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Dysfonctionnement autonome dans la dysphonie fonctionnelle

20 octobre 2023 mis à jour par: University Ghent

Le premier objectif de ce projet de recherche est de comparer l'apparition et la fréquence des symptômes et/ou troubles liés au dysfonctionnement autonome chez les patients atteints de dysphonie fonctionnelle avec des témoins sains vocalement appariés selon le sexe et l'âge, à l'aide d'une étude cas-témoins.

Le deuxième objectif est de comparer les effets d'une nouvelle thérapie basée sur la régulation du système nerveux autonome (c'est-à-dire la thérapie SNA : biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque), pour la dysphonie fonctionnelle par rapport à la thérapie vocale conventionnelle (CVT) seule ou en combinaison avec une thérapie de régulation du SNA (c'est-à-dire , thérapie ANS + CVT), à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) longitudinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan. Bien que des facteurs psychologiques aient été impliqués chez les patients atteints de dysphonie fonctionnelle (FD), le traitement conventionnel cible généralement exclusivement les symptômes vocaux aberrants. Pourtant, la thérapie vocale symptomatique/conventionnelle (CVT) ne réussit pas toujours, et compte tenu de l'impact négatif significatif sur la qualité de vie (QdV) combiné à la charge financière importante sur le système de santé et la société, des recherches sont nécessaires pour élucider la pathogenèse sous-jacente. et la psychophysiologie de la FD et améliorer les résultats du traitement. Étant donné que (1) le nerf vague innerve non seulement le larynx, mais aide également à réguler le système nerveux autonome (SNA), (2) le dysfonctionnement autonome est bien reconnu dans les domaines de la psychologie et de la psychiatrie, mais reste relativement peu étudié dans le domaine de troubles de la voix et (3) de nombreux symptômes/caractéristiques psychologiques couramment observés chez les patients atteints de FD peuvent refléter une dérégulation du SNA, nous avons l'intention d'étudier le dysfonctionnement du SNA en tant que mécanisme psychophysiologique potentiel sous-jacent à la FD ; et, pour évaluer l'efficacité comparative d'une nouvelle thérapie qui vise à améliorer la régulation du SNA chez les patients atteints de FD.

Objectifs. Le premier objectif de ce projet de recherche est de comparer l'apparition et la fréquence des symptômes et/ou troubles liés au dysfonctionnement autonome chez les patients atteints de FD avec des témoins sains vocalement appariés selon le sexe et l'âge, à l'aide d'une étude cas-témoins. Le deuxième objectif est de comparer les effets d'une nouvelle thérapie basée sur la régulation du SNA (c'est-à-dire, thérapie ANS : biofeedback sur la variabilité de la fréquence cardiaque), pour la FD versus CVT seule ou en association avec une thérapie de régulation du SNA (c'est-à-dire, thérapie ANS + CVT), en utilisant un essai contrôlé randomisé (ECR) longitudinal.

Méthodes. Étude cas-témoins : la (dys)fonction autonome des patients atteints de FD sera comparée à des témoins sains sur le plan vocal, du même sexe et de l'âge, en utilisant à la fois des mesures physiologiques (par ex. variabilité de la fréquence cardiaque, niveau de conductance cutanée) et mesures des résultats psychologiques rapportés par les patients (PROM, par ex. Échelle de neuroception de sécurité psychologique, échelle d'anxiété de dépression et de stress). ECR : Le groupe FD sera attribué au hasard au groupe de thérapie ANS innovant, au groupe CVT ou au groupe thérapie ANS + CVT. Tous les patients recevront 1 mois de traitement avec 20 minutes de pratique quotidienne. L'évaluation autonome et l'évaluation vocale seront effectuées avant le traitement, immédiatement après le traitement et à 3 mois de suivi par des évaluateurs aveugles à la répartition des groupes et à la phase d'étude.

Résultats attendus. Une fréquence plus élevée de symptômes et/ou de troubles liés à un dysfonctionnement autonome est attendue chez les patients atteints de FD par rapport aux témoins en bonne santé vocale. Résultats physiologiques : une variabilité plus faible de la fréquence cardiaque, une période de pré-éjection cardiaque plus courte, une fréquence respiratoire plus élevée et un niveau de conductance cutanée plus élevé sont émis l'hypothèse chez les patients atteints de FD par rapport aux témoins sains vocalement. PROM psychologiques : auto-évaluation plus élevée des sentiments/symptômes liés au dysfonctionnement autonome (par ex. stress perçu, anxiété) est attendue chez les patients atteints de FD par rapport aux témoins sains sur le plan vocal. On suppose que la fonction autonome s'améliore davantage après la thérapie ANS et la thérapie ANS + CVT par rapport à la CVT uniquement. La fonction vocale devrait s'améliorer davantage après la thérapie ANS + CVT par rapport à la thérapie ANS et à la CVT seules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Evelien D'haeseleer, PhD
        • Chercheur principal:
          • Kristiane Van Lierde, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les patients atteints de dysphonie fonctionnelle seront recrutés parmi une population en recherche de traitement consultant à la clinique vocale de l'hôpital universitaire de Gand. Les critères d'inclusion sont tous les sexes, toutes les ethnies, âgés de 18 à 60 ans (pour exclure les changements liés à la voix dus à la puberté/mutation ou au vieillissement/presbyphonie), diagnostiqués avec FD par un oto-rhino-laryngologiste expérimenté et un orthophoniste (défini par un trouble de la voix en l'absence d'une maladie organique ou structurelle de la muqueuse et/ou d'une neuropathologie suffisante pour expliquer le trouble de la voix (Roy et al., 2003), tel que déterminé par strobovidéolaryngoscopie et une évaluation multidimensionnelle de la voix). Les critères d'exclusion comprennent : le fait d'avoir reçu un diagnostic de trouble organique de la voix, la participation actuelle à une thérapie vocale, la pratique d'exercices de respiration, y compris la médiation et le yoga, la participation actuelle à une psychothérapie ou à une rééducation physique, un traitement pharmacologique (c.-à-d. antidépresseurs, antipsychotiques, médicaments pour le cœur, antihypertenseurs, inhalateurs), interventions phonochirurgicales antérieures, maladies pulmonaires, maladies endocrinologiques, maladies métaboliques, maladies cardiovasculaires, maladies neurologiques, maladies du nez ou des oreilles, grossesse, asthme, tabagisme ou consommation de drogues.

Pour les contrôles vocalement sains, les critères d'inclusion sont tous les sexes, toutes les ethnies, âgés de 18 à 60 ans, et appariés aux groupes FD par âge et sexe. Les mêmes critères d'exclusion que ci-dessus s'appliquent, avec l'ajout de : « diagnostiqué avec FD ».

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de régulation du système nerveux autonome (SNA)
Le biofeedback HRV est une intervention non invasive qui vise à augmenter les oscillations de la fréquence cardiaque grâce à une rétroaction en temps réel et à un entraînement respiratoire lent (Lehrer et al., 2020 ; Laborde et al., 2022 ; Pizzoli et al., 2021). Les participants pratiqueront 20 min par jour (2 séances de 10 min) pendant 1 mois. Une séance hebdomadaire sera organisée en clinique sous la direction du thérapeute (séances individuelles), les autres séances seront organisées à domicile et suivies par un moniteur de fréquence cardiaque à ceinture pectorale (Polar H10) et l'application Elite HRV (elitehrv. com). Premièrement, la fréquence de résonance (RF) (c'est-à-dire fréquence respiratoire avec le VRC le plus élevé) sera personnalisé pour chaque participant. Les exercices de respiration au rythme lent de biofeedback dans l'application seront ensuite personnalisés en fonction de ce RF (40 % d'inspiration, 60 % d'expiration : par exemple 6 bpm : 4 s d'inspiration, 6 s d'expiration). Il sera demandé aux participants d'inspirer par le nez et d'expirer par les lèvres pincées, en suivant le rythme respiratoire avec un retour visuel.
Comportemental: Thérapie de régulation du SNA
intervention innovante pour la dysphonie fonctionnelle
Autres noms:
  • Biofeedback VRC
Comparateur actif: thérapie vocale conventionnelle (CVT)
Le CVT sera basé sur Meerschman et al. (2019). Ce programme thérapeutique s'est avéré efficace en thérapie vocale et constitue la norme de soins cliniques pour les patients FD. Le programme est une combinaison d'éducation, d'hygiène vocale, de posture, de relaxation locale, de respiration costo-abdominale, de voix résonante, de placement de la voix, de concentration vers l'avant, d'apparition de la voix, d'exercices des voies vocales semi-occluses et de manipulation du larynx. Identique à la thérapie de régulation ANS, les participants pratiqueront 20 minutes par jour pendant 1 mois. Une séance hebdomadaire sera organisée en clinique sous la direction du thérapeute (séances individuelles), les autres séances seront organisées à domicile et suivies par l'application RedCap.
Comportemental: thérapie vocale conventionnelle (CVT)
thérapie vocale conventionnelle traditionnellement fournie pour la dysphonie fonctionnelle
Comparateur actif: Thérapie de régulation du SNA + CVT
Le troisième groupe recevra une combinaison des deux thérapies. La même fréquence et durée de pratique (20 min par jour pendant 1 mois) s'appliqueront. Ils recevront également une séance hebdomadaire en clinique sous la direction du thérapeute (séances individuelles) et les autres séances seront complétées à domicile, suivies par l'application Elite HRV et l'application RedCap.
Comportemental: Thérapie de régulation du SNA + CVT
combinaison de thérapie de régulation du SNA et de CVT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC, en ms) est un indice autonome mesurant la variation de l'intervalle entre des battements cardiaques consécutifs et est régulée de manière vagale (PSA) (Thayer et al., 2009 ; Pizzoli et al., 2021 ; Singh Solorzano et al., 2022). Il mesure le potentiel d'activation directe du nerf vague au niveau cardiaque (Thayer & Lane, 2000 ; Sars, 2022). Un VRC élevé est associé à un tonus vagal élevé, tandis qu'un VRC faible indique une dérégulation du SNA avec un tonus vagal faible et une proéminence de l'AS (Idrobo-Ávila et al., 2022). Le VRC sera déterminé au repos par électrocardiographie à l'aide du logiciel d'analyse Kubios HRV (Tarvainen et al., 2002 ; 2014 ; Niskanen et al., 2004). Les électrodes de surface Ag/AgCl seront positionnées sur la poitrine du participant dans une configuration de sonde II modifiée.
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Indice de gravité de la dysphonie (DSI)
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Le DSI est un indice multiparamétrique objectif qui quantifie la qualité de la voix (Wuyts et al., 2000)
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de pré-éjection
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
La période de pré-éjection est le temps entre le début de la dépolarisation du ventricule gauche et l'ouverture des valvules aortiques et sera calculée comme un indice cardiovasculaire de SA (Lozano et al., 2007).
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Taux de respiration
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
La fréquence respiratoire (en bpm) sera déterminée via l'impédance thoracique (De Geus et al., 1995). Pour chaque cycle respiratoire, la durée totale du cycle entre le début de l'inspiration et la fin de l'expiration sera extrapolée à une fréquence respiratoire par minute.
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Niveau de conductance cutanée
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Le niveau de conductance cutanée (en µS) mesurera l'activité électrodermique tonique et reflète une augmentation de l'AS (Dawson et al., 2017).
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
L'échelle de neuroception de la sécurité psychologique
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
L'échelle de neuroception de sécurité psychologique (NPSS ; Morton et al., 2022) est une mesure psychométriquement valable déterminant la sécurité psychologique, relationnelle et physiologique. Il se compose de 29 items subdivisés en 3 sous-échelles : compassion (ex. Je me sentais attentionné), l'engagement social (par ex. Je me sentais accepté par les autres) et les sensations corporelles (ex. Mon corps était détendu).
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress 21
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
L'échelle 21 d'anxiété et de stress de dépression (DASS-21 ; Lovibond PF & Lovibond SH, 1995 ; version néerlandaise : De Beurs et al., 2001) est une liste de contrôle validée de 21 éléments couvrant 3 sous-échelles mesurant les états émotionnels de la dépression (par ex. je sentais que je n'avais rien à espérer), l'anxiété (par ex. J'avais peur pour une bonne raison) et le stress (par ex. Je me suis retrouvé agité).
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5 ; Weathers et al., 2013 ; version néerlandaise : Boeschoten et al., 2014 ; De Beurs et al., 2020) est une liste de contrôle validée de 20 éléments qui évalue le DSM. -5 symptômes du SSPT. Il existe 4 clusters : revivre (par ex. Rêves répétés et perturbants de l'expérience stressante), évitement (par ex. Éviter les souvenirs, les pensées ou les sentiments liés à l'expérience stressante), l'engourdissement (par ex. Perte d'intérêt pour les activités que vous aimiez auparavant) et facteurs d'excitation (par ex. Comportement irritable, accès de colère ou comportement agressif).
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
La version courte du Questionnaire d'Autorégulation
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
La version courte du questionnaire d'autorégulation (Brown et Miller, 1999 ; Carey et al., 2004 ; Neal et Carey, 2005) est une mesure d'auto-évaluation en 31 éléments de la capacité à s'autoréguler son comportement (par ex. Une fois que j'ai un objectif, je peux généralement planifier comment l'atteindre, j'ai beaucoup de volonté).
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (version néerlandaise : Buysse et al., 1989) est un indice validé de 19 éléments évaluant la qualité globale du sommeil. Il se compose de 7 sous-échelles : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Fonction laryngée
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Une strobovidéolaryngoscopie flexible sera réalisée par un oto-rhino-laryngologiste expérimenté pour visualiser la fonction laryngée et l'activité (supra)glottique. Les échantillons vidéo seront évalués de manière aléatoire et aveugle par un oto-rhino-laryngologiste spécialisé et un orthophoniste pour assurer la fiabilité inter-évaluateurs ; 15 % des échantillons seront répétés au hasard pour évaluer la fiabilité intra-évaluateur. Le formulaire d'évaluation vocale-vibratoire avec imagerie laryngée (VALI) (Poburka et al., 2017) sera utilisé pour ces évaluations.
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Indice de qualité de la voix acoustique (AVQI)
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Une évaluation instrumentale de la voix sera réalisée par un orthophoniste expérimenté, différent du thérapeute. Les mesures acoustiques seront obtenues par le Computerized Speech Lab (KayPENTAX, Montvale, NY) et le logiciel Praat (Boersma & Weenink, 2013). Un Shure SM-48 et un microphone AKG Lyra seront utilisés. Deux indices multiparamétriques objectifs quantifieront la qualité de la voix : le DSI (Wuyts et al., 2000) et l'AVQI (Maryn et al., 2010).
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Évaluation perceptuelle auditive consensuelle de la voix
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Une évaluation auditive-perceptuelle (subjective) de la voix sera effectuée à l'aide de l'évaluation consensuelle de la perception auditive de la voix (Kempster et al., 2009). Des échantillons de parole (voyelle soutenue et parole continue) seront évalués au hasard et à l'aveugle par 2 orthophonistes expérimentés pour assurer la fiabilité entre les évaluateurs ; 15 % des échantillons seront répétés au hasard pour évaluer la fiabilité intra-évaluateur.
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
mesures des résultats rapportés par les patients liés à la voix
Délai: référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi
Le Voice Handicap Index (Jacobson et al., 1997 ; version néerlandaise : De Bodt et al., 2000), le Vocal Tract Discomfort Scale (Mathieson et al., 2009 ; version néerlandaise : Luyten et al., 2016) et le Vocal L'indice de fatigue (Nanjundeswaran et al., 2015) sera administré pour évaluer l'impact psychosocial, l'inconfort des voies vocales et la fatigue vocale associée à la dysphonie.
référence (avant l'intervention), 1 mois (après l'intervention), 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Collaborateurs

University of Utah
Universiteit Antwerpen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

25 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOF23/PDO/059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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