Клинические испытания БЦЖ для терапевтического применения I фазы

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше после трансуретральной резекции немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря мужского и женского пола.

2. Добровольно участвовать в исследовании, предоставить действительное удостоверение личности, полностью информированное и подписанное письменное информированное согласие.

3. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 ~ 2. 4. В соответствии с «Руководством по диагностике и лечению рака мочевого пузыря» (издание 2022 г.) обследуются пациенты с гистологически подтвержденным немышечным инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC). иметь средний или высокий риск и нуждаться в внутрипузырной инстилляционной терапии БЦЖ (Пациенты, которым необходима вторичная электрорезекция, могут быть включены в исследование после завершения второй электрорезекции и подтверждения патологических результатов как немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря среднего или высокого риска). ). Исключая рак in situ.

5. Клинические лабораторные исследования соответствуют следующим характеристикам:

1. Рутинный анализ крови: гемопоэтический фактор роста или гемопоэтическая поддержка не применялись в течение 14 дней до включения в исследование, включая абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1500/мм3 или ≥1,5×109/л; Тромбоциты ≥100 000/мм3 или 100×109/л; Гемоглобин ≥9 г/дл.
2. Функция печени: общий сывороточный билирубин ≤1,5×ВГН, общий сывороточный билирубин <3×ВГН, аспартат и аланинаминотрансфераза (АСТ и АЛТ) ≤2,5×ВГН у пациентов с синдромом Жильбера.
3. Функция почек: клиренс креатинина ≥45 мл/мин (оценивается по формуле Кокрофта-Голта) или креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН.
4. Функция свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН, Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5×ВГН.

Критерий исключения:

1. Любое из следующего:

1. Те, у кого есть иммунодефицит или нарушения (например, больные СПИДом), кто использует иммунодепрессанты или лучевую терапию, которые могут вызвать системную реакцию заболевания БЦЖ.
2. Аллергия на вакцину БЦЖ и ее вспомогательные вещества.
3. Пациенты с тяжелыми побочными реакциями на вакцину БЦЖ в анамнезе, такими как септицемия БЦЖ или системная инфекция.
4. Пациенты с острым или хроническим активным гепатитом B [положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) и число копий дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита B в периферической крови ≥103/мл), положительные антитела к вирусу гепатита C (HCV) (количество копий HCV ≥103) /мл), положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), положительные антитела к сифилису, сильный положительный результат теста C-TST, активный туберкулез, пациенты, получающие противотуберкулезное лечение, и другие пациенты с лихорадкой или острыми инфекционными заболеваниями.
5. Пациенты с в анамнезе серьезными заболеваниями сердечно-сосудистой, цереброваскулярной системы, легких, печени, почек и других важных органов или с тяжелой гипертонией или диабетом, которые, по мнению исследователей, не поддаются клиническому контролю; Пациенты с симптоматическими инфекциями мочевыводящих путей.
6. Оценка функции сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥3. 2. Больные с опухолями другой мочеполовой системы или других органов. 3. Пациенты с карциномой in situ (стадия Tis) или мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой мочевого пузыря (стадия Т2 и выше).

4. Получали какое-либо лечение БЦЖ по поводу НМИРМЖ в течение 2 лет до включения в программу. Или рецидив НМИРМЖ после лечения БЦЖ в любое время.

5. Пациенты, получившие химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию в течение 4 недель до госпитализации (за исключением немедленной послеоперационной внутрипузырной химиотерапии).

6. Беременные или кормящие женщины (в настоящее время кормящие грудью или менее одного года после родов, хотя искусственное вскармливание отсутствует), женщины детородного возраста, которые не могут гарантировать эффективную контрацепцию в течение испытательного периода и планируют план беременности в течение 6 месяцев после последнее введение (включая партнера субъекта мужского пола).

7. Известно или предполагается, что во время операции возникает перфорация мочевого пузыря или аномальные состояния, такие как длительное время операции и массивное кровотечение.

8. Исследователь пришел к выводу, что до включения в исследование имела место тяжелая макрогематурия, и заподозрил, что операционная рана не зажила или была повреждена слизистая оболочка мочевыводящих путей.

9. с циститом или после получения другой внутрипузырной лекарственной терапии и тяжелого раздражения мочевого пузыря, которое, по мнению исследователя, должно было повлиять на оценку этого исследования.

10. Полное недержание мочевого пузыря, определяемое как использование более 6 прокладок в течение 24 часов.

11. Принимал участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев до включения.

12. Регулярно пьющие в течение шести месяцев до регистрации, например, те, кто выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива с 5% алкоголя, или 45 мл спиртных напитков с 40% алкоголя, или 150 мл вина с 12). % алкоголь); Или у вас есть история злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков.

13. Исследователь полагает, что могут существовать какие-либо условия, повышающие риск испытуемых или препятствующие проведению клинического исследования.