Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod, změn v aktivitě onemocnění a toho, jak se droga pohybuje tělem u dětí s juvenilní psoriatickou artritidou (jPsA), které dostávají subkutánně injikovaný risankizumab nebo adalimumab

8. dubna 2024 aktualizováno: AbbVie

Otevřená, randomizovaná, zaslepená studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánního risankizumabu s referenčním ramenem adalimumabu u dětí s aktivní juvenilní psoriatickou artritidou

Psoriatická artritida (PsA) je typ artritidy, ke které dochází, když imunitní systém těla napadá zdravé buňky a tkáně, což způsobuje bolest, ztuhlost a otoky kloubů. Příznaky se mohou zhoršit a po určitou dobu vymizet. PsA, která začíná před 16. narozeninami pacienta, se nazývá juvenilní PsA (jPsA). Tato studie vyhodnotí, jak bezpečný je risankizumab pro léčbu psoriatické artritidy, a zhodnotí změnu symptomů onemocnění.

Risankizumab je studován pro léčbu jPsA a adalimumab je schválen pro léčbu jPsA. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci budou přiděleni k podávání adalimumabu. Přibližně 40 mladistvých účastníků s jPsA bude zapsáno na přibližně 30 místech po celém světě.

Účastníci dostanou risankizumab a adalimumab jako subkutánní (SC) injekce na základě tělesné hmotnosti. Na začátku 1. období jsou účastníci randomizováni tak, aby dostávali risankizumab nebo adalimumab po dobu 24 týdnů. Účastníci, kteří reagují na studijní léčbu, kterou obdrželi v Období 1, budou nadále dostávat stejnou léčbu v Období 2 po dalších 100 týdnů. Ti, kteří mají zhoršení symptomů jPsA v období 2, budou ze studie vyřazeni. Účastníci, kteří dostávají adalimumab, jsou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 70 dnů po poslední léčbě ve studii. Účastníci, kteří dostávají risankizumab, jsou sledováni po dobu 140 dnů po poslední studijní léčbě.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí (kvůli studijním postupům). Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 501.364-2815
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Joe Dimaggio Children's Hospital- Hollywood /ID# 260634
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 612-626-4598
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Children's Hospital /ID# 259286
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 919-504-6650
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757-7571
        • Nábor
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: 512-494-4000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika juvenilní psoriatické artritidy (jPsA) podle kritérií International League of Associations for Rheumatology po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Aktivní onemocnění u >= 3 kloubů při screeningu a ve výchozím stavu (otoky ne kvůli deformaci nebo omezení pohybu s bolestí, citlivostí nebo obojí) jsou způsobilé k zahrnutí do studie.
  • Měli nedostatečnou odpověď (nedostatečná účinnost po minimálně 2měsíčním trvání léčby maximální tolerovanou dávkou).
  • Nesnášenlivost předchozí nebo současné léčby alespoň 1 z následujících konvenčních syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (csDMARD): methotrexát (MTX), sulfasalazin, leflunomid nebo hydroxychlorochin.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakékoli jiné autoimunitní onemocnění, revmatické onemocnění (včetně systémové juvenilní idiopatické artritidy [JIA], polyartikulární JIA s pozitivním nebo negativním revmatoidním faktorem, rozšířenou oligoartikulární JIA, perzistentní oligoartikulární JIA, artritidu související s entezitidou a nediferencovanou JIA) nebo překrývající se syndrom.
  • Předchozí neadekvátní odpověď na léky ve třídách anti-TNF, inhibitorů IL-23 a inhibitorů IL-12/23.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Risankizumab
Účastníci budou dostávat risankizumab po dobu 24 týdnů v období 1. Účastníci, kteří reagují na studijní léčbu přijatou v období 1, budou pokračovat v léčbě stejnou léčbou v období 2 dalších 100 týdnů. Po období léčby bude následovat 140denní bezpečnostní sledování.
Lék: Risankizumab
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Experimentální: Adalimumab
Účastníci budou dostávat adalimumab po dobu 24 týdnů, v období 1. Účastníci, kteří reagují na studijní léčbu přijatou v období 1, budou pokračovat v léčbě stejnou léčbou v období 2 dalších 100 týdnů. Po období léčby bude následovat 70denní bezpečnostní sledování.
Lék: Adalimumab
SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 30% zlepšení u juvenilní idiopatické artritidy Kritéria odezvy American College of Rheumatology (JIA-ACR 30)
Časové okno: Až 24 týdnů
Odpověď JIA-ACR 30 je definována jako >= 30% zlepšení alespoň 3 nebo více ze 6 základních proměnných odezvy juvenilní idiopatické artritidy (JIA-CRV) bez >30% zhoršení u více než 1 ze zbývajících JIA-CRV ve srovnání se základní linií. Těchto 6 JIA-CRV je: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA), celkové hodnocení celkového zdraví, počet kloubů s aktivní artritidou, počet kloubů s omezením pohybu vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a funkční schopnost hodnocená pomocí dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (CHAQ-DI).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 50% zlepšení u juvenilní idiopatické artritidy Kritéria odezvy American College of Rheumatology (JIA-ACR 50)
Časové okno: Až 24 týdnů
Odpověď JIA-ACR 50 je definována jako >= 50% zlepšení alespoň 3 nebo více ze 6 JIA-CRV bez >50% zhoršení u více než 1 ze zbývajících JIA-CRV ve srovnání s výchozí hodnotou. Těchto 6 JIA-CRV je: PhGA, celkové hodnocení celkového zdraví rodiče/pacienta, počet kloubů s aktivní artritidou, počet kloubů s omezením pohybu hsCRP a funkční schopnost hodnocená pomocí indexu invalidity CHAQ-DI.
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 70% zlepšení u juvenilní idiopatické artritidy Kritéria odezvy American College of Rheumatology (JIA-ACR 70)
Časové okno: Až 24 týdnů
Odpověď JIA-ACR 70 je definována jako >= 70% zlepšení alespoň 3 nebo více ze 6 JIA-CRV bez >70% zhoršení u více než 1 ze zbývajících JIA-CRV ve srovnání s výchozí hodnotou. Těchto 6 JIA-CRV je: PhGA, celkové hodnocení celkového zdraví rodiče/pacienta, počet kloubů s aktivní artritidou, počet kloubů s omezením pohybu hsCRP a funkční schopnost hodnocená pomocí indexu invalidity CHAQ-DI.
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou >= 90% zlepšení u juvenilní idiopatické artritidy Kritéria odezvy American College of Rheumatology (JIA-ACR 90)
Časové okno: Až 24 týdnů
Odpověď JIA-ACR 90 je definována jako >= 90% zlepšení alespoň 3 nebo více ze 6 JIA-CRV bez >90% zhoršení u více než 1 ze zbývajících JIA-CRV ve srovnání s výchozí hodnotou. Těchto 6 JIA-CRV je: PhGA, celkové hodnocení celkového zdraví rodiče/pacienta, počet kloubů s aktivní artritidou, počet kloubů s omezením pohybu hsCRP a funkční schopnost hodnocená pomocí indexu invalidity CHAQ-DI.
Až 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidou (JADAS)-10
Časové okno: Až do 24. týdne
JADAS je složené skóre celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkového hodnocení rodiče/pacienta celkové pohody, počtu kloubů s aktivní artritidou (otoky, které nejsou způsobeny deformací, nebo omezení pohybu s bolestí, citlivostí nebo obojí) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP). JADAS-10 je založen na počtu všech postižených kloubů, maximálně do deseti kloubů.
Až do 24. týdne
Změna od základní linie v JADAS-27
Časové okno: Až do 24. týdne
JADAS je složené skóre celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkového hodnocení rodiče/pacienta celkové pohody, počtu kloubů s aktivní artritidou (otoky, které nejsou způsobeny deformací, nebo omezení pohybu s bolestí, citlivostí nebo obojí) a hsCRP. JADAS-27 zahrnuje počet následujících kloubů: krční páteř, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby (od prvního do třetího) a proximální interfalangeální klouby, kyčle, kolena a kotníky.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s minimální aktivitou onemocnění (MDA)
Časové okno: 24. týden
MDA je definován jako JADAS-10 <= 6. JADAS-10 je založen na počtu všech postižených kloubů, maximálně však deseti.
24. týden
Procento účastníků s neaktivním onemocněním
Časové okno: 24. týden
Neaktivní onemocnění je definováno jako JADAS-10 <= 2,7. JADAS-10 je založen na počtu všech postižených kloubů, maximálně do deseti kloubů.
24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické aktivity onemocnění juvenilní artritidou (cJADAS)-10
Časové okno: Až do 24. týdne
cJADAS je složené skóre celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkového hodnocení rodiče/pacienta celkového zdraví a počtu kloubů s aktivní artritidou (otoky, které nejsou způsobeny deformací, nebo omezení pohybu s bolestí, citlivostí nebo obojím). JADAS-10 je založen na počtu všech postižených kloubů, maximálně do deseti kloubů.
Až do 24. týdne
Změna od základní linie v cJADAS-27
Časové okno: Až do 24. týdne
cJADAS je složené skóre celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkového hodnocení rodiče/pacienta celkového zdraví a počtu kloubů s aktivní artritidou (otoky, které nejsou způsobeny deformací, nebo omezení pohybu s bolestí, citlivostí nebo obojím). JADAS-27 zahrnuje počet následujících kloubů: krční páteř, lokty, zápěstí, metakarpofalangeální klouby (od prvního do třetího) a proximální interfalangeální klouby, kyčle, kolena a kotníky.
Až do 24. týdne
Změna oproti základní linii ve škále bolesti a vizuálního analogu (VAS)
Časové okno: 24. týden
Účastníci hodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) pacienta s globálním hodnocením bolesti. Rozsah je 0 až 100, přičemž žádná bolest je označena 0 a silná bolest 100.
24. týden
Procento účastníků s psoriázou (PsO), kteří dosáhnou indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 u účastníků s alespoň 3 % tělesného povrchu (BSA) ve výchozím stavu
Časové okno: Až do 24. týdne
PASI je měřítkem závažnosti psoriázy. Čtyři anatomická místa – hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny – jsou hodnoceny na erytém, induraci a deskvamaci pomocí 5bodové škály, přičemž nižší skóre ukazuje na mírnější onemocnění.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s PsO, kteří dosáhnou PASI 90 u účastníků s alespoň 3% BSA na základní úrovni
Časové okno: Až do 24. týdne
PASI je měřítkem závažnosti psoriázy. Čtyři anatomická místa – hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny – jsou hodnoceny na erytém, induraci a deskvamaci pomocí 5bodové škály, přičemž nižší skóre ukazuje na mírnější onemocnění.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s PsO, kteří dosáhnou statického lékařského globálního hodnocení aktivity onemocnění (sPGA) PsO jako „jasné“ (0) nebo téměř jasné (1) u účastníků s alespoň 3 % BSA na základní úrovni
Časové okno: Až do 24. týdne
SPGA je 5bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, založené na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí, přičemž nižší skóre ukazuje na menší pokrytí těla.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s PsO, kteří dosáhnou změny oproti výchozí hodnotě v indexu kvality života dětské dermatologie (CDLQI) u účastníků s alespoň 3 % BSA na základní úrovni
Časové okno: Až do 24. týdne
CDLQI je 10položkový dotazník používaný k posouzení dopadu symptomů a léčby dermatologických onemocnění na kvalitu života (QOL), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života. CDLQI byl ověřen pro použití u účastníků ve věku 4 až 16 let.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit