Autonóm diszfunkció funkcionális diszfóniában
A kutatási projekt első célja az autonóm diszfunkcióhoz kapcsolódó tünetek és/vagy rendellenességek előfordulásának és gyakoriságának összehasonlítása funkcionális diszfóniában szenvedő betegek nemi és életkor szerinti, hangosan egészséges kontrolljainál, eset-kontroll vizsgálat segítségével.
A második cél az autonóm idegrendszer szabályozásán alapuló új terápia (azaz ANS-terápia: szívfrekvencia-variabilitás biofeedback) hatásainak összehasonlítása a funkcionális dysphonia és a hagyományos hangterápia (CVT) esetében önmagában vagy az ANS-szabályozó terápiával kombinálva (pl. , ANS terápia + CVT), longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér. Bár a funkcionális diszfóniában (FD) szenvedő betegeknél pszichológiai tényezők is szerepet játszanak, a hagyományos kezelés jellemzően kizárólag az aberráns hangtüneteket célozza meg. A tüneti/konvencionális hangterápia (CVT) azonban nem mindig sikeres, és tekintettel az életminőségre (QoL) gyakorolt jelentős negatív hatásra, valamint az egészségügyi rendszerre és a társadalomra nehezedő jelentős pénzügyi terhekre, kutatásra van szükség a mögöttes patogenezis tisztázására. és az FD pszichofiziológiája, és javítja a kezelési eredményeket. Tekintettel arra, hogy (1) a vagus ideg nemcsak a gégét beidegzi, hanem segíti az autonóm idegrendszer (ANS) szabályozását is, (2) az autonóm diszfunkció jól ismert a pszichológia és a pszichiátria területén, de viszonylag kevéssé tanulmányozott a hangzavarok, és (3) az FD-ben szenvedő betegeknél gyakran megfigyelt pszichológiai tünetek/jellemzők az ANS diszregulációját tükrözhetik, az ANS diszfunkciót mint az FD hátterében álló lehetséges pszichofiziológiai mechanizmust kívánjuk vizsgálni; valamint egy új terápia összehasonlító hatékonyságának értékelése, amely az ANS szabályozásának javítását célozza FD-ben szenvedő betegeknél.
Célok. Ennek a kutatási projektnek az első célja az autonóm diszfunkcióhoz kapcsolódó tünetek és/vagy rendellenességek előfordulásának és gyakoriságának összehasonlítása az FD-ben szenvedő betegek nemi és életkor szerinti, hangosan egészséges kontrolljainál, eset-kontroll vizsgálat segítségével. A második cél egy új, ANS szabályozáson alapuló terápia (azaz ANS-terápia: szívfrekvencia-variabilitás biofeedback) hatásainak összehasonlítása FD-vel a CVT-vel önmagában vagy ANS-szabályzó terápiával kombinálva (azaz ANS-terápia + CVT), felhasználva. longitudinális randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).
Mód. Eset-kontroll vizsgálat: Az FD-ben szenvedő betegek autonóm (disz)funkcióját összehasonlítják a nem és életkor szerinti, hangosan egészséges kontrollokkal, mindkét fiziológiai mérést (pl. pulzusszám variabilitás, bőrvezetési szint) és pszichológiai beteg által jelentett kimeneti mérések (PROM-ok, pl. A pszichológiai biztonsági skála neurocepciója, a depressziós szorongás és a stressz skála). RCT: Az FD csoportot véletlenszerűen besorolják az innovatív ANS terápiás csoportba, a CVT csoportba vagy az ANS terápia + CVT csoportba. Minden beteg 1 hónapos kezelést kap napi 20 perces gyakorlattal. Mind az autonóm értékelést, mind a hangvizsgálatot a terápia előtt, közvetlenül a terápia után és 3 hónapos utánkövetés után végzik el olyan értékelők, akik vakok a csoportok elosztására és a vizsgálati fázisra.
Várható eredmények. Az autonóm diszfunkcióhoz kapcsolódó tünetek és/vagy rendellenességek gyakoribb előfordulása várható az FD-ben szenvedő betegeknél, mint az egészséges kontrolloknál. Fiziológiai eredmények: Alacsonyabb szívfrekvencia-variabilitás, alacsonyabb szívkilökődés előtti periódus, magasabb légzésszám és magasabb bőrvezetési szint feltételezhető az FD-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a hangosan egészséges kontrollokkal. Pszichológiai PROM: Magasabb önbevallás az autonóm diszfunkcióval kapcsolatos érzésekről/tünetekről (pl. észlelt stressz, szorongás) várható az FD-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a hangosan egészséges kontrollokkal. Feltételezik, hogy az autonóm funkció jobban javul az ANS terápia és az ANS terápia + CVT után, mint csak a CVT. A hangfunkció várhatóan jobban fog javulni az ANS terápia + CVT után, mint az ANS terápia és a CVT önmagában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iris Meerschman, PhD
- Telefonszám: +32499294636
- E-mail: iris.meerschman@ugent.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evelien D'haeseleer, PhD
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Toborzás
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
Kapcsolatba lépni:
- Iris Meerschman, PhD
- Telefonszám: +32499294636
- E-mail: iris.meerschman@ugent.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- E-mail: kristiane.vanlierde@ugent.be
-
Alkutató:
- Evelien D'haeseleer, PhD
-
Kutatásvezető:
- Kristiane Van Lierde, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A funkcionális diszfóniában szenvedő betegeket a Genti Egyetemi Kórház hangklinikájának kezelését kereső populációjából veszik fel. A felvételi kritérium minden nemre, minden etnikumra vonatkozik, 18-60 éves korig (a pubertás/mutáció vagy öregedés/presbifónia miatti hanggal kapcsolatos változások kizárására), akiknél tapasztalt fül-orr-gégész FD-t diagnosztizált, és SLP (hangzavar határozza meg hiányában). organikus vagy strukturális nyálkahártya-betegség és/vagy neuropatológia, amely elegendő a hangzavar magyarázatához (Roy et al., 2003), strobovideolaryngoscopiával és többdimenziós hangértékeléssel meghatározva). A kizárási kritériumok közé tartozik: szervi hangzavar diagnosztizálása, hangterápiában való jelenlegi részvétel, légzőgyakorlatok gyakorlása, beleértve a közvetítést és a jógát, jelenlegi részvétel pszichoterápiában vagy fizikai rehabilitációban, gyógyszeres kezelés (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok, szívgyógyszerek, vérnyomáscsökkentők, inhalátorok), korábbi hangsebészeti beavatkozások, tüdőbetegségek, endokrinológiai betegségek, anyagcsere-betegségek, szív- és érrendszeri betegségek, neurológiai betegségek, orr- vagy fülbetegségek, terhesség, asztma, dohányzás vagy drogfogyasztás.
A vokálisan egészséges kontrollok esetében minden nem, minden etnikai hovatartozás, 18-60 éves korosztály, valamint az FD csoportokkal kor és nem szerint egyeztetett kritérium. Ugyanazok a kizárási feltételek érvényesek, mint a fenti, a következő kiegészítéssel: „FD-vel diagnosztizálva”.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autonóm idegrendszer (ANS) szabályozási terápia
A HRV biofeedback egy nem invazív beavatkozás, amely a szívfrekvencia oszcillációinak növelésére összpontosít valós idejű visszacsatoláson és lassú ütemű légzéstréningen keresztül (Lehrer et al., 2020; Laborde és mtsai, 2022; Pizzoli és mtsai, 2021).
A résztvevők napi 20 percet gyakorolnak (2 10 perces alkalom) 1 hónapon keresztül.
Az egyik heti alkalom a klinikán kerül megszervezésre a terapeuta irányításával (egyéni foglalkozások), a többi foglalkozás otthoni szervezésben, mellkasi hevederes pulzusmérővel (Polar H10) és az Elite HRV alkalmazással (elitehrv. com).
Először is a rezonanciafrekvencia (RF) (pl.
a legmagasabb HRV-vel rendelkező légzésszám) minden résztvevő számára személyre szabott lesz.
A Biofeedback lassú ütemű légzőgyakorlatok az alkalmazásban ezután ezen RF alapján lesznek testreszabva (40% belégzés, 60% kilégzés: pl. 6 bpm: 4 s belégzés, 6 s kilégzés).
A résztvevőket arra kérik, hogy lélegezzenek be az orrán keresztül, és lélegezzenek ki összeszorított ajkakon keresztül, a légzési ütemet követve vizuális visszajelzéssel.
|
innovatív beavatkozás funkcionális dysphonia kezelésére
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos hangterápia (CVT)
A CVT Meerschman et al. (2019).
Ez a terápiás program hatékonynak bizonyult a hangterápiában, és a standard klinikai ellátás az FD betegek számára.
A program az oktatás, a hanghigiénia, a testtartás, a helyi relaxáció, a hasi légzés, a rezonáns hang, a hang elhelyezés, az előre fókuszálás, a hangbeállítás, a félig elzárt hangcsatorna gyakorlatok és a gége manipuláció kombinációja.
Az ANS szabályozási terápiával megegyezően a résztvevők napi 20 percet gyakorolnak 1 hónapon keresztül.
Az egyik heti foglalkozás a klinikán kerül megszervezésre a terapeuta irányításával (egyéni foglalkozások), a többi foglalkozás otthon történik, és a RedCap alkalmazás követi nyomon.
|
hagyományos hangterápia, amelyet hagyományosan funkcionális dysphonia kezelésére biztosítottak
|
|
Aktív összehasonlító: ANS szabályozás terápia + CVT
A harmadik csoport mindkét terápia kombinációját kapja.
A gyakorlatok gyakorisága és időtartama megegyezik (napi 20 perc 1 hónapig).
Emellett heti egy kezelést is kapnak a klinikán a terapeuta irányítása mellett (egyéni foglalkozások), a többi foglalkozást pedig otthon végzik el, az Elite HRV alkalmazással és a RedCap alkalmazással követve.
|
Az ANS szabályozási terápia és a CVT kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzusszám variabilitás (HRV)
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A pulzusszám variabilitás (HRV, ms) egy autonóm index, amely az egymást követő szívverések közötti intervallum változását méri, és vagálisan szabályozott (PSA) (Thayer és mtsai, 2009; Pizzoli és mtsai, 2021; Singh Solorzano et al., 2022).
A vagus ideg közvetlen aktiválási potenciálját méri szív szinten (Thayer és Lane, 2000; Sars, 2022).
A magas HRV magas vagustónussal jár, míg az alacsony HRV az ANS szabályozási zavarára utal, alacsony vagustónussal és SA kiemelkedéssel (Idrobo-Ávila et al., 2022).
A HRV-t nyugalmi állapotban elektrokardiográfiával határozzák meg Kubios HRV-elemző szoftverrel (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen és mtsai, 2004).
Az Ag/AgCl felületi elektródákat a résztvevő mellkasán kell elhelyezni módosított II vezeték konfigurációban.
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
Dysphonia Severity Index (DSI)
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A DSI egy objektív többparaméteres index, amely számszerűsíti a hangminőséget (Wuyts et al., 2000).
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidobás előtti időszak
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A kilökődés előtti periódus a bal kamra depolarizációjának kezdete és az aortabillentyűk nyitása közötti idő, és az SA kardiovaszkuláris indexeként kerül kiszámításra (Lozano et al., 2007).
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A légzésszámot (bpm-ben) a mellkasi impedancián keresztül határozzuk meg (De Geus és mtsai, 1995).
Minden egyes légzési ciklus esetében a belégzés kezdete és a kilégzés vége közötti teljes ciklusidőt percenkénti légzésszámra extrapoláljuk.
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
A bőr vezetőképességi szintje
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A bőr vezetőképességi szintje (µS-ben) méri a tónusos elektrodermális aktivitást, és tükrözi a megnövekedett SA-t (Dawson et al., 2017).
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
A Pszichológiai Biztonsági Skála neurocepciója
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A Pszichológiai Biztonsági Skála (NPSS; Morton et al., 2022) egy pszichometriailag érvényes mérőszám, amely meghatározza a pszichológiai, kapcsolati és fiziológiai biztonságot.
29 tételből áll, 3 alskálára osztva: együttérzés (pl.
Éreztem a törődést, a társadalmi elkötelezettséget (pl.
Úgy éreztem, hogy mások elfogadnak) és testérzetemet (pl.
A testem ellazult).
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
A depressziós szorongás és stressz skála 21
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A Depressziós szorongás és stressz skála 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; holland változat: De Beurs et al., 2001) egy validált, 21 tételből álló ellenőrzőlista, amely 3 alskálát fed le, amelyek a depresszió érzelmi állapotait mérik (pl.
Éreztem, hogy nincs mire várnom), szorongást (pl.
Bármilyen jó okkal félelmet és stresszt (pl.
azon kaptam magam, hogy izgulok).
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
A poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája a DSM-5-höz
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A DSM-5 poszttraumás stressz-zavar ellenőrző listája (PCL-5; Weathers et al., 2013; holland változat: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) egy validált, 20 elemből álló ellenőrzőlista, amely értékeli a DSM-et - A PTSD 5 tünete.
4 klaszterből áll: újratapasztalás (pl.
A stresszes élmény ismétlődő, nyugtalanító álma, elkerülése (pl.
A stresszes élménnyel kapcsolatos emlékek, gondolatok vagy érzések elkerülése, zsibbadás (pl.
Érdeklődés elvesztése olyan tevékenységek iránt, amelyeket korábban élvezett, és izgalmi tényezők (pl.
Ingerlékeny viselkedés, dühös kitörések vagy agresszív fellépés).
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
Az önszabályozási kérdőív rövid változata
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
Az önszabályozási kérdőív rövid változata (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) egy 31 elemből álló önbevallási mérőszám a viselkedés önszabályozásának képességére (pl.
Ha megvan a cél, általában meg tudom tervezni, hogyan érem el, nagy akaraterőm van).
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
A pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (holland változat: Buysse et al., 1989) egy validált, 19 elemből álló index, amely az általános alvásminőséget értékeli.
7 alskálából áll: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
A gége funkciója
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
Rugalmas strobovideolaryngoscopiát egy tapasztalt fül-orr-gégész végez a gégefunkció és a (supra)glotticus aktivitás vizualizálására.
A videomintákat egy speciális fül-orr-gégész és az SLP véletlenszerűen és vakon értékeli ki az értékelők közötti megbízhatóság biztosítása érdekében; A minták 15%-át véletlenszerűen megismétlik az intrarater megbízhatóságának értékelése érdekében.
Ezekhez az értékelésekhez a Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) minősítési űrlapot (Poburka et al., 2017) fogják használni.
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
Akusztikus hangminőségi index (AVQI)
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A hangszeres hangértékelést egy tapasztalt, a terapeutától eltérő SLP végzi el.
Az akusztikus méréseket a Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) és a Praat szoftverprogram (Boersma & Weenink, 2013) fogja elérni.
Shure SM-48 és AKG Lyra mikrofon kerül felhasználásra.
Két objektív többparaméteres index fogja számszerűsíteni a hangminőséget: a DSI (Wuyts et al., 2000) és az AVQI (Maryn és mtsai, 2010).
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
A hang konszenzusos auditív észlelési értékelése
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
Auditív-perceptuális (szubjektív) hangértékelést végeznek a Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (Kempster et al., 2009) segítségével.
A beszédmintákat (tartós magánhangzó és folyamatos beszéd) 2 tapasztalt SLP véletlenszerűen és vakon értékeli, hogy biztosítsa az interrater megbízhatóságát; A minták 15%-át véletlenszerűen megismétlik az intrarater megbízhatóságának értékelése érdekében.
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
|
hanggal kapcsolatos, a betegek által jelentett eredménymérők
Időkeret: alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
A Voice Handicap Index (Jacobson et al., 1997; holland változat: De Bodt et al., 2000), a Vocal Tract Discomfort Scale (Mathieson et al., 2009; holland változat: Luyten et al., 2016) és a Vocal Fáradtsági indexet (Nanjundeswaran et al., 2015) adnak be a diszfóniával összefüggő pszichoszociális hatások, a hangrendszerben jelentkező kellemetlenségek és a hangfáradtság értékelésére.
|
alapállapot (a beavatkozás előtt), 1 hónap (a beavatkozás után), 3 hónap követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOF23/PDO/059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .