リサンキズマブまたはアダリムマブの皮下注射を受けた若年性乾癬性関節炎（jPsA）の小児における有害事象、疾患活動性の変化、薬物が体内をどのように移動するかを評価する研究 (KnaPsAck)
2026年5月11日 更新者：AbbVie
活動性若年性乾癬性関節炎の小児を対象とした、アダリムマブ参照群を用いたリサンキズマブ皮下投与の非盲検、無作為化、評価者盲検による有効性、安全性、忍容性、薬物動態に関する研究
乾癬性関節炎（PsA）は、体の免疫系が健康な細胞や組織を攻撃することで発生し、関節の痛み、硬直、腫れを引き起こす関節炎の一種です。 症状は悪化したり、一定期間消失したりすることがあります。 患者の 16 歳の誕生日前に始まる PsA は、若年性 PsA (jPsA) と呼ばれます。この研究では、乾癬性関節炎の治療におけるリサンキズマブの安全性を評価し、疾患症状の変化を評価します。
リサンキズマブは jPsA の治療薬として研究されており、アダリムマブは jPsA の治療薬として承認されています。 参加者は、治療群と呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がアダリムマブの投与を受けるよう割り当てられる確率は 4 分の 1 です。 jPsA の約 40 人の青少年参加者が、世界中の約 30 施設に登録されます。
参加者は、体重に基づいてリサンキズマブとアダリムマブを皮下（SC）注射として投与されます。 期間 1 の開始時に、参加者はリサンキズマブまたはアダリムマブを 24 週間投与される群に無作為に割り当てられます。 期間 1 で受けた治験治療に反応した参加者は、期間 2 でもさらに 100 週間同じ治療を受け続けます。 第 2 期に jPsA 症状が悪化した患者は研究から除外されます。 アダリムマブの投与を受けた参加者は、最後の治験治療後70日間、安全性を確保するために追跡調査が行われます。 リサンキズマブの投与を受けた参加者は、最後の治験治療後140日間追跡調査されます。
この試験の参加者には、標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性があります（研究手順により）。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：501-364-3686
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010-2916
- 募集
- Childrens National Medical Center /ID# 259284
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コンタクト：
- Site Coordinator
- メール：qyu@childrensnational.org
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Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：954-265-4466
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
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コンタクト：
- Site Coordinator
- メール：rheum-research@umn.edu
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- 募集
- Columbia University Medical Center /ID# 262587
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：212-305-4308
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- 募集
- Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：914-504-0152
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：919-504-6650
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth Medical Center /ID# 262377
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757-7571
- 募集
- Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：512-494-4000
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- 募集
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- 募集
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
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England
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Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848
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Firenze
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Florence、Firenze、イタリア、50139
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20122
- 募集
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- 募集
- Alberta Children's Hospital /ID# 257880
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- Hospital for Sick Children /ID# 257879
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+34610550263
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Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
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Hamburg、ドイツ、22081
- 募集
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53757
- 募集
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+49-2241-249-240
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New Aquitaine
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Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre、Paris、フランス、94270
- 募集
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
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Lesser Poland Voivodeship
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Cracow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-002
- 募集
- Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-093
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
- 募集
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
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Silesian Voivodeship
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Sosnowiec、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-200
- 募集
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-738
- 募集
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間の国際リウマチ学会基準に従って若年性乾癬性関節炎（jPsA）と診断されている。
- スクリーニング時およびベースライン時に 3 つ以上の関節に活動性疾患がある場合（変形によらない腫れ、または痛み、圧痛、またはその両方を伴う動きの制限）は、研究に含める資格があります。
- 不十分な反応があった（最大耐用量での最低2か月の治療期間後の効果の欠如）。
- 以下の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）の少なくとも1つによる以前または現在の治療に対する不耐性：メトトレキサート（MTX）、スルファサラジン、レフルノミド、またはヒドロキシクロロキン。
除外基準:
- 他の自己免疫疾患、リウマチ性疾患（全身性若年性特発性関節炎[JIA]、リウマチ因子陽性またはリウマチ因子陰性の多関節JIA、拡張性乏関節性JIA、持続性乏関節性JIA、付着部炎関連関節炎、および未分化JIAを含む）を患っている、または重複している症候群。
- 抗TNF、IL-23阻害剤、およびIL-12/23阻害剤クラスの薬剤に対する以前の不十分な反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ
参加者は、期間 1 でリサンキズマブを 24 週間投与されます。期間 1 で受けた治験治療に反応した参加者は、期間 2 でさらに 100 週間同じ治療を受け続けます。
治療期間後は140日間の安全性追跡調査が行われます。
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皮下（SC）注射
他の名前：
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実験的：アダリムマブ
参加者は、期間 1 で 24 週間アダリムマブの投与を受けます。期間 1 で受けた治験治療に反応した参加者は、期間 2 でさらに 100 週間同じ治療を受け続けます。
治療期間後は70日間の安全性追跡調査が行われます。
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若年性特発性関節炎において 30% 以上の改善を達成した参加者の割合 米国リウマチ学会の対応基準 (JIA-ACR 30)
時間枠：最大24週間
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JIA-ACR 30 反応は、6 つの若年性特発性関節炎中核反応変数 (JIA-CRV) のうち、少なくとも 3 つ以上が 30% 以上改善し、残りの 1 つ以上の JIA-CRV が 30% 以上悪化しないこととして定義されます。ベースラインとの比較。
6 つの JIA-CRV は、医師による疾患活動性の全体的評価 (PhGA)、全体的な健康状態の全体的な評価、活動性関節炎のある関節の数、運動制限のある関節の数、高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) および機能的評価です。小児健康評価アンケート障害指数 (CHAQ-DI) によって評価される能力。
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最大24週間
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有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：最大144週まで
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AEとは、医薬品を投与された被験者または臨床試験参加者に生じた、必ずしもその治療との因果関係があるとは限らない、あらゆる好ましくない医学的事象を指す。
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最大144週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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若年性特発性関節炎において 50% 以上の改善を達成した参加者の割合 米国リウマチ学会の対応基準 (JIA-ACR 50)
時間枠：最大24週間
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JIA-ACR 50 反応は、6 つの JIA-CRV のうち少なくとも 3 つ以上が 50% 以上改善し、残りの 1 つ以上の JIA-CRV がベースラインと比較して 50% 以上悪化しないことと定義されます。
6 つの JIA-CRV は、PhGA、全体的な健康状態に関する親/患者の総合評価、活動性関節炎のある関節の数、運動制限のある関節の数 hsCRP、および CHAQ-DI の障害指数を使用して評価される機能的能力です。
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最大24週間
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若年性特発性関節炎の 70% 以上の改善を達成した参加者の割合 米国リウマチ学会の対応基準 (JIA-ACR 70)
時間枠：最大24週間
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JIA-ACR 70 反応は、ベースラインと比較して、残りの 1 つ以上の JIA-CRV で 70% 以上の悪化が見られず、6 つの JIA-CRV のうち少なくとも 3 つ以上で 70% 以上の改善と定義されます。
6 つの JIA-CRV は、PhGA、全体的な健康状態に関する親/患者の総合評価、活動性関節炎のある関節の数、運動制限のある関節の数 hsCRP、および CHAQ-DI の障害指数を使用して評価される機能的能力です。
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最大24週間
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若年性特発性関節炎の90%以上の改善を達成した参加者の割合 米国リウマチ学会の対応基準（JIA-ACR 90）
時間枠：最大24週間
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JIA-ACR 90 反応は、ベースラインと比較して、残りの 1 つ以上の JIA-CRV が 90% 以上悪化することなく、6 つの JIA-CRV のうち少なくとも 3 つ以上が 90% 以上改善することと定義されます。
6 つの JIA-CRV は、PhGA、全体的な健康状態に関する親/患者の総合評価、活動性関節炎のある関節の数、運動制限のある関節の数 hsCRP、および CHAQ-DI の障害指数を使用して評価される機能的能力です。
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最大24週間
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若年性関節炎疾患活動性スコア (JADAS)-10 のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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JADAS は、医師による疾患活動性の全体的な評価、親/患者による全体的な健康状態の全体的な評価、活動性の関節炎 (変形によるものではない腫れ、または痛み、圧痛、またはその両方を伴う動きの制限) を伴う関節の数、および高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
JADAS-10 は、最大 10 個のジョイントまで、関連するジョイントの数に基づいています。
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24週目まで
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JADAS-27 のベースラインからの変更
時間枠：24週目まで
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JADAS は、医師による疾患活動性の全体的な評価、親/患者による全体的な健康状態の全体的な評価、活動性の関節炎 (変形によるものではない腫れ、または痛み、圧痛、またはその両方を伴う動きの制限) を伴う関節の数、およびhsCRP。
JADAS-27 には、頚椎、肘、手首、中手指節関節 (1 番目から 3 番目まで)、近位指節間関節、股関節、膝、足首の関節の数が含まれています。
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24週目まで
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最小疾患活動性（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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MDA は、JADAS-10 が 6 以下であると定義されます。JADAS-10 は、最大 10 個の関節までの関連する関節の数に基づきます。
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第24週
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非活動性疾患のある参加者の割合
時間枠：第24週
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非活動性疾患は、JADAS-10 が 2.7 以下として定義されます。
JADAS-10 は、最大 10 個のジョイントまで、関連するジョイントの数に基づいています。
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第24週
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臨床若年性関節炎疾患活動性スコア (cJADAS)-10 のベースラインからの変化
時間枠：24週目まで
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cJADAS は、医師による疾患活動性の全体的な評価、親/患者による全体的な健康状態の全体的な評価、および活動性の関節炎 (変形によるものではない腫れ、または痛み、圧痛、またはその両方を伴う動きの制限) を伴う関節の数の複合スコアです。
JADAS-10 は、最大 10 個のジョイントまで、関連するジョイントの数に基づいています。
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24週目まで
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CJADAS-27 のベースラインからの変更
時間枠：24週目まで
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cJADAS は、医師による疾患活動性の全体的な評価、親/患者による全体的な健康状態の全体的な評価、および活動性の関節炎 (変形によるものではない腫れ、または痛み、圧痛、またはその両方を伴う動きの制限) を伴う関節の数の複合スコアです。
JADAS-27 には、頚椎、肘、手首、中手指節関節 (1 番目から 3 番目まで)、近位指節間関節、股関節、膝、足首の関節の数が含まれています。
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24週目まで
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Pain-Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：第24週
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参加者は、患者の全体的評価疼痛視覚アナログスケール (VAS) を使用して自分の痛みを評価しました。
範囲は 0 ～ 100 で、痛みがない場合は 0、激しい痛みは 100 で示されます。
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第24週
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ベースライン時に体表面積 (BSA) が少なくとも 3% である参加者において、乾癬面積重症度指数 (PASI) 75 を達成した乾癬 (PsO) の参加者の割合
時間枠：24週目まで
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PASI は乾癬の重症度の尺度です。
頭部、上肢、体幹、下肢の 4 つの解剖学的部位の紅斑、硬結、落屑について 5 段階評価で評価され、スコアが低いほど疾患が軽度であることを示します。
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24週目まで
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ベースラインで少なくとも 3% BSA を有する参加者のうち、PASI 90 を達成した PsO を持つ参加者の割合
時間枠：24週目まで
|
PASI は乾癬の重症度の尺度です。
頭部、上肢、体幹、下肢の 4 つの解剖学的部位の紅斑、硬結、落屑について 5 段階評価で評価され、スコアが低いほど疾患が軽度であることを示します。
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24週目まで
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ベースラインで少なくとも 3% の BSA を有する参加者において、PsO の静的医師による疾患活動性総合評価 (sPGA) が「クリア」(0) またはほぼクリア (1) を達成した PsO の参加者の割合
時間枠：24週目まで
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SPGA は、すべての乾癬病変の平均厚さ、紅斑、および鱗屑の医師の評価に基づいた 0 から 4 の範囲の 5 ポイントのスコアであり、スコアが低いほど身体の範囲が狭いことを示します。
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24週目まで
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ベースラインで少なくとも 3% の BSA を有する参加者における、小児皮膚科生活の質指数 (CDLQI) でベースラインからの変化を達成した PsO の参加者の割合
時間枠：24週目まで
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CDLQI は、皮膚疾患の症状と治療が生活の質 (QOL) に及ぼす影響を評価するために使用される 10 項目の質問票であり、スコアが高いほど QOL の障害が大きいことを示します。
CDLQI は、4 ～ 16 歳の参加者での使用が検証されています。
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月8日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月20日
最初の投稿 (実際)
2023年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-732
- 2023-506026-36-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。