- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06100601
Autonome Dysfunktion bei funktioneller Dysphonie
Das erste Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, das Auftreten und die Häufigkeit von Symptomen und/oder Störungen im Zusammenhang mit autonomer Dysfunktion bei Patienten mit funktioneller Dysphonie mit geschlechts- und altersangepassten stimmgesunden Kontrollpersonen anhand einer Fall-Kontroll-Studie zu vergleichen.
Das zweite Ziel besteht darin, die Wirkungen einer neuartigen Therapie zu vergleichen, die auf der Regulierung des autonomen Nervensystems (d. h. ANS-Therapie: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback) bei funktioneller Dysphonie im Vergleich zur konventionellen Stimmtherapie (CVT) allein oder in Kombination mit einer ANS-Regulationstherapie (d. h. , ANS-Therapie + CVT), unter Verwendung einer longitudinalen randomisierten kontrollierten Studie (RCT).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Obwohl psychologische Faktoren bei Patienten mit funktioneller Dysphonie (FD) eine Rolle spielen, zielt die konventionelle Behandlung in der Regel ausschließlich auf die abnormalen Stimmsymptome ab. Dennoch ist die symptomatische/konventionelle Stimmtherapie (CVT) nicht immer erfolgreich, und angesichts der erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität (QoL) in Verbindung mit der erheblichen finanziellen Belastung für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft ist Forschung erforderlich, um die zugrunde liegende Pathogenese aufzuklären und Psychophysiologie von FD und verbessern die Behandlungsergebnisse. Angesichts der Tatsache, dass (1) der Vagusnerv nicht nur den Kehlkopf innerviert, sondern auch an der Regulierung des autonomen Nervensystems (ANS) beteiligt ist, (2) ist die autonome Dysfunktion in der Psychologie und Psychiatrie allgemein anerkannt, in diesem Bereich jedoch noch relativ wenig erforscht Stimmstörungen und (3) viele der psychischen Symptome/Merkmale, die häufig bei Patienten mit FD beobachtet werden, möglicherweise eine ANS-Dysregulation widerspiegeln, beabsichtigen wir, die ANS-Dysfunktion als einen möglichen psychophysiologischen Mechanismus zu untersuchen, der der FD zugrunde liegt; und um die vergleichende Wirksamkeit einer neuartigen Therapie zu bewerten, die darauf abzielt, die ANS-Regulation bei Patienten mit FD zu verbessern.
Ziele. Das erste Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, das Auftreten und die Häufigkeit von Symptomen und/oder Störungen im Zusammenhang mit autonomer Dysfunktion bei Patienten mit FD mit geschlechts- und altersangepassten stimmgesunden Kontrollpersonen anhand einer Fall-Kontroll-Studie zu vergleichen. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirkungen einer neuartigen Therapie auf der Grundlage der ANS-Regulation (d. h. ANS-Therapie: Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback) für FD im Vergleich zu CVT allein oder in Kombination mit einer ANS-Regulationstherapie (d. h. ANS-Therapie + CVT) zu vergleichen eine longitudinale randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
Methoden. Fall-Kontroll-Studie: Die autonome (Dys-)Funktion von Patienten mit FD wird mit geschlechts- und altersangepassten stimmgesunden Kontrollpersonen verglichen, wobei sowohl physiologische Messungen (z. B. Herzfrequenzvariabilität, Hautleitwert) und psychologische patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs, z. B. Neurozeption der psychologischen Sicherheitsskala, Depressionsangst- und Stressskala). RCT: Die FD-Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip der innovativen ANS-Therapiegruppe, der CVT-Gruppe oder der ANS-Therapie + CVT-Gruppe zugeordnet. Alle Patienten erhalten eine einmonatige Behandlung mit 20 Minuten täglicher Praxis. Sowohl die autonome Beurteilung als auch die Stimmbeurteilung werden vor der Therapie, unmittelbar nach der Therapie und nach 3 Monaten Nachuntersuchung durch Prüfer durchgeführt, die für die Gruppenzuteilung und Studienphase blind sind.
Erwartete Ergebnisse. Bei Patienten mit FD wird im Vergleich zu stimmgesunden Kontrollpersonen ein höheres Auftreten von Symptomen und/oder Störungen im Zusammenhang mit autonomer Dysfunktion erwartet. Physiologische Ergebnisse: Bei Patienten mit FD wird im Vergleich zu stimmgesunden Kontrollpersonen eine geringere Herzfrequenzvariabilität, eine kürzere kardiale Präejektionsperiode, eine höhere Atemfrequenz und ein höherer Hautleitwert vermutet. Psychologische PROMs: Höhere Selbstberichte über Gefühle/Symptome im Zusammenhang mit autonomer Dysfunktion (z. B. (empfundener Stress, Angst) wird bei Patienten mit FD im Vergleich zu stimmgesunden Kontrollpersonen erwartet. Es wird angenommen, dass sich die autonome Funktion nach der ANS-Therapie und der ANS-Therapie + CVT im Vergleich zur alleinigen CVT stärker verbessert. Es wird erwartet, dass sich die Stimmfunktion nach der ANS-Therapie + CVT stärker verbessert als nach der ANS-Therapie und der CVT allein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iris Meerschman, PhD
- Telefonnummer: +32499294636
- E-Mail: iris.meerschman@ugent.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evelien D'haeseleer, PhD
- E-Mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Studienorte
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
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Kontakt:
- Iris Meerschman, PhD
- Telefonnummer: +32499294636
- E-Mail: iris.meerschman@ugent.be
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Kontakt:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- E-Mail: kristiane.vanlierde@ugent.be
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Unterermittler:
- Evelien D'haeseleer, PhD
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Hauptermittler:
- Kristiane Van Lierde, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten mit funktioneller Dysphonie werden aus einer behandlungssuchenden Bevölkerungsberatung in der Stimmklinik des Universitätsklinikums Gent rekrutiert. Einschlusskriterien sind alle Geschlechter, alle ethnischen Gruppen im Alter von 18 bis 60 Jahren (um stimmbedingte Veränderungen aufgrund von Pubertät/Mutation oder Alterung/Presbyphonie auszuschließen), die Diagnose FD durch einen erfahrenen HNO-Arzt und SLP (definiert durch eine Stimmstörung in Abwesenheit). einer organischen oder strukturellen Schleimhauterkrankung und/oder einer Neuropathologie, die ausreichen, um die Stimmstörung zu erklären (Roy et al., 2003), ermittelt mit Strobovideolaryngoskopie und einer mehrdimensionalen Stimmbeurteilung). Zu den Ausschlusskriterien gehören: Diagnose einer organischen Stimmstörung, aktuelle Teilnahme an Stimmtherapie, Ausübung von Atemübungen einschließlich Mediation und Yoga, aktuelle Teilnahme an Psychotherapie oder körperlicher Rehabilitation, pharmakologische Behandlung (d. h. Antidepressiva, Antipsychotika, Herzmedikamente, Antihypertensiva, Inhalatoren), frühere phonochirurgische Eingriffe, Lungenerkrankungen, endokrinologische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Nasen- oder Ohrenerkrankungen, Schwangerschaft, Asthma, Rauchen oder Drogenkonsum.
Für die stimmgesunden Kontrollpersonen gelten als Einschlusskriterien alle Geschlechter, alle Ethnien im Alter von 18 bis 60 Jahren sowie die Zuordnung zu den FD-Gruppen nach Alter und Geschlecht. Es gelten die gleichen Ausschlusskriterien wie oben, mit dem Zusatz „mit FD diagnostiziert“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regulationstherapie des autonomen Nervensystems (ANS).
HRV-Biofeedback ist eine nicht-invasive Intervention, die sich auf die Erhöhung der Herzfrequenzschwankungen durch Echtzeit-Feedback und langsames Atemtraining konzentriert (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021).
Die Teilnehmer üben 1 Monat lang 20 Minuten am Tag (2 Sitzungen à 10 Minuten).
Eine wöchentliche Sitzung wird in der Klinik unter Anleitung des Therapeuten organisiert (Einzelsitzungen), die anderen Sitzungen werden zu Hause organisiert und mit einem Brustgurt-Herzfrequenzmesser (Polar H10) und der Elite HRV-App (elitehrv) verfolgt. com).
Erstens die Resonanzfrequenz (RF) (d. h.
Die Atemfrequenz mit der höchsten HRV wird für jeden Teilnehmer individuell angepasst.
Langsame Biofeedback-Atemübungen in der App werden dann basierend auf dieser RF angepasst (40 % Einatmen, 60 % Ausatmen: z. B. 6 Schläge pro Minute: 4 Sekunden einatmen, 6 Sekunden ausatmen).
Die Teilnehmer werden gebeten, durch die Nase einzuatmen und durch gespitzte Lippen auszuatmen und dabei dem Atemschrittmacher mit visuellem Feedback zu folgen.
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innovative Intervention bei funktioneller Dysphonie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: konventionelle Stimmtherapie (CVT)
Das CVT basiert auf Meerschman et al. (2019).
Dieses Therapieprogramm hat sich in der Stimmtherapie als wirksam erwiesen und ist die klinische Standardversorgung für FD-Patienten.
Das Programm ist eine Kombination aus Bildung, Stimmhygiene, Körperhaltung, lokaler Entspannung, Bauchatmung, resonanter Stimme, Stimmpositionierung, Vorwärtsfokussierung, Stimmeinsatz, Übungen zum halbverschlossenen Stimmapparat und Kehlkopfmanipulation.
Identisch mit der ANS-Regulationstherapie üben die Teilnehmer einen Monat lang 20 Minuten pro Tag.
Eine wöchentliche Sitzung wird in der Klinik unter Anleitung des Therapeuten organisiert (Einzelsitzungen), die anderen Sitzungen werden zu Hause organisiert und von der RedCap-App verfolgt.
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Bei funktioneller Dysphonie wird traditionell eine konventionelle Stimmtherapie durchgeführt
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Aktiver Komparator: ANS-Regulationstherapie + CVT
Die dritte Gruppe erhält eine Kombination beider Therapien.
Es gelten die gleiche Häufigkeit und Dauer des Übens (20 Minuten pro Tag für einen Monat).
Sie erhalten außerdem eine wöchentliche Sitzung in der Klinik unter Anleitung des Therapeuten (Einzelsitzungen) und die anderen Sitzungen werden zu Hause durchgeführt und von der Elite HRV-App und der RedCap-App verfolgt.
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Kombination aus ANS-Regulationstherapie und CVT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Herzfrequenzvariabilität (HRV, in ms) ist ein autonomer Index, der die Variation des Intervalls zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen misst und vagal reguliert (PSA) ist (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022).
Es misst das direkte Aktivierungspotential des Vagusnervs auf Herzebene (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022).
Eine hohe HRV ist mit einem hohen Vagustonus verbunden, wohingegen eine niedrige HRV auf eine ANS-Dysregulation mit niedrigem Vagustonus und SA-Prominenz hinweist (Idrobo-Ávila et al., 2022).
Die HRV wird in Ruhe mittels Elektrokardiographie unter Verwendung der Kubios HRV-Analysesoftware bestimmt (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004).
Ag/AgCl-Oberflächenelektroden werden in einer modifizierten Ableitungs-II-Konfiguration auf der Brust des Teilnehmers positioniert.
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Dysphonie-Schweregrad-Index (DSI)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Der DSI ist ein objektiver multiparametrischer Index, der die Sprachqualität quantifiziert (Wuyts et al., 2000).
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitraum vor der Ausweisung
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Präejektionsperiode ist die Zeit zwischen dem Beginn der Depolarisation des linken Ventrikels und dem Öffnen der Aortenklappen und wird als kardiovaskulärer Index der SA berechnet (Lozano et al., 2007).
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Atemfrequenz (in Schlägen pro Minute) wird über die Brustimpedanz bestimmt (De Geus et al., 1995).
Für jeden Atemzyklus wird die Gesamtzykluszeit zwischen dem Beginn der Inspiration und dem Ende der Exspiration auf eine Atemfrequenz pro Minute hochgerechnet
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Hautleitwert
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Der Hautleitwert (in µS) misst die tonische elektrodermale Aktivität und spiegelt eine erhöhte SA wider (Dawson et al., 2017).
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Neurozeption der psychologischen Sicherheitsskala
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS; Morton et al., 2022) ist ein psychometrisch gültiges Maß zur Bestimmung der psychologischen, relationalen und physiologischen Sicherheit.
Es besteht aus 29 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Mitgefühl (z. B.
Ich habe mich fürsorglich gefühlt), soziales Engagement (z.B.
Ich fühlte mich von anderen akzeptiert) und Körperempfindungen (z.B.
Mein Körper fühlte sich entspannt an).
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Depressionsangst- und Stressskala 21
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; niederländische Version: De Beurs et al., 2001) ist eine validierte Checkliste mit 21 Punkten, die drei Unterskalen abdeckt, die die emotionalen Zustände einer Depression messen (z. B.
Ich hatte das Gefühl, dass ich mich auf nichts freuen konnte), Ängste (z.B.
Ich hatte aus irgendeinem guten Grund Angst) und Stress (z. B.
Ich merkte, dass ich unruhig wurde).
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für DSM-5
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; niederländische Version: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) ist eine validierte 20-Punkte-Checkliste zur Bewertung des DSM -5 Symptome einer PTSD.
Es besteht aus 4 Clustern: Wiedererleben (z.B.
Wiederholte, verstörende Träume vom belastenden Erlebnis), Vermeidung (z.B.
Vermeiden von Erinnerungen, Gedanken oder Gefühlen im Zusammenhang mit der stressigen Erfahrung), Betäubung (z. B.
Verlust des Interesses an Aktivitäten, die Ihnen früher Spaß gemacht haben) und Erregungsfaktoren (z. B.
Gereiztes Verhalten, Wutausbrüche oder aggressives Verhalten).
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Kurzversion des Selbstregulierungsfragebogens
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Die Kurzversion des Fragebogens zur Selbstregulierung (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) ist ein Selbstbericht mit 31 Punkten zur Messung der Fähigkeit, das eigene Verhalten selbst zu regulieren (z. B.
Wenn ich ein Ziel habe, kann ich normalerweise planen, wie ich es erreichen kann, ich habe viel Willenskraft.
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (niederländische Version: Buysse et al., 1989) ist ein validierter 19-Punkte-Index zur Bewertung der allgemeinen Schlafqualität.
Sie besteht aus 7 Subskalen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Kehlkopffunktion
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Eine flexible Strobovideolaryngoskopie wird von einem erfahrenen HNO-Arzt durchgeführt, um die Kehlkopffunktion und die (supra)glottische Aktivität sichtbar zu machen.
Die Videoproben werden zufällig und blind von einem spezialisierten HNO-Arzt und SLP ausgewertet, um die Interrater-Zuverlässigkeit sicherzustellen; 15 % der Proben werden nach dem Zufallsprinzip wiederholt, um die Intrarater-Zuverlässigkeit zu beurteilen.
Für diese Bewertungen wird das Bewertungsformular „Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI)“ (Poburka et al., 2017) verwendet.
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Akustischer Sprachqualitätsindex (AVQI)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Eine instrumentelle Stimmbeurteilung wird von einem erfahrenen SLP durchgeführt, der nicht der Therapeut ist.
Akustische Messungen werden vom Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) und dem Softwareprogramm Praat (Boersma & Weenink, 2013) durchgeführt.
Zum Einsatz kommen ein Shure SM-48 und ein AKG Lyra Mikrofon.
Zwei objektive multiparametrische Indizes quantifizieren die Sprachqualität: der DSI (Wuyts et al., 2000) und der AVQI (Maryn et al., 2010).
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Konsens auditive Wahrnehmungsbewertung der Stimme
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Eine auditiv-perzeptive (subjektive) Stimmbewertung wird unter Verwendung der Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (Kempster et al., 2009) durchgeführt.
Sprachproben (anhaltender Vokal und kontinuierliche Sprache) werden zufällig und blind von zwei erfahrenen SLPs ausgewertet, um die Interrater-Zuverlässigkeit sicherzustellen; 15 % der Proben werden nach dem Zufallsprinzip wiederholt, um die Intrarater-Zuverlässigkeit zu beurteilen.
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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stimmbezogene, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Der Voice Handicap Index (Jacobson et al., 1997; niederländische Version: De Bodt et al., 2000), die Vocal Tract Discomfort Scale (Mathieson et al., 2009; niederländische Version: Luyten et al., 2016) und die Vocal Der Fatigue Index (Nanjundeswaran et al., 2015) wird verwendet, um die psychosozialen Auswirkungen, Beschwerden im Stimmtrakt und Stimmermüdung im Zusammenhang mit Dysphonie zu bewerten.
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Baseline (vor dem Eingriff), 1 Monat (nach dem Eingriff), 3 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BOF23/PDO/059
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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