치료용 BCG 1상 임상시험
18세 이상 사람들의 비근육 침윤성 방광암의 수술 후 재발을 예방하기 위한 치료 용도로 BCG의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 단일 팔, 개방형, 단일 중심 시험 설계를 채택했습니다. 본 연구의 목적은 Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.에서 개발한 치료용 BCG의 경두엽 절제술 후 18세 이상 환자를 대상으로 안전성, 내약성, PK 특성, 배출 및 면역 반응 특성을 평가하는 것이었습니다. 근육 침습성 방광암.
본 연구는 스크리닝 기간, 투여 관찰 기간, 안전성 추적 기간의 3단계로 구성됩니다.
심사기간:
첫 번째 투여 전 28일 이내에 대상자는 등록 확인을 받을 수 있습니다.
투여 관찰 기간:
수술 후 14일 이상 경과한 비근침윤성 방광암 환자 10명이 포함되었다. 이들 10명에게 BCG 120mg을 주 1회 6회, 이후 2주에 1회 3회, 그 후 월 1회(30일) 투여하였다. 10회, 총 19회.
피험자의 말초혈액 시료를 채취하여 혈액 내 약물의 노출 및 면역반응 특성을 평가하였고, 소변 시료를 채취하여 면역반응 특성 및 약물의 배출 여부를 조사하였다. 활력징후, 실험실 검사, 이상사례(AE) 및 심각한 이상사례(SAE)를 포함한 각 대상자의 안전성 데이터를 관찰, 수집 및 기록했습니다(각 주입 치료의 첫 5회 이후 7일 이내, 14일 이내). 6번째 주입 후(V8 방문 전)). 마지막 피험자 6회 주입 후 14일간 추적관찰을 마친 뒤 임상시험 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 획득한 데이터를 바탕으로 안전성과 내약성을 평가하기 위한 중간분석을 실시할 예정이다. 6회 주입 후 14일 이내에 회복되지 않은 AE의 경우, 조사자는 AE가 관해되거나 기준선으로 돌아갈 때까지, 또는 피험자의 상태가 안정되거나 피험자가 추적 관찰/사망을 상실할 때까지 추적 관찰해야 합니다.
방광 점적 요법 후기에 대상자가 13회를 계속했을 때; 혈액정기검사는 10, 13, 16, 19회 주입 전, 혈액생화학적 검사는 13, 19회 주입 전에 시행하였다. 첫 번째 주입 후 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 방광경 검사와 소변 세포검사를 실시했습니다. 이후 피험자들은 후속 방문을 계속했습니다.
안전 후속 기간:
마지막 투여 후 7일간 안전성 추적조사를 실시하였다. 마지막 투여 후 7일 동안 회복되지 않은 AE의 경우, 조사자는 AE 완화까지 추적 관찰하거나, 기준선으로 돌아가야 하거나, 대상체의 상태가 안정적이거나 대상체가 추적 관찰/사망을 상실해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiang Sh Suan, Doctor
- 전화번호: 8618608408523
- 이메일: jiangshusuan@hnca.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ding Fan, Master
- 전화번호: 8618119631130
- 이메일: dingfan@zhifeishengwu.com
연구 장소
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Jiang Sh Suan, Doctor
- 전화번호: 8618608408523
- 이메일: jiangshusuan@hnca.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 비근육침윤성 방광암의 경요도절제술을 받은 만 18세 이상의 남성, 여성 환자.
2. 임상시험에 자발적으로 참여하고 유효한 신분증을 제시하고 충분한 정보를 제공한 후 서면 동의서에 서명합니다.
3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수: 0 ~ 2. 4. 방광암 진단 및 치료 지침(2022년판)에 따라 조직학적으로 확인된 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자의 평가 중위험도 또는 고위험군으로 BCG 방광내 주입요법이 필요한 환자 (2차 전기절제술이 필요한 환자는 2차 전기절제술이 완료되고 병리학적 결과가 중위험도 또는 고위험 비근육 침습성 방광암으로 확인된 후 연구에 포함될 수 있음) ). 상피내암은 제외합니다.
5. 임상 실험실 테스트는 다음과 같은 특성을 충족합니다.
- 혈액 루틴: 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/mm3 또는 ≥1.5×109/L를 포함하여 조혈 성장 인자 또는 수혈 지원이 사용되지 않았습니다. 혈소판 ≥100000/mm3 또는 100×109/L; 헤모글로빈 ≥9g/dL.
- 간 기능: 길버트 증후군 환자의 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한(ULN), 총 혈청 빌리루빈 <3×ULN, 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 및 ALT) ≤2.5×ULN.
- 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥45mL/min(Cockcroft Gault 공식에 따라 추정) 또는 혈청 크레아티닌 ≥1.5×ULN.
- 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN.
제외 기준:
1. 다음 중 하나:
- 면역결핍 또는 장애가 있는 자(AIDS 환자 등), 전신 BCG질환 반응을 일으킬 가능성이 있는 면역억제제 또는 방사선요법을 사용하고 있는 자.
- BCG 백신 및 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
- BCG 패혈증, 전신감염 등 BCG 백신에 대한 심각한 이상반응의 병력이 있는 환자.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 환자[B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(DNA) 사본 수 ≥103/mL], C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성(HCV 사본 수 ≥103) /mL), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 매독 특이 항체 양성, C-TST 검사 강력 양성, 활동성 결핵, 항결핵 치료를 받고 있는 환자, 기타 발열 또는 급성 감염성 질환이 있는 환자.
- 심혈관, 뇌혈관, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 장기에 심각한 질병의 병력이 있는 환자 또는 연구자가 임상적으로 판단할 수 없는 중증 고혈압 또는 당뇨병이 있는 환자 증상이 있는 요로감염 환자.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 등급 ≥3. 2. 기타 비뇨생식기계 또는 기타 장기에 종양이 있는 환자. 3. 상피내암종(Tis 단계) 또는 근육침윤성 방광요로상피암종(T2 단계 이상) 환자.
4. 등록 전 2년 이내에 NMIBC에 대한 BCG 치료를 받은 적이 있는 경우. 또는 언제든지 BCG 치료 후 NMIBC가 재발합니다.
5. 입원 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 받은 환자(수술 직후 방광내 화학요법 제외).
6. 임부 또는 수유부(현재 수유 중이거나 인공수유를 하지 않았으나 출산 후 1년 미만), 시험기간 동안 효과적인 피임을 보장할 수 없는 가임기 여성, 시험 종료 후 6개월 이내에 임신 계획을 세울 예정인 자 마지막 투여(남성 피험자의 파트너 포함).
7. 수술 중 방광 천공이나 수술 시간 연장, 대량 출혈 등의 이상 상태가 발생하는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우.
8. 연구자는 등록 전 심각한 육안적 혈뇨가 있었다고 판단하였고, 수술 상처가 치유되지 않았거나 요로 점막이 손상된 것으로 의심하였다.
9. 방광염이 있거나 다른 방광내 약물 치료를 받은 적이 있고, 심한 방광 자극이 있어 본 연구의 평가에 영향을 미칠 것으로 연구자가 판단한 경우.
10. 24시간 이내에 6개 이상의 패드를 사용하는 것으로 정의되는 완전 방광 요실금.
11. 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자.
12. 등록 전 6개월 이내에 주당 14단위(1단위 = 5% 알코올이 포함된 맥주 360mL, 40% 알코올이 포함된 증류주 45mL, 12단위가 포함된 와인 150mL) 이상을 마시는 사람 등 정기적으로 음주하는 사람 % 술); 또는 약물 남용이나 약물 사용 이력이 있습니다.
13. 연구자는 피험자의 위험을 높이거나 임상시험의 실행을 방해하는 조건이 있을 수 있다고 믿습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료용 BCG 임상시험군
수술 후 14일 이상이 지난 비근육 침습성 방광암 환자 10명이 포함되었습니다.
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10명의 환자에게 BCG 120mg을 40~50mL 생리식염수에 녹여 주 1회 6회, 그 후 2주에 1회 3회, 그 후 월 1회(30일) 10회씩 총 19명에게 주입하였다. 타임스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 검진, 실험실 검사 및 후속 조치를 통한 치료용 BCG의 안전성 및 내약성
기간: 투여 관찰 기간 및 안전성 추적 기간을 포함하여 연구 완료까지 약 18개월
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투여 관찰 기간 및 안전성 추적 기간을 포함하여 연구 완료까지 약 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 시료 내 결핵균 수준에 따른 치료용 BCG의 PK 특성
기간: 1차 및 6차 투여 1시간 전, 1차 및 6차 투여 후 2시간±30분, 1차 및 6차 투여 후 24시간±2시간
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1차 및 6차 투여 전 1시간 이내에, 1차 및 6차 투여 후 2시간±30분, 24시간±2시간 이내에 피험자의 말초혈액을 채취하여 혈액 내 치료용 BCG 노출을 평가하였다. 1차 및 6차 투여 후 혈액 시료 내 결핵균 수치(핵산 양성/음성)가 검출되었습니다. |
1차 및 6차 투여 1시간 전, 1차 및 6차 투여 후 2시간±30분, 1차 및 6차 투여 후 24시간±2시간
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혈액 및 소변 검체 내 사이토카인 농도에 따른 치료용 BCG의 면역반응 특성
기간: 1차 및 6차 투여 전, 1차 및 6차 투여 후 2시간±30분, 24시간±2시간, 투여 후 2시간±1시간, 4시간±1시간, 8시간±2시간, 24시간±3시간 1차, 6차 BCG 행정 .
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혈액샘플 채취 : 1차 및 6차 투여 전 1시간 이내, 1차 및 6차 투여 후 2시간±30분 및 24시간±2시간 이내에 대상자의 말초혈액을 채취하였다. 소변 검체 채취 : 1차 및 6차 투여 전 피험자의 마지막 배설뇨를 채취하고, 투여 후 2시간±1시간, 4시간±1시간, 8시간±2시간, 24시간±3시간에 피험자의 배설물을 채취하였다. 1차, 6차 BCG 행정 . 인터루킨 2(IL-2), 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 8(IL-8), 인터루킨 12(IL-12), 인터페론 감마(IFN-γ) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 수준 혈액과 소변 샘플이 검출되었습니다. |
1차 및 6차 투여 전, 1차 및 6차 투여 후 2시간±30분, 24시간±2시간, 투여 후 2시간±1시간, 4시간±1시간, 8시간±2시간, 24시간±3시간 1차, 6차 BCG 행정 .
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소변 검체 내 결핵균 수준에 따른 치료용 BCG 배출
기간: 1차, 6차 투여 후 1일, 3일째
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대상자로부터 배설된 소변은 1차 및 6차 투여 후 1일 및 3일에 채취하였으며, 첫날 소변은 2시간 ±1시간, 4시간 ±1시간, 8시간 ±2시간 및 24시간을 포함하였다. BCG 투여 후 ±3시간, 약물 배출을 조사하기 위해 3일째에 한 번만. 1차 및 6차 투여 후 소변 검체에서 결핵균 수치(핵산 양성/음성)가 검출되었습니다. |
1차, 6차 투여 후 1일, 3일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiang Sh Suan, Doctor, Hunan Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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