治療用BCG第I相臨床試験
18歳以上の非筋層浸潤性膀胱がんの術後再発予防における治療用途としてBCGの安全性と忍容性を評価する第I相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、シングルアーム、オープン、シングルセンタートライアルデザインを採用しました。 この研究の目的は、安徽知飛龍コム生物製剤有限公司が開発した治療用BCGの安全性と忍容性、PK特性、脱落および免疫応答特性を、非経精道切除術後の18歳以上の患者を対象に評価することであった。筋層浸潤性膀胱がん。
この研究には、スクリーニング期間、投与観察期間、安全性追跡期間の 3 つの段階が含まれます。
上映期間：
最初の投与前 28 日以内に、被験者は登録確認の対象となります。
投与観察期間：
術後14日以上の非筋層浸潤性膀胱癌患者10名を対象とした。10名にはBCG 120mgを週1回6回、その後2週間に1回3回、その後月1回（30日間）投与した。 10回、計19回。
被験者の末梢血サンプルは、血液中の薬物の曝露および免疫応答特性を評価するために収集され、尿サンプルは免疫応答特性および薬物の排出を調べるために収集されました。 バイタルサイン、臨床検査、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を含む、各被験者の安全性データが観察、収集、記録されました (各注入治療の最初の 5 回後 7 日以内、および 14 日以内) 6回目の注入後（V8来院前））。 最後の被験者の6回目の注入後14日間の追跡調査の後、臨床試験データ安全性監視委員会（DSMB）は、得られたデータに基づいて安全性と忍容性を評価する中間分析を実施する。 6回目の注入後14日以内に回復しなかったAEについては、研究者は、AEが寛解するか、ベースラインに戻るか、対象の状態が安定するか、または対象が追跡調査を失うか死亡するまで追跡調査する必要がある。
膀胱点滴療法後期に13回継続した場合。血液定期検査は10回目、13回目、16回目、19回目の点滴前に実施し、血液生化学検査は13回目と19回目の点滴前に実施した。 最初の注入後 3、6、9、12 か月目に膀胱鏡検査と尿細胞診を実施しました。 その後、被験者は追跡調査の訪問を続けました。
安全性追跡期間:
最後の投与後 7 日間、安全性の追跡調査を実施しました。 最後の投与から7日後に回復しなかったAEについては、研究者はAEが寛解するまで追跡調査するか、ベースラインに戻るか、対象の状態が安定しているか、または対象が追跡調査を失った/死亡する必要がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 筋層非浸潤性膀胱癌の経尿道的切除術後の18歳以上の男性および女性の患者。
2. 自発的に治験に参加し、有効な身分証明書を提示し、十分な情報を提供し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア: 0 ～ 2。 4. 膀胱癌の診断と治療のガイドライン (2022 年版) に従って、組織学的に診断された非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の患者が評価されます。中リスクまたは高リスクであり、BCG膀胱内注入療法が必要な患者（二次電気切除が必要な患者は、2回目の電気切除が完了し、病理学的結果が中リスクまたは高リスクの非筋層浸潤性膀胱癌であることが確認された後に研究に含めることができる） ）。 上皮内癌を除く。
5. 臨床検査は次の特性を満たします。
- 血液ルーチン：絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3または≧1.5×109/Lを含む、登録前14日以内に造血増殖因子または輸血サポートは使用されなかった。血小板 ≥100000/mm3 または 100×109/L;ヘモグロビン≧9 g/dL。
- 肝機能：ギルバート症候群の対象における総血清ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、総血清ビリルビン<3×ULN、アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）≤2.5×ULN。
- 腎機能：クレアチニンクリアランス≧45mL/分（Cockcroft Gault式に従って推定）、または血清クレアチニン≦1.5×ULN。
- 凝固機能: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5×ULN、 国際正規化比 (INR) ≤1.5×ULN。
除外基準:
1. 次のいずれか:
- 免疫不全または免疫障害のある人（エイズ患者など）、全身性BCG疾患反応を引き起こす可能性のある免疫抑制剤または放射線療法を使用している人。
- BCGワクチンとその賦形剤に対するアレルギー。
- BCG敗血症や全身感染症など、BCGワクチンによる重篤な副反応の既往歴のある患者。
- 急性または慢性活動性B型肝炎［B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつ末梢血B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（DNA）コピー数≧103/mL］、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性（HCVコピー数≧103/mL）の患者/mL）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、梅毒特異的抗体陽性、C-TST検査強陽性、活動性結核、抗結核治療を受けている患者、その他発熱や急性感染症のある患者。
- 心血管、脳血管、肺、肝臓、腎臓およびその他の重要な臓器の重篤な疾患の既往歴のある患者、または治験責任医師が臨床的に制御できない重度の高血圧または糖尿病を患っている患者。症候性の尿路感染症を患っている患者。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能グレード 3 以上。 2. 他の泌尿生殖器系または他の臓器の腫瘍を有する患者。 3. 上皮内癌 (Tis 期) または筋浸潤性膀胱尿路上皮癌 (T2 期以上) の患者。
4. 登録前 2 年以内に NMIBC に対する BCG 治療を受けている。 または、いつでも BCG 治療後に NMIBC が再発します。
5. 入院前4週間以内に化学療法、放射線療法または免疫療法を受けた患者（術後すぐの膀胱内化学療法を除く）。
6. 妊娠中または授乳中の女性（現在授乳中、または人工授乳はないが出産後1年未満）、試験期間中に効果的な避妊が保証できない妊娠適齢期の女性、および試験後6か月以内に妊娠の計画を立てる予定のある女性。最後の投与（男性被験者のパートナーを含む）。
7. 手術中に膀胱穿孔や手術時間の延長、大量出血などの異常が起こることがわかっている、またはその疑いがある。
8. 研究者は、登録前に重度の肉眼的血尿があり、手術創が治癒していないか、尿路粘膜が損傷していると疑ったと判断した。
9. 膀胱炎を患っている、または他の膀胱内薬物療法および重度の膀胱刺激を受けている。これがこの研究の評価に影響を与えると予想されると研究者によって判断された。
10. 完全な膀胱失禁。24 時間以内に 6 枚を超えるパッドを使用した場合と定義されます。
11.登録前3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
12. 登録前 6 か月以内の定期飲酒者。週に 14 ユニットを超えるアルコールを摂取する人（1 ユニット = アルコール 5% のビール 360 mL、アルコール 40% の蒸留酒 45 mL、またはワイン 150 mL ％ アルコール）;または薬物乱用または薬物使用の履歴がある。
13. 研究者は、被験者のリスクを高める、または臨床試験の実施を妨げる何らかの条件が存在する可能性があると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療用BCG臨床試験グループ
手術後14日以上経過した筋層非浸潤性膀胱がん患者10人が対象となった。
|
10人の患者にはBCG 120mgを40～50mLの生理食塩水に溶かしたものを週1回6回、その後2週間に1回3回、その後月1回（30日）10回の計19回点滴を受けた。回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康診断、臨床検査および経過観察による治療用途における BCG の安全性と忍容性
時間枠：投与観察期間、安全性追跡期間を含めて試験終了まで約18ヶ月
|
|
投与観察期間、安全性追跡期間を含めて試験終了まで約18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液サンプル中の結核菌レベル別の治療用BCGのPK特性
時間枠：1回目および6回目投与の1時間前および1回目および6回目投与後2時間±30分、24時間±2時間
|
被験者の末梢血を、1回目および6回目の投与前1時間以内、および1回目および6回目の投与後2時間±30分、24時間±2時間以内に採取し、血液中の治療用BCGの曝露を評価した。 １回目と６回目の投与後の血液サンプル中の結核菌濃度（核酸陽性／陰性）を検出した。 |
1回目および6回目投与の1時間前および1回目および6回目投与後2時間±30分、24時間±2時間
|
|
血液および尿サンプル中のサイトカインのレベルによる治療用BCGの免疫応答特性
時間枠：1回目および6回目の投与前、1回目および6回目の投与後2時間±30分および24時間±2時間、2時間±1時間、4時間±1時間、8時間±2時間、および24時間±3時間後1回目と6回目のBCG投与。
|
血液サンプル採取：対象の末梢血サンプルを、１回目および６回目の投与前の１時間以内、ならびに１回目および６回目の投与後２時間±３０分および２４時間±２時間以内に採取した。 尿サンプル採取：1回目および6回目の投与前に被験者の最後に排泄された尿を採取し、2時間±1時間、4時間±1時間、8時間±2時間、および24時間±3時間後に被験者の排泄尿を採取した。 1回目と6回目のBCG投与。 インターロイキン 2 (IL-2)、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 8 (IL-8)、インターロイキン 12 (IL-12)、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、および腫瘍壊死因子 (TNF) のレベル血液と尿のサンプルが検出されました。 |
1回目および6回目の投与前、1回目および6回目の投与後2時間±30分および24時間±2時間、2時間±1時間、4時間±1時間、8時間±2時間、および24時間±3時間後1回目と6回目のBCG投与。
|
|
尿サンプル中の結核菌レベルによる治療用BCGの排出
時間枠：1回目と6回目の投与後1日目と3日目
|
被験者から排泄された尿は、1 回目と 6 回目の投与後 1 日目と 3 日目に採取され、1 日目の尿には 2 時間±1 時間、4 時間±1 時間、8 時間±2 時間、および 24 時間が含まれていました。 BCG 投与の±3 時間後、薬物排出を調査するために 3 日目に 1 回のみ。 １回目と６回目の投与後の尿検体中の結核菌濃度（核酸陽性／陰性）を検出した。 |
1回目と6回目の投与後1日目と3日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiang Sh Suan, Doctor、Hunan Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LKM-2023-BCG01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。