機能性発声障害における自律神経失調症
この研究プロジェクトの最初の目的は、症例対照研究を使用して、機能性発声障害患者における自律神経機能不全に関連する症状および/または障害の発生および頻度を、性別および年齢が一致した音声的に健康な対照群と比較することです。
2番目の目的は、機能性発声障害に対する自律神経系調節に基づく新しい治療法（すなわち、ANS療法：心拍数変動バイオフィードバック）の効果を、単独またはANS調節療法と組み合わせた従来の音声療法（CVT）と比較することです。 、ANS 療法 + CVT）、縦断的ランダム化比較試験（RCT）を使用します。
調査の概要
詳細な説明
背景。 機能性発声障害（FD）患者には心理的要因が関係していると考えられているが、従来の治療は通常、異常な音声症状のみを対象としている。 しかし、対症療法的/従来型の音声療法（CVT）は常に成功するとは限らず、医療制度や社会への多大な経済的負担と相まって、生活の質（QoL）に重大な悪影響を与えることを考慮すると、根本的な病因を解明するための研究が必要です。 FD の精神生理学と治療成績を向上させます。 (1) 迷走神経は喉頭を支配するだけでなく、自律神経系 (ANS) の調節にも役立っている、(2) 自律神経失調症は心理学や精神医学の分野ではよく認識されているが、自律神経の分野ではまだ比較的研究が進んでいないことを考えると、音声障害、および (3) FD 患者に一般的に観察される精神症状/特徴の多くは ANS の調節不全を反映している可能性があるため、我々は FD の根底にある潜在的な精神生理学的メカニズムとして ANS の機能不全を調査する予定です。そして、FD患者のANS調節を改善することを目的とした新しい治療法の比較有効性を評価すること。
目標。 この研究プロジェクトの最初の目的は、症例対照研究を使用して、FD患者における自律神経機能不全に関連する症状および/または障害の発生および頻度を、性別および年齢が一致した声的に健康な対照群と比較することです。 2 番目の目的は、ANS 制御に基づく新しい治療法 (つまり、ANS 治療: 心拍数変動バイオフィードバック) の効果を、FD と CVT 単独または ANS 制御療法との併用 (つまり、ANS 治療 + CVT) で比較することです。縦断的ランダム化比較試験（RCT）。
方法。 症例対照研究：FD患者の自律（障害）機能は、両方の生理学的尺度（例: 心拍変動、皮膚コンダクタンスレベル）および心理的な患者報告の転帰測定（PROM、例: 心理的安全性スケール、うつ病不安およびストレススケールの神経受容）。 RCT: FD グループは、革新的な ANS 療法グループ、CVT グループ、または ANS 療法 + CVT グループにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、毎日20分間の練習で1か月間治療を受けます。 自律神経評価と音声評価は両方とも、グループ割り当てと研究段階を知らされていない評価者によって、治療前、治療直後、および 3 か月後の追跡調査で実行されます。
予想された結果。 FD患者では、声が健康な対照者と比較して、自律神経機能不全に関連する症状および/または障害がより多く発生すると予想されます。 生理学的転帰：FD患者では、声が健康な対照者と比較して、心拍数変動が低く、心臓前駆出期間が低く、呼吸数が高く、皮膚コンダクタンスレベルが高いと仮定されています。 心理的 PROM: 自律神経機能不全に関連する感情/症状の自己報告が高い (例: FD 患者では、音声的に健康な対照者と比較して、認識されたストレス、不安) が予想されます。 自律神経機能は、CVT のみと比較して、ANS 療法および ANS 療法 + CVT の後でより改善すると仮定されています。 ANS 治療と CVT 単独と比較して、ANS 治療 + CVT 後の音声機能の改善が期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iris Meerschman, PhD
- 電話番号：+32499294636
- メール：iris.meerschman@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evelien D'haeseleer, PhD
- メール：evelien.dhaeseleer@ugent.be
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- 募集
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
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コンタクト：
- Iris Meerschman, PhD
- 電話番号：+32499294636
- メール：iris.meerschman@ugent.be
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コンタクト：
- Kristiane Van Lierde, PhD
- メール：kristiane.vanlierde@ugent.be
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副調査官：
- Evelien D'haeseleer, PhD
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主任研究者：
- Kristiane Van Lierde, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
機能性発声障害の患者は、ゲント大学病院の音声クリニックで相談を受けている治療を求める集団から集められます。 対象基準は、すべての性別、すべての民族、年齢 18 ～ 60 歳（思春期/突然変異または加齢/老声症による音声関連の変化を除外するため）、経験豊富な耳鼻咽喉科医によって FD と診断され、SLP（欠席時の音声障害によって定義される）です。音声障害を説明するのに十分な器質的または構造的粘膜疾患および/または神経病理学（Roy et al., 2003）、ストロボビデオ喉頭鏡検査および多次元音声評価で判定）。 除外基準には、器質性音声障害と診断されている、音声療法への現在参加、メディエーションやヨガを含む呼吸法の実践、心理療法または身体リハビリテーションへの現在参加、薬物療法（つまり、 抗うつ薬、抗精神病薬、心臓の薬、降圧薬、吸入薬）、以前の音響外科的介入、肺疾患、内分泌疾患、代謝性疾患、心血管疾患、神経疾患、鼻または耳の疾患、妊娠、喘息、喫煙または薬物摂取。
声的に健康な対照の場合、対象基準はすべての性別、すべての民族、年齢 18 ～ 60 歳であり、年齢と性別によって FD グループと一致します。 上記と同じ除外基準に「FD と診断された」という追加が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自律神経系（ANS）調節療法
HRV バイオフィードバックは、リアルタイムのフィードバックとゆっくりとしたペースの呼吸トレーニングを通じて心拍数の振動を増加させることに焦点を当てた非侵襲的介入です (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021)。
参加者は1日20分（10分×2セッション）を1か月間練習します。
週に 1 回のセッションはセラピストの指導の下クリニックで開催され (個別セッション)、他のセッションは自宅で開催され、チェストストラップ心拍数モニター (Polar H10) と Elite HRV アプリ (elitehrv. com）。
まず、共振周波数 (RF) (すなわち、
心拍数が最も高い呼吸数）は、各参加者に合わせてカスタマイズされます。
アプリ内のバイオフィードバックのゆっくりとしたペースの呼吸エクササイズは、この RF (40% 吸入、60% 呼気: 例: 6 bpm: 4 秒吸入、6 秒呼気) に基づいてカスタマイズされます。
参加者は、視覚的なフィードバックを伴う呼吸ペーサーに従い、鼻から息を吸い、すぼめた唇から息を吐きます。
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機能性発声障害に対する革新的な介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の音声療法（CVT）
CVT は Meerschman らの技術に基づいています。 （2019年）。
この治療プログラムは音声療法で効果的であることが証明されており、FD 患者の標準的な臨床ケアです。
このプログラムは、教育、声の衛生、姿勢、局所リラクゼーション、肋腹式呼吸、共鳴音声、発声、前方集中、発声、半閉塞声道訓練、喉頭マニピュレーションを組み合わせたものです。
ANS 調節療法と同様に、参加者は 1 日 20 分間、1 か月間練習します。
週に 1 回のセッションはセラピストの指導の下でクリニックで開催され (個別セッション)、他のセッションは自宅で開催され、RedCap アプリで追跡されます。
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従来の音声療法は機能性発声障害に対して伝統的に提供されてきました。
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アクティブコンパレータ：ANS調節療法 + CVT
3番目のグループは両方の治療法の組み合わせを受けます。
練習の頻度と期間は同じです (1 日 20 分、1 か月間)。
また、セラピストの指導の下、クリニックで週に 1 回のセッション (個人セッション) を受け、残りのセッションは自宅で完了し、Elite HRV アプリと RedCap アプリで追跡されます。
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ANS調節療法とCVTの組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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心拍数変動 (HRV、ミリ秒) は、連続する心拍間の間隔の変動を測定する自律神経指標であり、迷走神経によって調節されます (PSA) (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022年）。
これは、心臓レベルで直接迷走神経活性化の可能性を測定します (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022)。
高い HRV は高い迷走神経緊張と関連していますが、低い HRV は低い迷走神経緊張と SA の顕著さを伴う ANS 調節不全を示します (Idrobo-Ávila et al., 2022)。
HRV は、Kubios HRV 解析ソフトウェアを使用した心電図検査により安静時に測定されます (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004)。
Ag/AgCl 表面電極は、修正リード II 構成で参加者の胸部に配置されます。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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発声障害重症度指数 (DSI)
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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DSI は、音声品質を定量化する客観的なマルチパラメトリック指標です (Wuyts et al.、2000)
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排出前期間
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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駆出前期間は、左心室の脱分極の開始と大動脈弁の開放の間の時間であり、SA の心血管指数として計算されます (Lozano et al., 2007)。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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呼吸数
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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呼吸数（bpm）は胸部インピーダンスによって決定されます（De Geus et al.、1995）。
各呼吸サイクルについて、吸気の開始から呼気の終了までの合計サイクル時間が、1 分あたりの呼吸数に外挿されます。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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皮膚コンダクタンスレベル
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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皮膚コンダクタンスレベル（μS）は、強直性皮膚電気活動を測定し、SAの増加を反映します（Dawson et al.、2017）。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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心理的安全性の神経受容スケール
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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心理的安全性の神経受容スケール (NPSS; Morton et al., 2022) は、心理的、関係的、生理学的安全性を決定する心理測定的に有効な尺度です。
それは 3 つの下位尺度に細分化された 29 の項目で構成されています。
思いやりを感じました）、社会的関与（例：
他人に受け入れられていると感じました）や身体感覚（例：
体が楽になりました。）
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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うつ病の不安とストレスのスケール 21
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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うつ病の不安とストレスのスケール 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH、1995; オランダ語版: De Beurs et al.、2001) は、うつ病の感情状態を測定する 3 つの下位尺度 (例:
楽しみなことは何もないと感じた）、不安（例：
正当な理由があっても恐怖を感じた）やストレス（例：
私は自分が動揺していることに気づきました）。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5; Weathers et al., 2013; オランダ語版: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) は、DSM を評価する検証済みの 20 項目のチェックリストです。 -PTSDの5つの症状。
それは 4 つのクラスターで構成されます: 再体験 (例:
ストレスの多い経験の繰り返しの不快な夢）、回避（例：
ストレスの多い経験に関連した記憶、思考、感情の回避）、麻痺（例：
以前は楽しんでいた活動への興味の喪失）、および興奮要因（例：
イライラした行動、怒りの爆発、または攻撃的な行動）。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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自主規制アンケートの短縮版
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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自己規制アンケートの短縮版 (Brown & Miller、1999; Carey et al.、2004; Neal & Carey、2005) は、自分の行動を自己規制する能力を示す 31 項目の自己報告尺度です (例:
目標を設定すると、通常はそれを達成する方法を計画できます。私には意志力がたくさんあります）。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (オランダ語版: Buysse et al.、1989) は、全体的な睡眠の質を評価する検証済みの 19 項目の指数です。
これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの下位尺度で構成されます。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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喉頭機能
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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経験豊富な耳鼻咽喉科医が柔軟なストロボビデオ喉頭鏡検査を実施し、喉頭の機能と（声門上）活動を視覚化します。
ビデオ サンプルは、評価者間の信頼性を保証するために、専門の耳鼻咽喉科医と SLP によってランダムかつ盲目的に評価されます。評価者内の信頼性を評価するために、サンプルの 15% がランダムに繰り返されます。
これらの評価には、喉頭画像による音声振動評価 (VALI) 評価フォーム (Poburka et al.、2017) が使用されます。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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音響音声品質指数 (AVQI)
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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器楽音声評価は、セラピストとは別の経験豊富な SLP によって実行されます。
音響測定は、Computerized Speech Lab (ニューヨーク州モントベールの KayPENTAX) とソフトウェア プログラム Praat (Boersma & Weenink、2013) によって取得されます。
Shure SM-48 と AKG Lyra マイクが使用されます。
DSI (Wuyts et al., 2000) と AVQI (Maryn et al., 2010) という 2 つの客観的なマルチパラメータ指標によって音声品質が定量化されます。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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音声のコンセンサス聴覚評価
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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聴覚知覚（主観的）音声評価は、音声のコンセンサス聴覚知覚評価（Kempster et al.、2009）を使用して実行されます。
音声サンプル (持続母音および連続音声) は、評価者間の信頼性を保証するために、経験豊富な 2 人の SLP によってランダムかつ盲目的に評価されます。評価者内の信頼性を評価するために、サンプルの 15% がランダムに繰り返されます。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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音声関連の患者報告の転帰測定
時間枠：ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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音声ハンディキャップ指数 (Jacobson et al., 1997; オランダ語版: De Bodt et al., 2000)、Vocal Tract Discomfort Scale (Mathieson et al., 2009; オランダ語版: Luyten et al., 2016)、および Vocal発声障害に伴う心理社会的影響、声道の不快感、および声の疲労を評価するために、疲労指数（Nanjundeswaran et al.、2015）が実施されます。
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ベースライン (介入前)、1 か月 (介入後)、3 か月の追跡調査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kristiane Van Lierde, PhD、University Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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