- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06100601
Autonomní dysfunkce u funkční dysfonie
Prvním cílem tohoto výzkumného projektu je pomocí případové a kontrolní studie porovnat výskyt a frekvenci symptomů a/nebo poruch souvisejících s autonomní dysfunkcí u pacientů s funkční dysfonií s hlasově zdravými kontrolami odpovídajícího pohlaví a věku.
Druhým cílem je porovnat účinky nové terapie založené na regulaci autonomního nervového systému (tj. , ANS terapie + CVT), pomocí longitudinální randomizované kontrolované studie (RCT).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí. Ačkoli u pacientů s funkční dysfonií (FD) byly zapleteny psychologické faktory, konvenční léčba se typicky zaměřuje výhradně na aberantní hlasové symptomy. Symptomatická/konvenční hlasová terapie (CVT) však není vždy úspěšná a vzhledem k významnému nepříznivému dopadu na kvalitu života (QoL) v kombinaci se značnou finanční zátěží pro zdravotnický systém a společnost je zapotřebí výzkum k objasnění základní patogeneze. a psychofyziologie FD a zlepšit výsledky léčby. Vzhledem k tomu, že (1) nervus vagus nejen inervuje hrtan, ale pomáhá regulovat autonomní nervový systém (ANS), (2) je autonomní dysfunkce dobře známá v oblasti psychologie a psychiatrie, ale zůstává poměrně málo prostudovaná v oblasti poruchy hlasu a (3) mnoho psychologických symptomů/rysů běžně pozorovaných u pacientů s FD může odrážet dysregulaci ANS, máme v úmyslu prozkoumat dysfunkci ANS jako potenciální psychofyziologický mechanismus, který je základem FD; a zhodnotit srovnávací účinnost nové terapie, která má za cíl zlepšit regulaci ANS u pacientů s FD.
Cíle. Prvním cílem tohoto výzkumného projektu je pomocí případové a kontrolní studie porovnat výskyt a frekvenci symptomů a/nebo poruch souvisejících s autonomní dysfunkcí u pacientů s FD s hlasově zdravými kontrolami odpovídajících pohlaví a věku. Druhým cílem je porovnat účinky nové terapie založené na regulaci ANS (tj. terapie ANS: biofeedback variability srdeční frekvence), pro FD versus CVT samostatně nebo v kombinaci s terapií regulace ANS (tj. terapie ANS + CVT), za použití longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Metody. Případová kontrolní studie: Autonomní (dys)funkce pacientů s FD bude porovnána s hlasově zdravými kontrolami odpovídající pohlaví a věku, a to za použití obou fyziologických měřítek (např. variabilita srdeční frekvence, úroveň vodivosti kůže) a psychologické ukazatele výsledku hlášené pacientem (PROM, např. Škála neurocepce psychologické bezpečnosti, škála deprese, úzkosti a stresu). RCT: Skupina FD bude náhodně přidělena do skupiny inovativní terapie ANS, skupiny CVT nebo skupiny ANS terapie + CVT. Všichni pacienti dostanou 1 měsíc léčby s 20 minutami každodenní praxe. Jak autonomní hodnocení, tak hodnocení hlasu bude provedeno před léčbou, bezprostředně po terapii a po 3 měsících sledování hodnotiteli zaslepenými vůči rozdělení do skupin a fázi studie.
Očekávané výsledky. U pacientů s FD se očekává vyšší výskyt symptomů a/nebo poruch souvisejících s autonomní dysfunkcí ve srovnání s hlasově zdravými kontrolami. Fyziologické výsledky: U pacientů s FD se předpokládá nižší variabilita srdeční frekvence, nižší srdeční pre-ejekční perioda, vyšší frekvence dýchání a vyšší úroveň kožní vodivosti ve srovnání s hlasově zdravými kontrolami. Psychologické PROM: Vyšší sebehodnocení pocitů/příznaků souvisejících s autonomní dysfunkcí (např. vnímaný stres, úzkost) se očekává u pacientů s FD ve srovnání s hlasově zdravými kontrolami. Předpokládá se, že autonomní funkce se zlepší více po terapii ANS a terapii ANS + CVT ve srovnání pouze s CVT. Očekává se, že hlasová funkce se zlepší po terapii ANS + CVT ve srovnání s terapií ANS a samotnou CVT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iris Meerschman, PhD
- Telefonní číslo: +32499294636
- E-mail: iris.meerschman@ugent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evelien D'haeseleer, PhD
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Nábor
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
Kontakt:
- Iris Meerschman, PhD
- Telefonní číslo: +32499294636
- E-mail: iris.meerschman@ugent.be
-
Kontakt:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- E-mail: kristiane.vanlierde@ugent.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Evelien D'haeseleer, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristiane Van Lierde, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti s funkční dysfonií se budou rekrutovat z populační poradny hledající léčbu na hlasové klinice Fakultní nemocnice v Gentu. Kritéria pro zařazení jsou všechna pohlaví, všechna etnika, ve věku 18 - 60 let (aby se vyloučily změny související s hlasem v důsledku puberty/mutace nebo stárnutí/presbyfonie), diagnostikovaná FD zkušeným otorinolaryngologem a SLP (definovaná poruchou hlasu v nepřítomnosti organického nebo strukturálního slizničního onemocnění a/nebo neuropatologie dostatečné k vysvětlení hlasové poruchy (Roy et al., 2003), jak bylo stanoveno strobovideolaryngoskopií a multidimenzionálním hodnocením hlasu). Mezi vylučovací kritéria patří: diagnóza organické poruchy hlasu, současná účast na hlasové terapii, praxe dechových cvičení včetně mediace a jógy, současná účast na psychoterapii nebo fyzické rehabilitaci, farmakologická léčba (tj. antidepresiva, antipsychotika, léky na srdce, antihypertenziva, inhalátory), předchozí fonochirurgické intervence, plicní onemocnění, endokrinologická onemocnění, metabolická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, neurologická onemocnění, onemocnění nosní nebo ušní, těhotenství, astma, kouření nebo užívání drog.
Pro vokálně zdravé kontroly jsou kritérii pro zařazení všechna pohlaví, všechna etnika, ve věku 18 - 60 let a přiřazena k FD skupinám podle věku a pohlaví. Platí stejná kritéria vyloučení jako výše, s dodatkem: „diagnostikováno FD“.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regulační terapie autonomního nervového systému (ANS).
HRV biofeedback je neinvazivní intervence, která se zaměřuje na zvýšení oscilací srdeční frekvence prostřednictvím zpětné vazby v reálném čase a tréninku dýchání v pomalém tempu (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021).
Účastníci budou cvičit 20 minut denně (2 sezení po 10 minutách) po dobu 1 měsíce.
Jedno týdenní sezení bude organizováno na klinice pod vedením terapeuta (individuální sezení), další sezení budou organizována doma a sledována monitorem srdečního tepu na hrudním pásu (Polar H10) a aplikací Elite HRV (elitehrv. com).
Za prvé, rezonanční frekvence (RF) (tj.
dechová frekvence s nejvyšší HRV) bude přizpůsobena každému účastníkovi.
Biofeedbacková dechová cvičení v pomalém tempu v aplikaci pak budou přizpůsobena na základě tohoto RF (40 % nádech, 60 % výdech: např. 6 tepů za minutu: 4 s nádech, 6 s výdech).
Účastníci budou požádáni, aby se nadechli nosem a vydechli sevřenými rty a sledovali dechový stimulátor s vizuální zpětnou vazbou.
|
inovativní intervence pro funkční dysfonii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: konvenční hlasová terapie (CVT)
CVT bude založeno na Meerschman et al. (2019).
Tento terapeutický program se osvědčil v hlasové terapii a je standardní klinickou péčí o pacienty s FD.
Program je kombinací edukace, hlasové hygieny, držení těla, místní relaxace, kostoabdominálního dýchání, rezonančního hlasu, umístění hlasu, zaměření dopředu, nástupu hlasu, cvičení semiokludovaných hlasových cest a manipulace s hrtanem.
Stejně jako regulační terapie ANS budou účastníci cvičit 20 minut denně po dobu 1 měsíce.
Jedno týdenní sezení bude organizováno na klinice pod vedením terapeuta (individuální sezení), další sezení budou organizována doma a sledována aplikací RedCap.
|
konvenční hlasová terapie tradičně poskytovaná pro funkční dysfonii
|
|
Aktivní komparátor: Regulační terapie ANS + CVT
Třetí skupina dostane kombinaci obou terapií.
Platí stejná frekvence a délka praxe (20 minut denně po dobu 1 měsíce).
Dostanou také jedno týdenní sezení na klinice pod vedením terapeuta (individuální sezení) a ostatní sezení budou absolvovat doma, sledováni aplikacemi Elite HRV a RedCap.
|
kombinace regulační terapie ANS a CVT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV, v ms) je autonomní index měřící variaci intervalu mezi po sobě jdoucími srdečními tepy a je vagálně regulována (PSA) (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022).
Měří přímý aktivační potenciál nervu vagus na srdeční úrovni (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022).
Vysoká HRV je spojena s vysokým tonusem vagu, zatímco nízká HRV indikuje dysregulaci ANS s nízkým tonusem vagu a SA prominencí (Idrobo-Ávila et al., 2022).
HRV bude stanovena v klidu elektrokardiografií pomocí softwaru Kubios pro analýzu HRV (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004).
Ag/AgCl povrchové elektrody budou umístěny na hrudi účastníka v modifikované konfiguraci svodu II.
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Index závažnosti dysfonie (DSI)
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
DSI je objektivní multiparametrický index, který kvantifikuje kvalitu hlasu (Wuyts et al., 2000)
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období před vystřelením
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Preejekční období je doba mezi začátkem depolarizace levé komory a otevřením aortálních chlopní a bude vypočtena jako kardiovaskulární index SA (Lozano et al., 2007)
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Rychlost dýchání
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Frekvence dýchání (v tepech/min) bude stanovena prostřednictvím hrudní impedance (De Geus et al., 1995).
Pro každý dechový cyklus bude celková doba cyklu mezi začátkem nádechu a koncem výdechu extrapolována na rychlost dýchání za minutu
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Úroveň vodivosti pokožky
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Úroveň vodivosti kůže (v µS) bude měřit tonickou elektrodermální aktivitu a odráží zvýšenou SA (Dawson et al., 2017).
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Škála neurocepce psychologické bezpečnosti
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Škála neurocepce psychologické bezpečnosti (NPSS; Morton et al., 2022) je psychometricky validním měřítkem určujícím psychologickou, vztahovou a fyziologickou bezpečnost.
Skládá se z 29 položek rozdělených do 3 subškál: soucit (např.
Cítil jsem péči), sociální angažovanost (např.
Cítil jsem se přijímán ostatními) a tělesné vjemy (např.
Moje tělo bylo uvolněné).
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Škála deprese, úzkosti a stresu 21
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Škála deprese a úzkosti a stresu 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; holandská verze: De Beurs et al., 2001) je ověřený kontrolní seznam o 21 položkách zahrnujících 3 subškály měřící emoční stavy deprese (např.
Cítil jsem, že se nemám na co těšit), úzkost (např.
Cítil jsem strach z jakéhokoli dobrého důvodu) a stres (např.
Zjistil jsem, že jsem rozrušený).
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; holandská verze: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) je ověřený kontrolní seznam o 20 položkách, který hodnotí DSM -5 příznaků PTSD.
Skládá se ze 4 shluků: opětovné prožívání (např.
Opakované, znepokojivé sny o stresujícím zážitku, vyhýbání se (např.
Vyhýbání se vzpomínkám, myšlenkám nebo pocitům souvisejícím se stresujícím zážitkem), znecitlivění (např.
Ztráta zájmu o činnosti, které vás bavily) a faktory vzrušení (např.
Podrážděné chování, výbuchy vzteku nebo agresivní chování).
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Krátká verze samoregulačního dotazníku
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Krátká verze dotazníku Self Regulation Questionnaire (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) je 31-položková sebehodnotící míra schopnosti seberegulovat své chování (např.
Jakmile mám cíl, většinou si dokážu naplánovat, jak ho dosáhnout, mám velkou vůli).
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Pittsburghský index kvality spánku (holandská verze: Buysse et al., 1989) je ověřený index s 19 položkami hodnotící celkovou kvalitu spánku.
Skládá se ze 7 subškál: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Funkce hrtanu
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Flexibilní strobovideolaryngoskopii provede zkušený otorinolaryngolog k zobrazení laryngeální funkce a (supra)glotické aktivity.
Video vzorky budou náhodně a naslepo vyhodnocovány specializovanými otorinolaryngology a SLP, aby byla zajištěna spolehlivost mezi hodnocením; 15 % vzorků bude náhodně opakováno pro posouzení spolehlivosti intrarateru.
Pro tato hodnocení bude použit hodnotící formulář Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017).
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Index akustické kvality hlasu (AVQI)
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Instrumentální hlasové hodnocení provede zkušený SLP, odlišný od terapeuta.
Akustická měření získá Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) a softwarový program Praat (Boersma & Weenink, 2013).
Použije se Shure SM-48 a mikrofon AKG Lyra.
Kvalitu hlasu budou kvantifikovat dva objektivní multiparametrické indexy: DSI (Wuyts et al., 2000) a AVQI (Maryn et al., 2010).
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
Konsenzuální sluchově percepční hodnocení hlasu
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Sluchově-percepční (subjektivní) hodnocení hlasu bude provedeno pomocí Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (Kempster et al., 2009).
Vzorky řeči (trvalá samohláska a souvislá řeč) budou náhodně a naslepo vyhodnocovány 2 zkušenými SLP, aby byla zajištěna spolehlivost mezi hodnotiteli; 15 % vzorků bude náhodně opakováno pro posouzení spolehlivosti intrarateru.
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
|
hlasová měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Index hlasového handicapu (Jacobson a kol., 1997; holandská verze: De Bodt a kol., 2000), stupnice nepohodlí hlasového traktu (Mathieson a kol., 2009; holandská verze: Luyten a kol., 2016) a vokální Index únavy (Nanjundeswaran et al., 2015) bude administrován k hodnocení psychosociálního dopadu, nepohodlí vokálního traktu a hlasové únavy spojené s dysfonií.
|
výchozí (před intervencí), 1 měsíc (po intervenci), 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOF23/PDO/059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regulační terapie ANS
-
Stanford UniversityStaženo
-
China Medical University HospitalNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinister of Youth Affairs and Sports, FranceDokončenoÚnava | Výcvik | SportovciFrancie
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsDokončeno
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Amygdala NeurosciencesStaženo
-
Abbott Medical DevicesDokončenoEsenciální třes | Třes | Akční třes | Třes, končetinySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová porucha | Mírné traumatické poranění mozku, otřes mozkuSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesStaženo