治疗用卡介苗 I 期临床试验

纳入标准：

1. 经尿道非肌层浸润性膀胱癌切除术后年龄18岁及以上患者，男女均可。

2.自愿参加试验，提供有效身份证明，充分知情并签署书面知情同意书。

3.东部肿瘤合作组（ECOG）评分：0～2分。 4.根据《膀胱癌诊治指南（2022年版）》，对经组织学确诊的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者进行评估中、高危，需要卡介苗膀胱灌注治疗（需要二次电切除的患者，在完成二次电切除且病理结果证实为中、高危非肌层浸润性膀胱癌后可纳入研究）。 排除原位癌。

5.临床实验室检测符合以下特点：

1. 血常规：入组前14天内未使用造血生长因子或输血支持，其中中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3或≥1.5×109/L；血小板≥100000/mm3或100×109/L；血红蛋白≥9 g/dL。
2. 肝功能：吉尔伯特综合征受试者血清总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），血清总胆红素<3×ULN，天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST和ALT）≤2.5×ULN。
3. 肾功能：肌酐清除率≥45 mL/min（根据Cockcroft Gault公式估算）或血清肌酐≤1.5×ULN。
4. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN， 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。

排除标准：

1. 符合以下任一条件：

1. 免疫缺陷或受损者（如艾滋病患者），正在使用免疫抑制药物或放疗等可能引起全身卡介苗疾病反应的人。
2. 对卡介苗疫苗及其辅料过敏。
3. 有卡介苗败血症或全身感染等严重不良反应史的患者。
4. 急慢性活动性乙型肝炎患者[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥103/mL]、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（HCV拷贝数≥103） /mL）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、C-TST试验强阳性、活动性肺结核、正在接受抗结核治疗的患者以及其他发热或急性传染病患者。
5. 有心脑血管、肺、肝、肾等重要脏器严重疾病史，或经研究者临床判断无法控制的严重高血压、糖尿病患者；有症状的尿路感染患者。
6. 纽约心脏协会 (NYHA) 心功能等级≥3。 2.患有其他泌尿生殖系统或其他器官肿瘤的患者。 3.原位癌（Tis期）或肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（T2期及以上）患者。

4.入组前2年内接受过任何针对NMIBC的BCG治疗。 或BCG治疗后NMIBC随时复发。

5.入院前4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者（术后即刻膀胱灌注化疗除外）。

6.孕妇或哺乳期妇女（目前正在母乳喂养或产后不到一年，虽然没有人工母乳喂养），试用期间不能保证有效避孕的育龄妇女，并计划在试验后6个月内有怀孕计划最后一次给药（包括男性受试者的伴侣）。

7.术中已知或疑似发生膀胱穿孔或手术时间延长、大量出血等异常情况。

8.研究者判断入组前存在严重肉眼血尿，怀疑手术伤口未愈合或尿路粘膜损伤。

9.患有膀胱炎或接受过其他膀胱内药物治疗且有严重的膀胱刺激症状，经研究者判断预计会影响本研究的评价。

10. 完全膀胱失禁，定义为24小时内使用超过6个护垫。

11.入组前3个月内参加过其他药物临床试验。

12. 入组前6个月内经常饮酒者，如每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精度5%的啤酒，或45mL酒精度40%的烈酒，或150mL酒精度12的葡萄酒） ％ 酒精）;或有吸毒或吸毒史。

13. 研究者认为可能存在任何增加受试者风险或干扰临床试验执行的情况。