Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Классификация и лечение миофасциальной головной боли: перекрестное исследование и рандомизированное контролируемое исследование. (COMPHAS_RCT)

13 декабря 2023 г. обновлено: University Ghent

Классификация миофасциальной головной боли: перекрестное исследование. Дополнительная ценность сухих игл в лечении миофасциальной головной боли: рандомизированное контролируемое исследование.

Этот проект включает два исследования; поперечное исследование и рандомизированное контролируемое исследование.

  1. Цель перекрестного исследования — сравнить множество параметров результатов при различных типах головной боли: типе напряжения (ТГБ), цервикогенной (CGH) и миофасциальной головной боли (MFH), согласно Международной классификации расстройств головной боли (ICHD). Эти типы будут сравниваться не только друг с другом, но и со здоровым контролем (HC).

    Основными вопросами исследования являются:

    • Являются ли критерии, разработанные Международной классификацией расстройств головной боли (ICHD), дискриминационными для MFH?
    • Существуют ли различия между типами головной боли (и здоровыми контрольными группами) по показателям боли и инвалидности, диапазону движений (ROM), мышечной силе, эластичности мышц и гипералгезии (= порог болевого давления, PPT)?

    Участники будут:

    • Заполнить анкеты о боли и инвалидности;
    • Пройти клиническое обследование у физиотерапевта (анамнез, осмотр, исследование движений и структур шеи и головы);
    • Пройдите комплекс тестов, включающий измерение объема шеи, силы и эластичности мышц шеи, а также измерение PPT остистого отростка C2 и двусторонней верхней трапециевидной мышцы.

  2. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение дополнительного эффекта сухого иглоукалывания при лечении пациентов с МФГ по сравнению с лечением, состоящим только из мануальных методов. Главный вопрос, на который он призван ответить:

    • Обеспечивает ли мануальная терапия в сочетании с сухими иглами дополнительный эффект на боль, инвалидность и функциональные результаты у пациентов с МФГ по сравнению с только мануальной терапией?

После базового теста (см. часть 1) участники с MFH будут случайным образом разделены на 4 сеанса MT или MT + DN в течение 4 недель. В дальнейшем базовый тест повторяют через 1 неделю и 3 месяца после лечения.

В этом исследовании люди с головной болью напряжения (ГНТ), цервикогенной головной болью (CGH), миофасциальной головной болью (MFH) и здоровыми людьми (HC) будут сравниваться по уровням боли и инвалидности, диапазону движений (ROM) шеи, гипералгезия шеи (болевой порог давления, PPT), сила мышц шеи и эластичность мышц шеи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя головная боль напряжения (ГБН) и цервикогенная головная боль (ЦГГ) классифицируются как два отдельных типа головной боли в соответствии с Международной классификацией головных болей (МКГБ), существует множество случаев, в которых существует перекрытие между этими двумя типами, и для которых клинические проявления диагностика может быть сложной. Периферическая активация или сенсибилизация миофасциальных ноцицепторов предполагается в качестве потенциального механизма в обеих категориях, и, как следствие, ICHD (3-е издание - 2018 г.) недавно разработал альтернативный диагноз: головная боль, связанная с шейной миофасциальной болью (MFH). Однако четкие клинические критерии этого диагноза в настоящее время отсутствуют.

Подвергнув CGH, TT, MFH и HC (по 34 участника каждого) критериям ICHD и проведя клиническое исследование, мы рассмотрим сходства и различия, а также способность критериев дифференцировать типы головной боли.

Среди нескольких предложенных подходов к лечению миофасциальной боли особое внимание в последние десятилетия уделялось сухой игле (ДН). ДН определяется как квалифицированное вмешательство с использованием тонкой иглы, которая вводится в болезненную точку мышцы, также называемую триггерной точкой. Хотя предыдущие исследования показали, что ДН может быть эффективным средством лечения ГБН и ХГН, мало что известно о ее (дополнительном) влиянии на МФГ.

Таким образом, будет набрано 90 пациентов с МФГ. Участники включены на основе онлайн-опросников, клинического обследования шеи и критериев ICHD. Все участники получат информацию и должны будут подписать форму информированного согласия. Участники будут подвергнуты базовой оценке, которая включает измерение показателей боли (NPRS), гипералгезии (PPT с помощью альгометрии), ROM (устройство EasyAngle) и измерение силы мышц шеи (устройство EasyForce), а также измерение эластичности мышц шеи с помощью сдвиговолновой эластографии (SWE). ). Затем участники будут случайным образом распределены либо в группу мануальной терапии, либо в группу мануальной терапии + сухая игла. В течение 4 недель будет проведено 4 сеанса терапии.

Через 1 неделю и 3 месяца после сеансов лечения базовые измерения повторяются. Через 6 и 12 месяцев пациенты будут заполнять анкеты дома, которые предоставят информацию о показателях боли и инвалидности.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Indra De Greef
  • Номер телефона: +32 9 332 12 17
  • Электронная почта: indra.degreef@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • < 15 дней с головной болью в месяц
  • > 5 эпизодов головной боли, которая мешает
  • Средний балл по шкале NPRS для эпизодов головной боли >2/10
  • Нет истории хлыстовой травмы
  • Отсутствие серьезной структурной патологии.
  • Никаких предыдущих операций в области головы/шеи/плечей.
  • Соответствие критериям ICHD для MFH

Критерий исключения:

  • Диагноз мигрени поставлен неврологом или подтвержден с помощью анкеты для скрининга головной боли.
  • Хроническая головная боль (> 15 дней с головной болью в месяц)
  • Впервые возникшая головная боль (<5 предыдущих эпизодов головной боли нового типа)
  • Хлыстовая травма или расстройства, связанные с хлыстовой травмой
  • Серьезная структурная патология (подтвержденная медицинской визуализацией)
  • Боль с обеих сторон тела, выше и под талией (при сумме баллов 7 и более из 10) (Распространенная боль)
  • Сердечно-сосудистые/метаболические/системные/неврологические заболевания
  • Фибромиалгия, синдром хронической усталости
  • История операций на голове/шее или плечевой области.
  • Вероятная или выраженная нейропатическая боль (по классификации Finnerup et al.)
  • Травматическое начало жалоб.
  • Беременность/роды/кормление грудью в предыдущем году
  • Психические заболевания или депрессия, диагностированные психиатром и в настоящее время лечимые у психиатра и/или медикаментозно.
  • ИМТ >30

Для всех пациентов РКИ следующие критерии также приведут к исключению из-за сухого иглоукалывания:

  • Использование сильнодействующих препаратов, разжижающих кровь, или антикоагулянтов (например, Маркумар, Мареван, Синтром)
  • Высокий риск заражения из-за сопутствующих заболеваний (например, ВИЧ, диабет) или кожные заболевания в области шеи (например, псориаз)
  • Эпилепсия
  • Аллергия на латекс, никель
  • Боязнь иглы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ + ДН

4 сеанса мануальной терапии по 20 минут будут проводиться в течение 4 недель (1 сеанс в неделю). Техники будут адаптированы к потребностям пациентов и исключат манипуляции с «высокой скоростью и низкой амплитудой».

Кроме того, с помощью сухой иглы будет обработано максимум 4 мышцы, как минимум за 3 сеанса, в зависимости от характера боли пациента.
Другой: Сухая игла
Сухая иглоукалывание (ДН) – это метод миофасциального лечения, при котором тонкая твердая нитевидная игла вводится непосредственно в MTrP. Во время сухого иглоукалывания можно вызвать местные подергивания (LTR). Это непроизвольные сокращения мышечных волокон, приводящие к расслаблению мышц, увеличению кровотока, восстановлению мышечного метаболизма и, следовательно, уменьшению боли и скованности.
Другой: Мануальная терапия
Мануальная терапия включает в себя растяжение мышц, мобилизацию, вытяжение и перемещение позвонков, устойчивое естественное апофизарное скольжение (SNAG), динамическую мобилизацию мягких тканей, методы мышечной энергии (МЕТ) и домашние упражнения.
Активный компаратор: Только МТ
4 сеанса мануальной терапии по 20 минут будут проводиться в течение 4 недель (1 сеанс в неделю). Техники будут адаптированы к потребностям пациентов и исключат манипуляции с «высокой скоростью и низкой амплитудой».
Другой: Мануальная терапия
Мануальная терапия включает в себя растяжение мышц, мобилизацию, вытяжение и перемещение позвонков, устойчивое естественное апофизарное скольжение (SNAG), динамическую мобилизацию мягких тканей, методы мышечной энергии (МЕТ) и домашние упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности по головной боли (HDI)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
ИЧР представляет собой анкету из 25 пунктов, вопросы которой сосредоточены на двух категориях. 13 вопросов связаны с эмоциональными эффектами и 12 вопросов с функциональными эффектами жалоб на головную боль. Есть 3 варианта ответа: да (4 балла), иногда (2 балла), нет (0 баллов). Сумма (максимум 100) дает представление о самоощущении ограничений в результате головной боли. Чем выше балл, тем сильнее затруднение, вызванное головной болью.
Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Базовый уровень; непосредственно перед каждым сеансом лечения; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Боль в шее и головная боль пациента будут измеряться с использованием 11-балльной NRS с минимальным значением 0 («нет боли») и максимальным баллом 10 («самая сильная боль из возможных»).
Базовый уровень; непосредственно перед каждым сеансом лечения; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Изменения в показателях инвалидности шеи будут оцениваться с помощью Индекса инвалидности шеи. Индекс инвалидности шеи состоит из 10 вопросов, каждый из которых имеет 6 вариантов ответа с соответствующими оценками от 0 до 5, что дает общий балл NDI равный 50. Оценка от 5 до 14 означает легкую инвалидность, тогда как оценка от 15 до 24 интерпретируется как умеренную инвалидность. Показатель NDI 25 и выше отражает тяжелую инвалидность.
Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя и 3 месяца после лечения
С помощью устройства EasyAngle (Meloq Instruments) объем шеи пациента измеряется в положении сидя. Каждое движение (сгибание, разгибание, двустороннее латеральное сгибание и двустороннее вращение) выполняется трижды. Это будет делать один и тот же исследователь в каждый момент тестирования.
Базовый уровень; 1 неделя и 3 месяца после лечения
Мышечная сила (Fm)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя и 3 месяца после лечения
С помощью устройства EasyForce (Meloq Instruments) сила мышц шеи пациентов будет измеряться в положении сидя для бокового сгибания (двустороннее) или в положении лежа на спине или на животе для сгибания и разгибания шеи соответственно. Будут выполнены три попытки максимальной силы по 5 секунд с 30-секундным отдыхом между ними. В каждый момент тестирования этим будет руководить один и тот же исследователь.
Базовый уровень; 1 неделя и 3 месяца после лечения
Эластичность мышц
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя и 3 месяца после лечения
Для измерения эластичности мышц пациентов будет использоваться эластография сдвиговой волны (SuperSonic Imagine S.A., Экс-ан-Прованс, Франция). восходящие, M. Splenius Capitis & Cervicis и M. Semispinalis Capitis & Cervicis будут измеряться в положении лежа на животе. Измерения будут проводиться после 10 минут лежания и расслабления. Для каждой мышцы будет сделано 3 записи по 15 секунд с обеих сторон. Это всегда будет выполнять один и тот же исследователь.
Базовый уровень; 1 неделя и 3 месяца после лечения
Порог боли от давления (ППТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 неделя и 3 месяца после лечения

Для измерения локальной и дистальной гипералгезии будет использоваться цифровой портативный альгометр давления (FDX; Wagner Instruments) на отростке спиноза C2, обеих верхних трапециевидных мышцах и передней большеберцовой мышце доминирующей ноги.

Для измерения PPT исследователь прикладывает цифровой альгометр к каждой из указанных точек с круглым резиновым концом площадью 1 см² и возрастающим давлением около 1 кгс/с. Как только ощущение испытуемого меняется от комфортного давления к измененному неприятному ощущению, участник сообщает об этом, и тест завершается.

Каждая точка будет измеряться три раза с 30-секундным интервалом между ними, и все измерения будут выполняться одним исследователем в одной и той же стандартизированной позиции для каждой точки.
Базовый уровень; 1 неделя и 3 месяца после лечения
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Изменения в баллах глобального воспринимаемого эффекта по шкале глобального воспринимаемого эффекта. Эта шкала состоит из 7 баллов (от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже)).
Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Тест на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Инвалидность, связанную с головной болью, будет оцениваться с использованием опросника «Тест воздействия головной боли» (HIT-6). Общий балл может варьироваться от 36 до 78, причем более высокий балл указывает на то, что головная боль оказывает большее влияние на повседневную жизнь.
Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Центральный индекс сенсибилизации (ЦСИ).
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения

Индекс центральной сенсибилизации (CSI) варьируется от 0 до 100, что позволяет провести следующие классификации сенсибилизации:

0–29 Субклиническая 30–39 Легкая 40–49 Умеренная 50–59 Тяжелая 60–100 Крайняя
Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения

Шкала катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов, каждый из которых относится к одной из трех следующих подшкал:

  • Размышление (пункт 8,9,10,11)
  • Увеличение (поз. 6,7,13)
  • Беспомощность (пункт 1,2,3,4,5,12) Суммарный балл анкеты варьируется от 0 до 52. Чем выше балл, тем большую катастрофическую боль проявляет пациент.
Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Опросник преодоления боли (PCI).
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения

Опросник преодоления боли (PCI) фиксирует, какую стратегию преодоления боли предпочитает пациент. Инвентарь содержит 6 шкал, которые можно разделить на активные стратегии преодоления (преобразование боли, отвлечение, снижение требований) или пассивные стратегии преодоления (отступление, беспокойство, отдых).

Чем выше балл по каждой области, тем чаще пациенты используют этот тип преодоления трудностей.
Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения
Тампская шкала кинезиофобии (TSK).
Временное ограничение: Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения

Тампаская шкала кинезиофобии (TSK) содержит 17 пунктов, а общий балл может варьироваться от 17 до 68.

Оценка более 37 баллов в сторону кинезиофобии.
Базовый уровень; Через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Cagnie, Prof. Dr., University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0377

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Другим исследователям будут переданы только анонимные данные, такие как протокол исследования и статистический анализ.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны сразу после публикации статьи. Время доступности данных будет зависеть от политики журнала.

Критерии совместного доступа к IPD

Являюсь исследователем в области головной боли, боли в шее и/или сухих игл и в настоящее время работаю в университете.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Головная боль напряжения

Клинические исследования Сухая игла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться