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Disfunción autónoma en la disfonía funcional

20 de octubre de 2023 actualizado por: University Ghent

El primer objetivo de este proyecto de investigación es comparar la aparición y frecuencia de síntomas y/o trastornos relacionados con la disfunción autonómica en pacientes con disfonía funcional con controles vocalmente sanos de edad y género, mediante un estudio de casos y controles.

El segundo objetivo es comparar los efectos de una nueva terapia basada en la regulación del sistema nervioso autónomo (es decir, terapia del ANS: biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca), para la disfonía funcional versus terapia de la voz convencional (CVT) sola o en combinación con terapia de regulación del ANS (es decir, , terapia ANS + CVT), mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) longitudinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo. Aunque se han implicado factores psicológicos en pacientes con disfonía funcional (DF), el tratamiento convencional generalmente se dirige exclusivamente a los síntomas aberrantes de la voz. Sin embargo, la terapia de la voz (TVC) sintomática/convencional no siempre tiene éxito y, en vista del importante impacto adverso en la calidad de vida (CdV), combinado con la importante carga financiera para el sistema de salud y la sociedad, se necesita investigación para dilucidar la patogénesis subyacente. y psicofisiología de la DF y mejorar los resultados del tratamiento. Dado que (1) el nervio vago no sólo inerva la laringe, sino que ayuda a regular el sistema nervioso autónomo (SNA), (2) la disfunción autonómica está bien reconocida en los campos de la psicología y la psiquiatría, pero sigue estando relativamente poco estudiada en el área de la trastornos de la voz y (3) muchos de los síntomas/características psicológicas comúnmente observados en pacientes con DF pueden reflejar una desregulación del SNA, pretendemos investigar la disfunción del SNA como un posible mecanismo psicofisiológico subyacente a la DF; y evaluar la eficacia comparativa de una nueva terapia que tiene como objetivo mejorar la regulación del ANS en pacientes con EF.

Objetivos. El primer objetivo de este proyecto de investigación es comparar la aparición y frecuencia de síntomas y/o trastornos relacionados con la disfunción autonómica en pacientes con EF con controles vocalmente sanos del mismo sexo y edad, mediante un estudio de casos y controles. El segundo objetivo es comparar los efectos de una nueva terapia basada en la regulación de ANS (es decir, terapia de ANS: biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca), para FD versus CVT sola o en combinación con terapia de regulación de ANS (es decir, terapia de ANS + CVT), utilizando un ensayo controlado aleatorio (ECA) longitudinal.

Métodos. Estudio de casos y controles: la (dis)función autónoma de pacientes con EF se comparará con controles vocalmente sanos del mismo sexo y edad, utilizando medidas fisiológicas (p. ej. variabilidad de la frecuencia cardíaca, nivel de conductancia de la piel) y medidas de resultados psicológicas informadas por el paciente (PROM, p. ej. Escala de Neurocepción de Seguridad Psicológica, Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés). ECA: El grupo FD será asignado aleatoriamente al grupo de terapia ANS innovadora, el grupo CVT o el grupo de terapia ANS + CVT. Todos los pacientes recibirán 1 mes de tratamiento con 20min de práctica diaria. Tanto la evaluación autonómica como la evaluación de la voz se realizarán antes de la terapia, inmediatamente después de la terapia y a los 3 meses de seguimiento por parte de evaluadores cegados a la asignación de grupos y la fase de estudio.

Resultados previstos. Se espera una mayor aparición de síntomas y/o trastornos relacionados con la disfunción autonómica en pacientes con EF en comparación con controles vocalmente sanos. Resultados fisiológicos: se plantea la hipótesis de una menor variabilidad de la frecuencia cardíaca, un período de preeyección cardíaca más bajo, una frecuencia respiratoria más alta y un nivel de conductancia de la piel más alto en pacientes con EF en comparación con controles vocalmente sanos. PROM psicológicas: mayor autoinforme de sentimientos/síntomas relacionados con la disfunción autonómica (p. ej. estrés percibido, ansiedad) es esperable en pacientes con EF en comparación con controles vocalmente sanos. Se plantea la hipótesis de que la función autónoma mejora más después de la terapia ANS y la terapia ANS + CVT en comparación con la CVT únicamente. Se espera que la función de la voz mejore más después de la terapia ANS + CVT en comparación con la terapia ANS y CVT solas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Evelien D'haeseleer, PhD
        • Investigador principal:
          • Kristiane Van Lierde, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los pacientes con disfonía funcional serán reclutados de una población que busca tratamiento que consulta en la clínica de voz del Hospital Universitario de Gante. Los criterios de inclusión son todos los géneros, todas las etnias, entre 18 y 60 años (para excluir cambios relacionados con la voz debido a la pubertad/mutación o envejecimiento/presbifonía), diagnosticados con DF por un otorrinolaringólogo experimentado y SLP (definido por un trastorno de la voz en ausencia de enfermedad orgánica o estructural de la mucosa y/o neuropatología suficiente para explicar la alteración de la voz (Roy et al., 2003), según lo determinado con estrobovideolaringoscopia y una evaluación multidimensional de la voz). Los criterios de exclusión incluyen: ser diagnosticado con un trastorno orgánico de la voz, participación actual en terapia de la voz, práctica de ejercicios de respiración que incluyen mediación y yoga, participación actual en psicoterapia o rehabilitación física, tratamiento farmacológico (es decir, antidepresivos, antipsicóticos, medicamentos para el corazón, antihipertensivos, inhaladores), intervenciones fonoquirúrgicas previas, enfermedades pulmonares, enfermedades endocrinológicas, enfermedades metabólicas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades neurológicas, enfermedades nasales o del oído, embarazo, asma, tabaquismo o consumo de drogas.

Para los controles vocalmente sanos, los criterios de inclusión son todos los géneros, todas las etnias, entre 18 y 60 años, y están emparejados con los grupos de DF por edad y sexo. Se aplican los mismos criterios de exclusión que los anteriores, con la adición de: "diagnosticado con DF".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de regulación del sistema nervioso autónomo (SNA)
La biorretroalimentación HRV es una intervención no invasiva que se centra en aumentar las oscilaciones de la frecuencia cardíaca mediante retroalimentación en tiempo real y entrenamiento de respiración a ritmo lento (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021). Los participantes practicarán 20 min al día (2 sesiones de 10 min) durante 1 mes. Se organizará una sesión semanal en la clínica bajo la guía del terapeuta (sesiones individuales), las otras sesiones se organizarán en casa y se controlarán mediante un monitor de frecuencia cardíaca con correa para el pecho (Polar H10) y la aplicación Elite HRV (elitehrv. com). Primero, la frecuencia de resonancia (RF) (es decir, frecuencia respiratoria con la VFC más alta) se personalizará para cada participante. Los ejercicios de respiración de ritmo lento con biorretroalimentación en la aplicación se personalizarán en función de esta RF (40 % de inhalación, 60 % de exhalación: por ejemplo, 6 bpm: 4 s de inhalación, 6 s de exhalación). Se pedirá a los participantes que inhalen por la nariz y exhalen con los labios fruncidos, siguiendo el ritmo de la respiración con retroalimentación visual.
Conductual: Terapia de regulación del SNA
Intervención innovadora para la disfonía funcional.
Otros nombres:
  • Biorretroalimentación de la VFC
Comparador activo: Terapia de voz convencional (CVT)
La CVT se basará en Meerschman et al. (2019). Este programa terapéutico ha demostrado ser eficaz en la terapia de la voz y es la atención clínica estándar para los pacientes con DF. El programa es una combinación de educación, higiene vocal, postura, relajación local, respiración costo-abdominal, voz resonante, colocación de la voz, enfoque hacia adelante, inicio de la voz, ejercicios del tracto vocal semiocluido y manipulación laríngea. Al igual que la terapia de regulación ANS, los participantes practicarán 20 minutos al día durante 1 mes. Se organizará una sesión semanal en la clínica bajo la guía del terapeuta (sesiones individuales), las otras sesiones se organizarán en casa y se realizarán un seguimiento mediante la aplicación RedCap.
Conductual: Terapia de voz convencional (CVT)
Terapia de voz convencional proporcionada tradicionalmente para la disfonía funcional.
Comparador activo: Terapia de regulación ANS + CVT
El tercer grupo recibirá una combinación de ambas terapias. Se aplicará la misma frecuencia y duración de la práctica (20 min al día durante 1 mes). También recibirán una sesión semanal en la clínica bajo la guía del terapeuta (sesiones individuales) y las demás sesiones se completarán en casa, con seguimiento mediante la aplicación Elite HRV y la aplicación RedCap.
Conductual: Terapia de regulación ANS + CVT
combinación de terapia de regulación del ANS y CVT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC, en ms) es un índice autónomo que mide la variación del intervalo entre latidos consecutivos y está regulado vagalmente (PSA) (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022). Mide el potencial de activación directa del nervio vago a nivel cardíaco (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022). Una VFC alta se asocia con un tono vagal alto, mientras que una VFC baja indica una desregulación del ANS con un tono vagal bajo y prominencia SA (Idrobo-Ávila et al., 2022). La VFC se determinará en reposo con electrocardiografía utilizando el software de análisis Kubios HRV (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004). Los electrodos de superficie Ag / AgCl se colocarán en el pecho del participante en una configuración de derivación II modificada.
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
Índice de gravedad de la disfonía (DSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
El DSI es un índice multiparamétrico objetivo que cuantifica la calidad de la voz (Wuyts et al., 2000)
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período previo a la expulsión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
El período de preeyección es el tiempo entre el inicio de la despolarización del ventrículo izquierdo y la apertura de las válvulas aórticas y se calculará como un índice cardiovascular de SA (Lozano et al., 2007)
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
La frecuencia respiratoria (en lpm) se determinará mediante la impedancia torácica (De Geus et al., 1995). Para cada ciclo respiratorio, el tiempo total del ciclo entre el inicio de la inspiración y el final de la espiración se extrapolará a una frecuencia respiratoria por minuto.
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
Nivel de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
El nivel de conductancia de la piel (en µS) medirá la actividad electrodérmica tónica y refleja el aumento de SA (Dawson et al., 2017).
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
La escala de neurocepción de seguridad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
La Escala de Neurocepción de Seguridad Psicológica (NPSS; Morton et al., 2022) es una medida psicométricamente válida que determina la seguridad psicológica, relacional y fisiológica. Consta de 29 ítems subdivididos en 3 subescalas: compasión (p. ej. Me sentí cariñoso), compromiso social (p. ej. Me sentí aceptado por los demás) y sensaciones corporales (p. ej. Mi cuerpo se sintió relajado).
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
La escala de depresión, ansiedad y estrés 21
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
La Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; versión holandesa: De Beurs et al., 2001) es una lista de verificación validada de 21 ítems que cubre 3 subescalas que miden los estados emocionales de la depresión (p. ej. Sentí que no tenía nada que esperar), ansiedad (p. ej. Me sentí asustado por cualquier buena razón) y estrés (p. ej. Me encontré agitándome).
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático del DSM-5
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; versión holandesa: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) es una lista de verificación validada de 20 ítems que evalúa el DSM -5 síntomas de trastorno de estrés postraumático. Se compone de 4 grupos: reexperimentar (p. ej. Sueños repetidos y perturbadores de la experiencia estresante), evitación (p. ej. Evitar recuerdos, pensamientos o sentimientos relacionados con la experiencia estresante), adormecer (p. ej. Pérdida de interés en actividades que solía disfrutar) y factores de excitación (p. ej. Comportamiento irritable, arrebatos de ira o actuación agresiva).
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
La versión corta del Cuestionario de Autorregulación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
La versión corta del Cuestionario de Autorregulación (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) es una medida de autoinforme de 31 ítems de la capacidad de autorregular el propio comportamiento (p. ej. Una vez que tengo una meta, normalmente puedo planificar cómo alcanzarla, tengo mucha fuerza de voluntad).
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (versión holandesa: Buysse et al., 1989) es un índice validado de 19 ítems que evalúa la calidad general del sueño. Consta de 7 subescalas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicación para dormir y disfunción diurna.
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
Función laríngea
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
Un otorrinolaringólogo experimentado realizará una estrobovideolaringoscopia flexible para visualizar la función laríngea y la actividad (supra)glótica. Las muestras de video serán evaluadas de forma aleatoria y ciega por otorrinolaringólogos especializados y SLP para asegurar la confiabilidad entre evaluadores; El 15% de las muestras se repetirán aleatoriamente para evaluar la confiabilidad intraevaluador. Para estas evaluaciones se utilizará el formulario de calificación de Evaluación de voz y vibración con imágenes laríngeas (VALI) (Poburka et al., 2017).
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
Índice de calidad de la voz acústica (AVQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
Un SLP experimentado, diferente al terapeuta, realizará una evaluación instrumental de la voz. Las medidas acústicas se obtendrán mediante el Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) y el programa de software Praat (Boersma & Weenink, 2013). Se utilizará un micrófono Shure SM-48 y un AKG Lyra. Dos índices multiparamétricos objetivos cuantificarán la calidad de la voz: el DSI (Wuyts et al., 2000) y el AVQI (Maryn et al., 2010).
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
Evaluación de percepción auditiva de consenso de la voz
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
Se realizará una evaluación de la voz auditiva-perceptual (subjetiva) utilizando la Evaluación de percepción auditiva de la voz por consenso (Kempster et al., 2009). Las muestras de habla (vocal sostenida y habla continua) serán evaluadas de forma aleatoria y ciega por 2 SLP experimentados para garantizar la confiabilidad entre evaluadores; El 15% de las muestras se repetirán aleatoriamente para evaluar la confiabilidad intraevaluador.
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
medidas de resultado informadas por el paciente relacionadas con la voz
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.
El Voice Handicap Index (Jacobson et al., 1997; versión holandesa: De Bodt et al., 2000), la Vocal Tract Discomfort Scale (Mathieson et al., 2009; versión holandesa: Luyten et al., 2016) y la Vocal Se administrará el índice de fatiga (Nanjundeswaran et al., 2015) para evaluar el impacto psicosocial, malestar del tracto vocal y fatiga vocal asociados con la disfonía.
Línea de base (antes de la intervención), 1 mes (después de la intervención), 3 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Ghent

Colaboradores

University of Utah
Universiteit Antwerpen

Investigadores

  • Investigador principal: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOF23/PDO/059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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