Autonom dysfunktion vid funktionell dysfoni
Det första målet med detta forskningsprojekt är att jämföra förekomsten och frekvensen av symtom och/eller störningar relaterade till autonom dysfunktion hos patienter med funktionell dysfoni med köns- och åldersmatchade vokalt friska kontroller, med hjälp av en fall-kontrollstudie.
Det andra målet är att jämföra effekterna av en ny terapi baserad på reglering av det autonoma nervsystemet (d.v.s. ANS-terapi: hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback), för funktionell dysfoni kontra konventionell röstterapi (CVT) ensam eller i kombination med ANS-regleringsterapi (dvs. ANS-terapi + CVT), med användning av en longitudinell randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Även om psykologiska faktorer har varit inblandade hos patienter med funktionell dysfoni (FD), riktar sig konventionell behandling vanligtvis uteslutande till avvikande röstsymtom. Ändå är symtomatisk/konventionell röstterapi (CVT) inte alltid framgångsrik, och med tanke på den betydande negativa livskvalitetseffekten (QoL) i kombination med den betydande ekonomiska bördan på sjukvården och samhället, behövs forskning för att klargöra den underliggande patogenesen och psykofysiologi av FD och förbättra behandlingsresultat. Med tanke på att (1) Vagusnerven inte bara innerverar struphuvudet, utan hjälper till att reglera det autonoma nervsystemet (ANS), (2) är autonom dysfunktion välkänd inom psykologi och psykiatri, men är fortfarande relativt understuderad inom området för röststörningar, och, (3) många av de psykologiska symtom/egenskaper som vanligtvis observeras hos patienter med FD kan återspegla ANS-dysreglering, vi avser att undersöka ANS-dysfunktion som en potentiell psykofysiologisk mekanism bakom FD; och att utvärdera den jämförande effektiviteten av en ny terapi som syftar till att förbättra ANS-reglering hos patienter med FD.
Mål. Det första målet med detta forskningsprojekt är att jämföra förekomsten och frekvensen av symtom och/eller störningar relaterade till autonom dysfunktion hos patienter med FD med köns- och åldersmatchade vokalt friska kontroller, med hjälp av en fall-kontrollstudie. Det andra målet är att jämföra effekterna av en ny terapi baserad på ANS-reglering (d.v.s. ANS-terapi: hjärtfrekvensvariabilitet biofeedback), för FD kontra CVT enbart eller i kombination med ANS-regleringsterapi (d.v.s. ANS-terapi + CVT), med hjälp av en longitudinell randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Metoder. Fall-kontrollstudie: Autonom (dys)funktion hos patienter med FD kommer att jämföras med köns- och åldersmatchade vokalt friska kontroller, med användning av båda fysiologiska åtgärder (t.ex. hjärtfrekvensvariabilitet, hudkonduktansnivå) och psykologiska patientrapporterade resultatmått (PROMs, t.ex. Neuroception av Psychological Safety Scale, Depression Anxiety and Stress Scale). RCT: FD-gruppen kommer att slumpmässigt tilldelas den innovativa ANS-terapigruppen, CVT-gruppen eller ANS-terapi + CVT-gruppen. Alla patienter kommer att få 1 månads behandling med 20 minuters daglig träning. Både den autonoma bedömningen och röstbedömningen kommer att utföras före terapi, omedelbart efter terapin och efter 3 månaders uppföljning av bedömare som är blinda för grupptilldelning och studiefas.
Förväntade resultat. Högre förekomst av symtom och/eller störningar relaterade till autonom dysfunktion förväntas hos patienter med FD jämfört med vokalt friska kontroller. Fysiologiska utfall: Lägre hjärtfrekvensvariabilitet, lägre kardiell pre-ejektionsperiod, högre andningsfrekvens och högre hudkonduktansnivå förutsätts hos patienter med FD jämfört med röstfriska kontroller. Psykologiska PROMs: Högre självrapportering av känslor/symtom relaterade till autonom dysfunktion (t.ex. upplevd stress, ångest) förväntas hos patienter med FD jämfört med vokalt friska kontroller. Den autonoma funktionen antas förbättras mer efter ANS-terapin och ANS-terapin + CVT jämfört med endast CVT. Röstfunktionen förväntas förbättras mer efter ANS-terapin + CVT jämfört med ANS-terapin och enbart CVT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iris Meerschman, PhD
- Telefonnummer: +32499294636
- E-post: iris.meerschman@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Evelien D'haeseleer, PhD
- E-post: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
Kontakt:
- Iris Meerschman, PhD
- Telefonnummer: +32499294636
- E-post: iris.meerschman@ugent.be
-
Kontakt:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- E-post: kristiane.vanlierde@ugent.be
-
Underutredare:
- Evelien D'haeseleer, PhD
-
Huvudutredare:
- Kristiane Van Lierde, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Patienter med funktionell dysfoni kommer att rekryteras från en behandlingssökande befolkningskonsultation vid röstkliniken vid universitetssjukhuset i Gent. Inklusionskriterier är alla kön, alla etniciteter, i åldrarna 18 - 60 år (för att utesluta röstrelaterade förändringar på grund av pubertet/mutation eller åldrande/presbyfoni), diagnostiserad med FD av en erfaren näs- och halsläkare och SLP (definierad av en röststörning i frånvaro) av organisk eller strukturell slemhinnesjukdom och/eller neuropatologi tillräckligt för att förklara röststörningen (Roy et al., 2003), fastställd med strobovideolaryngoskopi och en multidimensionell röstbedömning). Uteslutningskriterier inkluderar: att ha diagnosen en organisk röststörning, aktuellt deltagande i röstterapi, utövande av andningsövningar inklusive medling och yoga, aktuellt deltagande i psykoterapi eller fysisk rehabilitering, farmakologisk behandling (dvs. antidepressiva, antipsykotika, hjärtmedicin, blodtryckssänkande medel, inhalatorer), tidigare fonokirurgiska ingrepp, lungsjukdomar, endokrinologiska sjukdomar, metabola sjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar, näs- eller öronsjukdomar, graviditet, astma, rökning eller drogkonsumtion.
För de vokalt friska kontrollerna är inklusionskriterierna alla kön, alla etniciteter, i åldern 18 - 60 år och matchade med FD-grupperna efter ålder och kön. Samma uteslutningskriterier som ovan gäller, med tillägg av: "diagnostiserat med FD".
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling för reglering av det autonoma nervsystemet (ANS).
HRV biofeedback är en icke-invasiv intervention som fokuserar på att öka hjärtfrekvenssvängningarna genom realtidsfeedback och andningsträning i långsam takt (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021).
Deltagarna kommer att träna 20 minuter om dagen (2 pass à 10 minuter) under 1 månad.
Ett veckopass kommer att organiseras på kliniken under ledning av terapeuten (enskilda sessioner), de andra sessionerna kommer att organiseras hemma och spåras av en bröstbands pulsmätare (Polar H10) och Elite HRV-appen (elitehrv. se).
Först, resonansfrekvensen (RF) (dvs.
andningsfrekvens med högsta HRV) kommer att anpassas för varje deltagare.
Biofeedback andningsövningar i långsam takt i appen kommer sedan att anpassas baserat på denna RF (40 % andas in, 60 % andas ut: t.ex. 6 bpm: 4s andas in, 6s andas ut).
Deltagarna kommer att uppmanas att andas in genom näsan och andas ut genom spända läppar, följa andningspacern med visuell feedback.
|
innovativ intervention för funktionell dysfoni
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionell röstterapi (CVT)
CVT kommer att baseras på Meerschman et al. (2019).
Detta terapeutiska program har visat sig vara effektivt inom röstterapi och är standardvården för FD-patienter.
Programmet är en kombination av utbildning, rösthygien, kroppshållning, lokal avslappning, costo-bukandning, resonansröst, röstplacering, framåtriktad fokus, röststart, semi-ockluderade röstövningar och larynxmanipulation.
Identiskt med ANS-regleringsterapin kommer deltagarna att träna 20 minuter om dagen i 1 månad.
En session i veckan kommer att organiseras på kliniken under ledning av terapeuten (enskilda sessioner), de andra sessionerna kommer att organiseras hemma och spåras av RedCap-appen.
|
konventionell röstterapi som traditionellt tillhandahålls för funktionell dysfoni
|
|
Aktiv komparator: ANS regleringsterapi + CVT
Den tredje gruppen kommer att få en kombination av båda behandlingarna.
Samma frekvens och varaktighet av träning (20 minuter om dagen i 1 månad) kommer att gälla.
De kommer också att få en veckovis session på kliniken under ledning av terapeuten (enskilda sessioner) och de andra sessionerna kommer att genomföras hemma, spåras av Elite HRV-appen och RedCap-appen.
|
kombination av ANS-regleringsterapi och CVT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV, i ms) är ett autonomt index som mäter variationen av intervallet mellan på varandra följande hjärtslag och är vagalt reglerad (PSA) (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022).
Den mäter den direkta vagusnervens aktiveringspotential på hjärtnivå (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022).
Hög HRV är associerad med hög vagal tonus, medan låg HRV indikerar ANS dysregulation med låg vagal tonus och SA prominens (Idrobo-Ávila et al., 2022).
HRV kommer att bestämmas i vila med elektrokardiografi med hjälp av Kubios HRV-analysprogramvara (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004).
Ag/AgCl-ytelektroder kommer att placeras på deltagarens bröst i en modifierad ledning II-konfiguration.
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
Dysphonia Severity Index (DSI)
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
DSI är ett objektivt multiparametriskt index som kvantifierar röstkvalitet (Wuyts et al., 2000)
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutkastningsperiod
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Pre-ejektionsperioden är tiden mellan början av depolarisering av vänster ventrikel och öppnandet av aortaklaffarna och kommer att beräknas som ett kardiovaskulärt index för SA (Lozano et al., 2007)
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Andningshastigheten (i slag per minut) kommer att bestämmas via thoraximpedans (De Geus et al., 1995).
För varje andningscykel kommer den totala cykeltiden mellan starten av inandningen och slutet av utandningen att extrapoleras till en andningsfrekvens per minut
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
Hudens konduktansnivå
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Hudens konduktansnivå (i µS) kommer att mäta den toniska elektrodermala aktiviteten och återspeglar ökad SA (Dawson et al., 2017).
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
The Neuroception of Psychological Safety Scale
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
The Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS; Morton et al., 2022) är ett psykometriskt giltigt mått som bestämmer psykologisk, relationell och fysiologisk säkerhet.
Den består av 29 objekt indelade i 3 underskalor: medkänsla (t.ex.
Jag kände mig omtänksam), socialt engagemang (t.ex.
Jag kände mig accepterad av andra) och kroppsförnimmelser (t.ex.
Min kropp kändes avslappnad).
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
Depression ångest och stress skala 21
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; Dutch Version: De Beurs et al., 2001) är en validerad checklista med 21 punkter som täcker 3 subskalor som mäter de emotionella tillstånden av depression (t.ex.
Jag kände att jag inte hade något att se fram emot), ångest (t.ex.
Jag kände mig rädd av någon god anledning) och stress (t.ex.
Jag kom på mig själv att bli upprörd).
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; holländsk version: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) är en validerad checklista med 20 punkter som bedömer DSM -5 symtom på PTSD.
Den består av fyra kluster: återuppleva (t.ex.
Upprepade, störande drömmar om den stressiga upplevelsen), undvikande (t.ex.
Att undvika minnen, tankar eller känslor relaterade till den stressiga upplevelsen), bedövande (t.ex.
Förlorat intresse för aktiviteter som du brukade tycka om) och upphetsningsfaktorer (t.ex.
Irritabelt beteende, arga utbrott eller aggressivt beteende).
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
Den korta versionen av självregleringsfrågeformuläret
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Den korta versionen av Self Regulation Questionnaire (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) är ett självrapporterande mått på 31 punkter på förmågan att självreglera sitt beteende (t.ex.
När jag väl har ett mål kan jag oftast planera hur jag ska nå det, jag har mycket viljestyrka).
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (nederländsk version: Buysse et al., 1989) är ett validerat index med 19 punkter som bedömer den totala sömnkvaliteten.
Den består av 7 underskalor: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
Laryngeal funktion
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
En flexibel strobovideolaryngoskopi kommer att utföras av en erfaren otorhinolaryngolog för att visualisera larynxfunktionen och (supra)glottisk aktivitet.
Videoproverna kommer att utvärderas slumpmässigt och blint av en specialiserad otorhinolaryngologist och SLP för att säkerställa interterraterns tillförlitlighet; 15 % av proverna kommer att upprepas slumpmässigt för att bedöma intrabedömarens tillförlitlighet.
Betygsformuläret Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017) kommer att användas för dessa utvärderingar.
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
Acoustic Voice Quality Index (AVQI)
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
En instrumentell röstbedömning kommer att utföras av en erfaren SLP, annorlunda än terapeuten.
Akustiska mätningar kommer att erhållas av Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) och programvaran Praat (Boersma & Weenink, 2013).
En Shure SM-48 och en AKG Lyra-mikrofon kommer att användas.
Två objektiva multiparametriska index kommer att kvantifiera röstkvalitet: DSI (Wuyts et al., 2000) och AVQI (Maryn et al., 2010).
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
Konsensus auditiv perceptuell utvärdering av röst
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
En auditiv-perceptuell (subjektiv) röstutvärdering kommer att utföras med hjälp av Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (Kempster et al., 2009).
Talprover (fortsatt vokal och kontinuerligt tal) kommer att utvärderas slumpmässigt och blint av 2 erfarna SLP:er för att säkerställa tillförlitlighet mellan intertrater; 15 % av proverna kommer att upprepas slumpmässigt för att bedöma intrabedömarens tillförlitlighet.
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
|
röstrelaterade patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Voice Handicap Index (Jacobson et al., 1997; holländsk version: De Bodt et al., 2000), Vocal Tract Discomfort Scale (Mathieson et al., 2009; holländsk version: Luyten et al., 2016) och Vocal Fatigue Index (Nanjundeswaran et al., 2015) kommer att administreras för att utvärdera psykosociala effekter, obehag i röstkanalen och rösttrötthet i samband med dysfoni.
|
baslinje (före interventionen), 1 månad (efter interventionen), 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOF23/PDO/059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .