Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje autonomiczne w dysfonii funkcjonalnej

20 października 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Pierwszym celem tego projektu badawczego jest porównanie występowania i częstości występowania objawów i/lub zaburzeń związanych z dysfunkcją układu autonomicznego u pacjentów z dysfonią czynnościową z grupą kontrolną ze zdrowym głosem dobraną pod względem płci i wieku, przy wykorzystaniu badania kliniczno-kontrolnego.

Drugim celem jest porównanie efektów nowej terapii opartej na regulacji autonomicznego układu nerwowego (tj. terapii ANS: biofeedback zmienności rytmu serca) w leczeniu dysfonii funkcjonalnej z konwencjonalną terapią głosem (CVT) samą lub w połączeniu z terapią regulującą AUN (tj. , terapia ANS + CVT), przy użyciu podłużnego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło. Chociaż u pacjentów z dysfonią funkcjonalną (FD) uwzględnia się czynniki psychologiczne, leczenie konwencjonalne zazwyczaj skupia się wyłącznie na objawach nieprawidłowego głosu. Jednak objawowa/konwencjonalna terapia głosem (CVT) nie zawsze jest skuteczna, a biorąc pod uwagę znaczny niekorzystny wpływ na jakość życia (QoL) w połączeniu ze znacznym obciążeniem finansowym dla systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa, potrzebne są badania w celu wyjaśnienia podstawowej patogenezy i psychofizjologii choroby wieńcowej oraz poprawić wyniki leczenia. Biorąc pod uwagę, że (1) nerw błędny nie tylko unerwia krtań, ale pomaga regulować autonomiczny układ nerwowy (ANS), (2) dysfunkcja układu autonomicznego jest dobrze rozpoznana w psychologii i psychiatrii, ale pozostaje stosunkowo słabo zbadana w dziedzinie zaburzenia głosu oraz (3) wiele objawów/cech psychologicznych powszechnie obserwowanych u pacjentów z FD może odzwierciedlać rozregulowanie AUN, zamierzamy zbadać dysfunkcję ANS jako potencjalny mechanizm psychofizjologiczny leżący u podstaw FD; oraz ocena porównawcza skuteczności nowej terapii, której celem jest poprawa regulacji AUN u pacjentów z FD.

Cele. Pierwszym celem tego projektu badawczego jest porównanie występowania i częstości występowania objawów i/lub zaburzeń związanych z dysfunkcją autonomiczną u pacjentów z FD z grupą kontrolną dobraną pod względem płci i wieku, ze zdrowym głosem, za pomocą badania kliniczno-kontrolnego. Drugim celem jest porównanie efektów nowej terapii opartej na regulacji ANS (tj. terapii ANS: biofeedback zmienności rytmu serca) w przypadku FD z CVT samą lub w połączeniu z terapią regulującą ANS (tj. terapia ANS + CVT), przy użyciu podłużne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Metody. Badanie kliniczno-kontrolne: (dys)funkcja autonomiczna pacjentów z FD zostanie porównana z dobraną pod względem płci i wieku, zdrową wokalnie grupą kontrolną, przy użyciu obu miar fizjologicznych (np. zmienność rytmu serca, poziom przewodnictwa skóry) i psychologiczne mierniki wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM, np. Skala Neurocepcji Bezpieczeństwa Psychologicznego, Skala Depresji, Lęku i Stresu). RCT: Grupa FD zostanie losowo przydzielona do grupy innowacyjnej terapii ANS, grupy CVT lub grupy terapii ANS + CVT. Wszyscy pacjenci otrzymają 1 miesiąc leczenia obejmujący 20 minut codziennej praktyki. Zarówno ocena autonomiczna, jak i ocena głosu zostaną przeprowadzone przed terapią, bezpośrednio po terapii i po 3 miesiącach obserwacji przez oceniających nieświadomych przydziału grup i fazy badania.

Oczekiwane rezultaty. Oczekuje się częstszego występowania objawów i/lub zaburzeń związanych z dysfunkcją układu autonomicznego u pacjentów z FD w porównaniu z grupą kontrolną ze zdrowym głosem. Wyniki fizjologiczne: Przypuszcza się, że u pacjentów z FD w porównaniu z grupą kontrolną ze zdrowym głosem, występuje niższa zmienność rytmu serca, krótszy okres przedwyrzutowy serca, wyższa częstość oddechów i wyższy poziom przewodnictwa skórnego. Psychologiczne PROM: Wyższa samoocena uczuć/objawów związanych z dysfunkcją autonomiczną (np. odczuwany stres, niepokój) jest spodziewany u pacjentów z FD w porównaniu z grupą kontrolną, która jest zdrowa wokalnie. Przypuszcza się, że funkcja autonomiczna ulegnie większej poprawie po terapii ANS i terapii ANS + CVT w porównaniu z samą CVT. Oczekuje się, że funkcja głosu poprawi się bardziej po terapii ANS + CVT w porównaniu z terapią ANS i samą CVT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Evelien D'haeseleer, PhD
        • Główny śledczy:
          • Kristiane Van Lierde, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Pacjenci z dysfonią czynnościową będą rekrutowani z poradni populacyjnej poszukującej leczenia w klinice głosowej Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie. Kryteria włączenia obejmują każdą płeć, pochodzenie etniczne, wiek 18–60 lat (aby wykluczyć zmiany w głosie spowodowane okresem dojrzewania/mutacją lub starzeniem/starczofonią), zdiagnozowaną FD przez doświadczonego otorynolaryngologa i SLP (definiowaną jako zaburzenie głosu w przypadku braku organicznej lub strukturalnej choroby błony śluzowej i/lub neuropatologii wystarczającej do wyjaśnienia zaburzeń głosu (Roy i in., 2003), określonych za pomocą strobovideolaryngoskopii i wielowymiarowej oceny głosu). Kryteriami wykluczenia są: zdiagnozowane organiczne zaburzenie głosu, aktualne uczestnictwo w terapii głosowej, praktykowanie ćwiczeń oddechowych, w tym mediacji i jogi, aktualne uczestnictwo w psychoterapii lub rehabilitacji ruchowej, leczenie farmakologiczne (tj. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, leki na serce, leki przeciwnadciśnieniowe, inhalatory), przebyte zabiegi fonochirurgiczne, choroby płuc, choroby endokrynologiczne, choroby metaboliczne, choroby układu krążenia, choroby neurologiczne, choroby nosa lub uszu, ciąża, astma, palenie tytoniu lub zażywanie narkotyków.

W przypadku kontroli wokalnie zdrowych kryteriami włączenia są wszystkie płcie, wszystkie grupy etniczne, wiek 18–60 lat i dopasowane do grup FD pod względem wieku i płci. Obowiązują te same kryteria wykluczenia, co powyżej, z dodatkiem: „zdiagnozowano FD”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia regulująca autonomiczny układ nerwowy (ANS).
Biofeedback HRV to nieinwazyjna interwencja, która koncentruje się na zwiększaniu oscylacji tętna poprzez informację zwrotną w czasie rzeczywistym i trening oddychania w powolnym tempie (Lehrer i in., 2020; Laborde i in., 2022; Pizzoli i in., 2021). Uczestnicy będą ćwiczyć 20 minut dziennie (2 sesje po 10 minut) przez 1 miesiąc. Jedna sesja cotygodniowa zostanie zorganizowana w klinice pod okiem terapeuty (sesje indywidualne), pozostałe sesje zostaną zorganizowane w domu i będą monitorowane za pomocą czujnika tętna na klatce piersiowej (Polar H10) i aplikacji Elite HRV (elitehrv. kom). Po pierwsze, częstotliwość rezonansowa (RF) (tj. częstość oddechów z najwyższym HRV) będzie spersonalizowany dla każdego uczestnika. Powolne ćwiczenia oddechowe Biofeedback w aplikacji zostaną następnie dostosowane na podstawie tego RF (40% wdechu, 60% wydechu: np. 6 uderzeń na minutę: 4 s wdechu, 6 s wydechu). Uczestnicy zostaną poproszeni o wdychanie przez nos i wydychanie przez zaciśnięte usta, podążając za tempomatem oddechu i wizualną informacją zwrotną.
innowacyjna interwencja w dysfonii funkcjonalnej
Inne nazwy:
  • Biofeedback HRV
Aktywny komparator: konwencjonalna terapia głosem (CVT)
CVT będzie oparta na pracy Meerschmana i in. (2019). Ten program terapeutyczny okazał się skuteczny w terapii głosowej i stanowi standardową opiekę kliniczną dla pacjentów z FD. Program stanowi połączenie edukacji, higieny głosu, postawy, miejscowego rozluźnienia, oddychania żebrowo-brzusznego, głosu rezonansowego, umiejscowienia głosu, skupienia do przodu, początku głosu, ćwiczeń z częściowo zamkniętymi drogami głosowymi i manipulacji krtani. Identycznie jak w przypadku terapii regulacji ANS, uczestnicy będą ćwiczyć 20 minut dziennie przez 1 miesiąc. Jedna sesja cotygodniowa zostanie zorganizowana w klinice pod okiem terapeuty (sesje indywidualne), pozostałe sesje będą organizowane w domu i śledzone przez aplikację RedCap.
konwencjonalna terapia głosowa tradycyjnie stosowana w przypadku dysfonii funkcjonalnej
Aktywny komparator: Terapia regulacji AUN + CVT
Trzecia grupa otrzyma kombinację obu terapii. Obowiązuje ta sama częstotliwość i czas trwania ćwiczeń (20 minut dziennie przez 1 miesiąc). Otrzymają także jedną cotygodniową sesję w klinice pod okiem terapeuty (sesje indywidualne), a pozostałe sesje będą realizowane w domu, monitorowane przez aplikacje Elite HRV i RedCap.
połączenie terapii regulującej AUN i CVT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Zmienność rytmu serca (HRV, w ms) to autonomiczny wskaźnik mierzący zmienność odstępu między kolejnymi uderzeniami serca, regulowany nerwowo (PSA) (Thayer i in., 2009; Pizzoli i in., 2021; Singh Solorzano i in., 2022). Mierzy bezpośredni potencjał aktywacji nerwu błędnego na poziomie serca (Thayer i Lane, 2000; Sars, 2022). Wysoki HRV jest powiązany z wysokim napięciem nerwu błędnego, podczas gdy niski HRV wskazuje na rozregulowanie AUN z niskim napięciem nerwu błędnego i uwydatnieniem SA (Idrobo-Ávila i in., 2022). HRV zostanie określona w spoczynku za pomocą elektrokardiografii przy użyciu oprogramowania do analizy Kubios HRV (Tarvainen i in., 2002; 2014; Niskanen i in., 2004). Elektrody powierzchniowe Ag/AgCl zostaną umieszczone na klatce piersiowej uczestnika w zmodyfikowanej konfiguracji odprowadzenia II.
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Wskaźnik ciężkości dysfonii (DSI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
DSI to obiektywny, wieloparametryczny wskaźnik określający jakość głosu (Wuyts i in., 2000).
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres przedwyrzutowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Okres przedwyrzutowy to czas pomiędzy początkiem depolaryzacji lewej komory a otwarciem zastawek aortalnych i będzie obliczany jako wskaźnik sercowo-naczyniowy SA (Lozano i in., 2007).
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Częstość oddechów (w uderzeniach na minutę) zostanie określona na podstawie impedancji klatki piersiowej (De Geus i in., 1995). Dla każdego cyklu oddechowego całkowity czas cyklu między początkiem wdechu a końcem wydechu zostanie ekstrapolowany na częstość oddechów na minutę
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Poziom przewodności skóry
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Poziom przewodności skóry (w µS) będzie miarą tonicznej aktywności elektrodermalnej i odzwierciedla zwiększoną SA (Dawson i in., 2017).
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Skala Neurocepcji Bezpieczeństwa Psychologicznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Skala Neurocepcji Bezpieczeństwa Psychologicznego (NPSS; Morton i in., 2022) to trafna psychometrycznie miara określająca bezpieczeństwo psychiczne, relacyjne i fizjologiczne. Składa się z 29 pozycji podzielonych na 3 podskale: współczucie (np. Poczułam troskę), zaangażowanie społeczne (np. Poczułam się akceptowana przez innych) i doznania cielesne (np. Moje ciało było zrelaksowane).
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Skala Depresji, Lęku i Stresu 21
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Skala Depresji, Lęku i Stresu 21 (DASS-21; Lovibond PF i Lovibond SH, 1995; wersja holenderska: De Beurs i in., 2001) to zatwierdzona 21-elementowa lista kontrolna obejmująca 3 podskale mierzące stany emocjonalne depresji (np. Poczułam, że nie mam na co czekać), niepokój (np. Bałem się bez powodu) i stres (np. Poczułem, że się denerwuję).
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5; Weathers i in., 2013; wersja holenderska: Boeschoten i in., 2014; De Beurs i in., 2020) to zatwierdzona lista kontrolna składająca się z 20 pozycji, która ocenia DSM -5 objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Składa się z 4 klastrów: ponowne doświadczanie (np. Powtarzające się, niepokojące sny o stresującym doświadczeniu), unikanie (np. Unikanie wspomnień, myśli lub uczuć związanych ze stresującym doświadczeniem), odrętwienie (np. utrata zainteresowania czynnościami, które sprawiały wcześniej przyjemność) oraz czynniki pobudzenia (np. Drażliwe zachowanie, wybuchy złości lub agresywne zachowanie).
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Krótka wersja Kwestionariusza Samoregulacji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Krótka wersja Kwestionariusza Samoregulacji (Brown i Miller, 1999; Carey i in., 2004; Neal i Carey, 2005) to 31-elementowy samoopisowy miernik zdolności do samoregulacji własnego zachowania (np. Kiedy już mam cel, zazwyczaj potrafię zaplanować, jak go osiągnąć, mam dużą siłę woli).
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (wersja holenderska: Buysse i in., 1989) to zatwierdzony, 19-elementowy wskaźnik oceniający ogólną jakość snu. Składa się z 7 podskal: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Funkcja krtani
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Doświadczony otorynolaryngolog przeprowadzi elastyczną strobowidelaryngoskopię w celu uwidocznienia czynności krtani i aktywności (nad)głośniowej. Próbki wideo zostaną losowo i na ślepo ocenione przez wyspecjalizowanych otorynolaryngologów i lekarza specjalistę, aby zapewnić wiarygodność między uczestnikami; 15% próbek zostanie losowo powtórzonych w celu oceny wiarygodności wewnątrz oceny. Do oceny zostanie wykorzystany formularz oceny głosu i wibracji z obrazowaniem krtani (VALI) (Poburka i in., 2017).
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Wskaźnik jakości głosu akustycznego (AVQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Instrumentalna ocena głosu zostanie przeprowadzona przez doświadczonego SLP, innego niż terapeuta. Pomiary akustyczne zostaną wykonane za pomocą Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) i programu Praat (Boersma & Weenink, 2013). Wykorzystany zostanie mikrofon Shure SM-48 i AKG Lyra. Do ilościowego określenia jakości głosu służą dwa obiektywne wskaźniki wieloparametryczne: DSI (Wuyts i in., 2000) i AVQI (Maryn i in., 2010).
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Konsensusowa słuchowo-percepcyjna ocena głosu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Słuchowo-percepcyjna (subiektywna) ocena głosu zostanie przeprowadzona za pomocą Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (Kempster i in., 2009). Próbki mowy (przedłużona samogłoska i mowa ciągła) zostaną ocenione losowo i na ślepo przez 2 doświadczonych SLP, aby zapewnić wiarygodność międzypokoleniową; 15% próbek zostanie losowo powtórzonych w celu oceny wiarygodności wewnątrz oceny.
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów związane z głosem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji
Wskaźnik upośledzenia głosu (Jacobson i in., 1997; wersja holenderska: De Bodt i in., 2000), Skala dyskomfortu dróg głosowych (Mathieson i in., 2009; wersja holenderska: Luyten i in., 2016) oraz Skala dyskomfortu wokalnego W celu oceny wpływu psychospołecznego, dyskomfortu w obrębie dróg głosowych i zmęczenia głosu związanych z dysfonią zostanie zastosowany wskaźnik zmęczenia (Nanjundeswaran i in., 2015).
wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc (po interwencji), 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfonia napięcia mięśniowego

Badania kliniczne na Terapia regulująca AUN

Subskrybuj