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Um estudo para avaliar eventos adversos, mudanças na atividade da doença e como o medicamento se move pelo corpo em crianças com artrite psoriática juvenil (jPsA) recebendo risanquizumabe ou adalimumabe injetado por via subcutânea (KnaPsAck)

11 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie

Estudo aberto, randomizado, cego para avaliador, eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de risanquizumabe subcutâneo com um braço de referência de adalimumabe em crianças com artrite psoriática juvenil ativa

A artrite psoriática (APs) é um tipo de artrite que ocorre quando o sistema imunológico do corpo ataca células e tecidos saudáveis, causando dor, rigidez e inchaço nas articulações. Os sintomas podem piorar e desaparecer por períodos de tempo. A AP que começa antes do aniversário de 16 anos do paciente é chamada de AP juvenil (jPsA). Este estudo avaliará o quão seguro o risanquizumabe é para o tratamento da artrite psoriática e para avaliar a mudança nos sintomas da doença.

O risanquizumabe está sendo estudado para o tratamento da APJ e o adalimumabe foi aprovado para o tratamento da APJ. Os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 4 de que os participantes sejam designados para receber adalimumabe. Aproximadamente 40 participantes juvenis com APs serão inscritos em aproximadamente 30 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão risanquizumabe e adalimumabe como injeções subcutâneas (SC) com base no peso corporal. No início do Período 1, os participantes são randomizados para receber risanquizumabe ou adalimumabe por 24 semanas. Os participantes que responderem ao tratamento do estudo recebido no Período 1 continuarão a receber o mesmo tratamento no Período 2 por mais 100 semanas. Aqueles com agravamento dos sintomas de APs no Período 2 serão retirados do estudo. Os participantes que recebem adalimumabe são acompanhados quanto à segurança por 70 dias após o último tratamento do estudo. Os participantes que recebem risanquizumabe são acompanhados por 140 dias após o último tratamento do estudo.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento (devido aos procedimentos do estudo). Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Recrutamento
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Recrutamento
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53757
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: +49-2241-249-240
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital /ID# 257880
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Recrutamento
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children /ID# 257879
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: +34610550263
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 501-364-3686
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Recrutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center /ID# 262587
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 212-305-4308
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 919-504-6650
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Recrutamento
        • MetroHealth Medical Center /ID# 262377
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-7571
        • Recrutamento
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Contato:
          • Site Coordinator
          • Número de telefone: 512-494-4000
  • França
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, França, 94270
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
  • Itália
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Cracow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-002
        • Recrutamento
        • Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-093
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-200
        • Recrutamento
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 91-738
        • Recrutamento
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
        • Recrutamento
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Recrutamento
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
    • England
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Recrutamento
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite psoriática juvenil (APsA) de acordo com os critérios da Liga Internacional de Associações de Reumatologia por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Doença ativa em >= 3 articulações na triagem e na linha de base (inchaço não devido a deformidade ou limitação de movimento com dor, sensibilidade ou ambos) são elegíveis para inclusão no estudo.
  • Tiveram uma resposta inadequada (falta de eficácia após duração mínima de 2 meses de terapia na dose máxima tolerada).
  • Intolerância ao tratamento anterior ou atual com pelo menos 1 dos seguintes medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença sintéticos convencionais (csDMARDs): metotrexato (MTX), sulfassalazina, leflunomida ou hidroxicloroquina.

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer outra doença autoimune, doença reumática (incluindo artrite idiopática juvenil sistêmica [AIJ], AIJ poliarticular com fator reumatoide positivo ou fator reumatoide negativo, AIJ oligoarticular estendida, AIJ oligoarticular persistente, artrite relacionada à entesite e AIJ indiferenciada) ou sobreposição síndrome.
  • Resposta inadequada anterior a medicamentos das classes anti-TNF, inibidor de IL-23 e inibidor de IL-12/23.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risanquizumabe
Os participantes receberão risanquizumabe por 24 semanas, no Período 1. Os participantes que responderem ao tratamento do estudo recebido no Período 1 continuarão a receber o mesmo tratamento no Período 2 por mais 100 semanas. Haverá um acompanhamento de segurança de 140 dias após o período de tratamento.
Medicamento: Risanquizumabe
Injeção Subcutânea (SC)
Outros nomes:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Experimental: Adalimumabe
Os participantes receberão adalimumabe por 24 semanas, no Período 1. Os participantes que responderem ao tratamento do estudo recebido no Período 1 continuarão a receber o mesmo tratamento no Período 2 por mais 100 semanas. Haverá um acompanhamento de segurança de 70 dias após o período de tratamento.
Medicamento: Adalimumabe
Injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam >= 30% de melhora na artrite idiopática juvenil Critérios de resposta do American College of Rheumatology (JIA-ACR 30)
Prazo: Até 24 semanas
A resposta JIA-ACR 30 é definida como uma melhoria >= 30% de pelo menos 3 ou mais das 6 variáveis ​​principais de resposta da artrite idiopática juvenil (AIJ-CRVs) sem piora >30% em mais de 1 dos restantes AIJ-CRVs em comparação com a linha de base. Os 6 AIJ-CRVs são: avaliação global médica da atividade da doença (PhGA), avaliação global do bem-estar geral, número de articulações com artrite ativa, número de articulações com limitação de movimento, proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e funcional capacidade avaliada pelo Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI).
Até 24 semanas
Número de Participantes com Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Até à Semana 144
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou investigação clínica em que um participante é administrado com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Até à Semana 144

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançam >= 50% de melhora na artrite idiopática juvenil Critérios de resposta do American College of Rheumatology (JIA-ACR 50)
Prazo: Até 24 semanas
A resposta JIA-ACR 50 é definida como uma melhoria >= 50% de pelo menos 3 ou mais dos 6 JIA-CRVs sem agravamento >50% em mais de 1 dos AIJ-CRVs restantes em comparação com a linha de base. Os 6 AIJ-CRVs são: PhGA, avaliação global do bem-estar geral dos pais/pacientes, número de articulações com artrite ativa, número de articulações com limitação de movimento hsCRP e capacidade funcional avaliada usando o índice de incapacidade do CHAQ-DI.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes que alcançam >= 70% de melhora na artrite idiopática juvenil Critérios de resposta do American College of Rheumatology (JIA-ACR 70)
Prazo: Até 24 semanas
A resposta JIA-ACR 70 é definida como uma melhoria >= 70% de pelo menos 3 ou mais dos 6 JIA-CRVs sem agravamento >70% em mais de 1 dos AIJ-CRVs restantes em comparação com a linha de base. Os 6 AIJ-CRVs são: PhGA, avaliação global do bem-estar geral dos pais/pacientes, número de articulações com artrite ativa, número de articulações com limitação de movimento hsCRP e capacidade funcional avaliada usando o índice de incapacidade do CHAQ-DI.
Até 24 semanas
Porcentagem de participantes que alcançam >= 90% de melhora na artrite idiopática juvenil Critérios de resposta do American College of Rheumatology (JIA-ACR 90)
Prazo: Até 24 semanas
A resposta JIA-ACR 90 é definida como uma melhoria >= 90% de pelo menos 3 ou mais dos 6 AIJ-CRVs sem agravamento >90% em mais de 1 dos AIJ-CRVs restantes em comparação com a linha de base. Os 6 AIJ-CRVs são: PhGA, avaliação global do bem-estar geral dos pais/pacientes, número de articulações com artrite ativa, número de articulações com limitação de movimento hsCRP e capacidade funcional avaliada usando o índice de incapacidade do CHAQ-DI.
Até 24 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite juvenil (JADAS)-10
Prazo: Até a semana 24
JADAS é uma pontuação composta de avaliação global do médico sobre a atividade da doença, avaliação global do bem-estar geral dos pais/pacientes, número de articulações com artrite ativa (inchaço não devido a deformidade ou limitação de movimento com dor, sensibilidade ou ambos) e proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP). O JADAS-10 baseia-se na contagem de qualquer articulação envolvida, até um máximo de dez articulações.
Até a semana 24
Mudança da linha de base no JADAS-27
Prazo: Até a semana 24
JADAS é uma pontuação composta de avaliação global do médico sobre a atividade da doença, avaliação global dos pais/pacientes sobre o bem-estar geral, número de articulações com artrite ativa (inchaço não devido a deformidade ou limitação de movimento com dor, sensibilidade ou ambos) e hsCRP. JADAS-27 inclui uma contagem das seguintes articulações: coluna cervical, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas (da primeira à terceira) e articulações interfalângicas proximais, quadris, joelhos e tornozelos.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com realização de atividade mínima de doença (MDA)
Prazo: Semana 24
MDA é definido como JADAS-10 de <= 6. JADAS-10 é baseado na contagem de qualquer articulação envolvida, até um máximo de dez articulações.
Semana 24
Porcentagem de participantes com doença inativa
Prazo: Semana 24
A doença inativa é definida como JADAS-10 de <= 2,7. O JADAS-10 baseia-se na contagem de qualquer articulação envolvida, até um máximo de dez articulações.
Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação clínica da atividade da doença da artrite juvenil (cJADAS)-10
Prazo: Até a semana 24
cJADAS é uma pontuação composta de avaliação global do médico sobre a atividade da doença, avaliação global do bem-estar geral dos pais/pacientes e número de articulações com artrite ativa (inchaço não devido a deformidade ou limitação de movimento com dor, sensibilidade ou ambos). O JADAS-10 baseia-se na contagem de qualquer articulação envolvida, até um máximo de dez articulações.
Até a semana 24
Mudança da linha de base em cJADAS-27
Prazo: Até a semana 24
cJADAS é uma pontuação composta de avaliação global do médico sobre a atividade da doença, avaliação global do bem-estar geral dos pais/pacientes e número de articulações com artrite ativa (inchaço não devido a deformidade ou limitação de movimento com dor, sensibilidade ou ambos). JADAS-27 inclui uma contagem das seguintes articulações: coluna cervical, cotovelos, punhos, articulações metacarpofalângicas (da primeira à terceira) e articulações interfalângicas proximais, quadris, joelhos e tornozelos.
Até a semana 24
Mudança da linha de base na escala analógica visual de dor (VAS)
Prazo: Semana 24
Os participantes avaliaram sua dor usando uma escala visual analógica (VAS) de avaliação global da dor do paciente. O intervalo é de 0 a 100, sendo indicada nenhuma dor como 0 e dor intensa como 100.
Semana 24
Porcentagem de participantes com psoríase (PsO) que alcançam índice de gravidade de área de psoríase (PASI) 75 em participantes com pelo menos 3% de área de superfície corporal (BSA) na linha de base
Prazo: Até a semana 24
O PASI é uma medida da gravidade da psoríase. Quatro locais anatômicos – cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores – são avaliados quanto a eritema, endurecimento e descamação usando uma escala de 5 pontos, com uma pontuação mais baixa indicando doença mais leve.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com PsO que alcançam PASI 90 em participantes com pelo menos 3% de BSA na linha de base
Prazo: Até a semana 24
O PASI é uma medida da gravidade da psoríase. Quatro locais anatômicos – cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores – são avaliados quanto a eritema, endurecimento e descamação usando uma escala de 5 pontos, com uma pontuação mais baixa indicando doença mais leve.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com PsO que alcançam avaliação global da atividade da doença pelo médico estático (sPGA) de PsO de 'claro' (0) ou quase claro (1) em participantes com pelo menos 3% de BSA na linha de base
Prazo: Até a semana 24
O sPGA é uma pontuação de 5 pontos que varia de 0 a 4, baseada na avaliação médica da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriásicas, com uma pontuação mais baixa indicando menor cobertura corporal.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes com PsO que alcançam mudança em relação à linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) em participantes com pelo menos 3% de BSA na linha de base
Prazo: Até a semana 24
O CDLQI é um questionário de 10 itens utilizado para avaliar o impacto dos sintomas de doenças dermatológicas e do tratamento na qualidade de vida (QV), com uma pontuação mais alta indicando maior comprometimento da QV. O CDLQI foi validado para uso em participantes de 4 a 16 anos.
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão. Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados. Solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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