manual + punción seca. Se realizarán 4 sesiones de terapia durante 4 semanas.
1 semana y 3 meses después de las sesiones de tratamiento, se repetirán las mediciones iniciales. Después de 6 y 12 meses, los pacientes completarán cuestionarios desde casa que brindarán información sobre las puntuaciones de dolor y discapacidad.
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Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 15 días de dolor de cabeza por mes
- > 5 episodios del dolor de cabeza que da estorbo
- Puntuación media NPRS para episodios de cefalea >2/10
- Sin antecedentes de latigazo cervical
- Sin patología estructural grave.
- Sin cirugías previas en la región de cabeza/cuello/hombros.
- Cumplimiento de los criterios de la ICHD para MFH
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de migraña realizado por un neurólogo o confirmado mediante el Cuestionario de detección de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza crónico (>15 días de dolor de cabeza/mes)
- Dolor de cabeza de reciente aparición (<5 episodios previos de un nuevo tipo de dolor de cabeza)
- Trastornos asociados al latigazo cervical o latigazo cervical
- Patología estructural grave (confirmada por imágenes médicas)
- Dolor en ambos lados del cuerpo, arriba y debajo de la cintura, (con una puntuación total de 7 o más sobre 10) (Dolor generalizado)
- Enfermedades cardiovasculares/metabólicas/sistémicas/neurológicas
- Fibromialgia, síndrome de fatiga crónica
- Historia de cirugía en la región de cabeza/cuello u hombro.
- Dolor neuropático probable o definitivo (según la clasificación de Finnerup et al.)
- Inicio traumático de las quejas.
- Embarazo/parto/lactancia en el año anterior
- Enfermedades psiquiátricas o depresión diagnosticadas por un psiquiatra y actualmente tratadas por un psiquiatra y/o medicamentos.
- IMC >30
Para todos los pacientes del ECA, los siguientes criterios también conducirán a la exclusión debido a la intervención de punción seca:
- El uso de anticoagulantes o anticoagulantes fuertes (p. ej. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
- Alto riesgo de infección debido a comorbilidades (p. ej. VIH, diabetes) o afecciones de la piel en la región del cuello (p. ej. soriasis)
- Epilepsia
- Alergias al látex y al níquel.
- fobia a las agujas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TM + DN
Se realizarán 4 sesiones de tratamiento de terapia manual de 20 minutos durante 4 semanas (1 sesión/semana). Las técnicas se adaptarán a las necesidades de los pacientes y excluirán manipulaciones de 'alta velocidad y baja amplitud'. Además, se tratarán un máximo de 4 músculos mediante punción seca en al menos 3 sesiones, en función del patrón de dolor del paciente. |
La punción seca (DN) es una técnica de tratamiento miofascial en la que se inserta una aguja filiforme sólida y delgada directamente en el PGM.
Durante la punción seca, se pueden provocar respuestas de contracción local (LTR).
Se trata de contracciones involuntarias de las fibras musculares, que provocan una relajación muscular, un aumento del flujo sanguíneo, una recuperación del metabolismo muscular y, por tanto, una reducción del dolor y la rigidez.
La terapia manual comprende estiramiento de músculos, movilizaciones, tracción y traslación de vértebras, deslizamientos apofisarios naturales sostenidos (SNAG), movilización dinámica de tejidos blandos, técnicas de energía muscular (MET) y ejercicios en el hogar.
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Comparador activo: MT sola
Se realizarán 4 sesiones de tratamiento de terapia manual de 20 minutos durante 4 semanas (1 sesión/semana).
Las técnicas se adaptarán a las necesidades de los pacientes y excluirán manipulaciones de 'alta velocidad y baja amplitud'.
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La terapia manual comprende estiramiento de músculos, movilizaciones, tracción y traslación de vértebras, deslizamientos apofisarios naturales sostenidos (SNAG), movilización dinámica de tejidos blandos, técnicas de energía muscular (MET) y ejercicios en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por dolor de cabeza (IDH)
Periodo de tiempo: Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-tratamiento
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El IDH es un cuestionario de 25 ítems cuyas preguntas se centran en dos categorías.
Hay 13 preguntas relacionadas con los efectos emocionales y 12 preguntas sobre los efectos funcionales de las quejas de dolor de cabeza.
Hay 3 opciones de respuesta: sí (4 puntos), a veces (2 puntos), no (0 puntos).
La suma (máximo 100) da una impresión sobre las limitaciones autopercibidas como consecuencia del dolor de cabeza.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el obstáculo causado por el dolor de cabeza.
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Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Base; 1 semana y 3 meses post tratamiento
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Utilizando el dispositivo EasyAngle (Meloq Instruments), el ROM del cuello de los pacientes se medirá desde una posición sentada.
Cada movimiento (flexión, extensión, flexión lateral bilateral y rotación bilateral) se realizará tres veces.
Esto lo hará el mismo investigador en cada momento de la prueba.
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Base; 1 semana y 3 meses post tratamiento
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Fuerza muscular (Fm)
Periodo de tiempo: Base; 1 semana y 3 meses post tratamiento
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Utilizando el dispositivo EasyForce (Meloq Instruments), la fuerza de los músculos del cuello de los pacientes se medirá desde una posición sentada para flexión lateral (bilateralmente) o desde una posición supina o prona para flexión y extensión del cuello, respectivamente.
Se ejecutarán tres ensayos de 5 segundos de fuerza máxima con 30 segundos de descanso entre ellos.
Esta será guiada por el mismo investigador en cada momento de la prueba.
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Base; 1 semana y 3 meses post tratamiento
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Elasticidad muscular
Periodo de tiempo: Base; 1 semana y 3 meses post tratamiento
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Para medir la elasticidad muscular de los pacientes, se utilizará elastografía de onda de corte (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Francia). En decúbito supino, se medirán M. Sternocleidomastoideus y M. Masseter, mientras que M. Trapezius pars descendens & ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis y M. Semispinalis Capitis & Cervicis se medirán estando acostado boca abajo.
Las mediciones se realizarán después de 10 minutos de acostarse y relajarse.
De cada músculo se tomarán 3 grabaciones de 15 segundos de forma bilateral.
Esto siempre será realizado por el mismo investigador.
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Base; 1 semana y 3 meses post tratamiento
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Base; justo antes de cada sesión de tratamiento; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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El dolor de cuello y de cabeza del paciente se medirán mediante una NRS de 11 puntos, con un valor mínimo de cero ("sin dolor") y una puntuación máxima de 10 ("el peor dolor posible").
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Base; justo antes de cada sesión de tratamiento; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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Los cambios en las puntuaciones de discapacidad del cuello se evaluarán mediante el índice de discapacidad del cuello.
El Índice de Discapacidad del Cuello consta de 10 preguntas, cada una con 6 opciones de respuesta con puntuaciones concomitantes que van de 0 a 5, lo que hace que la puntuación total del NDI sea 50.
Una puntuación entre 5 y 14 representa una discapacidad leve, mientras que una puntuación entre 15 y 24 se interpreta como una discapacidad moderada.
Las puntuaciones del NDI de 25 o más reflejan una discapacidad grave.
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Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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Efecto percibido global (GPE)
Periodo de tiempo: Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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Cambios en las puntuaciones del efecto percibido global según lo evaluado por la escala de efecto percibido global.
Esta escala consta de 7 puntuaciones (que van del 1 (mucho mejor) al 7 (mucho peor)).
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Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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La discapacidad relacionada con el dolor de cabeza se cuestionará mediante el cuestionario Headache Impact Test (HIT-6).
La puntuación total puede oscilar entre 36 y 78, y una puntuación más alta indica que el dolor de cabeza tiene un mayor impacto en la vida diaria.
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Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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Índice Central de Sensibilización (ISC).
Periodo de tiempo: Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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La puntuación del Índice Central de Sensibilización (CSI) va de 0 a 100, permitiendo realizar las siguientes clasificaciones de sensibilización: 0-29 Subclínico 30-39 Leve 40-49 Moderado 50-59 Severo 60-100 Extremo |
Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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La Escala Catastrófica del Dolor (PCS) tiene 13 ítems, cada uno de los cuales pertenece a una de tres de las siguientes subescalas:
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Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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Inventario de afrontamiento del dolor (PCI).
Periodo de tiempo: Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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El Inventario de afrontamiento del dolor (PCI) registra qué estrategia de afrontamiento prefiere el paciente. El inventario contiene 6 escalas que se pueden dividir en estrategias de afrontamiento activas (Transformación del dolor, Distracción, Reducción de demandas) o estrategias de afrontamiento pasivas (Retirada, Preocupación, Descanso). Cuanto mayor es la puntuación por dominio, más utilizan los pacientes ese tipo de afrontamiento. |
Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
Periodo de tiempo: Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK) contiene 17 ítems y la puntuación total puede oscilar entre 17 y 68. Una puntuación de más de 37 puntos hacia la kinesiofobia. |
Base; 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses postratamiento
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Pressure Pain Threshold (PPT)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
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To measure local and distal hyperalgesia, a digital handheld pressure algometer (FDX; Wagner Instruments) will be used on the C2 processus spinosus, both upper trapezius muscles and the M. Tibialis Anterior of the dominant leg. To measure the PPT, the researcher will apply the digital algometer to each of the indicated points with a round rubber end of 1 cm² and an increasing pressure of circa 1 kgf/s. As soon as the sensation of the subject shifts from a comfortable pressure to an altered, unpleasant feeling, the participant reports this and the test will be finished. Each point will be measured three times with a 30-second interval in between and all measurements will be performed by one researcher in the same standardised position for each point. |
Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza postraumático
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Aguja seca
- Manipulaciones musculoesqueléticas
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0377
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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