Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę działań niepożądanych, zmiany aktywności choroby oraz sposobu przemieszczania się leku przez organizm u dzieci chorych na młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów (jPsA) otrzymujących podskórnie wstrzyknięty ryzankizumab lub adalimumab (KnaPsAck)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, randomizowane, zaślepione przez osobę oceniającą badanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnego ryzankizumabu z grupą referencyjną adalimumabu u dzieci z aktywnym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to rodzaj zapalenia stawów, który występuje, gdy układ odpornościowy organizmu atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując ból stawów, sztywność i obrzęk. Objawy mogą się nasilić i ustąpić na pewien czas. ŁZS, które rozpoczyna się przed 16. rokiem życia pacjenta, nazywane jest młodzieńczym ŁZS (jPsA). W badaniu tym zostanie oceniona bezpieczeństwo stosowania risankizumabu w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów oraz zmiana objawów choroby.

Risankizumab jest badany pod kątem leczenia jPsA, a adalimumab został zatwierdzony do leczenia jPsA. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Prawdopodobieństwo, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej adalimumab, wynosi 1 do 4. Około 40 nieletnich uczestników z jPsA zostanie zapisanych w około 30 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy otrzymają risankizumab i adalimumab w postaci zastrzyków podskórnych (SC) w zależności od masy ciała. Na początku Okresu 1 uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risankizumab lub adalimumab przez 24 tygodnie. Uczestnicy, którzy zareagują na badany lek otrzymany w Okresie 1, będą nadal otrzymywać to samo leczenie w Okresie 2 przez kolejne 100 tygodni. Osoby z nasileniem się objawów jPsA w Okresie 2 zostaną wycofane z badania. Uczestnicy otrzymujący adalimumab są obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 70 dni po ostatnim leczeniu objętym badaniem. Uczestnicy otrzymujący risankizumab są obserwowani przez 140 dni po ostatnim leczeniu objętym badaniem.

Uczestników tego badania może wiązać się z większym obciążeniem leczeniem w porównaniu ze standardową opieką (ze względu na procedury badawcze). Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
  • Francja
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +34610550263
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital /ID# 257880
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Sick Children /ID# 257879
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53757
        • Rekrutacyjny
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +49-2241-249-240
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Cracow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-002
        • Rekrutacyjny
        • Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-093
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 41-200
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-738
        • Rekrutacyjny
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 501-364-3686
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center /ID# 262587
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 212-305-4308
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 919-504-6650
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center /ID# 262377
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757-7571
        • Rekrutacyjny
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: 512-494-4000
  • Włochy
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów (jPsA) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktywna choroba >= 3 stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania (obrzęk niespowodowany deformacją lub ograniczenie ruchu połączone z bólem, tkliwością lub obydwoma) kwalifikuje się do włączenia do badania.
  • Wystąpiła niewystarczająca odpowiedź (brak skuteczności po co najmniej 2-miesięcznym okresie leczenia maksymalną tolerowaną dawką).
  • Nietolerancja poprzedniego lub obecnego leczenia co najmniej jednym z następujących konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARD): metotreksat (MTX), sulfasalazyna, leflunomid lub hydroksychlorochina.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występuje jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, choroba reumatyczna (w tym układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów [MIZS], wielostawowe MIZS z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym, rozległe MIZS w nieligostawowych, trwałe MIZS w nieligostawowych, zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i niezróżnicowane MIZS) lub nakładanie się zespół.
  • Wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź na leki z klasy anty-TNF, inhibitora IL-23 i inhibitora IL-12/23.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab
Uczestnicy będą otrzymywać risankizumab przez 24 tygodnie w Okresie 1. Uczestnicy, którzy zareagują na leczenie objęte badaniem otrzymane w Okresie 1, będą nadal otrzymywać to samo leczenie w Okresie 2 przez kolejne 100 tygodni. Po okresie leczenia nastąpi 140-dniowa kontrola bezpieczeństwa.
Lek: Risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Eksperymentalny: Adalimumab
Uczestnicy będą otrzymywać adalimumab przez 24 tygodnie w Okresie 1. Uczestnicy, którzy zareagują na leczenie objęte badaniem otrzymane w Okresie 1, będą nadal otrzymywać to samo leczenie w Okresie 2 przez kolejne 100 tygodni. Po okresie leczenia nastąpi 70-dniowa kontrola bezpieczeństwa.
Lek: Adalimumab
Wtrysk SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 30% poprawę w zakresie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (JIA-ACR 30)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odpowiedź JIA-ACR 30 definiuje się jako poprawę o >= 30% co najmniej 3 lub więcej z 6 podstawowych zmiennych odpowiedzi na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (JIA-CRV) bez pogorszenia o >30% w więcej niż 1 z pozostałych JIA-CRV w porównaniu z wartością bazową. 6 wskaźników MIZS-CRV to: globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGA), globalna ocena ogólnego stanu zdrowia, liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów, liczba stawów z ograniczeniem ruchu białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) i czynność zdolność oceniana za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dziecka (CHAQ-DI).
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 144. tygodnia
Działanie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, a które nie musi mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
Do 144. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 50% poprawę w zakresie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (JIA-ACR 50)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odpowiedź JIA-ACR 50 zdefiniowano jako poprawę o >= 50% w przypadku co najmniej 3 lub więcej z 6 JIA-CRV bez pogorszenia >50% w przypadku więcej niż 1 z pozostałych JIA-CRV w porównaniu ze stanem wyjściowym. 6 wskaźników MIZS-CRV to: PhGA, ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodziców/pacjenta, liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów, liczba stawów z ograniczeniem ruchu hsCRP oraz zdolność funkcjonalna oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności CHAQ-DI.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 70% poprawę w zakresie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (JIA-ACR 70)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odpowiedź JIA-ACR 70 zdefiniowano jako poprawę o >= 70% w przypadku co najmniej 3 lub więcej z 6 JIA-CRV bez pogorszenia >70% w przypadku więcej niż 1 z pozostałych JIA-CRV w porównaniu ze stanem wyjściowym. 6 wskaźników MIZS-CRV to: PhGA, ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodziców/pacjenta, liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów, liczba stawów z ograniczeniem ruchu hsCRP oraz zdolność funkcjonalna oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności CHAQ-DI.
Do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 90% poprawę w zakresie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów Kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology (JIA-ACR 90)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Odpowiedź JIA-ACR 90 zdefiniowano jako poprawę o >= 90% w przypadku co najmniej 3 lub więcej z 6 JIA-CRV bez pogorszenia >90% w przypadku więcej niż 1 z pozostałych JIA-CRV w porównaniu ze stanem wyjściowym. 6 wskaźników MIZS-CRV to: PhGA, ogólna ocena ogólnego samopoczucia rodziców/pacjenta, liczba stawów z aktywnym zapaleniem stawów, liczba stawów z ograniczeniem ruchu hsCRP oraz zdolność funkcjonalna oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności CHAQ-DI.
Do 24 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS) -10
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
JADAS to złożony wynik składający się z globalnej oceny aktywności choroby przez lekarza, globalnej oceny ogólnego samopoczucia rodziców/pacjenta, liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów (obrzęk nie spowodowany deformacją lub ograniczenie ruchu połączone z bólem, tkliwością lub obydwoma) oraz białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP). JADAS-10 opiera się na liczbie wszystkich zajętych stawów, maksymalnie do dziesięciu stawów.
Do 24. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w JADAS-27
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
JADAS to złożony wynik składający się z globalnej oceny aktywności choroby przez lekarza, globalnej oceny ogólnego samopoczucia rodziców/pacjenta, liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów (obrzęk nie spowodowany deformacją lub ograniczenie ruchu połączone z bólem, tkliwością lub obydwoma) oraz hsCRP. JADAS-27 obejmuje liczbę następujących stawów: odcinek szyjny kręgosłupa, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe (od pierwszego do trzeciego) oraz stawy międzypaliczkowe bliższe, biodra, kolana i kostki.
Do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność chorobową (MDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
MDA definiuje się jako JADAS-10 wynoszący <= 6. JADAS-10 opiera się na liczbie wszystkich zajętych stawów, maksymalnie do dziesięciu stawów.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z nieaktywną chorobą
Ramy czasowe: Tydzień 24
Nieaktywną chorobę definiuje się jako JADAS-10 <= 2,7. JADAS-10 opiera się na liczbie wszystkich zajętych stawów, maksymalnie do dziesięciu stawów.
Tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności klinicznej młodzieńczego zapalenia stawów (cJADAS)-10
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
cJADAS to złożony wynik globalnej oceny aktywności choroby przez lekarza, ogólnej oceny ogólnego samopoczucia rodziców/pacjenta oraz liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów (obrzęk nie spowodowany deformacją lub ograniczenie ruchu połączone z bólem, tkliwością lub jednym i drugim). JADAS-10 opiera się na liczbie wszystkich zajętych stawów, maksymalnie do dziesięciu stawów.
Do 24. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w cJADAS-27
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
cJADAS to złożony wynik globalnej oceny aktywności choroby przez lekarza, ogólnej oceny ogólnego samopoczucia rodziców/pacjenta oraz liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów (obrzęk nie spowodowany deformacją lub ograniczenie ruchu połączone z bólem, tkliwością lub jednym i drugim). JADAS-27 obejmuje liczbę następujących stawów: odcinek szyjny kręgosłupa, łokcie, nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe (od pierwszego do trzeciego) oraz stawy międzypaliczkowe bliższe, biodra, kolana i kostki.
Do 24. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy oceniali swój ból za pomocą wizualno-analogowej skali pacjenta Global Assessment Pain (VAS). Zakres wynosi od 0 do 100, przy czym brak bólu jest wskazany przez 0, a silny ból przez 100.
Tydzień 24
Odsetek uczestników chorych na łuszczycę (PsO), którzy osiągnęli wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) 75 wśród uczestników z co najmniej 3% powierzchni ciała (BSA) na początku badania
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
PASI jest miarą ciężkości łuszczycy. Cztery miejsca anatomiczne – głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne – ocenia się pod kątem rumienia, stwardnienia i złuszczania w 5-punktowej skali, przy czym niższy wynik wskazuje na łagodniejszy przebieg choroby.
Do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z PsO, którzy osiągnęli PASI 90 wśród uczestników z co najmniej 3% BSA na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
PASI jest miarą ciężkości łuszczycy. Cztery miejsca anatomiczne – głowa, kończyny górne, tułów i kończyny dolne – ocenia się pod kątem rumienia, stwardnienia i złuszczania w 5-punktowej skali, przy czym niższy wynik wskazuje na łagodniejszy przebieg choroby.
Do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z PsO, którzy uzyskali PsO według statycznej globalnej oceny aktywności choroby (sPGA) na poziomie „przejrzysty” (0) lub prawie czysty (1) wśród uczestników z co najmniej 3% BSA na początku badania
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
SPGA to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, oparty na ocenie lekarza dotyczącej średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych, przy czym niższy wynik wskazuje na mniejsze pokrycie ciała.
Do 24. tygodnia
Odsetek uczestników z PsO, którzy osiągnęli zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) wśród uczestników z co najmniej 3% BSA na początku badania
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
CDLQI to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu objawów i leczenia chorób dermatologicznych na jakość życia (QOL), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe pogorszenie QOL. Test CDLQI został zatwierdzony do stosowania u uczestników w wieku od 4 do 16 lat.
Do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych. Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj