BCG för terapeutisk användning Fas I klinisk prövning

Inklusionskriterier:

1. Patienter 18 år och äldre efter transuretral resektion av icke-muskulär invasiv blåscancer, både män och kvinnor.

2. Delta frivilligt i rättegången, tillhandahålla giltig legitimation, fullt informerad och undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0 ~ 2. 4. Enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av blåscancer (2022-utgåvan), patienter med histologiskt bekräftad icke-muskulär invasiv blåscancer (NMIBC) som utvärderas vara medelhög eller hög risk och behöver intravesikal instillationsterapi med BCG (patienter som behöver sekundär elektroresektion kan inkluderas i studien efter att den andra elektroresektionen är klar och de patologiska resultaten har bekräftats vara medel- eller högrisk icke-muskulär invasiv blåscancer ). Exklusive carcinom in situ.

5. Kliniska laboratorietester uppfyller följande egenskaper:

1. Blodrutin: ingen hematopoetisk tillväxtfaktor eller transfusionsstöd användes inom 14 dagar före inskrivningen, inklusive absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm3 eller ≥1,5×109/L; Trombocyter ≥100000/mm3 eller 100×109/L; Hemoglobin ≥9 g/dL.
2. Leverfunktion: totalt serumbilirubin ≤1,5× övre normalgräns (ULN), totalt serumbilirubin <3×ULN, aspartat och alaninaminotransferas (AST och ALAT) ≤2,5×ULN hos patienter med Gilberts syndrom.
3. Njurfunktion: kreatininclearance ≥45 ml/min (uppskattad enligt Cockcroft Gaults formel) eller serumkreatinin ≤1,5×ULN.
4. Koagulationsfunktion: aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN, Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5×ULN.

Exklusions kriterier:

1. Något av följande:

1. De som har immunbrist eller funktionsnedsättning (som AIDS-patienter), som använder immunsuppressiva läkemedel eller strålbehandling som sannolikt kan orsaka systemisk BCG-sjukdomsreaktion.
2. Allergisk mot BCG-vaccin och dess hjälpämnen.
3. Patienter med en historia av allvarliga biverkningar av BCG-vaccin såsom BCG-septikemi eller systemisk infektion.
4. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatit B [hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och perifert blod hepatit B virus deoxiribonukleinsyra (DNA) kopia nummer ≥103/mL], hepatit C virus (HCV) antikropp positiv (HCV kopia nummer ≥103) /ml), antikroppspositiv för humant immunbristvirus (HIV), positiv för syfilisspecifik antikropp, starkt positivt C-TST-test, aktiv tuberkulos, patienter som får behandling mot tuberkulos och andra patienter med feber eller akuta infektionssjukdomar.
5. Patienter med en historia av allvarliga sjukdomar av kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lungor, lever, njurar och andra viktiga organ, eller de med svår hypertoni eller diabetes som inte kan kontrolleras kliniskt bedömt av utredarna; Patienter med symtomatiska urinvägsinfektioner.
6. New York Heart Association (NYHA) hjärtfunktionsgrad ≥3. 2. Patienter med tumörer i andra genitourinära system eller andra organ. 3. Patienter med karcinom in situ (Tis-stadiet) eller muskulärt invasiv urinblåsa-uroteliala karcinom (T2-stadiet och högre).

4. Fick någon BCG-behandling för NMIBC inom 2 år före inskrivningen. Eller återfall av NMIBC efter BCG-behandling när som helst.

5. Patienter som hade fått kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor före inläggning (förutom omedelbar postoperativ intravesikal kemoterapi).

6. Gravida eller ammande kvinnor (ammar för närvarande eller mindre än ett år efter förlossningen även om det inte förekommer konstgjord amning), kvinnor i fertil ålder som inte kan garantera effektiva preventivmedel under försöksperioden och planerar att ha en graviditetsplan inom 6 månader efter sista doseringen (inklusive partnern till den manliga försökspersonen).

7. Det är känt eller misstänkt att blåsperforering eller onormala tillstånd såsom förlängd operationstid och massiv blödning inträffar under operationen.

8. Utredaren bedömde att det före inskrivningen fanns en allvarlig kraftig hematuri och misstänkte att operationssåret inte hade läkt eller att urinvägsslemhinnan var skadad.

9. med cystit eller har fått annan intravesikal läkemedelsbehandling och allvarlig blåsirritation, vilket av utredaren bedömdes kunna påverka utvärderingen av denna studie.

10. Fullständig blåsinkontinens, definierad som användning av mer än 6 bindor inom 24 timmar.

11. Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader före inskrivning.

12. Regelbundna drickare inom sex månader före registreringen, till exempel de som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet =360 ml öl med 5 % alkohol, eller 45 ml sprit med 40 % alkohol, eller 150 ml vin med 12 % alkohol); Eller har en historia av drogmissbruk eller droganvändning.

13. Utredaren anser att det kan finnas några tillstånd som ökar risken för försökspersonerna eller stör genomförandet av den kliniska prövningen.