- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06100601
Autonom dysfunktion ved funktionel dysfoni
Det første formål med dette forskningsprojekt er at sammenligne forekomsten og hyppigheden af symptomer og/eller lidelser relateret til autonom dysfunktion hos patienter med funktionel dysfoni med køns- og aldersvarende vokalsunde kontroller ved hjælp af et case-kontrolstudie.
Det andet mål er at sammenligne virkningerne af en ny terapi baseret på regulering af det autonome nervesystem (dvs. ANS-terapi: hjertefrekvensvariabilitet biofeedback), for funktionel dysfoni versus konventionel stemmeterapi (CVT) alene eller i kombination med ANS-reguleringsterapi (dvs. ANS-terapi + CVT), ved brug af et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Selvom psykologiske faktorer har været impliceret hos patienter med funktionel dysfoni (FD), er konventionel behandling typisk udelukkende rettet mod de afvigende stemmesymptomer. Alligevel er symptomatisk/konventionel stemmeterapi (CVT) ikke altid vellykket, og i lyset af den betydelige negative livskvalitetspåvirkning kombineret med den betydelige økonomiske byrde på sundhedssystemet og samfundet, er der behov for forskning for at belyse den underliggende patogenese og psykofysiologi af FD og forbedre behandlingsresultater. I betragtning af at (1) Vagus-nerven ikke kun innerverer strubehovedet, men hjælper med at regulere det autonome nervesystem (ANS), (2) er autonom dysfunktion velkendt inden for psykologi og psykiatri, men forbliver relativt understuderet inden for området stemmeforstyrrelser, og (3) mange af de psykologiske symptomer/træk, der almindeligvis observeres hos patienter med FD, kan afspejle ANS-dysregulering, vi agter at undersøge ANS-dysfunktion som en potentiel psykofysiologisk mekanisme, der ligger til grund for FD; og for at evaluere den komparative effektivitet af en ny terapi, der sigter mod at forbedre ANS-regulering hos patienter med FD.
Mål. Det første formål med dette forskningsprojekt er at sammenligne forekomsten og hyppigheden af symptomer og/eller lidelser relateret til autonom dysfunktion hos patienter med FD med køns- og aldersvarende vokalsunde kontroller, ved hjælp af et case-kontrolstudie. Det andet mål er at sammenligne virkningerne af en ny terapi baseret på ANS-regulering (dvs. ANS-terapi: biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet), for FD versus CVT alene eller i kombination med ANS-reguleringsterapi (dvs. ANS-terapi + CVT), ved hjælp af et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Metoder. Case-kontrolstudie: Autonome (dys)funktioner af patienter med FD vil blive sammenlignet med køns- og aldersmatchede vokalt sunde kontroller, ved hjælp af begge fysiologiske mål (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet, hudkonduktansniveau) og psykologiske patientrapporterede resultatmål (PROM'er, f.eks. Neuroception af Psychological Safety Scale, Depression Anxiety and Stress Scale). RCT: FD-gruppen vil blive tilfældigt tildelt den innovative ANS-terapigruppe, CVT-gruppen eller ANS-terapi + CVT-gruppen. Alle patienter vil modtage 1 måneds behandling med 20 minutters daglig praksis. Både den autonome vurdering og stemmevurderingen vil blive udført før terapi, umiddelbart efter terapi og efter 3 måneders opfølgning af bedømmere, der er blindet for gruppetildeling og studiefase.
Forventede resultater. Højere forekomst af symptomer og/eller lidelser relateret til autonom dysfunktion forventes hos patienter med FD sammenlignet med vokalsunde kontroller. Fysiologiske udfald: Lavere hjertefrekvensvariabilitet, lavere kardiel præ-ejektionsperiode, højere respirationsfrekvens og højere hudkonduktansniveau er hypotese hos patienter med FD sammenlignet med vokalsunde kontroller. Psykologiske PROMs: Højere selvrapportering af følelser/symptomer relateret til autonom dysfunktion (f. opfattet stress, angst) forventes hos patienter med FD sammenlignet med vokalsunde kontroller. Den autonome funktion antages at forbedres mere efter ANS-terapien og ANS-terapien + CVT sammenlignet med kun CVT. Stemmefunktionen forventes at blive bedre efter ANS-terapien + CVT sammenlignet med ANS-terapien og CVT alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Iris Meerschman, PhD
- Telefonnummer: +32499294636
- E-mail: iris.meerschman@ugent.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evelien D'haeseleer, PhD
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
Kontakt:
- Iris Meerschman, PhD
- Telefonnummer: +32499294636
- E-mail: iris.meerschman@ugent.be
-
Kontakt:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- E-mail: kristiane.vanlierde@ugent.be
-
Underforsker:
- Evelien D'haeseleer, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Kristiane Van Lierde, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Patienter med funktionel dysfoni vil blive rekrutteret fra en behandlingssøgende befolkningsrådgivning på stemmeklinikken på Gent Universitetshospital. Inklusionskriterier er alle køn, alle etniciteter, i alderen 18 - 60 år (for at udelukke stemmerelaterede ændringer på grund af pubertet/mutation eller aldring/presbyfoni), diagnosticeret med FD af en erfaren ørelæge og SLP (defineret ved en stemmeforstyrrelse i fraværet) af organisk eller strukturel slimhindesygdom og/eller neuropatologi tilstrækkeligt til at forklare stemmeforstyrrelsen (Roy et al., 2003), som bestemt med strobovideolaryngoskopi og en multidimensionel stemmevurdering). Eksklusionskriterier omfatter: at blive diagnosticeret med en organisk stemmelidelse, aktuel deltagelse i stemmeterapi, øvelse af åndedrætsøvelser inklusive mediation og yoga, aktuel deltagelse i psykoterapi eller fysisk rehabilitering, farmakologisk behandling (dvs. antidepressiva, antipsykotika, hjertemedicin, antihypertensiva, inhalatorer), tidligere fonokirurgiske indgreb, lungesygdomme, endokrinologiske sygdomme, stofskiftesygdomme, hjerte-kar-sygdomme, neurologiske sygdomme, næse- eller øresygdomme, graviditet, astma, rygning eller medicinforbrug.
For de stemmesunde kontroller er inklusionskriterier alle køn, alle etniciteter, i alderen 18 - 60 år og matchet med FD-grupperne efter alder og køn. De samme udelukkelseskriterier som ovenfor gælder med tilføjelse af: 'diagnosticeret med FD'.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med regulering af det autonome nervesystem (ANS).
HRV-biofeedback er en ikke-invasiv intervention, der fokuserer på at øge pulsoscillationer gennem realtidsfeedback og vejrtrækningstræning i langsomt tempo (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021).
Deltagerne træner 20 minutter om dagen (2 sessioner á 10 minutter) i 1 måned.
En ugentlig session vil blive organiseret i klinikken under vejledning af terapeuten (individuelle sessioner), de andre sessioner vil blive organiseret i hjemmet og sporet af en brystbæltepulsmåler (Polar H10) og Elite HRV-appen (elitehrv. dk).
For det første resonansfrekvensen (RF) (dvs.
respirationsfrekvens med den højeste HRV) vil blive personliggjort for hver deltager.
Biofeedback vejrtrækningsøvelser i langsomt tempo i appen vil derefter blive tilpasset baseret på denne RF (40 % indånding, 60 % udånder: f.eks. 6 slag/min: 4 sekunder indånding, 6 sekunder udånder).
Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret ind gennem næsen og trække vejret ud gennem sammenpressede læber, efter åndedrættet med visuel feedback.
|
innovativ intervention for funktionel dysfoni
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konventionel stemmeterapi (CVT)
CVT vil være baseret på Meerschman et al. (2019).
Dette terapeutiske program har vist sig at være effektivt i stemmeterapi og er standard klinisk behandling for FD-patienter.
Programmet er en kombination af uddannelse, stemmehygiejne, kropsholdning, lokal afslapning, costo-abdominal vejrtrækning, resonansstemme, stemmeplacering, fremadrettet fokus, stemmestart, semi-okkkluderede stemmeøvelser og larynx-manipulation.
Identisk med ANS-reguleringsterapien vil deltagerne øve 20 minutter om dagen i 1 måned.
En ugentlig session vil blive organiseret i klinikken under vejledning af terapeuten (individuelle sessioner), de andre sessioner vil blive organiseret hjemme og sporet af RedCap-appen.
|
konventionel stemmeterapi, der traditionelt ydes til funktionel dysfoni
|
|
Aktiv komparator: ANS reguleringsterapi + CVT
Den tredje gruppe vil modtage en kombination af begge behandlinger.
Samme hyppighed og varighed af praksis (20 min om dagen i 1 måned) vil være gældende.
De vil også modtage en ugentlig session i klinikken under vejledning af terapeuten (individuelle sessioner), og de andre sessioner vil blive gennemført derhjemme, sporet af Elite HRV-appen og RedCap-appen.
|
kombination af ANS-reguleringsterapi og CVT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV, i ms) er et autonomt indeks, der måler variationen af intervallet mellem på hinanden følgende hjerteslag og er vagalt reguleret (PSA) (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022).
Den måler direkte Vagus-nerveaktiveringspotentiale på hjerteniveau (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022).
Høj HRV er forbundet med høj vagal tonus, hvorimod lav HRV indikerer ANS dysregulering med lav vagal tonus og SA prominens (Idrobo-Ávila et al., 2022).
HRV vil blive bestemt i hvile med elektrokardiografi ved hjælp af Kubios HRV-analysesoftware (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004).
Ag/AgCl overfladeelektroder vil blive placeret på deltagerens bryst i en modificeret ledning II-konfiguration.
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
Dysphonia Severity Index (DSI)
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
DSI er et objektivt multiparametrisk indeks, der kvantificerer stemmekvalitet (Wuyts et al., 2000)
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudkastsperiode
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Præ-ejektionsperioden er tiden mellem begyndelsen af depolarisering af venstre ventrikel og åbningen af aortaklapperne og vil blive beregnet som et kardiovaskulært indeks for SA (Lozano et al., 2007)
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Respirationshastigheden (i bpm) vil blive bestemt via thoraximpedans (De Geus et al., 1995).
For hver respirationscyklus vil den samlede cyklustid mellem starten af inspirationen og slutningen af eksspirationen blive ekstrapoleret til en respirationsfrekvens pr. minut
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
Hudens konduktansniveau
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Hudens konduktansniveau (i µS) vil måle den toniske elektrodermale aktivitet og afspejler øget SA (Dawson et al., 2017).
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
The Neuroception of Psychological Safety Scale
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
The Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS; Morton et al., 2022) er et psykometrisk gyldigt mål, der bestemmer psykologisk, relationel og fysiologisk sikkerhed.
Den består af 29 punkter opdelt i 3 underskalaer: medfølelse (f.eks.
Jeg følte mig omsorgsfuld), socialt engagement (f.eks.
Jeg følte mig accepteret af andre) og kropsfornemmelser (f.eks.
Min krop føltes afslappet).
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
Depression angst og stress skala 21
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Depressionsangst- og stressskalaen 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; hollandsk version: De Beurs et al., 2001) er en valideret tjekliste med 21 punkter, der dækker 3 underskalaer, der måler de emotionelle tilstande af depression (f.eks.
Jeg følte, at jeg ikke havde noget at se frem til), angst (f.eks.
Jeg følte mig bange af enhver god grund) og stress (f.eks.
Jeg oplevede, at jeg blev ophidset).
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; hollandsk version: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) er en valideret tjekliste med 20 punkter, der vurderer DSM -5 symptomer på PTSD.
Den består af 4 klynger: genoplevelse (f.eks.
Gentagne, foruroligende drømme om den stressende oplevelse), undgåelse (f.eks.
At undgå minder, tanker eller følelser relateret til den stressende oplevelse), bedøvende (f.eks.
Tab af interesse for aktiviteter, som du plejede at nyde) og ophidselsesfaktorer (f.eks.
Irritabel adfærd, vredesudbrud eller aggressiv adfærd).
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
Den korte version af selvreguleringsspørgeskemaet
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Den korte version af Self Regulation Questionnaire (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) er et 31-elements selvrapporteringsmål for evnen til selv at regulere sin adfærd (f.eks.
Når jeg har et mål, kan jeg som regel planlægge, hvordan jeg skal nå det, jeg har en masse viljestyrke).
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (hollandsk version: Buysse et al., 1989) er et valideret indeks på 19 punkter, der vurderer den overordnede søvnkvalitet.
Den består af 7 underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
Larynx funktion
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
En fleksibel strobovideolaryngoskopi vil blive udført af en erfaren otorhinolaryngolog for at visualisere larynxfunktionen og (supra)glottisk aktivitet.
Videoprøverne vil blive evalueret tilfældigt og blindt af en specialiseret otorhinolaryngologist og SLP for at sikre interterrater-pålidelighed; 15 % af prøverne vil blive gentaget tilfældigt for at vurdere intrabedømmerens pålidelighed.
Ratingformularen Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017) vil blive brugt til disse evalueringer.
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
Akustisk stemmekvalitetsindeks (AVQI)
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
En instrumental stemmevurdering vil blive udført af en erfaren SLP, forskellig fra terapeuten.
Akustiske mål vil blive opnået af Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) og softwareprogrammet Praat (Boersma & Weenink, 2013).
En Shure SM-48 og en AKG Lyra mikrofon vil blive brugt.
To objektive multiparametriske indekser vil kvantificere stemmekvaliteten: DSI (Wuyts et al., 2000) og AVQI (Maryn et al., 2010).
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
Konsensus auditiv perceptuel evaluering af stemme
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
En auditiv-perceptuel (subjektiv) stemmeevaluering vil blive udført ved hjælp af Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (Kempster et al., 2009).
Taleprøver (vedvarende vokal og kontinuerlig tale) vil blive evalueret tilfældigt og blindt af 2 erfarne SLP'er for at sikre interterrater-pålidelighed; 15 % af prøverne vil blive gentaget tilfældigt for at vurdere intrabedømmerens pålidelighed.
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
|
stemmerelaterede patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Voice Handicap Index (Jacobson et al., 1997; hollandsk version: De Bodt et al., 2000), Vocal Tract Discomfort Scale (Mathieson et al., 2009; hollandsk version: Luyten et al., 2016) og Vocal Fatigue Index (Nanjundeswaran et al., 2015) vil blive administreret for at evaluere den psykosociale påvirkning, ubehag i vokalkanalen og vokal træthed forbundet med dysfoni.
|
baseline (før interventionen), 1 måned (efter interventionen), 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOF23/PDO/059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelspændingsdysfoni
-
Medical University of WarsawUkendtTension PneumothoraxPolen
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
Kliniske forsøg med ANS reguleringsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Generaliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAfsluttetDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)RekrutteringArvelige nethindesygdommeForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University; Hunter College of City University...Afsluttet
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Stanford UniversityTrukket tilbage