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功能性发声障碍中的自主神经功能障碍

2023年10月20日 更新者:University Ghent

该研究项目的第一个目标是通过病例对照研究,比较功能性发声障碍患者与性别和年龄匹配的声音健康对照患者与自主神经功能障碍相关的症状和/或疾病的发生和频率。

第二个目标是比较基于自主神经系统调节的新型疗法(即 ANS 疗法:心率变异性生物反馈)与单独使用传统发声疗法 (CVT) 或与 ANS 调节疗法相结合(即心率变异性生物反馈)治疗功能性发声困难的效果。 ,ANS 疗法 + CVT),使用纵向随机对照试验(RCT)。

研究概览

详细说明

背景。 尽管功能性发声障碍 (FD) 患者与心理因素有关,但传统治疗通常仅针对异常声音症状。 然而,对症/传统发声治疗 (CVT) 并不总是成功,鉴于对生活质量 (QoL) 的显着不利影响,加上对医疗保健系统和社会的巨大经济负担,需要进行研究来阐明潜在的发病机制和 FD 的心理生理学并改善治疗结果。 鉴于 (1) 迷走神经不仅支配喉部,还有助于调节自主神经系统 (ANS),(2) 自主神经功能障碍在心理学和精神病学领域已得到充分认识,但在以下领域的研究仍然相对不足:声音障碍,(3) FD 患者中常见的许多心理症状/特征可能反映 ANS 失调,我们打算研究 ANS 功能障碍作为 FD 潜在的心理生理机制;并评估旨在改善 FD 患者 ANS 调节的新疗法的相对有效性。

目标。 该研究项目的第一个目标是通过病例对照研究,比较 FD 患者与性别和年龄匹配的声音健康对照者与自主神经功能障碍相关的症状和/或疾病的发生和频率。 第二个目标是比较基于 ANS 调节的新型疗法(即 ANS 疗法:心率变异性生物反馈)对于 FD 与单独使用 CVT 或与 ANS 调节疗法相结合(即 ANS 疗法 + CVT)的效果,使用纵向随机对照试验(RCT)。

方法。 病例对照研究:将 FD 患者的自主神经(功能障碍)功能与性别和年龄匹配的声音健康对照进行比较,使用两种生理测量(例如, 心率变异性、皮肤电导水平)和患者报告的心理结果测量(PROM,例如 心理安全神经感受量表、抑郁、焦虑和压力量表)。 RCT:FD组将被随机分配至创新ANS治疗组、CVT组或ANS治疗+CVT组。 所有患者将接受1个月的治疗,每天练习20分钟。 自主神经评估和发声评估将在治疗前、治疗后立即进行,并在 3 个月随访时由不了解分组和研究阶段的评估人员进行。

预期成绩。 与声音健康对照相比,FD 患者预计会出现更多与自主神经功能障碍相关的症状和/或疾病。 生理结果:与声音健康对照相比,FD 患者的心率变异性较低、心脏射血前期较短、呼吸频率较高和皮肤电导水平较高。 心理 PROM:与自主神经功能障碍相关的感受/症状的较高自我报告(例如, 与声音健康的对照组相比,FD 患者预计会感受到压力、焦虑)。 假设与仅 CVT 相比,ANS 治疗和 ANS 治疗 + CVT 后自主神经功能得到更多改善。 与单独 ANS 治疗和 CVT 相比,ANS 治疗 + CVT 后语音功能预计会得到更多改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、比利时、9000
        • 招聘中
        • Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Evelien D'haeseleer, PhD
        • 首席研究员:
          • Kristiane Van Lierde, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

功能性发声障碍患者将从根特大学医院语音诊所的寻求治疗人群咨询中招募。 纳入标准为所有性别、所有种族、年龄 18 - 60 岁(排除由于青春期/突变或衰老/老音症导致的声音相关变化),由经验丰富的耳鼻喉科医生诊断为 FD 和 SLP(定义为在没有声音的情况下出现声音障碍)器质性或结构性粘膜疾病和/或神经病理学足以解释声音障碍(Roy 等,2003),通过频闪视频喉镜和多维声音评估确定)。 排除标准包括:被诊断患有器质性嗓音障碍、目前正在参加嗓音治疗、练习呼吸练习(包括冥想和瑜伽)、目前正在参加心理治疗或身体康复、药物治疗(即药物治疗)。 抗抑郁药、抗精神病药、心脏药物、抗高血压药、吸入器)、既往语音外科干预、肺部疾病、内分泌疾病、代谢疾病、心血管疾病、神经系统疾病、鼻或耳疾病、怀孕、哮喘、吸烟或吸毒。

对于声音健康的对照组,纳入标准是所有性别、所有种族、年龄 18 - 60 岁,并按年龄和性别与 FD 组相匹配。 适用与上述相同的排除标准,并添加:“诊断为 FD”。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自主神经系统(ANS)调节疗法
HRV 生物反馈是一种非侵入性干预措施,重点是通过实时反馈和慢节奏呼吸训练来增加心率振荡(Lehrer 等人,2020;Laborde 等人,2022;Pizzoli 等人,2021)。 参与者每天练习 20 分钟(2 节 10 分钟),为期 1 个月。 每周一次的疗程将在治疗师的指导下在诊所进行(个人疗程),其他疗程将在家里进行,并通过胸带心率监测器 (Polar H10) 和 Elite HRV 应用程序 (elitehrv. com)。 首先,共振频率(RF)(即 最高 HRV 的呼吸频率)将为每位参与者进行个性化设置。 然后,应用程序中的生物反馈慢节奏呼吸练习将根据该 RF 进行定制(40% 吸气,60% 呼气:例如 6 bpm:4 秒吸气,6 秒呼气)。 参与者将被要求通过鼻子吸气并通过撅起的嘴唇呼气,并通过视觉反馈跟随呼吸步调器。
功能性发声障碍的创新干预
其他名称:
  • HRV生物反馈
有源比较器:传统发声治疗(CVT)
CVT 将基于 Meerschman 等人的研究。 (2019)。 该治疗方案已被证明对声音治疗有效,是 FD 患者的标准临床护理。 该计划结合了教育、声音卫生、姿势、局部放松、肋腹式呼吸、共鸣声音、声音放置、前向聚焦、发声、半闭塞声道练习和喉部操作。 与 ANS 调节疗法相同,参与者每天练习 20 分钟,持续 1 个月。 每周一次的疗程将在治疗师的指导下在诊所组织(单独疗程),其他疗程将在家里组织并由 RedCap 应用程序跟踪。
传统上针对功能性发声障碍提供的传统发声疗法
有源比较器:ANS调节疗法+CVT
第三组将接受两种疗法的组合。 练习的频率和持续时间相同(每天 20 分钟,持续 1 个月)。 他们还将在治疗师的指导下在诊所接受每周一次的疗程(单独疗程),其他疗程将在家中完成,由 Elite HRV 应用程序和 RedCap 应用程序跟踪。
ANS调节疗法与CVT相结合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性 (HRV)
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
心率变异性(HRV,以毫秒为单位)是测量连续心跳之间间隔变化的自主神经指数,受迷走神经调节 (PSA)(Thayer 等人,2009 年;Pizzoli 等人,2021 年;Singh Solorzano 等人, 2022)。 它测量心脏水平上的直接迷走神经激活电位(Thayer & Lane,2000;Sars,2022)。 高 HRV 与高迷走神经张力相关,而低 HRV 则表明 ANS 失调,迷走神经张力低且 SA 突出(Idrobo-Ávila 等人,2022)。 HRV 将使用 Kubios HRV 分析软件通过心电图确定静息状态(Tarvainen 等人,2002 年;2014 年;Niskanen 等人,2004 年)。 Ag/AgCl 表面电极将以修改后的 II 导联配置放置在参与者的胸部。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
发声困难严重程度指数 (DSI)
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
DSI 是量化语音质量的客观多参数指数(Wuyts 等,2000)
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
射血前期
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
射血前期是左心室开始除极和主动脉瓣打开之间的时间,将计算为 SA 的心血管指数(Lozano 等,2007)
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
呼吸频率
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
呼吸速率(以 bpm 为单位)将通过胸阻抗确定(De Geus 等人,1995)。 对于每个呼吸周期,吸气开始和呼气结束之间的总周期时间将外推为每分钟呼吸率
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
皮肤电导水平
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
皮肤电导水平(以 µS 为单位)将测量紧张性皮肤电活动并反映 SA 的增加(Dawson 等人,2017)。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
心理安全神经感受量表
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
心理安全神经感受量表(NPSS;Morton 等人,2022)是一种确定心理、关系和生理安全的心理测量有效测量方法。 它由 29 个项目组成,分为 3 个分量表: 同情心(例如,同情心) 我感到关心)、社交参与(例如 我感觉被别人接受)和身体感觉(例如 我的身体感到放松)。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
抑郁、焦虑和压力量表 21
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
抑郁焦虑和压力量表 21(DASS-21;Lovibond PF & Lovibond SH,1995;荷兰语版本:De Beurs 等人,2001)是经过验证的 21 项检查表,涵盖测量抑郁情绪状态的 3 个分量表(例如,抑郁情绪状态)。 我觉得我没有什么可期待的)、焦虑(例如 我有任何充分的理由感到害怕)和压力(例如 我发现自己变得焦躁)。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
DSM-5 创伤后应激障碍检查表
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
DSM-5 创伤后应激障碍检查表(PCL-5;Weathers et al., 2013;荷兰语版本:Boeschoten et al., 2014;De Beurs et al., 2020)是一份经过验证的 20 项检查表,用于评估 DSM -5 种 PTSD 症状。 它存在 4 个集群:重新体验(例如 重复的、令人不安的梦(关于压力经历)、回避(例如 避免与压力经历相关的记忆、想法或感觉)、麻木(例如 对以前喜欢的活动失去兴趣)和唤醒因素(例如 行为烦躁、愤怒爆发或表现出攻击性)。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
自我调节问卷的简短版本
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
自我调节问卷的简短版本(Brown & Miller, 1999;Carey et al., 2004;Neal & Carey, 2005)是一个包含 31 项自我报告的衡量自我调节行为能力的方法(例如,自我调节能力)。 一旦我有了目标,我通常可以计划如何实现它,我有很大的意志力)。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
匹兹堡睡眠质量指数(荷兰语版本:Buysse 等,1989)是一个经过验证的 19 项指数,用于评估整体睡眠质量。 它由7个分量表组成:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
喉功能
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
经验丰富的耳鼻喉科医生将进行灵活的频闪视频喉镜检查,以观察喉功能和(上)声门活动。 视频样本将由专业耳鼻喉科医生和 SLP 进行随机、盲式评估,以确保评估者之间的可靠性; 15% 的样本将被随机重复以评估评估者内部的可靠性。 这些评估将使用喉部成像语音振动评估 (VALI) 评级表(Poburka 等人,2017 年)。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
声学语音质量指数 (AVQI)
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
乐器声音评估将由经验丰富的 SLP(不同于治疗师)进行。 声学测量将通过计算机语音实验室(KayPENTAX,蒙特维尔,纽约)和软件程序 Praat(Boersma & Weenink,2013)获得。 将使用 Shure SM-48 和 AKG Lyra 麦克风。 两个客观多参数指数将量化语音质量:DSI(Wuyts 等人,2000)和 AVQI(Maryn 等人,2010)。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
声音的共识听觉感知评估
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
将使用声音的共识听觉感知评估(Kempster 等人,2009)进行听觉感知(主观)声音评估。 语音样本(持续元音和连续语音)将由 2 位经验丰富的 SLP 进行随机盲评估,以确保评估者之间的可靠性; 15% 的样本将被随机重复以评估评估者内部的可靠性。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
与声音相关的患者报告的结果测量
大体时间:基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访
声音障碍指数(Jacobson et al., 1997;荷兰语版本:De Bodt et al., 2000)、声带不适量表(Mathieson et al., 2009;荷兰语版本:Luyten et al., 2016)和声乐疲劳指数(Nanjundeswaran et al., 2015)将用于评估与发声困难相关的社会心理影响、声道不适和声带疲劳。
基线(干预前)、1个月(干预后)、3个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristiane Van Lierde, PhD、University Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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ANS 调节治疗的临床试验

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