Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная дисфункция при функциональной дисфонии

20 октября 2023 г. обновлено: University Ghent

Первой целью этого исследовательского проекта является сравнение возникновения и частоты симптомов и/или расстройств, связанных с вегетативной дисфункцией, у пациентов с функциональной дисфонией со здоровыми голосами контрольной группы соответствующего пола и возраста, используя исследование случай-контроль.

Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты новой терапии, основанной на регуляции вегетативной нервной системы (т.е. терапии ВНС: биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма), при функциональной дисфонии с традиционной голосовой терапией (CVT) отдельно или в сочетании с терапией регуляции ВНС (т.е. , терапия ВНС + ЦВТ), используя продольное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Хотя у пациентов с функциональной дисфонией (ФД) замешаны психологические факторы, традиционное лечение обычно направлено исключительно на симптомы аномального голоса. Тем не менее, симптоматическая/традиционная голосовая терапия (CVT) не всегда успешна, и ввиду значительного неблагоприятного воздействия на качество жизни (QoL) в сочетании со значительным финансовым бременем на систему здравоохранения и общество, необходимы исследования для выяснения основного патогенеза. и психофизиологии ФД и улучшить результаты лечения. Учитывая, что (1) блуждающий нерв не только иннервирует гортань, но и помогает регулировать вегетативную нервную систему (ВНС), (2) вегетативная дисфункция хорошо известна в области психологии и психиатрии, но остается относительно недостаточно изученной в области вегетативной нервной системы (ВНС). голосовые расстройства и (3) многие из психологических симптомов/особенностей, обычно наблюдаемых у пациентов с ФД, могут отражать нарушение регуляции ВНС, мы намерены исследовать дисфункцию ВНС как потенциальный психофизиологический механизм, лежащий в основе ФД; и оценить сравнительную эффективность новой терапии, направленной на улучшение регуляции ВНС у пациентов с ФД.

Цели. Первой целью этого исследовательского проекта является сравнение возникновения и частоты симптомов и/или расстройств, связанных с вегетативной дисфункцией, у пациентов с ФД со здоровыми по полу и возрасту контрольной группой, используя исследование случай-контроль. Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты новой терапии, основанной на регуляции ВНС (т. е. терапии ВНС: биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма), для ФД и ЦВТ отдельно или в сочетании с терапией регуляции ВНС (т. е. терапия ВНС + ЦВТ), используя продольное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Методы. Исследование «случай-контроль». Вегетативная (дис)функция пациентов с ФД будет сравниваться со здоровыми по полу и возрасту контрольной группой, используя как физиологические показатели (например, вариабельность сердечного ритма, уровень кожной проводимости) и психологические показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM, например Шкала нейроцепции психологической безопасности, шкала депрессии, тревоги и стресса). РКИ: Группа FD будет случайным образом распределена в группу инновационной терапии ANS, группу CVT или группу терапии ANS + CVT. Все пациенты получат 1 месяц лечения с 20-минутной ежедневной практикой. Как вегетативная оценка, так и оценка голоса будут проводиться до терапии, сразу после терапии и через 3 месяца наблюдения экспертами, не имеющими информации о групповом распределении и фазе исследования.

Ожидаемые результаты. У пациентов с ФД ожидается более частое возникновение симптомов и/или расстройств, связанных с вегетативной дисфункцией, по сравнению с контрольной группой, здоровой по голосу. Физиологические результаты: предполагаются меньшая вариабельность сердечного ритма, меньший период сердечного предвыброса, более высокая частота дыхания и более высокий уровень кожной проводимости у пациентов с ФД по сравнению с контрольной группой, здоровой по голосу. Психологические ПРОМ: более высокая самооценка чувств/симптомов, связанных с вегетативной дисфункцией (например, воспринимаемый стресс, тревога) ожидается у пациентов с ФД по сравнению с контрольной группой, здоровой по голосу. Предполагается, что вегетативная функция улучшается больше после терапии ВНС и терапии ВНС + ЦВТ по сравнению с только ЦВТ. Ожидается, что голосовая функция улучшится больше после терапии ВНС + ЦВТ по сравнению с терапией ВНС и только ЦВТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iris Meerschman, PhD
  • Номер телефона: +32499294636
  • Электронная почта: iris.meerschman@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
        • Контакт:
          • Iris Meerschman, PhD
          • Номер телефона: +32499294636
          • Электронная почта: iris.meerschman@ugent.be
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Evelien D'haeseleer, PhD
        • Главный следователь:
          • Kristiane Van Lierde, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Пациенты с функциональной дисфонией будут набраны из числа обращающихся за лечением населения в голосовой клинике Университетской больницы Гента. Критериями включения являются все полы, все этнические группы, возраст от 18 до 60 лет (для исключения изменений голоса вследствие полового созревания/мутации или старения/пресбифонии), диагноз ФД опытного оториноларинголога и СЛП (определяется по нарушению голоса при отсутствии органических или структурных заболеваний слизистой оболочки и/или невропатологии, достаточных для объяснения нарушения голоса (Roy et al., 2003), что определяется с помощью стробовидеоларингоскопии и многомерной оценки голоса). Критерии исключения включают: наличие органического нарушения голоса, текущее участие в голосовой терапии, практику дыхательных упражнений, включая медиацию и йогу, текущее участие в психотерапии или физической реабилитации, фармакологическое лечение (т. антидепрессанты, нейролептики, сердечные препараты, гипотензивные средства, ингаляторы), предыдущие фонохирургические вмешательства, заболевания легких, эндокринологические заболевания, метаболические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания, заболевания носа или ушей, беременность, астма, курение или употребление наркотиков.

Для контрольной группы, здоровой по голосу, критериями включения являются представители всех полов, всех этнических групп, в возрасте от 18 до 60 лет и соответствующие группам FD по возрасту и полу. Применяются те же критерии исключения, что и выше, с добавлением: «диагноз ФД».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регуляторная терапия вегетативной нервной системы (АНС)
Биологическая обратная связь ВСР — это неинвазивное вмешательство, направленное на увеличение колебаний сердечного ритма посредством обратной связи в реальном времени и тренировки медленного дыхания (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021). Участники будут заниматься по 20 минут в день (2 занятия по 10 минут) в течение 1 месяца. Один еженедельный сеанс будет организован в клинике под руководством терапевта (индивидуальные сеансы), остальные сеансы будут организованы дома и отслеживаются с помощью нагрудного пульсометра (Polar H10) и приложения Elite HRV (elitehrv. ком). Во-первых, резонансная частота (РЧ) (т.е. частота дыхания с самой высокой ВСР) будет персонализирована для каждого участника. Дыхательные упражнения с биологической обратной связью в медленном темпе в приложении затем будут настроены на основе этой частоты (40 % вдох, 60 % выдох: например, 6 ударов в минуту: 4 с вдох, 6 с выдох). Участникам будет предложено вдохнуть через нос и выдохнуть через поджатые губы, следуя за ритмом дыхания с визуальной обратной связью.
Поведенческий: Регуляторная терапия АНС
инновационное вмешательство при функциональной дисфонии
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь ВСР
Активный компаратор: традиционная голосовая терапия (CVT)
CVT будет основан на Meerschman et al. (2019). Эта терапевтическая программа доказала свою эффективность в голосовой терапии и является стандартной клинической помощью для пациентов с ФД. Программа представляет собой сочетание обучения, гигиены голоса, позы, местной релаксации, реберно-брюшного дыхания, резонансного голоса, постановки голоса, фокусировки вперед, начала голоса, упражнений на полуокклюзированный голосовой тракт и манипуляций с гортанью. Как и в случае с терапией регуляции ВНС, участники будут практиковаться по 20 минут в день в течение 1 месяца. Один еженедельный сеанс будет организован в клинике под руководством терапевта (индивидуальные сеансы), остальные сеансы будут организованы дома и отслеживаются через приложение RedCap.
Поведенческий: традиционная голосовая терапия (CVT)
традиционная голосовая терапия, традиционно применяемая при функциональной дисфонии
Активный компаратор: Регуляторная терапия АНС + ЦВТ
Третья группа получит комбинацию обоих методов лечения. Будет применяться та же частота и продолжительность практики (20 минут в день в течение 1 месяца). Они также будут проходить один еженедельный сеанс в клинике под руководством терапевта (индивидуальные сеансы), а остальные сеансы будут проводиться дома, отслеживаемые с помощью приложений Elite HRV и RedCap.
Поведенческий: Регуляторная терапия АНС + ЦВТ
сочетание терапии регуляции АНС и сердечно-сосудистых заболеваний

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Вариабельность сердечного ритма (ВСР, в мс) представляет собой вегетативный показатель, измеряющий изменение интервала между последовательными ударами сердца и регулируемый вагусно (ПСА) (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022). Он измеряет потенциал прямой активации блуждающего нерва на сердечном уровне (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022). Высокая ВСР связана с высоким тонусом блуждающего нерва, тогда как низкая ВСР указывает на нарушение регуляции ВНС с низким тонусом блуждающего нерва и выраженностью СА (Idrobo-Ávila et al., 2022). ВСР в состоянии покоя будет определяться с помощью электрокардиографии с использованием программного обеспечения для анализа ВСР Kubios (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004). Поверхностные электроды Ag/AgCl будут расположены на груди участника в модифицированной конфигурации отведения II.
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Индекс тяжести дисфонии (DSI)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
DSI — это объективный многопараметрический индекс, который количественно определяет качество голоса (Wuyts et al., 2000).
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период перед изгнанием
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Период предвыброса представляет собой время между началом деполяризации левого желудочка и открытием аортальных клапанов и будет рассчитываться как сердечно-сосудистый индекс СА (Lozano et al., 2007).
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Частота дыхания
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Частота дыхания (в ударах в минуту) будет определяться с помощью грудного импеданса (De Geus et al., 1995). Для каждого дыхательного цикла общее время цикла между началом вдоха и концом выдоха будет экстраполировано на частоту дыхания в минуту.
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Уровень проводимости кожи
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Уровень проводимости кожи (в мкСм) будет измерять тоническую электродермальную активность и отражать повышенную СА (Dawson et al., 2017).
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Нейроцепция шкалы психологической безопасности
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Шкала нейроцепции психологической безопасности (NPSS; Morton et al., 2022) является психометрически достоверным показателем, определяющим психологическую, реляционную и физиологическую безопасность. Он состоит из 29 пунктов, разделенных на 3 субшкалы: сострадание (напр. Я чувствовал заботу), социальную активность (например. Я чувствовал, что другие меня принимают) и телесные ощущения (например, Тело расслабилось).
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Шкала депрессивной тревоги и стресса 21 (DASS-21; Lovibond PF и Lovibond SH, 1995; голландская версия: De Beurs et al., 2001) представляет собой проверенный контрольный список из 21 пункта, охватывающий 3 подшкалы, измеряющие эмоциональное состояние депрессии (например, Я чувствовал, что мне нечего ждать), беспокойство (например, Я чувствовал страх по любой веской причине) и стресс (например, Я почувствовал, что начинаю волноваться).
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для DSM-5
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; голландская версия: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) представляет собой проверенный контрольный список из 20 пунктов, который оценивает DSM. -5 симптомов посттравматического стрессового расстройства. Он состоит из 4 кластеров: повторное переживание (напр. Повторяющиеся тревожные сны о стрессовом опыте), избегание (например, Избегание воспоминаний, мыслей или чувств, связанных со стрессовым опытом), оцепенение (например, Потеря интереса к занятиям, которые раньше вам нравились) и факторы возбуждения (например, Раздражительное поведение, вспышки гнева или агрессивное поведение).
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Краткая версия анкеты по саморегулированию
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Краткая версия опросника саморегуляции (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) представляет собой опросник из 31 пункта для оценки способности саморегулировать свое поведение (например, Если у меня есть цель, я обычно могу спланировать, как ее достичь, у меня много силы воли).
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Питтсбургский индекс качества сна (голландская версия: Buysse et al., 1989) представляет собой проверенный индекс из 19 пунктов, оценивающий общее качество сна. Он состоит из 7 субшкал: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Функция гортани
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Опытный оториноларинголог проведет гибкую стробовидеоларингоскопию для визуализации функции гортани и надсвязочной активности. Образцы видео будут оцениваться случайным образом и вслепую специализированными оториноларингологами и SLP для обеспечения межэкспертной надежности; 15% образцов будут случайным образом повторены для оценки внутриэкспертной надежности. Для этих оценок будет использоваться рейтинговая форма голосово-вибрационной оценки с визуализацией гортани (VALI) (Poburka et al., 2017).
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Индекс качества акустического голоса (AVQI)
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Инструментальную оценку голоса будет проводить опытный СЛП, отличный от терапевта. Акустические измерения будут проводиться с помощью компьютеризированной речевой лаборатории (KayPENTAX, Монтвейл, штат Нью-Йорк) и программного обеспечения Praat (Boersma & Weenink, 2013). Будут использоваться микрофон Shure SM-48 и AKG Lyra. Два объективных многопараметрических индекса будут количественно оценивать качество голоса: DSI (Wuyts et al., 2000) и AVQI (Maryn et al., 2010).
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Консенсусная слухо-перцептивная оценка голоса
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Аудио-перцептивная (субъективная) оценка голоса будет проводиться с использованием консенсусной слухо-перцептивной оценки голоса (Kempster et al., 2009). Образцы речи (устойчивая гласная и непрерывная речь) будут оцениваться случайным образом и вслепую двумя опытными SLP, чтобы гарантировать надежность между экспертами; 15% образцов будут случайным образом повторены для оценки внутриэкспертной надежности.
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
голосовые измерения результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения
Индекс голосовых нарушений (Jacobson et al., 1997; голландская версия: De Bodt et al., 2000), шкала дискомфорта голосового тракта (Mathieson et al., 2009; голландская версия: Luyten et al., 2016) и вокальный Индекс усталости (Nanjundeswaran et al., 2015) будет применяться для оценки психосоциального воздействия, дискомфорта голосового тракта и голосовой усталости, связанных с дисфонией.
исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц (после вмешательства), через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Соавторы

University of Utah
Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOF23/PDO/059

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться