기능성 발성장애의 자율신경 장애
이 연구 프로젝트의 첫 번째 목적은 사례 대조 연구를 통해 기능적 발성 장애 환자의 자율 신경 기능 장애와 관련된 증상 및/또는 장애의 발생 및 빈도를 성별 및 연령이 일치하는 음성 건강한 대조군과 비교하는 것입니다.
두 번째 목적은 기능성 발성장애에 대한 자율신경계 조절에 기초한 새로운 치료법(예: ANS 치료법: 심박수 변이도 바이오피드백)과 기존 음성 치료법(CVT) 단독 또는 ANS 조절 치료법(예: , ANS 치료 + CVT), 종단 무작위 대조 시험(RCT)을 사용했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경. 기능적 발성장애(FD) 환자에게는 심리적 요인이 관련되어 있지만, 기존의 치료는 일반적으로 비정상적인 음성 증상만을 대상으로 합니다. 그러나 증상/기존 음성 치료(CVT)가 항상 성공적인 것은 아니며, 삶의 질(QoL)에 심각한 부정적인 영향과 의료 시스템 및 사회에 대한 상당한 재정적 부담을 고려하여 근본적인 병인을 밝히기 위한 연구가 필요합니다. FD의 정신 생리학 및 치료 결과를 향상시킵니다. (1) 미주신경은 후두에 신경을 분포시킬 뿐만 아니라 자율신경계(ANS)를 조절하는 데 도움이 된다는 점을 감안할 때, (2) 자율신경계 기능 장애는 심리학 및 정신의학 분야에서 잘 알려져 있지만, 자율신경계 분야에서는 상대적으로 연구가 부족한 상태로 남아 있습니다. 음성 장애, 그리고 (3) FD 환자에서 흔히 관찰되는 많은 심리적 증상/특징은 ANS 조절 장애를 반영할 수 있습니다. 우리는 FD의 근본적인 정신 생리학적 메커니즘으로 ANS 기능 장애를 조사할 계획입니다. FD 환자의 ANS 조절을 개선하는 것을 목표로 하는 새로운 치료법의 비교 효과를 평가합니다.
목표. 이 연구 프로젝트의 첫 번째 목적은 사례 대조 연구를 통해 FD 환자의 자율신경 기능 장애와 관련된 증상 및/또는 장애의 발생 및 빈도를 성별 및 연령이 일치하는 음성으로 건강한 대조군과 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 FD와 CVT 단독 또는 ANS 조절 요법(즉, ANS 요법 + CVT)과의 병용 요법에 대해 ANS 조절에 기초한 새로운 요법(예: ANS 요법: 심박수 변이 바이오피드백)의 효과를 비교하는 것입니다. 종단적 무작위 대조 시험(RCT).
행동 양식. 사례-대조군 연구: FD 환자의 자율신경(장애) 기능은 생리학적 측정(예: 심박수 변이도, 피부 전도도 수준) 및 환자가 보고한 심리적 결과 측정(PROM, 예: 심리적 안전 척도, 우울증 불안 및 스트레스 척도의 신경 수용). RCT: FD 그룹은 혁신적인 ANS 치료 그룹, CVT 그룹 또는 ANS 치료 + CVT 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모든 환자는 매일 20분간의 연습과 함께 1개월간 치료를 받게 됩니다. 자율 평가와 음성 평가는 모두 치료 전, 치료 직후 및 그룹 할당 및 연구 단계를 모르는 평가자가 3개월의 후속 조치를 취하여 수행됩니다.
예상되는 결과. 목소리가 건강한 대조군에 비해 FD 환자에서 자율신경 기능 장애와 관련된 증상 및/또는 장애의 발생률이 더 높을 것으로 예상됩니다. 생리학적 결과: 목소리가 건강한 대조군과 비교하여 FD 환자에서 더 낮은 심박수 변동성, 더 낮은 심장 박출 전 기간, 더 높은 호흡률 및 더 높은 피부 전도도 수준이 가정됩니다. 심리적 PROM: 자율신경 기능 장애와 관련된 감정/증상에 대한 높은 자기 보고(예: 인지된 스트레스, 불안)은 음성적으로 건강한 대조군과 비교하여 FD 환자에서 예상됩니다. 자율신경 기능은 CVT 단독에 비해 ANS 치료 및 ANS 치료 + CVT 후에 더 많이 향상되는 것으로 가정됩니다. ANS 치료 및 CVT 단독 치료에 비해 ANS 치료 + CVT 치료 후 음성 기능이 더 많이 향상될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iris Meerschman, PhD
- 전화번호: +32499294636
- 이메일: iris.meerschman@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Evelien D'haeseleer, PhD
- 이메일: evelien.dhaeseleer@ugent.be
연구 장소
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
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연락하다:
- Iris Meerschman, PhD
- 전화번호: +32499294636
- 이메일: iris.meerschman@ugent.be
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연락하다:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- 이메일: kristiane.vanlierde@ugent.be
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부수사관:
- Evelien D'haeseleer, PhD
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수석 연구원:
- Kristiane Van Lierde, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
기능성 발성장애 환자는 겐트 대학 병원의 음성 클리닉에서 치료를 원하는 인구 컨설팅을 통해 모집됩니다. 포함 기준은 숙련된 이비인후과 전문의에 의해 FD 진단을 받은 18~60세(사춘기/돌연변이 또는 노화/노화증으로 인한 음성 관련 변화를 제외하기 위해)의 모든 성별, 모든 민족이며 SLP(부재 시 음성 장애로 정의됨) 기질성 또는 구조적 점막 질환 및/또는 음성 장애를 설명하기에 충분한 신경병리학(Roy et al., 2003), 스트로보비디오후두경 검사 및 다차원 음성 평가로 결정됨). 제외 기준에는 다음이 포함됩니다: 기질성 음성 장애 진단, 현재 음성 치료에 참여, 중재 및 요가를 포함한 호흡 운동 연습, 현재 심리 치료 또는 신체 재활에 참여, 약물 치료(예: 항우울제, 항정신병약, 심장약, 항고혈압제, 흡입기), 이전 음성외과적 중재, 폐 질환, 내분비 질환, 대사 질환, 심혈관 질환, 신경 질환, 비강 또는 귀 질환, 임신, 천식, 흡연 또는 약물 소비.
음성적으로 건강한 대조군의 경우 포함 기준은 모든 성별, 모든 인종, 18~60세이며 연령 및 성별에 따라 FD 그룹과 일치합니다. 'FD로 진단됨'이 추가되어 위와 동일한 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자율신경계(ANS) 조절 요법
HRV 바이오피드백은 실시간 피드백과 느린 호흡 훈련을 통해 심박수 진동을 증가시키는 데 초점을 맞춘 비침습적 개입입니다(Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021).
참가자들은 1개월 동안 하루 20분(10분씩 2회 세션)을 연습하게 됩니다.
한 주간 세션은 치료사의 지도하에 클리닉에서 구성되며(개별 세션), 다른 세션은 집에서 구성되며, 흉부 스트랩 심박수 모니터(Polar H10) 및 Elite HRV 앱(elitehrv. com).
첫째, 공진 주파수(RF)(즉,
HRV가 가장 높은 호흡수)는 각 참가자에 대해 개인화됩니다.
그런 다음 앱의 바이오 피드백 느린 속도 호흡 운동은 이 RF(40% 흡입, 60% 호기: 예: 6bpm: 4초 흡입, 6초 호기)를 기반으로 맞춤화됩니다.
참가자들은 시각적 피드백과 함께 호흡 조율기를 따라가며 코로 숨을 들이쉬고 입술을 오므려 숨을 내쉬도록 요청받게 됩니다.
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기능성 발성장애에 대한 혁신적인 중재
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 음성 치료(CVT)
CVT는 Meerschman et al.을 기반으로 합니다. (2019).
이 치료 프로그램은 음성 치료에 효과적인 것으로 입증되었으며 FD 환자의 표준 임상 치료입니다.
이 프로그램은 교육, 발성 위생, 자세, 국소 이완, 갈비-복부 호흡, 공명 음성, 발성 배치, 전방 집중, 발성 개시, 반 폐쇄 성도 운동 및 후두 조작의 조합입니다.
ANS 조절 요법과 동일하게 참가자는 1개월 동안 하루 20분씩 연습합니다.
한 주간 세션은 치료사의 지도하에 클리닉에서 구성되며(개별 세션), 다른 세션은 집에서 구성되고 RedCap 앱으로 추적됩니다.
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기능적 발성장애에 전통적으로 제공되는 기존 음성치료
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활성 비교기: ANS 조절 요법 + CVT
세 번째 그룹은 두 가지 치료법을 조합하여 받게 됩니다.
동일한 빈도와 연습 기간(1개월 동안 하루 20분)이 적용됩니다.
또한 치료사의 지도하에 클리닉에서 매주 1회 세션(개별 세션)을 받게 되며, 나머지 세션은 Elite HRV 앱과 RedCap 앱으로 추적하여 집에서 완료됩니다.
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ANS 조절 요법과 CVT의 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도(HRV)
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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심박수 변이도(HRV, ms 단위)는 연속적인 심장 박동 사이의 간격 변화를 측정하는 자율신경 지수이며 미주신경으로 조절됩니다(PSA)(Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022).
이는 심장 수준에서 직접적인 미주신경 활성화 가능성을 측정합니다(thayer & Lane, 2000; Sars, 2022).
높은 HRV는 높은 미주신경긴장도와 관련이 있는 반면, 낮은 HRV는 낮은 미주신경긴장도와 SA 돌출로 인한 ANS 조절 장애를 나타냅니다(Idrobo-Ávila et al., 2022).
HRV는 안정 시 Kubios HRV 분석 소프트웨어(Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004)를 사용하여 심전도 검사로 결정됩니다.
Ag/AgCl 표면 전극은 수정된 리드 II 구성으로 참가자의 가슴에 배치됩니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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발성장애 심각도 지수(DSI)
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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DSI는 음성 품질을 정량화하는 객관적인 다중 매개변수 지수입니다(Wuyts et al., 2000).
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 배출 기간
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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박출 전 기간은 좌심실의 탈분극 시작과 대동맥 판막의 개방 사이의 시간이며 SA의 심혈관 지수로 계산됩니다(Lozano et al., 2007).
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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호흡수
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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호흡수(bpm 단위)는 흉부 임피던스를 통해 결정됩니다(De Geus et al., 1995).
각 호흡 주기에 대해 흡기 시작부터 호기 종료까지의 총 주기 시간은 분당 호흡수로 추정됩니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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피부 전도 수준
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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피부 전도도 수준(μS 단위)은 강장성 피부 전기 활동을 측정하고 증가된 SA를 반영합니다(Dawson et al., 2017).
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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심리적 안전 척도의 신경수용
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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심리적 안전 척도의 신경수용성(NPSS; Morton et al., 2022)은 심리적, 관계적, 생리적 안전을 결정하는 심리학적으로 유효한 척도입니다.
이는 3개의 하위 척도로 세분화된 29개 항목으로 구성됩니다.
배려심을 느꼈습니다), 사회적 참여(예:
나는 다른 사람들에게 받아들여진다고 느꼈고 신체 감각(예:
몸이 편안해졌습니다.)
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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우울증 불안과 스트레스 척도 21
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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우울증 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; Dutch Version: De Beurs et al., 2001)은 우울증의 감정 상태를 측정하는 3가지 하위 척도를 다루는 검증된 21개 항목 체크리스트입니다(예:
나는 기대할 것이 아무것도 없다고 느꼈다.), 불안(예:
나는 어떤 타당한 이유 때문에 두려움을 느꼈고 스트레스(예:
나는 나 자신이 동요되고 있음을 발견했다.)
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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DSM-5의 외상후 스트레스 장애 체크리스트
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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DSM-5에 대한 외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5; Weathers et al., 2013; 네덜란드어 버전: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020)는 DSM을 평가하는 검증된 20개 항목 체크리스트입니다. -PTSD의 5가지 증상.
재경험(예: 재경험)이라는 4개의 클러스터로 구성됩니다.
스트레스가 많은 경험에 대한 반복적이고 불안한 꿈), 회피(예:
스트레스가 많은 경험과 관련된 기억, 생각 또는 감정을 피함, 마비(예:
이전에 즐겼던 활동에 대한 관심 상실 및 각성 요인(예:
과민한 행동, 분노 폭발 또는 공격적인 행동).
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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자체 규제 설문지의 짧은 버전
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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자기 조절 설문지(Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005)의 짧은 버전은 자신의 행동을 자기 조절하는 능력에 대한 31개 항목의 자기 보고 척도입니다(예:
일단 목표가 생기면 나는 그것을 달성할 방법을 계획할 수 있고 의지력도 강합니다.)
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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Pittsburgh Sleep Quality Index(네덜란드 버전: Buysse et al., 1989)는 전반적인 수면의 질을 평가하는 검증된 19개 항목 지수입니다.
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 하위 척도로 구성됩니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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후두 기능
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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숙련된 이비인후과 전문의가 유연한 스트로보비디오후두경 검사를 실시하여 후두 기능과 성문 활동을 시각화합니다.
비디오 샘플은 평가자 간 신뢰성을 보장하기 위해 전문 이비인후과 의사와 SLP에 의해 무작위로 맹목적으로 평가됩니다. 평가자 내 신뢰도를 평가하기 위해 샘플의 15%가 무작위로 반복됩니다.
이러한 평가에는 후두 영상을 이용한 음성 진동 평가(VALI) 평가 양식(Poburka et al., 2017)이 사용됩니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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AVQI(음향 품질 지수)
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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도구적 음성 평가는 치료사와는 다른 숙련된 SLP에 의해 수행됩니다.
음향 측정은 Computerized Speech Lab(KayPENTAX, Montvale, NY) 및 소프트웨어 프로그램 Praat(Boersma & Weenink, 2013)에 의해 획득됩니다.
Shure SM-48과 AKG Lyra 마이크가 사용됩니다.
DSI(Wuyts et al., 2000)와 AVQI(Maryn et al., 2010)라는 두 가지 객관적인 다중 매개변수 지수가 음성 품질을 정량화합니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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음성의 합의 청각 지각 평가
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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청각-지각(주관적) 음성 평가는 음성의 합의 청각 지각 평가(Kempster et al., 2009)를 사용하여 수행됩니다.
음성 샘플(연속 모음 및 연속 음성)은 평가자 간 신뢰성을 보장하기 위해 숙련된 2명의 SLP에 의해 무작위로 맹목적으로 평가됩니다. 평가자 내 신뢰도를 평가하기 위해 샘플의 15%가 무작위로 반복됩니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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음성 관련 환자 보고 결과 측정
기간: 기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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음성 핸디캡 지수(Jacobson et al., 1997; 네덜란드어 버전: De Bodt et al., 2000), Vocal Tract Discomfort Scale(Mathieson et al., 2009; 네덜란드어 버전: Luyten et al., 2016) 및 보컬 발성장애와 관련된 정신사회적 영향, 성도 불편 및 발성 피로를 평가하기 위해 피로 지수(Nanjundeswaran et al., 2015)가 시행됩니다.
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기준선(개입 전), 1개월(개입 후), 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- BOF23/PDO/059
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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