- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06100601
Disfunzione autonomica nella disfonia funzionale
Il primo obiettivo di questo progetto di ricerca è confrontare l'insorgenza e la frequenza di sintomi e/o disturbi legati alla disfunzione autonomica in pazienti con disfonia funzionale con controlli vocalmente sani abbinati per sesso ed età, utilizzando uno studio caso-controllo.
Il secondo obiettivo è confrontare gli effetti di una nuova terapia basata sulla regolazione del sistema nervoso autonomo (ad esempio, terapia del SNA: biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca), per la disfonia funzionale rispetto alla terapia vocale convenzionale (CVT) da sola o in combinazione con la terapia di regolazione del SNA (ad es. , terapia ANS + CVT), utilizzando uno studio longitudinale randomizzato e controllato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo. Sebbene i fattori psicologici siano stati implicati nei pazienti con disfonia funzionale (FD), il trattamento convenzionale in genere mira esclusivamente ai sintomi vocali aberranti. Tuttavia, la terapia vocale sintomatica/convenzionale (CVT) non sempre ha successo e, in considerazione del significativo impatto negativo sulla qualità della vita (QoL), combinato con il sostanziale onere finanziario sul sistema sanitario e sulla società, è necessaria la ricerca per chiarire la patogenesi sottostante. e la psicofisiologia della FD e migliorare i risultati del trattamento. Dato che (1) il nervo vago non solo innerva la laringe, ma aiuta a regolare il sistema nervoso autonomo (SNA), (2) la disfunzione autonomica è ben riconosciuta nei campi della psicologia e della psichiatria, ma rimane relativamente poco studiata nell’area della disturbi della voce e (3) molti dei sintomi/caratteristiche psicologiche comunemente osservati nei pazienti con FD possono riflettere una disregolazione del SNA, intendiamo indagare la disfunzione del SNA come potenziale meccanismo psicofisiologico alla base della FD; e valutare l'efficacia comparativa di una nuova terapia che mira a migliorare la regolazione del sistema nervoso autonomo nei pazienti con FD.
Obiettivi. Il primo obiettivo di questo progetto di ricerca è confrontare l'insorgenza e la frequenza di sintomi e/o disturbi legati alla disfunzione autonomica in pazienti con FD con controlli vocalmente sani abbinati per sesso ed età, utilizzando uno studio caso-controllo. Il secondo obiettivo è confrontare gli effetti di una nuova terapia basata sulla regolazione del SNA (cioè terapia del SNA: biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca), per FD rispetto a CVT da sola o in combinazione con la terapia di regolazione del SNA (cioè terapia del SNA + CVT), utilizzando uno studio longitudinale randomizzato e controllato (RCT).
Metodi. Studio caso-controllo: la (dis)funzione autonomica dei pazienti con FD sarà confrontata con controlli vocalmente sani, corrispondenti per sesso ed età, utilizzando entrambe le misure fisiologiche (ad es. variabilità della frequenza cardiaca, livello di conduttanza cutanea) e misure psicologiche di esito riferite dal paziente (PROM, ad es. Neurocezione della scala di sicurezza psicologica, ansia da depressione e scala da stress). RCT: il gruppo FD verrà assegnato in modo casuale al gruppo terapia ANS innovativa, al gruppo CVT o al gruppo terapia ANS + CVT. Tutti i pazienti riceveranno 1 mese di trattamento con 20 minuti di pratica quotidiana. Sia la valutazione autonomica che quella vocale verranno eseguite prima della terapia, immediatamente dopo la terapia e al follow-up di 3 mesi da valutatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo e alla fase di studio.
Risultati aspettati. Si prevede una maggiore insorgenza di sintomi e/o disturbi legati alla disfunzione autonomica nei pazienti con FD rispetto ai controlli vocalmente sani. Risultati fisiologici: si ipotizza una minore variabilità della frequenza cardiaca, un periodo di pre-eiezione cardiaca più basso, una frequenza respiratoria più elevata e un livello di conduttanza cutanea più elevato nei pazienti con FD rispetto ai controlli vocalmente sani. PROM psicologici: maggiore autovalutazione di sentimenti/sintomi legati alla disfunzione autonomica (ad es. stress percepito, ansia) è previsto nei pazienti con FD rispetto ai controlli vocalmente sani. Si ipotizza che la funzione autonomica migliori maggiormente dopo la terapia ANS e la terapia ANS + CVT rispetto alla sola CVT. Si prevede che la funzione vocale migliori maggiormente dopo la terapia ANS + CVT rispetto alla terapia ANS e alla sola CVT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iris Meerschman, PhD
- Numero di telefono: +32499294636
- Email: iris.meerschman@ugent.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evelien D'haeseleer, PhD
- Email: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Luoghi di studio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
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Contatto:
- Iris Meerschman, PhD
- Numero di telefono: +32499294636
- Email: iris.meerschman@ugent.be
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Contatto:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- Email: kristiane.vanlierde@ugent.be
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Sub-investigatore:
- Evelien D'haeseleer, PhD
-
Investigatore principale:
- Kristiane Van Lierde, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
I pazienti con disfonia funzionale verranno reclutati da una popolazione in cerca di trattamento presso la clinica vocale dell'Ospedale universitario di Gent. I criteri di inclusione sono tutti i sessi, tutte le etnie, di età compresa tra 18 e 60 anni (per escludere cambiamenti legati alla voce dovuti a pubertà/mutazione o invecchiamento/presbifonia), con diagnosi di FD da un otorinolaringoiatra esperto e logopedista (definito da un disturbo della voce in assenza di malattia organica o strutturale della mucosa e/o neuropatologia sufficiente a spiegare il disturbo della voce (Roy et al., 2003), come determinato con strobovideolaringoscopia e valutazione vocale multidimensionale). I criteri di esclusione includono: diagnosi di disturbo organico della voce, attuale partecipazione a terapia vocale, pratica di esercizi di respirazione inclusi mediazione e yoga, attuale partecipazione a psicoterapia o riabilitazione fisica, trattamento farmacologico (ad es. antidepressivi, antipsicotici, farmaci per il cuore, antipertensivi, inalatori), precedenti interventi fonochirurgici, malattie polmonari, malattie endocrinologiche, malattie metaboliche, malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, malattie del naso o dell'orecchio, gravidanza, asma, fumo o consumo di droghe.
Per i controlli vocalmente sani, i criteri di inclusione sono tutti i sessi, tutte le etnie, di età compresa tra 18 e 60 anni e abbinati ai gruppi FD per età e sesso. Si applicano gli stessi criteri di esclusione di cui sopra, con l'aggiunta di: "con diagnosi di FD".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di regolazione del sistema nervoso autonomo (ANS).
Il biofeedback HRV è un intervento non invasivo che si concentra sull'aumento delle oscillazioni della frequenza cardiaca attraverso feedback in tempo reale e allenamento alla respirazione a ritmo lento (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021).
I partecipanti si eserciteranno 20 minuti al giorno (2 sessioni da 10 minuti) per 1 mese.
Una sessione settimanale sarà organizzata in clinica sotto la guida del terapista (sessioni individuali), le altre sessioni saranno organizzate a casa e monitorate tramite un cardiofrequenzimetro a fascia toracica (Polar H10) e l'app Elite HRV (elitehrv. com).
Innanzitutto, la frequenza di risonanza (RF) (cioè
frequenza respiratoria con la HRV più alta) sarà personalizzata per ciascun partecipante.
Gli esercizi di respirazione a ritmo lento con biofeedback nell'app verranno quindi personalizzati in base a questa RF (40% inspirazione, 60% espirazione: ad esempio 6 bpm: 4 secondi di inspirazione, 6 secondi di espirazione).
Ai partecipanti verrà chiesto di inspirare attraverso il naso ed espirare attraverso le labbra increspate, seguendo il ritmo del respiro con feedback visivo.
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intervento innovativo per la disfonia funzionale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: terapia vocale convenzionale (CVT)
Il CVT sarà basato su Meerschman et al. (2019).
Questo programma terapeutico si è dimostrato efficace nella terapia vocale ed è la cura clinica standard per i pazienti con FD.
Il programma è una combinazione di educazione, igiene vocale, postura, rilassamento locale, respirazione costo-addominale, voce risonante, posizionamento della voce, focalizzazione in avanti, insorgenza della voce, esercizi del tratto vocale semi-occluso e manipolazione laringea.
Identico alla terapia di regolazione dell'ANS, i partecipanti praticheranno 20 minuti al giorno per 1 mese.
Una sessione settimanale sarà organizzata in clinica sotto la guida del terapista (sessioni individuali), le altre sessioni saranno organizzate a casa e tracciate dall'app RedCap.
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la terapia vocale convenzionale tradizionalmente prevista per la disfonia funzionale
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Comparatore attivo: Terapia di regolazione del SNA + CVT
Il terzo gruppo riceverà una combinazione di entrambe le terapie.
Verrà applicata la stessa frequenza e durata della pratica (20 minuti al giorno per 1 mese).
Riceveranno inoltre una sessione settimanale in clinica sotto la guida del terapista (sessioni individuali) e le altre sessioni verranno completate a casa, monitorate dall'app Elite HRV e dall'app RedCap.
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combinazione di terapia di regolazione del SNA e CVT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV, in ms) è un indice autonomo che misura la variazione dell'intervallo tra battiti cardiaci consecutivi ed è regolato vagamente (PSA) (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022).
Misura il potenziale di attivazione diretta del nervo Vago a livello cardiaco (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022).
Un HRV elevato è associato ad un tono vagale elevato, mentre un HRV basso indica una disregolazione del SNA con tono vagale basso e prominenza del SA (Idrobo-Ávila et al., 2022).
L'HRV sarà determinato a riposo con elettrocardiografia utilizzando il software di analisi Kubios HRV (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004).
Gli elettrodi di superficie Ag/AgCl saranno posizionati sul petto del partecipante in una configurazione modificata della derivazione II.
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Indice di gravità della disfonia (DSI)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Il DSI è un indice oggettivo multiparametrico che quantifica la qualità della voce (Wuyts et al., 2000)
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di pre-espulsione
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Il periodo di pre-eiezione è il tempo che intercorre tra l'inizio della depolarizzazione del ventricolo sinistro e l'apertura delle valvole aortiche e verrà calcolato come indice cardiovascolare di SA (Lozano et al., 2007)
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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La frequenza respiratoria (in bpm) sarà determinata tramite l'impedenza toracica (De Geus et al., 1995).
Per ciascun ciclo respiratorio, il tempo totale del ciclo tra l'inizio dell'inspirazione e la fine dell'espirazione verrà estrapolato in una frequenza respiratoria al minuto
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Il livello di conduttanza cutanea (in µS) misurerà l'attività elettrodermica tonica e rifletterà l'aumento della SA (Dawson et al., 2017).
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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La scala della neurocezione della sicurezza psicologica
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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La Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS; Morton et al., 2022) è una misura psicometricamente valida che determina la sicurezza psicologica, relazionale e fisiologica.
Si compone di 29 item suddivisi in 3 sottoscale: compassione (es.
Mi sono sentito premuroso), impegno sociale (ad es.
Mi sono sentito accettato dagli altri) e sensazioni corporee (es.
Il mio corpo si sentiva rilassato).
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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La scala dell’ansia da depressione e dello stress 21
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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La Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; Versione olandese: De Beurs et al., 2001) è una checklist validata composta da 21 elementi che copre 3 sottoscale che misurano gli stati emotivi della depressione (ad es.
Sentivo di non avere nulla da aspettarmi), ansia (ad es.
Mi sono sentito spaventato per una buona ragione) e stress (ad es.
Mi sono trovato agitato).
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; versione olandese: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) è una lista di controllo convalidata di 20 elementi che valuta il DSM -5 sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Esiste di 4 cluster: rivivere (es.
Sogni ripetuti e inquietanti dell'esperienza stressante), evitamento (ad es.
Evitare ricordi, pensieri o sentimenti legati all'esperienza stressante), intorpidimento (ad es.
Perdita di interesse per le attività che prima ti piacevano) e fattori di eccitazione (ad es.
Comportamento irritabile, scoppi di rabbia o comportamento aggressivo).
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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La versione breve del questionario di autoregolamentazione
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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La versione breve del Self Regulatory Questionnaire (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) è una misura self-report composta da 31 item della capacità di autoregolare il proprio comportamento (ad es.
Una volta che ho un obiettivo, di solito riesco a pianificare come raggiungerlo, ho molta forza di volontà).
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (versione olandese: Buysse et al., 1989) è un indice convalidato di 19 elementi che valuta la qualità complessiva del sonno.
Si compone di 7 sottoscale: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne.
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Funzione laringea
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Una strobovideolaringoscopia flessibile verrà eseguita da un otorinolaringoiatra esperto per visualizzare la funzione laringea e l'attività (sopra)glottica.
I campioni video verranno valutati in modo casuale e in cieco da un otorinolaringoiatra specializzato e da un logopedista per garantire l'affidabilità tra gli intervistatori; Il 15% dei campioni verrà ripetuto in modo casuale per valutare l'affidabilità intrarater.
Per queste valutazioni verrà utilizzato il modulo di valutazione Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017).
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Indice di qualità della voce acustica (AVQI)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Una valutazione vocale strumentale verrà eseguita da un logopedista esperto, diverso dal terapista.
Le misure acustiche saranno ottenute dal Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) e dal programma software Praat (Boersma & Weenink, 2013).
Verranno utilizzati uno Shure SM-48 e un microfono AKG Lyra.
Due indici multiparametrici oggettivi quantificheranno la qualità della voce: il DSI (Wuyts et al., 2000) e l'AVQI (Maryn et al., 2010).
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Valutazione percettiva uditiva consensuale della voce
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Una valutazione uditivo-percettiva (soggettiva) della voce verrà eseguita utilizzando il Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (Kempster et al., 2009).
I campioni di discorso (vocale sostenuta e discorso continuo) saranno valutati in modo casuale e in cieco da 2 logopedisti esperti per garantire l'affidabilità tra gli intervistatori; Il 15% dei campioni verrà ripetuto in modo casuale per valutare l'affidabilità intrarater.
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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misure di esito riferite dal paziente legate alla voce
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Il Voice Handicap Index (Jacobson et al., 1997; versione olandese: De Bodt et al., 2000), la Vocal Tract Discomfort Scale (Mathieson et al., 2009; versione olandese: Luyten et al., 2016) e il Vocal Verrà somministrato l'indice di fatica (Nanjundeswaran et al., 2015) per valutare l'impatto psicosociale, il disagio del tratto vocale e l'affaticamento vocale associati alla disfonia.
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basale (prima dell'intervento), 1 mese (dopo l'intervento), 3 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOF23/PDO/059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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