Disfunção Autonômica na Disfonia Funcional
O primeiro objetivo deste projeto de pesquisa é comparar a ocorrência e frequência de sintomas e/ou distúrbios relacionados à disfunção autonômica em pacientes com disfonia funcional com controles vocalmente saudáveis, pareados por gênero e idade, por meio de um estudo caso-controle.
O segundo objetivo é comparar os efeitos de uma nova terapia baseada na regulação do sistema nervoso autônomo (ou seja, terapia do SNA: biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca), para disfonia funcional versus terapia de voz convencional (TVC) isoladamente ou em combinação com terapia de regulação do SNA (ou seja, , terapia com SNA + TVC), usando um ensaio clínico randomizado longitudinal (ECR).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo. Embora fatores psicológicos tenham sido implicados em pacientes com disfonia funcional (DF), o tratamento convencional normalmente visa exclusivamente os sintomas de voz aberrante. No entanto, a terapia de voz sintomática/convencional (TVC) nem sempre é bem-sucedida e, tendo em conta o impacto adverso significativo na qualidade de vida (QV), combinado com o fardo financeiro substancial para o sistema de saúde e para a sociedade, é necessária investigação para elucidar a patogénese subjacente. e psicofisiologia da DF e melhorar os resultados do tratamento. Dado que (1) o nervo vago não apenas inerva a laringe, mas ajuda a regular o sistema nervoso autônomo (SNA), (2) a disfunção autonômica é bem reconhecida nos campos da psicologia e da psiquiatria, mas permanece relativamente pouco estudada na área de distúrbios de voz e (3) muitos dos sintomas/características psicológicas comumente observados em pacientes com DF podem refletir a desregulação do SNA, pretendemos investigar a disfunção do SNA como um potencial mecanismo psicofisiológico subjacente à DF; e avaliar a eficácia comparativa de uma nova terapia que visa melhorar a regulação do SNA em pacientes com DF.
Objetivos. O primeiro objetivo deste projeto de pesquisa é comparar a ocorrência e frequência de sintomas e/ou distúrbios relacionados à disfunção autonômica em pacientes com DF com controles vocalmente saudáveis, pareados por gênero e idade, por meio de um estudo caso-controle. O segundo objetivo é comparar os efeitos de uma nova terapia baseada na regulação do SNA (ou seja, terapia do SNA: biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca), para DF versus TVC isoladamente ou em combinação com terapia de regulação do SNA (ou seja, terapia do SNA + TVC), usando um ensaio longitudinal randomizado controlado (ECR).
Métodos. Estudo de caso-controle: A (dis)função autonômica de pacientes com DF será comparada com controles vocalmente saudáveis pareados por gênero e idade, usando ambas as medidas fisiológicas (por exemplo, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele) e medidas de resultados psicológicos relatados pelo paciente (PROMs, por ex. Escala de Neurocepção de Segurança Psicológica, Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse). RCT: O grupo FD será atribuído aleatoriamente ao grupo de terapia ANS inovador, ao grupo CVT ou ao grupo terapia ANS + CVT. Todos os pacientes receberão 1 mês de tratamento com 20 minutos de prática diária. Tanto a avaliação autonômica quanto a avaliação vocal serão realizadas pré-terapia, imediatamente após a terapia e aos 3 meses de acompanhamento por avaliadores cegos para a alocação do grupo e fase do estudo.
Resultados esperados. É esperada maior ocorrência de sintomas e/ou distúrbios relacionados à disfunção autonômica em pacientes com DF em comparação com controles vocalmente saudáveis. Resultados fisiológicos: menor variabilidade da frequência cardíaca, menor período de pré-ejeção cardíaca, maior frequência respiratória e maior nível de condutância da pele são hipotetizados em pacientes com DF em comparação com controles vocalmente saudáveis. PROMs psicológicos: maior auto-relato de sentimentos/sintomas relacionados à disfunção autonômica (por exemplo, estresse percebido, ansiedade) é esperado em pacientes com DF em comparação com controles vocalmente saudáveis. Supõe-se que a função autonômica melhore mais após a terapia com SNA e terapia com SNA + TVC em comparação com apenas TVC. Espera-se que a função vocal melhore mais após a terapia com SNA + TVC em comparação com a terapia com SNA e TVC isoladamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iris Meerschman, PhD
- Número de telefone: +32499294636
- E-mail: iris.meerschman@ugent.be
Estude backup de contato
- Nome: Evelien D'haeseleer, PhD
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
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Contato:
- Iris Meerschman, PhD
- Número de telefone: +32499294636
- E-mail: iris.meerschman@ugent.be
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Contato:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- E-mail: kristiane.vanlierde@ugent.be
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Subinvestigador:
- Evelien D'haeseleer, PhD
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Investigador principal:
- Kristiane Van Lierde, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com disfonia funcional serão recrutados em uma consulta à população em busca de tratamento na clínica de voz do Hospital Universitário de Ghent. Os critérios de inclusão são todos os sexos, todas as etnias, com idade entre 18 e 60 anos (para excluir alterações relacionadas à voz devido à puberdade/mutação ou envelhecimento/presbifonia), com diagnóstico de DF por um otorrinolaringologista experiente e fonoaudiólogo (definido por um distúrbio de voz na ausência de doença orgânica ou estrutural da mucosa e/ou neuropatologia suficiente para explicar o distúrbio de voz (Roy et al., 2003), conforme determinado com estrobovideolaringoscopia e avaliação multidimensional da voz). Os critérios de exclusão incluem: ter diagnóstico de distúrbio orgânico da voz, participação atual em terapia vocal, prática de exercícios respiratórios, incluindo mediação e ioga, participação atual em psicoterapia ou reabilitação física, tratamento farmacológico (ou seja, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos para o coração, anti-hipertensivos, inaladores), intervenções fonoscirúrgicas prévias, doenças pulmonares, doenças endocrinológicas, doenças metabólicas, doenças cardiovasculares, doenças neurológicas, doenças nasais ou auditivas, gravidez, asma, tabagismo ou consumo de drogas.
Para os controles vocalmente saudáveis, os critérios de inclusão são todos os sexos, todas as etnias, com idades entre 18 e 60 anos, e combinados com os grupos DF por idade e sexo. Aplicam-se os mesmos critérios de exclusão acima, com o acréscimo de: 'diagnosticado com DF'.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de regulação do sistema nervoso autônomo (SNA)
O biofeedback de VFC é uma intervenção não invasiva que se concentra no aumento das oscilações da frequência cardíaca por meio de feedback em tempo real e treinamento respiratório em ritmo lento (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021).
Os participantes praticarão 20 minutos por dia (2 sessões de 10 minutos) durante 1 mês.
Uma sessão semanal será organizada na clínica sob orientação do terapeuta (sessões individuais), as outras sessões serão organizadas em casa e monitorizadas por um monitor de frequência cardíaca com cinta torácica (Polar H10) e pela aplicação Elite HRV (elitehrv. com).
Primeiro, a frequência de ressonância (RF) (ou seja,
frequência respiratória com a maior VFC) será personalizada para cada participante.
Os exercícios respiratórios de ritmo lento de biofeedback no aplicativo serão então personalizados com base neste RF (40% de inspiração, 60% de expiração: por exemplo, 6 bpm: 4s de inspiração, 6s de expiração).
Os participantes serão solicitados a inspirar pelo nariz e expirar pelos lábios franzidos, seguindo o marcapasso respiratório com feedback visual.
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intervenção inovadora para disfonia funcional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: terapia de voz convencional (TVC)
O CVT será baseado em Meerschman et al. (2019).
Este programa terapêutico tem se mostrado eficaz na terapia vocal e é o tratamento clínico padrão para pacientes com DF.
O programa é uma combinação de educação, higiene vocal, postura, relaxamento local, respiração costo-abdominal, voz ressonante, colocação de voz, foco frontal, ataque de voz, exercícios de trato vocal semiocluído e manipulação laríngea.
Idêntica à terapia de regulação do ANS, os participantes praticarão 20 minutos por dia durante 1 mês.
Uma sessão semanal será organizada na clínica sob orientação do terapeuta (sessões individuais), as demais sessões serão organizadas em casa e acompanhadas pelo aplicativo RedCap.
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terapia vocal convencional tradicionalmente fornecida para disfonia funcional
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Comparador Ativo: Terapia de regulação do SNA + TVC
O terceiro grupo receberá uma combinação de ambas as terapias.
A mesma frequência e duração de prática (20 minutos por dia durante 1 mês) serão aplicadas.
Eles também receberão uma sessão semanal na clínica sob orientação do terapeuta (sessões individuais) e as demais sessões serão realizadas em casa, acompanhadas pelo app Elite HRV e pelo app RedCap.
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combinação de terapia de regulação do SNA e TVC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC, em ms) é um índice autonômico que mede a variação do intervalo entre batimentos cardíacos consecutivos e é regulado vagamente (PSA) (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022).
Ele mede o potencial de ativação direta do nervo vago em nível cardíaco (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022).
A alta VFC está associada ao alto tônus vagal, enquanto a baixa VFC indica desregulação do SNA com baixo tônus vagal e proeminência SA (Idrobo-Ávila et al., 2022).
A VFC será determinada em repouso com eletrocardiografia usando o software de análise Kubios HRV (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004).
Eletrodos de superfície Ag/AgCl serão posicionados no tórax do participante em uma configuração de derivação II modificada.
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Índice de Gravidade da Disfonia (DSI)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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O DSI é um índice multiparamétrico objetivo que quantifica a qualidade da voz (Wuyts et al., 2000)
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período pré-ejeção
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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O período pré-ejetivo é o tempo entre o início da despolarização do ventrículo esquerdo e a abertura das valvas aórticas e será calculado como índice cardiovascular de AS (Lozano et al., 2007)
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Taxa de respiração
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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A frequência respiratória (em bpm) será determinada via impedância torácica (De Geus et al., 1995).
Para cada ciclo respiratório, o tempo total do ciclo entre o início da inspiração e o final da expiração será extrapolado para uma frequência respiratória por minuto
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Nível de condutância da pele
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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O nível de condutância da pele (em µS) medirá a atividade eletrodérmica tônica e refletirá o aumento da SA (Dawson et al., 2017).
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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A Escala de Neurocepção de Segurança Psicológica
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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A Escala de Neurocepção de Segurança Psicológica (NPSS; Morton et al., 2022) é uma medida psicometricamente válida que determina a segurança psicológica, relacional e fisiológica.
É composto por 29 itens subdivididos em 3 subescalas: compaixão (ex.
Eu me senti atencioso), envolvimento social (ex.
Senti-me aceite pelos outros) e sensações corporais (ex.
Meu corpo estava relaxado).
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; Versão Holandesa: De Beurs et al., 2001) é uma lista de verificação validada de 21 itens que cobre 3 subescalas que medem os estados emocionais de depressão (por exemplo,
Senti que não tinha nada pelo que ansiar), ansiedade (por ex.
Fiquei assustado por qualquer motivo) e estresse (por ex.
Fiquei agitado).
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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A lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático para o DSM-5
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; versão holandesa: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) é uma lista de verificação validada de 20 itens que avalia o DSM -5 sintomas de TEPT.
Existe em 4 clusters: reexperimentar (por ex.
Sonhos repetidos e perturbadores da experiência estressante), evitação (por ex.
Evitar memórias, pensamentos ou sentimentos relacionados com a experiência estressante), entorpecimento (por ex.
Perda de interesse em atividades que você gostava) e fatores de excitação (por exemplo,
Comportamento irritável, explosões de raiva ou atuação agressiva).
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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A versão resumida do Questionário de Auto-Regulação
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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A versão curta do Questionário de Autoregulação (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) é uma medida de autorrelato de 31 itens sobre a capacidade de autorregular o próprio comportamento (por exemplo,
Depois de ter um objetivo, normalmente consigo planejar como alcançá-lo, tenho muita força de vontade).
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (versão holandesa: Buysse et al., 1989) é um índice validado de 19 itens que avalia a qualidade geral do sono.
É composto por 7 subescalas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Função laríngea
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Uma estrobovideolaringoscopia flexível será realizada por um otorrinolaringologista experiente para visualizar a função laríngea e a atividade (supra)glótica.
As amostras de vídeo serão avaliadas de forma aleatória e cega por otorrinolaringologistas especializados e fonoaudiólogos para garantir a confiabilidade entre avaliadores; 15% das amostras serão repetidas aleatoriamente para avaliar a confiabilidade intraavaliador.
O formulário de avaliação de avaliação vibratória de voz com imagem laríngea (VALI) (Poburka et al., 2017) será usado para essas avaliações.
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Índice de Qualidade Acústica de Voz (AVQI)
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Uma avaliação vocal instrumental será realizada por um fonoaudiólogo experiente, diferente do terapeuta.
As medidas acústicas serão obtidas pelo Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) e pelo software Praat (Boersma & Weenink, 2013).
Serão usados um microfone Shure SM-48 e um microfone AKG Lyra.
Dois índices multiparamétricos objetivos quantificarão a qualidade da voz: o DSI (Wuyts et al., 2000) e o AVQI (Maryn et al., 2010).
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Avaliação perceptivo-auditiva de consenso da voz
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Uma avaliação perceptivo-auditiva (subjetiva) da voz será realizada por meio do Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (Kempster et al., 2009).
Amostras de fala (vogal sustentada e fala contínua) serão avaliadas aleatoriamente e cegamente por 2 fonoaudiólogos experientes para garantir a confiabilidade entre avaliadores; 15% das amostras serão repetidas aleatoriamente para avaliar a confiabilidade intraavaliador.
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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medidas de resultados relatados pelo paciente relacionadas à voz
Prazo: linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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O Índice de Desvantagem Vocal (Jacobson et al., 1997; versão holandesa: De Bodt et al., 2000), a Escala de Desconforto do Trato Vocal (Mathieson et al., 2009; versão holandesa: Luyten et al., 2016) e o Vocal O Índice de Fadiga (Nanjundeswaran et al., 2015) será administrado para avaliar o impacto psicossocial, desconforto do trato vocal e fadiga vocal associada à disfonia.
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linha de base (antes da intervenção), 1 mês (após a intervenção), 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOF23/PDO/059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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