Myofaskiaalisen päänsärkyn luokittelu ja hoito: poikkileikkaustutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. (COMPHAS_RCT)
Myofaskiaalisen päänsärkyn luokitus: poikkileikkaustutkimus. Kuivan neulauksen lisäarvo myofaskiaalisen päänsärkyn hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä hanke sisältää kaksi tutkimusta; poikkileikkaustutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on verrata useita tulosparametreja eri päänsärkytyypeissä: jännitystyypeissä (TTH), kohdunkaulan aiheuttamassa (CGH) ja myofaskiaalisessa päänsärkyssä (MFH) kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) mukaisesti. Näitä tyyppejä ei ainoastaan verrata toisiinsa, vaan niitä verrataan myös terveisiin kontrolleihin (HC).
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Ovatko päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD) laatimat kriteerit syrjiviä MFH:n kannalta?
- Onko päänsärkytyyppien (ja terveiden kontrollien) välillä eroja kipu- ja vammaisuuspisteissä, liikeradassa (ROM), lihasvoimassa, lihasten elastisuudessa ja hyperalgesiassa (=kipupainekynnys, PPT)?
Osallistujat:
- Täytä kipua ja vammaisuutta koskevat kyselylomakkeet;
- Käy fysioterapeutin kliinisessä tutkimuksessa (anamneesi, tarkastus, niskan ja pään liikkeiden ja rakenteiden tutkimus);
- Testaa akku, joka sisältää kaulan ROM-, niskalihaksen voiman ja kimmoisuuden sekä C2-prosessin spinosuksen ja molemminpuolisen ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen PPT-mittauksen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuivaneulauksen lisävaikutusta MFH-potilaiden hoidossa verrattuna pelkistä manuaalisista tekniikoista koostuvaan hoitoon. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Onko manuaalinen terapia yhdistettynä kuivaneulaukseen lisävaikutusta kipuun, vammaisuuteen ja toiminnallisiin tuloksiin MFH-potilailla verrattuna pelkkään manuaaliseen terapiaan?
Perustason testin (katso osa 1) jälkeen osallistujat, joilla on MFH, jaetaan satunnaisesti, jotta he saavat 4 istuntoa neljän viikon aikana MT tai MT + DN. Tämän jälkeen perustason testi toistetaan 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Tässä tutkimuksessa ihmisiä, joilla on jännitystyyppinen päänsärky (TTH), kohdunkaulan aiheuttama päänsärky (CGH), myofaskiaalinen päänsärky (MFH) ja terveitä verrokkeja (HC), verrataan kivun ja vamman, kaulan liikealueen (ROM) suhteen. niskan hyperalgesia (kipupainekynnys, PPT), niskalihasten voima ja niskalihasten elastisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka jännitystyyppinen päänsärky (TTH) ja kohdunkaulan aiheuttama päänsärky (CGH) luokitellaan kahdeksi erilliseksi päänsärkytyypiksi kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) mukaan, on monia tapauksia, joissa näiden kahden tyypin välillä on päällekkäisyyttä ja joilla on kliinistä päänsärkyä. diagnoosi voi olla haastavaa. Myofaskiaalisten nosiseptorien perifeeristä aktivaatiota tai herkistymistä ehdotetaan mahdolliseksi mekanismiksi molemmissa luokissa, ja sen seurauksena ICHD (3. painos - 2018) on äskettäin laatinut vaihtoehtoisen diagnoosin: kohdunkaulan myofaskiaalista kipua (MFH) johtuva päänsärky. Selkeät kliiniset kriteerit tälle diagnoosille puuttuvat kuitenkin tällä hetkellä.
Alistamalla CGH, TT, MFH ja HC (kumpaakin 34 osallistujaa) ICHD-kriteereille ja kliiniselle tutkimukselle tarkastelemme yhtäläisyyksiä ja eroja sekä kriteerien kykyä erottaa päänsärkytyypit.
Useista ehdotetuista lähestymistavoista myofaskiaalisen kivun hoitoon kuivaneulaus (DN) on saanut erityistä huomiota viime vuosikymmeninä. DN määritellään ammattitaitoiseksi interventioksi, jossa käytetään ohutta neulaa, joka työnnetään kipeään kohtaan lihaksessa, jota kutsutaan myös laukaisupisteeksi. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että DN voi olla tehokas interventio TTH:n ja CGH:n hoidossa, sen (lisä)vaikutuksesta MFH:hen tiedetään vain vähän.
Siksi 90 MFH-potilasta rekrytoidaan. Osallistujat otetaan mukaan online-kyselylomakkeisiin, kliinisen kaulan tutkimuksen ja ICHD-kriteerien perusteella. Kaikki osallistujat saavat tiedot ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Osallistujille tehdään lähtötilanteen arviointi, joka sisältää kipupisteiden (NPRS), hyperalgesian (PPT algometrisesti), ROM-mittauksen (EasyAngle-laite) ja niskalihasten voimanmittauksen (EasyForce-laite) ja niskan lihasten kimmoisuuden mittaamisen leikkausaaltoelastografialla (SWE) ). Sitten osallistujat jaetaan satunnaisesti joko manuaaliterapiaryhmään tai manuaaliseen terapiaan + kuivaneulausryhmään. 4 hoitokertaa annetaan 4 viikon aikana.
1 viikko ja 3 kuukautta hoitokertojen jälkeen perustason mittaukset toistetaan. 6 ja 12 kuukauden kuluttua potilaat täyttävät kotoa käsin kyselylomakkeet, jotka antavat tietoa kipu- ja vammapisteistä.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 15 päänsärkypäivää kuukaudessa
- > 5 jaksoa päänsärkyä, joka estää
- Keskimääräinen NPRS-pistemäärä päänsärkyjaksoille > 2/10
- Ei piippaushistoriaa
- Ei vakavaa rakenteellista patologiaa
- Ei aikaisempia leikkauksia pään/niska/hartioiden alueella
- ICHD-kriteerien täyttäminen MFH:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Migreenin diagnoosi neurologin toimesta tai päänsärkyseulontakyselyn kautta vahvistettu
- Krooninen päänsärky (>15 päänsärkypäivää/kk)
- Äskettäin alkanut päänsärky (< 5 edellistä uuden päänsärkytyypin jaksoa)
- Whiplash tai whiplash liittyvät häiriöt
- Vakava rakenteellinen patologia (vahvistettu lääketieteellisellä kuvantamisella)
- Kipu vartalon molemmilla puolilla, vyötärön ylä- ja alapuolella (kokonaispistemäärä 7 tai enemmän 10:stä) (Laajalle levinnyt kipu)
- Kardiovaskulaariset/aineenvaihdunta-/systeemiset/neurologiset sairaudet
- Fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä
- Aiemmat leikkaukset pään/niskan tai hartioiden alueella
- Todennäköinen tai selvä neuropaattinen kipu (Finnerup ym. luokituksen mukaan)
- Traumaattinen valitusten alkaminen
- Raskaus/synnytys/imettäminen edellisenä vuonna
- Psykiatrin diagnosoimat psykiatriset sairaudet tai masennus, joita tällä hetkellä hoitaa psykiatri ja/tai lääkitys.
- BMI >30
Kaikille RCT-potilaille seuraavat kriteerit johtavat myös poissulkemiseen kuivaneulauksen vuoksi:
- Raskaiden verenohennusaineiden tai antikoagulanttien käyttö (esim. Marcoumar, Marevan, Sintrom)
- Suuri tartuntariski johtuen liitännäissairauksista (esim. HIV, diabetes) tai niskan alueen ihosairaudet (esim. psoriasis)
- Epilepsia
- Allergia lateksille, nikkelille
- Neulafobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT + DN
4 hoitokertaa 20 minuuttia manuaalista terapiaa annetaan 4 viikon aikana (1 hoitokerta/viikko). Tekniikat räätälöidään potilaiden tarpeiden mukaan, ja ne eivät sisällä "High Velocity Low Amplitude" -manipulaatioita. Lisäksi enintään 4 lihasta hoidetaan kuivaneulauksella vähintään 3 kertaa potilaan kipukuvion perusteella. |
Kuivaneulaus (DN) on myofaskiaalinen hoitotekniikka, jossa ohut, kiinteä filiforminen neula työnnetään suoraan MTrP:hen.
Kuivaneulauksen aikana voidaan saada aikaan paikallisia nykimisreaktioita (LTR).
Nämä ovat lihassäikeiden tahattomia supistuksia, jotka johtavat lihasten rentoutumiseen, verenkierron lisääntymiseen, lihasten aineenvaihdunnan palautumiseen ja siten kivun ja jäykkyyden vähenemiseen.
Manuaalinen terapia sisältää lihasten venytyksen, mobilisaatiot, nikamien vedon ja translaation, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynaamisen pehmytkudosmobilisoinnin, lihasenergiatekniikat (MET) ja kotiharjoituksia.
|
|
Active Comparator: MT yksin
4 hoitokertaa 20 minuuttia manuaalista terapiaa annetaan 4 viikon aikana (1 hoitokerta/viikko).
Tekniikat räätälöidään potilaiden tarpeiden mukaan, ja ne eivät sisällä "High Velocity Low Amplitude" -manipulaatioita.
|
Manuaalinen terapia sisältää lihasten venytyksen, mobilisaatiot, nikamien vedon ja translaation, Sustained Natural Apophyseal Glides (SNAG), dynaamisen pehmytkudosmobilisoinnin, lihasenergiatekniikat (MET) ja kotiharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Headache Disability Inventory (HDI)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
HDI on 25 kohdan kyselylomake, jonka kysymykset keskittyvät kahteen kategoriaan.
Päänsärkyvaivojen emotionaalisiin vaikutuksiin liittyviä kysymyksiä on 13 ja toiminnallisia vaikutuksia 12.
Vastausvaihtoehtoja on kolme: kyllä (4 pistettä), joskus (2 pistettä), ei (0 pistettä).
Summa (maksimi 100) antaa kuvan itse kokemista rajoituksista päänsäryn seurauksena.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on päänsäryn aiheuttama este.
|
Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
EasyAngle-laitteella (Meloq Instruments) potilaan kaulan ROM mitataan istuma-asennosta.
Jokainen liike (taivuttaminen, venyttely, molemminpuolinen lateraalinen taivutus ja kahdenvälinen rotaatio) suoritetaan kolmesti.
Tämän tekee sama tutkija joka testihetkellä.
|
Perustaso; 1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lihasvoima (Fm)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
EasyForce-laitteen (Meloq Instruments) avulla potilaiden niskalihasten voimaa mitataan istuma-asennosta lateraalista taivutusta varten (kahdenvälisesti) tai makuuasennosta selällään tai makuuasennosta niskan taivutusta ja ojentamista varten.
Suoritetaan kolme 5 sekunnin maksimivoiman koetta, joiden välillä on 30 sekunnin tauko.
Tätä ohjaa sama tutkija joka testihetkellä.
|
Perustaso; 1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Lihasten elastisuus
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden lihasten kimmoisuuden mittaamiseen käytetään Shear Wave Elastographya (SuperSonic Imagine S.A., Aix-en-Provence, Ranska). Makaamalla makuulla mitataan M. Sternocleidomastoideus ja M. Masseter, kun taas M. Trapezius pars descendens & ascendens, M. Splenius Capitis & Cervicis ja M. Semispinalis Capitis & Cervicis mitataan makuuasennosta.
Mittaukset tehdään 10 minuutin makuulla ja rentoutumisen jälkeen.
Jokaisesta lihaksesta otetaan 3 15 sekunnin mittaista tallennetta kahdenvälisesti.
Tämän tekee aina sama tutkija.
|
Perustaso; 1 viikko ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Perustaso; juuri ennen jokaista hoitokertaa; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaan niskakipu ja päänsärky mitataan 11 pisteen NRS:llä, jonka vähimmäisarvo on nolla ("ei kipua") ja maksimipistemäärä 10 ("pahin mahdollinen kipu").
|
Perustaso; juuri ennen jokaista hoitokertaa; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niskavammaisuuspisteiden muutokset arvioidaan niskavammaindeksillä.
Neck Disability Index koostuu 10 kysymyksestä, joista jokaisessa on 6 vastausvaihtoehtoa ja samanaikaiset pisteet vaihtelevat välillä 0-5, mikä tekee NDI:n kokonaispistemääräksi 50.
Pistemäärä 5–14 tarkoittaa lievää vammaa, kun taas pisteet 15–24 tulkitaan kohtalaiseksi vammaiseksi.
NDI-pisteet 25 tai korkeammat kertovat vakavasta vammasta.
|
Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Global Perceived Effect -pisteiden muutokset maailmanlaajuisen havaitun vaikutuksen asteikolla arvioituna.
Tämä asteikko koostuu 7 pisteestä (vaihtelee 1 (paljon parempi) 7 (paljon huonompi)).
|
Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kyseenalaistetaan Headache Impact Test (HIT-6) -kyselylomakkeella.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 36-78, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että päänsäryllä on enemmän vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
|
Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Keskiherkkyysindeksi (CSI).
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Keskiherkkyysindeksin (CSI) pisteet vaihtelevat 0–100, mikä mahdollistaa seuraavat herkistymisluokitukset: 0-29 Subkliininen 30-39 Lievä 40-49 Keskivaikea 50-59 Vaikea 60-100 Äärimmäinen |
Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) sisältää 13 kohtaa, joista jokainen kuuluu johonkin kolmesta seuraavista ala-asteikoista:
|
Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pain Coping Inventory (PCI).
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Pain Coping Inventory (PCI) tallentaa potilaan suosiman selviytymisstrategian. Inventaari sisältää 6 asteikkoa, jotka voidaan jakaa aktiivisiin selviytymisstrategioihin (kivun muutos, häiriötekijä, vaatimusten vähentäminen) tai passiivisiin selviytymisstrategioihin (perääntyminen, huoli, lepo). Mitä korkeampi pistemäärä aluetta kohti, sitä enemmän potilaat käyttävät tällaista selviytymistä. |
Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK).
Aikaikkuna: Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) sisältää 17 kohdetta ja kokonaispistemäärä voi vaihdella 17-68. Yli 37 pistettä kohti kinesiofobiaa. |
Perustaso; 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT)
Aikaikkuna: Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
|
To measure local and distal hyperalgesia, a digital handheld pressure algometer (FDX; Wagner Instruments) will be used on the C2 processus spinosus, both upper trapezius muscles and the M. Tibialis Anterior of the dominant leg. To measure the PPT, the researcher will apply the digital algometer to each of the indicated points with a round rubber end of 1 cm² and an increasing pressure of circa 1 kgf/s. As soon as the sensation of the subject shifts from a comfortable pressure to an altered, unpleasant feeling, the participant reports this and the test will be finished. Each point will be measured three times with a 30-second interval in between and all measurements will be performed by one researcher in the same standardised position for each point. |
Baseline; 1 week and 3 months post-treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Päänsärky
- Posttraumaattinen päänsärky
- Jännitystyyppinen päänsärky
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Kuivuminen
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0377
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .