一项研究评估接受皮下注射 Risankizumab 或阿达木单抗的幼年型银屑病关节炎 (jPsA) 儿童的不良事件、疾病活动性变化以及药物如何在体内移动 (KnaPsAck)
2026年5月11日 更新者：AbbVie
Risankizumab 与阿达木单抗参考臂皮下注射治疗活动性幼年型银屑病关节炎儿童的开放标签、随机、评估者盲法的疗效、安全性、耐受性和药代动力学研究
银屑病关节炎 (PsA) 是一种关节炎，当人体的免疫系统攻击健康细胞和组织时会发生，导致关节疼痛、僵硬和肿胀。 症状可能会变得更严重，并会消失一段时间。 患者 16 岁生日之前开始的银屑病关节炎称为青少年银屑病关节炎 (jPsA)。这项研究将评估 risankizumab 治疗银屑病关节炎的安全性并评估疾病症状的变化。
Risankizumab 正在研究用于治疗 jPsA，阿达木单抗已被批准用于治疗 jPsA。 参与者被分为 2 组中的一组，称为治疗组。 每个组接受不同的治疗。 参与者有四分之一的机会被分配接受阿达木单抗治疗。 将在全球约 30 个地点招募约 40 名患有 jPsA 的青少年参与者。
参与者将根据体重接受皮下 (SC) 注射 risankizumab 和阿达木单抗。 在第 1 阶段开始时，参与者被随机分配接受 risankizumab 或阿达木单抗 24 周。 对第 1 阶段接受的研究治疗有反应的参与者将在第 2 阶段继续接受同样的治疗 100 周。 第 2 阶段 jPsA 症状恶化的患者将退出研究。 在最后一次研究治疗后，对接受阿达木单抗的参与者进行 70 天的安全随访。 接受 risankizumab 的参与者在最后一次研究治疗后随访 140 天。
与护理标准相比，本试验参与者可能面临更高的治疗负担（由于研究程序）。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- 招聘中
- Alberta Children's Hospital /ID# 257880
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- 招聘中
- British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 招聘中
- Hospital for Sick Children /ID# 257879
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Berlin、德国、13125
- 招聘中
- Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
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Hamburg、德国、22081
- 招聘中
- Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin、North Rhine-Westphalia、德国、53757
- 招聘中
- Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：+49-2241-249-240
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Firenze
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Florence、Firenze、意大利、50139
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20122
- 招聘中
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
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Roma
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Rome、Roma、意大利、00165
- 招聘中
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
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New Aquitaine
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Bordeaux、New Aquitaine、法国、33076
- 招聘中
- CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
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Paris
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Le Kremlin-Bicêtre、Paris、法国、94270
- 招聘中
- AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
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Lesser Poland Voivodeship
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Cracow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-002
- 招聘中
- Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-093
- 招聘中
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-637
- 招聘中
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
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Silesian Voivodeship
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Sosnowiec、Silesian Voivodeship、波兰、41-200
- 招聘中
- Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、91-738
- 招聘中
- SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- 招聘中
- Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：501-364-3686
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010-2916
- 招聘中
- Childrens National Medical Center /ID# 259284
-
接触：
- Site Coordinator
- 邮箱：qyu@childrensnational.org
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Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- 招聘中
- Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：954-265-4466
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- 招聘中
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
-
接触：
- Site Coordinator
- 邮箱：rheum-research@umn.edu
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New York
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New York、New York、美国、10032-3729
- 招聘中
- Columbia University Medical Center /ID# 262587
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：212-305-4308
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Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：914-504-0152
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：919-504-6650
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- 招聘中
- MetroHealth Medical Center /ID# 262377
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757-7571
- 招聘中
- Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：512-494-4000
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-
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Bristol、英国、BS2 8BJ
- 招聘中
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
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Liverpool、英国、L12 2AP
- 招聘中
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
-
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England
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Sheffield、England、英国、S10 2TH
- 招聘中
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：+34610550263
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前至少 6 个月根据国际风湿病协会联盟标准诊断幼年型银屑病关节炎 (jPsA)。
- 筛选时和基线时≥ 3 个关节的活动性疾病（非由于畸形或因疼痛、压痛或两者兼而有之而导致活动受限的肿胀）有资格纳入研究。
- 反应不足（以最大耐受剂量治疗至少 2 个月后缺乏疗效）。
- 对先前或当前使用至少一种以下常规合成缓解病情抗风湿药 (csDMARD) 的治疗不耐受：甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺吡啶、来氟米特或羟氯喹。
排除标准：
- 患有任何其他自身免疫性疾病、风湿性疾病（包括系统性幼年特发性关节炎 [JIA]、类风湿因子阳性或类风湿因子阴性多关节型 JIA、扩展性少关节型 JIA、持续性少关节型 JIA、附着点炎相关关节炎和未分化型 JIA）或重叠综合症。
- 既往对抗 TNF、IL-23 抑制剂和 IL-12/23 抑制剂类药物反应不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞桑基珠单抗
参与者将在第 1 阶段接受 risankizumab 治疗 24 周。对第 1 阶段接受的研究治疗有反应的参与者将在第 2 阶段继续接受相同的治疗 100 周。
治疗期结束后将进行 140 天的安全随访。
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皮下 (SC) 注射
其他名称：
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实验性的：阿达木单抗
参与者将在第 1 阶段接受阿达木单抗治疗 24 周。对第 1 阶段接受的研究治疗有反应的参与者将在第 2 阶段继续接受相同的治疗 100 周。
治疗期结束后将进行 70 天的安全随访。
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SC注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青少年特发性关节炎改善 >= 30% 的参与者百分比美国风湿病学会反应标准 (JIA-ACR 30)
大体时间：长达 24 周
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JIA-ACR 30 反应被定义为 6 个幼年特发性关节炎核心反应变量 (JIA-CRV) 中至少 3 个或更多的改善 >= 30%，而其余 JIA-CRV 中超过 1 个恶化 >30%与基线相比。
6 个 JIA-CRV 是：医生对疾病活动度的总体评估 (PhGA)、对整体健康状况的总体评估、没有活动性关节炎的关节、没有活动受限的关节、高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和功能性关节通过儿童健康评估问卷残疾指数（CHAQ-DI）评估能力。
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长达 24 周
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发生不良事件（AEs）的参与者数量
大体时间：截至第144周
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不良事件是指在患者或临床研究中，参与者使用药品后出现的任何不良医学事件，且该事件不一定与此治疗存在因果关系。
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截至第144周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青少年特发性关节炎改善 >= 50% 的参与者百分比美国风湿病学会反应标准 (JIA-ACR 50)
大体时间：长达 24 周
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JIA-ACR 50 反应定义为与基线相比，6 种 JIA-CRV 中至少 3 种或更多种改善 >= 50%，而其余 JIA-CRV 中超过 1 种恶化 >50%。
6 个 JIA-CRV 是：PhGA、家长/患者整体健康状况总体评估、活动性关节炎关节数、hsCRP 运动受限关节数以及使用 CHAQ-DI 残疾指数评估的功能能力。
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长达 24 周
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青少年特发性关节炎改善 >= 70% 的参与者百分比美国风湿病学会反应标准 (JIA-ACR 70)
大体时间：长达 24 周
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JIA-ACR 70 反应定义为与基线相比，6 种 JIA-CRV 中至少 3 种或更多种改善 >= 70%，而其余 JIA-CRV 中超过 1 种恶化 >70%。
6 个 JIA-CRV 是：PhGA、家长/患者整体健康状况总体评估、活动性关节炎关节数、hsCRP 运动受限关节数以及使用 CHAQ-DI 残疾指数评估的功能能力。
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长达 24 周
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青少年特发性关节炎改善 >= 90% 的参与者百分比 美国风湿病学会反应标准 (JIA-ACR 90)
大体时间：长达 24 周
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JIA-ACR 90 反应定义为与基线相比，6 种 JIA-CRV 中至少 3 种或更多种改善 >= 90%，且其余 JIA-CRV 中超过 1 种恶化 >90%。
6 个 JIA-CRV 是：PhGA、家长/患者整体健康状况总体评估、活动性关节炎关节数、hsCRP 运动受限关节数以及使用 CHAQ-DI 残疾指数评估的功能能力。
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长达 24 周
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幼年关节炎疾病活动评分 (JADAS)-10 相对于基线的变化
大体时间：截至第 24 周
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JADAS 是医生对疾病活动度的总体评估、家长/患者对整体健康状况的总体评估、患有活动性关节炎的关节数量（并非由于畸形或因疼痛、压痛或两者兼而有之而导致活动受限）的关节数量的综合评分，以及高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
JADAS-10 基于任何相关关节的计数，最多十个关节。
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截至第 24 周
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JADAS-27 中基线的变化
大体时间：截至第 24 周
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JADAS 是医生对疾病活动度的总体评估、家长/患者对整体健康状况的总体评估、患有活动性关节炎的关节数量（并非由于畸形或因疼痛、压痛或两者兼而有之而导致活动受限）的关节数量的综合评分，以及高敏 C 反应蛋白。
JADAS-27 包括以下关节的计数：颈椎、肘部、腕部、掌指关节（从第一到第三）以及近端指间关节、臀部、膝盖和脚踝。
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截至第 24 周
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达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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MDA 被定义为 JADAS-10 <= 6。JADAS-10 基于任何相关关节的计数，最多 10 个关节。
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第 24 周
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患有非活动性疾病的参与者的百分比
大体时间：第 24 周
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非活动性疾病定义为 JADAS-10 <= 2.7。
JADAS-10 基于任何相关关节的计数，最多十个关节。
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第 24 周
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临床幼年关节炎疾病活动评分 (cJADAS)-10 相对于基线的变化
大体时间：截至第 24 周
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cJADAS 是医生对疾病活动度的总体评估、家长/患者对整体健康状况的总体评估以及患有活动性关节炎的关节数量（并非由于畸形或因疼痛、压痛或两者兼有而导致活动受限）的关节数量的综合评分。
JADAS-10 基于任何相关关节的计数，最多十个关节。
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截至第 24 周
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CJADAS-27 中基线的变化
大体时间：截至第 24 周
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cJADAS 是医生对疾病活动度的总体评估、家长/患者对整体健康状况的总体评估以及患有活动性关节炎的关节数量（并非由于畸形或因疼痛、压痛或两者兼有而导致活动受限）的关节数量的综合评分。
JADAS-27 包括以下关节的计数：颈椎、肘部、腕部、掌指关节（从第一到第三）以及近端指间关节、臀部、膝盖和脚踝。
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截至第 24 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
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参与者使用患者整体疼痛视觉模拟量表（VAS）评估他们的疼痛。
范围是 0 到 100，0 表示无痛，100 表示剧烈疼痛。
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第 24 周
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基线体表面积 (BSA) 至少为 3% 的参与者中，银屑病面积严重指数 (PASI) 达到 75 的银屑病 (PsO) 参与者百分比
大体时间：截至第 24 周
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PASI 是衡量银屑病严重程度的指标。
使用 5 分制评估四个解剖部位（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、硬结和脱屑，得分越低表明疾病越轻微。
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截至第 24 周
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在基线 BSA 至少为 3% 的参与者中，达到 PASI 90 的 PsO 参与者的百分比
大体时间：截至第 24 周
|
PASI 是衡量银屑病严重程度的指标。
使用 5 分制评估四个解剖部位（头部、上肢、躯干和下肢）的红斑、硬结和脱屑，得分越低表明疾病越轻微。
|
截至第 24 周
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在基线 BSA 至少为 3% 的参与者中，PsO 的静态医师疾病活动性总体评估 (sPGA) 达到“清除”(0) 或几乎清除 (1) 的 PsO 参与者的百分比
大体时间：截至第 24 周
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SPGA 是一个从 0 到 4 的 5 分评分，基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估，得分较低表明身体覆盖范围较小。
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截至第 24 周
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基线 BSA 至少为 3% 的参与者中，儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 较基线发生变化的 PsO 参与者的百分比
大体时间：截至第 24 周
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CDLQI 是一份包含 10 项的问卷，用于评估皮肤病症状和治疗对生活质量 (QOL) 的影响，得分越高表明 QOL 受损程度越大。
CDLQI 已被验证可用于 4 至 16 岁的参与者。
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截至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月8日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月20日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M23-732
- 2023-506026-36-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。
在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞生珠单抗的临床试验
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical招聘中
-
University Medical Center Groningen招聘中
-
Jaehwan KimNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); AbbVie完全的
-
AbbVie招聘中溃疡性结肠炎美国, 台湾, 韩国, 塞尔维亚, 比利时, 希腊, 意大利, 西班牙, 德国, 瑞典, 英国, 巴西, 日本, 加拿大
-
AbbVie主动，不招人克罗恩病美国, 阿根廷, 巴西, 加拿大, 智利, 中国, 捷克语, 匈牙利, 以色列, 日本, 立陶宛, 波多黎各, 沙特阿拉伯, 塞尔维亚, 台湾, 阿拉伯联合酋长国, 英国, 波兰, 韩国, 土耳其（türkiye）
-
AbbVie主动，不招人克罗恩病美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 白俄罗斯, 比利时, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 保加利亚, 加拿大, 智利, 中国, 哥伦比亚, 克罗地亚, 捷克语, 丹麦, 埃及, 爱沙尼亚, 法国, 德国, 希腊, 香港, 爱尔兰, 以色列, 意大利, 日本, 大韩民国, 拉脱维亚, 立陶宛, 马来西亚, 墨西哥, 新西兰, 挪威, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 新加坡, 南非, 西班牙, 瑞典, 台湾, 乌克兰, 英国, 荷兰, 斯洛伐克, 瑞士