Autonome disfunctie bij functionele dysfonie
De eerste doelstelling van dit onderzoeksproject is het vergelijken van het voorkomen en de frequentie van symptomen en/of stoornissen gerelateerd aan autonome dysfonie bij patiënten met functionele dysfonie met op geslacht en leeftijd afgestemde vocaal gezonde controles, met behulp van een case-control studie.
Het tweede doel is het vergelijken van de effecten van een nieuwe therapie gebaseerd op regulatie van het autonome zenuwstelsel (d.w.z. AZS-therapie: biofeedback met hartslagvariabiliteit), voor functionele dysfonie versus conventionele stemtherapie (CVT), alleen of in combinatie met ANS-regulatietherapie (d.w.z. , ANS-therapie + CVT), met behulp van een longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Hoewel psychologische factoren betrokken zijn bij patiënten met functionele dysfonie (FD), richt de conventionele behandeling zich doorgaans uitsluitend op de afwijkende stemsymptomen. Toch is symptomatische/conventionele stemtherapie (CVT) niet altijd succesvol, en gezien de aanzienlijke negatieve impact op de kwaliteit van leven (QoL) in combinatie met de substantiële financiële last voor het gezondheidszorgsysteem en de samenleving, is onderzoek nodig om de onderliggende pathogenese op te helderen. en psychofysiologie van FD en het verbeteren van de behandelresultaten. Gegeven dat (1) de nervus vagus niet alleen het strottenhoofd innerveert, maar ook helpt bij het reguleren van het autonome zenuwstelsel (AZS), (2) autonome disfunctie goed wordt onderkend op het gebied van psychologie en psychiatrie, maar relatief onderbelicht blijft op het gebied van stemstoornissen, en (3) veel van de psychologische symptomen/kenmerken die vaak worden waargenomen bij patiënten met FD kunnen een weerspiegeling zijn van de ontregeling van het AZS. We zijn van plan om ANS-disfunctie te onderzoeken als een potentieel psychofysiologisch mechanisme dat ten grondslag ligt aan FD; en om de vergelijkende effectiviteit te evalueren van een nieuwe therapie die tot doel heeft de AZS-regulatie bij patiënten met FD te verbeteren.
Doelstellingen. De eerste doelstelling van dit onderzoeksproject is het vergelijken van het voorkomen en de frequentie van symptomen en/of stoornissen die verband houden met autonome disfunctie bij patiënten met FD met qua geslacht en leeftijd overeenkomende vocaal gezonde controles, met behulp van een case-control studie. Het tweede doel is het vergelijken van de effecten van een nieuwe therapie gebaseerd op AZS-regulatie (d.w.z. ANS-therapie: biofeedback met hartslagvariabiliteit), voor FD versus CVT alleen of in combinatie met ANS-regulatietherapie (d.w.z. ANS-therapie + CVT), met behulp van een longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT).
Methoden. Case-control studie: De autonome (dys)functie van patiënten met FD zal worden vergeleken met op geslacht en leeftijd afgestemde vocaal gezonde controles, waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel fysiologische metingen (bijv. hartslagvariatie, huidgeleidingsniveau) en psychologische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's, bijv. Neuroceptie van psychologische veiligheidsschaal, depressie, angst en stressschaal). RCT: De FD-groep wordt willekeurig toegewezen aan de innovatieve ANS-therapiegroep, de CVT-groep of de ANS-therapie + CVT-groep. Alle patiënten krijgen 1 maand behandeling met 20 minuten dagelijkse oefening. Zowel de autonome beoordeling als de stembeoordeling zullen vóór de therapie, onmiddellijk na de therapie en na 3 maanden follow-up worden uitgevoerd door beoordelaars die blind zijn voor de groepsindeling en de studiefase.
Verwachte resultaten. Er wordt verwacht dat er vaker symptomen en/of stoornissen optreden die verband houden met autonome disfunctie bij patiënten met FD vergeleken met vocaal gezonde controles. Fysiologische resultaten: Een lagere hartslagvariabiliteit, een kortere cardiale pre-ejectieperiode, een hogere ademhalingssnelheid en een hoger huidgeleidingsniveau worden verondersteld bij patiënten met FD vergeleken met vocaal gezonde controles. Psychologische PROMs: Hogere zelfrapportage van gevoelens/symptomen gerelateerd aan autonome disfunctie (bijv. waargenomen stress, angst) wordt verwacht bij patiënten met FD vergeleken met vocaal gezonde controles. Er wordt verondersteld dat de autonome functie na de ANS-therapie en de ANS-therapie + CVT meer verbetert dan alleen de CVT. Er wordt verwacht dat de stemfunctie meer zal verbeteren na de ANS-therapie + CVT vergeleken met de ANS-therapie en de CVT alleen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iris Meerschman, PhD
- Telefoonnummer: +32499294636
- E-mail: iris.meerschman@ugent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Evelien D'haeseleer, PhD
- E-mail: evelien.dhaeseleer@ugent.be
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Werving
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
Contact:
- Iris Meerschman, PhD
- Telefoonnummer: +32499294636
- E-mail: iris.meerschman@ugent.be
-
Contact:
- Kristiane Van Lierde, PhD
- E-mail: kristiane.vanlierde@ugent.be
-
Onderonderzoeker:
- Evelien D'haeseleer, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristiane Van Lierde, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten met functionele dysfonie zullen worden gerekruteerd uit een behandelingszoekend bevolkingsadviesbureau in de stemkliniek van het Universitair Ziekenhuis Gent. Inclusiecriteria zijn alle geslachten, alle etniciteiten, in de leeftijd van 18 - 60 jaar (om stemgerelateerde veranderingen als gevolg van puberteit/mutatie of veroudering/presbyfonie uit te sluiten), gediagnosticeerd met FD door een ervaren KNO-arts en SLP (gedefinieerd door een stemstoornis bij afwezigheid van organische of structurele slijmvliesaandoeningen en/of neuropathologie die voldoende zijn om de stemstoornis te verklaren (Roy et al., 2003), zoals vastgesteld met strobovideolaryngoscopie en een multidimensionale stembeoordeling). Uitsluitingscriteria zijn onder meer: de diagnose van een organische stemstoornis, huidige deelname aan stemtherapie, het beoefenen van ademhalingsoefeningen, waaronder bemiddeling en yoga, huidige deelname aan psychotherapie of fysieke revalidatie, farmacologische behandeling (d.w.z. antidepressiva, antipsychotica, hartmedicatie, antihypertensiva, inhalatoren), eerdere fonochirurgische ingrepen, longziekten, endocrinologische ziekten, stofwisselingsziekten, hart- en vaatziekten, neurologische ziekten, neus- of oorziekten, zwangerschap, astma, roken of drugsgebruik.
Voor de vocaal gezonde controles zijn de inclusiecriteria alle geslachten, alle etniciteiten, in de leeftijd van 18 - 60 jaar, en gematcht met de FD-groepen op basis van leeftijd en geslacht. Dezelfde uitsluitingscriteria als hierboven zijn van toepassing, met toevoeging van: 'gediagnosticeerd met FD'.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regulatietherapie voor het autonome zenuwstelsel (ANS).
HRV-biofeedback is een niet-invasieve interventie die zich richt op het vergroten van hartslagschommelingen door middel van realtime feedback en langzame ademhalingstraining (Lehrer et al., 2020; Laborde et al., 2022; Pizzoli et al., 2021).
Deelnemers oefenen 20 minuten per dag (2 sessies van 10 minuten) gedurende 1 maand.
Eén wekelijkse sessie wordt georganiseerd in de kliniek onder begeleiding van de therapeut (individuele sessies), de overige sessies worden thuis georganiseerd en gevolgd door een hartslagmeter met borstband (Polar H10) en de Elite HRV-app (elitehrv. com).
Ten eerste is de resonantiefrequentie (RF) (d.w.z.
ademhalingsfrequentie met de hoogste HRV) wordt voor elke deelnemer gepersonaliseerd.
Biofeedback-langzame ademhalingsoefeningen in de app worden vervolgens aangepast op basis van deze RF (40% inademen, 60% uitademen: bijv. 6 bpm: 4s inademen, 6s uitademen).
Deelnemers wordt gevraagd in te ademen door de neus en uit te ademen door getuite lippen, waarbij ze de adempacer volgen met visuele feedback.
|
innovatieve interventie voor functionele dysfonie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele stemtherapie (CVT)
De CVT zal gebaseerd zijn op Meerschman et al. (2019).
Dit therapeutische programma is bewezen effectief bij stemtherapie en is de standaard klinische zorg voor FD-patiënten.
Het programma is een combinatie van educatie, stemhygiëne, houding, lokale ontspanning, costo-abdominale ademhaling, resonante stem, stemplaatsing, voorwaartse focus, stemaanzet, semi-occlusieve stemkanaaloefeningen en larynxmanipulatie.
Net als bij de ANS-regulatietherapie oefenen de deelnemers gedurende 1 maand 20 minuten per dag.
Eén wekelijkse sessie wordt georganiseerd in de kliniek onder begeleiding van de therapeut (individuele sessies), de overige sessies worden thuis georganiseerd en gevolgd door de RedCap app.
|
conventionele stemtherapie die traditioneel werd gegeven bij functionele dysfonie
|
|
Actieve vergelijker: ANS-regulatietherapie + CVT
De derde groep krijgt een combinatie van beide therapieën.
Dezelfde frequentie en duur van de beoefening (20 minuten per dag gedurende 1 maand) is van toepassing.
Daarnaast krijgen ze één wekelijkse sessie in de kliniek onder begeleiding van de therapeut (individuele sessies) en worden de overige sessies thuis afgerond, bijgehouden door de Elite HRV app en de RedCap app.
|
combinatie van ANS-regulatietherapie en CVT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
Hartslagvariabiliteit (HRV, in ms) is een autonome index die de variatie meet van het interval tussen opeenvolgende hartslagen en wordt vagaal gereguleerd (PSA) (Thayer et al., 2009; Pizzoli et al., 2021; Singh Solorzano et al., 2022).
Het meet het directe activeringspotentieel van de nervus vagus op hartniveau (Thayer & Lane, 2000; Sars, 2022).
Een hoge HRV wordt geassocieerd met een hoge vagale tonus, terwijl een lage HRV duidt op ontregeling van het ANS met een lage vagale tonus en SA-prominentie (Idrobo-Ávila et al., 2022).
De HRV zal in rust worden bepaald met behulp van elektrocardiografie met behulp van Kubios HRV-analysesoftware (Tarvainen et al., 2002; 2014; Niskanen et al., 2004).
Ag/AgCl-oppervlakte-elektroden worden op de borst van de deelnemer geplaatst in een aangepaste lead II-configuratie.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
Dysfonie ernstindex (DSI)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
De DSI is een objectieve multiparametrische indices die de stemkwaliteit kwantificeert (Wuyts et al., 2000)
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periode vóór uitwerping
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
De periode vóór de ejectie is de tijd tussen het begin van de depolarisatie van het linkerventrikel en het openen van de aortakleppen en zal worden berekend als een cardiovasculaire index van SA (Lozano et al., 2007).
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
De ademhalingssnelheid (in bpm) zal worden bepaald via de thoracale impedantie (De Geus et al., 1995).
Voor elke ademhalingscyclus wordt de totale cyclustijd tussen het begin van de inademing en het einde van de uitademing geëxtrapoleerd naar een ademhalingsfrequentie per minuut.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
Huidgeleidingsniveau
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
Het huidgeleidingsniveau (in µS) meet de tonische elektrodermale activiteit en weerspiegelt de verhoogde SA (Dawson et al., 2017).
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
De neuroceptie van psychologische veiligheidsschaal
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
De Neuroception of Psychological Safety Scale (NPSS; Morton et al., 2022) is een psychometrisch geldige maatstaf voor het bepalen van psychologische, relationele en fysiologische veiligheid.
Het bestaat uit 29 items, onderverdeeld in 3 subschalen: compassie (bijv.
Ik voelde me zorgzaam), sociale betrokkenheid (bijv.
Ik voelde me geaccepteerd door anderen) en lichamelijke sensaties (bijv.
Mijn lichaam voelde ontspannen).
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
De depressie-angst- en stressschaal 21
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
De Depression Anxiety and Stress Scale 21 (DASS-21; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995; Nederlandse versie: De Beurs et al., 2001) is een gevalideerde checklist met 21 items die 3 subschalen omvat die de emotionele toestanden van depressie meten (bijv.
Ik had het gevoel dat ik niets had om naar uit te kijken), angst (bijv.
Ik voelde me bang om welke goede reden dan ook) en stress (bijv.
Ik merkte dat ik geïrriteerd raakte).
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
De checklist voor posttraumatische stressstoornis voor DSM-5
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
De Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5; Weathers et al., 2013; Nederlandse versie: Boeschoten et al., 2014; De Beurs et al., 2020) is een gevalideerde checklist van 20 items die de DSM-problematiek beoordeelt -5 symptomen van PTSS.
Het bestaat uit 4 clusters: herbeleven (bijv.
Herhaalde, verontrustende dromen over de stressvolle ervaring), vermijding (bijv.
Het vermijden van herinneringen, gedachten of gevoelens die verband houden met de stressvolle ervaring), verdoving (bijv.
Verlies van interesse in activiteiten waar u vroeger van genoot) en opwindingsfactoren (bijv.
Prikkelbaar gedrag, woede-uitbarstingen of agressief gedrag).
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
De korte versie van de zelfreguleringsvragenlijst
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
De korte versie van de zelfreguleringsvragenlijst (Brown & Miller, 1999; Carey et al., 2004; Neal & Carey, 2005) is een zelfrapportagemaatstaf met 31 items om het vermogen om iemands gedrag zelf te reguleren (bijv.
Als ik eenmaal een doel heb, kan ik meestal plannen hoe ik het ga bereiken, ik heb veel wilskracht).
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (Nederlandse versie: Buysse et al., 1989) is een gevalideerde index van 19 items die de algehele slaapkwaliteit beoordeelt.
Het bestaat uit 7 subschalen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
Laryngeale functie
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
Een flexibele strobovideolaryngoscopie zal worden uitgevoerd door een ervaren KNO-arts om de larynxfunctie en (supra)glottische activiteit in beeld te brengen.
De videomonsters zullen willekeurig en blind worden geëvalueerd door gespecialiseerde KNO-artsen en SLP om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te garanderen; 15% van de steekproeven wordt willekeurig herhaald om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen.
Voor deze evaluaties zal het Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) beoordelingsformulier (Poburka et al., 2017) worden gebruikt.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
Akoestische stemkwaliteitsindex (AVQI)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
Een instrumenteel stemonderzoek wordt uitgevoerd door een ervaren logopedist, anders dan de therapeut.
Akoestische maatregelen zullen worden verkregen door het Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) en het softwareprogramma Praat (Boersma & Weenink, 2013).
Er zal gebruik worden gemaakt van een Shure SM-48 en een AKG Lyra microfoon.
Twee objectieve multiparametrische indices zullen de stemkwaliteit kwantificeren: de DSI (Wuyts et al., 2000) en de AVQI (Maryn et al., 2010).
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
Consensus Auditieve perceptuele evaluatie van stem
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
Er zal een auditief-perceptuele (subjectieve) stemevaluatie worden uitgevoerd met behulp van de Consensus Auditory Perceptual Evaluation of Voice (Kempster et al., 2009).
Spraakmonsters (aanhoudende klinker en continue spraak) zullen willekeurig en blind worden geëvalueerd door 2 ervaren SLP's om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te garanderen; 15% van de steekproeven wordt willekeurig herhaald om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid te beoordelen.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
|
stemgerelateerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
De Voice Handicap Index (Jacobson et al., 1997; Nederlandse versie: De Bodt et al., 2000), de Vocal Tract Discomfort Scale (Mathieson et al., 2009; Nederlandse versie: Luyten et al., 2016) en de Vocal De Fatigue Index (Nanjundeswaran et al., 2015) zal worden toegepast om de psychosociale impact, het ongemak van het stemkanaal en de vocale vermoeidheid geassocieerd met dysfonie te evalueren.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (na de interventie), 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOF23/PDO/059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .