Autonom dysfunksjon ved funksjonell dysfoni
Det første målet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne forekomsten og frekvensen av symptomer og/eller lidelser relatert til autonom dysfunksjon hos pasienter med funksjonell dysfoni med kjønns- og alderstilpassede vokalt sunne kontroller, ved hjelp av en case-control studie.
Det andre målet er å sammenligne effekten av en ny terapi basert på autonom nervesystemregulering (dvs. ANS-terapi: hjertefrekvensvariabilitet biofeedback), for funksjonell dysfoni versus konvensjonell stemmeterapi (CVT) alene eller i kombinasjon med ANS-reguleringsterapi (dvs. ANS-terapi + CVT), ved bruk av en langsgående randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Selv om psykologiske faktorer har vært implisert hos pasienter med funksjonell dysfoni (FD), retter konvensjonell behandling seg typisk utelukkende mot de avvikende stemmesymptomene. Likevel er symptomatisk/konvensjonell stemmeterapi (CVT) ikke alltid vellykket, og i lys av den betydelige negative livskvalitetseffekten kombinert med den betydelige økonomiske byrden på helsevesenet og samfunnet, er det nødvendig med forskning for å belyse den underliggende patogenesen og psykofysiologi av FD og forbedre behandlingsresultater. Gitt at (1) Vagus-nerven ikke bare innerverer strupehodet, men hjelper til med å regulere det autonome nervesystemet (ANS), (2) er autonom dysfunksjon godt anerkjent innen psykologi og psykiatri, men er fortsatt relativt understudert innen området stemmeforstyrrelser, og (3) mange av de psykologiske symptomene/trekkene som ofte observeres hos pasienter med FD kan reflektere ANS-dysregulering, har vi til hensikt å undersøke ANS-dysfunksjon som en potensiell psykofysiologisk mekanisme som ligger til grunn for FD; og for å evaluere den komparative effektiviteten til en ny terapi som tar sikte på å forbedre ANS-regulering hos pasienter med FD.
Mål. Det første målet med dette forskningsprosjektet er å sammenligne forekomsten og hyppigheten av symptomer og/eller lidelser relatert til autonom dysfunksjon hos pasienter med FD med kjønns- og alderstilpassede vokalt sunne kontroller, ved å bruke en case-kontroll studie. Det andre målet er å sammenligne effekten av en ny terapi basert på ANS-regulering (dvs. ANS-terapi: biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet), for FD versus CVT alene eller i kombinasjon med ANS-reguleringsterapi (dvs. ANS-terapi + CVT), ved å bruke en longitudinell randomisert kontrollert studie (RCT).
Metoder. Kasuskontrollstudie: Autonom (dys)funksjon hos pasienter med FD vil bli sammenlignet med kjønns- og alderstilpassede vokalt sunne kontroller, ved bruk av begge fysiologiske mål (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktansnivå) og psykologiske pasientrapporterte utfallsmål (PROMs, f.eks. Nevrosepsjon av psykologisk sikkerhetsskala, depresjonsangst og stressskala). RCT: FD-gruppen vil bli tilfeldig fordelt til den innovative ANS-terapigruppen, CVT-gruppen eller ANS-terapi + CVT-gruppen. Alle pasienter vil få 1 måneds behandling med 20 min daglig praksis. Både den autonome vurderingen og stemmevurderingen vil bli utført før terapi, umiddelbart etter terapi og ved 3 måneders oppfølging av bedømmere blindet for gruppetildeling og studiefase.
Forventede resultater. Høyere forekomst av symptomer og/eller lidelser relatert til autonom dysfunksjon forventes hos pasienter med FD sammenlignet med vokalt friske kontroller. Fysiologiske utfall: Lavere hjertefrekvensvariasjon, lavere kardial pre-ejeksjonsperiode, høyere respirasjonsfrekvens og høyere hudkonduktansnivå er antatt hos pasienter med FD sammenlignet med vokalt friske kontroller. Psykologiske PROMer: Høyere selvrapportering av følelser/symptomer relatert til autonom dysfunksjon (f. opplevd stress, angst) forventes hos pasienter med FD sammenlignet med vokalt sunne kontroller. Det antas at autonom funksjon forbedres mer etter ANS-terapien og ANS-terapien + CVT sammenlignet med kun CVT. Stemmefunksjonen forventes å forbedres mer etter ANS-terapien + CVT sammenlignet med ANS-terapien og CVT alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iris Meerschman, PhD
- Telefonnummer: +32499294636
- E-post: iris.meerschman@ugent.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evelien D'haeseleer, PhD
- E-post: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Iris Meerschman, PhD
- Telefonnummer: +32499294636
- E-post: iris.meerschman@ugent.be
-
Ta kontakt med:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- E-post: kristiane.vanlierde@ugent.be
-
Underetterforsker:
- Evelien D'haeseleer, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Kristiane Van Lierde, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter med funksjonell dysfoni vil bli rekruttert fra en behandlingssøkende befolkningskonsultasjon ved stemmeklinikken til Ghent Universitetssykehus. Inklusjonskriterier er alle kjønn, alle etnisiteter, i alderen 18 - 60 år (for å utelukke stemmerelaterte endringer på grunn av pubertet/mutasjon eller aldring/presbyfoni), diagnostisert med FD av en erfaren otorhinolaryngolog og SLP (definert av en stemmeforstyrrelse i fravær av organisk eller strukturell slimhinnesykdom og/eller nevropatologi tilstrekkelig til å forklare stemmeforstyrrelsen (Roy et al., 2003), bestemt med strobovideolaryngoskopi og en flerdimensjonal stemmevurdering). Eksklusjonskriterier inkluderer: å bli diagnostisert med en organisk stemmelidelse, nåværende deltakelse i stemmeterapi, praktisering av pusteøvelser inkludert mekling og yoga, nåværende deltakelse i psykoterapi eller fysisk rehabilitering, farmakologisk behandling (dvs. antidepressiva, antipsykotika, hjertemedisiner, antihypertensiva, inhalatorer), tidligere fonokirurgiske inngrep, lungesykdommer, endokrinologiske sykdommer, metabolske sykdommer, hjerte- og karsykdommer, nevrologiske sykdommer, nese- eller øresykdommer, graviditet, astma, røyking eller medikamentforbruk.
For de vokalt sunne kontrollene er inklusjonskriteriene alle kjønn, alle etnisiteter, i alderen 18 - 60 år, og matchet med FD-gruppene etter alder og kjønn. De samme eksklusjonskriteriene som ovenfor gjelder, med tillegg av: 'diagnostisert med FD'.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med regulering av det autonome nervesystemet (ANS).
HRV-biofeedback er en ikke-invasiv intervensjon som fokuserer på å øke hjertefrekvenssvingninger gjennom sanntidsfeedback og pustetrening i sakte tempo (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021).
Deltakerne vil trene 20 min om dagen (2 økter á 10 min) i 1 måned.
En ukentlig økt vil bli organisert i klinikken under veiledning av terapeuten (individuelle økter), de andre øktene vil bli organisert hjemme, og spores av en brystbeltepulsmåler (Polar H10) og Elite HRV-appen (elitehrv. no).
Først, resonansfrekvensen (RF) (dvs.
respirasjonsfrekvens med høyeste HRV) vil bli tilpasset for hver deltaker.
Pusteøvelser i sakte tempo i biofeedback i appen vil da bli tilpasset basert på denne RF (40 % inhalerer, 60 % puster ut: f.eks. 6 bpm: 4s innpust, 6s utpust).
Deltakerne vil bli bedt om å puste inn gjennom nesen og puste ut gjennom sammenknepte lepper, følge pustepaceren med visuell tilbakemelding.
|
innovativ intervensjon for funksjonell dysfoni
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell stemmeterapi (CVT)
CVT vil være basert på Meerschman et al. (2019).
Dette terapeutiske programmet har vist seg effektivt i stemmeterapi og er standard klinisk behandling for FD-pasienter.
Programmet er en kombinasjon av utdanning, stemmehygiene, kroppsholdning, lokal avslapning, costo-abdominal pust, resonansstemme, stemmeplassering, fremoverfokus, stemmestart, semi-okkkluderte stemmeøvelser og laryngeal manipulasjon.
Identisk med ANS-reguleringsterapien, vil deltakerne trene 20 minutter om dagen i 1 måned.
En ukentlig økt vil bli organisert i klinikken under veiledning av terapeuten (individuelle økter), de andre øktene vil bli organisert hjemme og spores av RedCap-appen.
|
konvensjonell stemmeterapi tradisjonelt gitt for funksjonell dysfoni
|
|
Aktiv komparator: ANS reguleringsterapi + CVT
Den tredje gruppen vil få en kombinasjon av begge terapiene.
Samme frekvens og varighet av praksis (20 min om dagen i 1 måned) vil gjelde.
De vil også få en ukentlig økt i klinikken under veiledning av terapeuten (enkeltvise sesjoner) og de andre øktene vil bli gjennomført hjemme, sporet av Elite HRV-appen og RedCap-appen.
|
kombinasjon av ANS-reguleringsterapi og CVT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV, i ms) er en autonom indeks som måler variasjonen av intervallet mellom påfølgende hjerteslag og er vagalt regulert (PSA) (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022).
Den måler direkte Vagus-nerveaktiveringspotensial på hjertenivå (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022).
Høy HRV er assosiert med høy vagal tonus, mens lav HRV indikerer ANS dysregulering med lav vagal tonus og SA prominens (Idrobo-Ávila et al., 2022).
HRV vil bli bestemt i hvile med elektrokardiografi ved bruk av Kubios HRV-analyseprogramvare (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004).
Ag/AgCl overflateelektroder vil bli plassert på deltakerens bryst i en modifisert ledning II-konfigurasjon.
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Dysfoni alvorlighetsindeks (DSI)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
DSI er en objektiv multiparametrisk indeks som kvantifiserer stemmekvalitet (Wuyts et al., 2000)
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsutkastperiode
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Pre-ejeksjonsperioden er tiden mellom begynnelsen av depolarisering av venstre ventrikkel og åpning av aortaklaffene og vil bli beregnet som en kardiovaskulær indeks av SA (Lozano et al., 2007)
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Respirasjonsfrekvens (i bpm) vil bli bestemt via thoraximpedans (De Geus et al., 1995).
For hver respirasjonssyklus vil den totale syklustiden mellom starten av inspirasjonen og slutten av ekspirasjonen bli ekstrapolert til en respirasjonsfrekvens per minutt
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Hudens konduktansnivå
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Hudens konduktansnivå (i µS) vil måle den toniske elektrodermale aktiviteten og reflekterer økt SA (Dawson et al., 2017).
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Nevroception of Psychological Safety Scale
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
The Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS; Morton et al., 2022) er et psykometrisk gyldig mål som bestemmer psykologisk, relasjonell og fysiologisk sikkerhet.
Den består av 29 elementer delt inn i 3 underskalaer: medfølelse (f.eks.
Jeg følte meg omsorgsfull), sosialt engasjement (f.eks.
Jeg følte meg akseptert av andre) og kroppsfølelser (f.eks.
Kroppen min føltes avslappet).
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Depresjon, angst og stress skala 21
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
The Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; Nederlandsk versjon: De Beurs et al., 2001) er en validert sjekkliste med 21 punkter som dekker 3 underskalaer som måler de emosjonelle tilstandene til depresjon (f.eks.
Jeg følte at jeg ikke hadde noe å se frem til), angst (f.eks.
Jeg følte meg redd av en eller annen god grunn) og stress (f.eks.
Jeg ble opprørt).
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Nederlandsk versjon: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) er en validert sjekkliste med 20 punkter som vurderer DSM -5 symptomer på PTSD.
Den består av 4 klynger: gjenopplevelse (f.eks.
Gjentatte, urovekkende drømmer om den stressende opplevelsen), unngåelse (f.eks.
Unngå minner, tanker eller følelser knyttet til den stressende opplevelsen), følelsesløshet (f.eks.
Tap av interesse for aktiviteter du pleide å nyte), og opphisselsesfaktorer (f.eks.
Irritabel oppførsel, sinte utbrudd eller opptreden aggressivt).
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Kortversjonen av selvreguleringsspørreskjemaet
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Den korte versjonen av Self Regulation Questionnaire (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) er et 31-elements selvrapporteringsmål på evnen til å selvregulere sin atferd (f.eks.
Når jeg først har et mål, kan jeg vanligvis planlegge hvordan jeg skal nå det, jeg har mye viljestyrke).
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (nederlandsk versjon: Buysse et al., 1989) er en validert 19-elements indeks som vurderer den generelle søvnkvaliteten.
Den består av 7 underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Laryngeal funksjon
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
En fleksibel strobovideolaryngoskopi vil bli utført av en erfaren otorhinolaryngolog for å visualisere larynxfunksjonen og (supra)glottisk aktivitet.
Videoprøvene vil bli evaluert tilfeldig og blindt av en spesialisert otorhinolaryngologist og SLP for å sikre interterrater-pålitelighet; 15 % av prøvene vil bli gjentatt tilfeldig for å vurdere intraraters pålitelighet.
Vurderingsskjemaet Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017) vil bli brukt for disse evalueringene.
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Akustisk stemmekvalitetsindeks (AVQI)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
En instrumentell stemmevurdering vil bli utført av en erfaren SLP, forskjellig fra terapeuten.
Akustiske mål vil bli oppnådd av Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) og programvaren Praat (Boersma & Weenink, 2013).
En Shure SM-48 og en AKG Lyra mikrofon vil bli brukt.
To objektive multiparametriske indekser vil kvantifisere stemmekvalitet: DSI (Wuyts et al., 2000) og AVQI (Maryn et al., 2010).
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
Konsensus auditiv perseptuell evaluering av stemme
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
En auditiv-perseptuell (subjektiv) stemmeevaluering vil bli utført ved bruk av Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (Kempster et al., 2009).
Taleprøver (vedvarende vokal og kontinuerlig tale) vil bli evaluert tilfeldig og blindt av 2 erfarne SLP-er for å sikre intererter-pålitelighet; 15 % av prøvene vil bli gjentatt tilfeldig for å vurdere intraraters pålitelighet.
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
|
stemmerelaterte pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Voice Handicap Index (Jacobson et al., 1997; nederlandsk versjon: De Bodt et al., 2000), Vocal Tract Discomfort Scale (Mathieson et al., 2009; nederlandsk versjon: Luyten et al., 2016) og Vocal Fatigue Index (Nanjundeswaran et al., 2015) vil bli administrert for å evaluere den psykososiale påvirkningen, ubehag i vokalkanalen og vokal tretthet assosiert med dysfoni.
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (etter intervensjonen), 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOF23/PDO/059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .