Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser, förändring i sjukdomsaktivitet och hur läkemedlet rör sig genom kroppen hos barn med juvenil psoriasisartrit (jPsA) som får subkutant injicerad Risankizumab eller Adalimumab (KnaPsAck)

11 maj 2026 uppdaterad av: AbbVie

Öppen, randomiserad, bedömarblind, effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetikstudie av subkutan risankizumab med en Adalimumab-referensarm hos barn med aktiv juvenil psoriasisartrit

Psoriasisartrit (PsA) är en typ av artrit som uppstår när kroppens immunsystem angriper friska celler och vävnader och orsakar ledvärk, stelhet och svullnad. Symtomen kan bli värre och försvinna under perioder. PsA som börjar före en patients 16-årsdag kallas juvenil PsA (jPsA). Denna studie kommer att utvärdera hur säkert risankizumab är för behandling av psoriasisartrit och för att bedöma förändringar i sjukdomssymtom.

Risankizumab studeras för behandling av jPsA och adalimumab är godkänt för behandling av jPsA. Deltagarna placeras i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en chans på 1 av 4 att deltagarna kommer att tilldelas adalimumab. Cirka 40 ungdomsdeltagare med jPsA kommer att registreras på cirka 30 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få risankizumab och adalimumab som subkutana (SC) injektioner baserat på kroppsvikt. I början av period 1 randomiseras deltagarna till att få risankizumab eller adalimumab under 24 veckor. Deltagare som svarar på studiebehandlingen som erhölls i period 1, kommer att fortsätta att få samma behandling i period 2 i ytterligare 100 veckor. De med förvärrade jPsA-symtom i period 2 kommer att dras tillbaka från studien. Deltagare som får adalimumab följs för säkerhets skull i 70 dagar efter den sista studiebehandlingen. Deltagare som får risankizumab följs i 140 dagar efter den sista studiebehandlingen.

Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras standard på vård (på grund av studieprocedurer). Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 260255
  • Frankrike
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 258729
    • Paris
      • Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • AP-HP - Hopital Bicetre /ID# 258728
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 258776
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 501-364-3686
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2916
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Joe Dimaggio Children's Hospital Hollywood /ID# 260634
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 954-265-4466
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 259067
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - West Bank /ID# 260111
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center /ID# 262587
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 212-305-4308
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Boston Childrens Health Physicians /ID# 258061
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 914-504-0152
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina - Children's Hospital /ID# 259286
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 919-504-6650
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth Medical Center /ID# 262377
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757-7571
        • Rekrytering
        • Child Neurology Consultants of Austin /ID# 260562
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 512-494-4000
  • Italien
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer /ID# 258587
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO /ID# 276753
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 258869
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytering
        • Alberta Children's Hospital /ID# 257880
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrytering
        • British Columbia Children and Women's Hospital and Health Centre /ID# 257884
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • Hospital for Sick Children /ID# 257879
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Cracow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-002
        • Rekrytering
        • Malopolskie Badania Kliniczne /ID# 258777
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-093
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie /ID# 258781
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii I Rehabilitacji /ID# 277050
    • Silesian Voivodeship
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Rekrytering
        • Centrum Zdrowia Dziecka i Rodziny im Jana Pawla II w Sosnowcu /ID# 277058
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-738
        • Rekrytering
        • SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi /ID# 258785
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257567
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 257568
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +34610550263
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Rekrytering
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust /ID# 258847
      • Liverpool, Storbritannien, L12 2AP
        • Rekrytering
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 262770
    • England
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
        • Rekrytering
        • Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 258848
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Berlin - Buch /ID# 268803
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekrytering
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder- und Jugendrheumatologie /ID# 259104
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
        • Rekrytering
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin /ID# 259106
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +49-2241-249-240

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av juvenil psoriasisartrit (jPsA) enligt International League of Associations for Reumatology kriterier i minst 6 månader före screening.
  • Aktiv sjukdom i >= 3 leder vid screening och vid baslinjen (svullnad som inte beror på deformitet eller rörelsebegränsning med smärta, ömhet eller båda) är berättigade att inkluderas i studien.
  • Har haft ett otillräckligt svar (brist på effekt efter minst 2 månaders behandlingstid vid maximalt tolererad dos).
  • Intolerans mot tidigare eller pågående behandling med minst 1 av följande konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs): metotrexat (MTX), sulfasalazin, leflunomid eller hydroxiklorokin.

Exklusions kriterier:

  • Har någon annan autoimmun sjukdom, reumatisk sjukdom (inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit [JIA], reumatoid faktor-positiv eller reumatoid faktor-negativ polyartikulär JIA, förlängd oligoartikulär JIA, ihållande oligoartikulär JIA, entesitrelaterad och odifferenterad artrit), syndrom.
  • Tidigare otillräckligt svar på läkemedel i klasserna anti-TNF, IL-23-hämmare och IL-12/23-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Risankizumab
Deltagarna kommer att få risankizumab i 24 veckor, under period 1. Deltagare som svarar på studiebehandlingen som erhölls under period 1, kommer att fortsätta att få samma behandling under period 2 i ytterligare 100 veckor. Det kommer att göras en 140 dagars säkerhetsuppföljning efter behandlingsperioden.
Läkemedel: Risankizumab
Subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • ABBV-066
  • Skyrizi
Experimentell: Adalimumab
Deltagarna kommer att få adalimumab i 24 veckor, under period 1. Deltagare som svarar på studiebehandlingen som erhölls under period 1, kommer att fortsätta att få samma behandling under period 2 i ytterligare 100 veckor. Det kommer att göras en 70 dagars säkerhetsuppföljning efter behandlingsperioden.
Läkemedel: Adalimumab
SC Injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår >= 30 % förbättring av juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 30)
Tidsram: Upp till 24 veckor
JIA-ACR 30-svaret definieras som en >= 30 % förbättring av minst 3 eller fler av de 6 kärnresponsvariablerna för juvenil idiopatisk artrit (JIA-CRV) utan >30 % försämring i mer än 1 av de återstående JIA-CRV:erna jämfört med Baseline. De 6 JIA-CRV är: läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet (PhGA), global bedömning av allmänt välbefinnande, antal leder med aktiv artrit, antal leder med rörelsebegränsning högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och funktionellt förmåga bedömd av Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (CHAQ-DI).
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till vecka 144
En biverkning definieras som varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en patient eller i en klinisk undersökning där en deltagare administreras ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till vecka 144

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår >= 50 % förbättring av juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 50)
Tidsram: Upp till 24 veckor
JIA-ACR 50-svaret definieras som en >= 50 % förbättring av minst 3 eller fler av de 6 JIA-CRV utan >50 % försämring i mer än 1 av de återstående JIA-CRV jämfört med Baseline. De 6 JIA-CRV:erna är: PhGA, förälder/patients globala bedömning av allmänt välbefinnande, antal leder med aktiv artrit, inga leder med rörelsebegränsning hsCRP och funktionsförmåga utvärderad med hjälp av funktionsnedsättningsindex för CHAQ-DI.
Upp till 24 veckor
Procentandel av deltagare som uppnår >= 70 % förbättring av juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 70)
Tidsram: Upp till 24 veckor
JIA-ACR 70-svaret definieras som en >= 70 % förbättring av minst 3 eller fler av de 6 JIA-CRV utan >70 % försämring i mer än 1 av de återstående JIA-CRV:erna jämfört med Baseline. De 6 JIA-CRV:erna är: PhGA, förälder/patients globala bedömning av allmänt välbefinnande, antal leder med aktiv artrit, inga leder med rörelsebegränsning hsCRP och funktionsförmåga utvärderad med hjälp av funktionsnedsättningsindex för CHAQ-DI.
Upp till 24 veckor
Andel deltagare som uppnår >= 90 % förbättring av juvenil idiopatisk artrit American College of Rheumatology Response Criteria (JIA-ACR 90)
Tidsram: Upp till 24 veckor
JIA-ACR 90-svaret definieras som en >= 90 % förbättring av minst 3 eller fler av de 6 JIA-CRV utan >90 % försämring i mer än 1 av de återstående JIA-CRV jämfört med Baseline. De 6 JIA-CRV:erna är: PhGA, förälder/patients globala bedömning av allmänt välbefinnande, antal leder med aktiv artrit, inga leder med rörelsebegränsning hsCRP och funktionsförmåga utvärderad med hjälp av funktionsnedsättningsindex för CHAQ-DI.
Upp till 24 veckor
Ändring från baslinjen i Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS) -10
Tidsram: Fram till vecka 24
JADAS är en sammansatt poäng av läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, förälder/patients globala bedömning av övergripande välbefinnande, antal leder med aktiv artrit (svullnad inte på grund av deformitet, eller rörelsebegränsning med smärta, ömhet eller bådadera) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP). JADAS-10 baseras på antalet inblandade leder, upp till maximalt tio leder.
Fram till vecka 24
Ändra från Baseline i JADAS-27
Tidsram: Fram till vecka 24
JADAS är en sammansatt poäng av läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, förälder/patients globala bedömning av övergripande välbefinnande, antal leder med aktiv artrit (svullnad inte på grund av deformitet, eller rörelsebegränsning med smärta, ömhet eller bådadera) och hsCRP. JADAS-27 inkluderar ett antal av följande leder: halsryggraden, armbågar, handleder, metakarpofalangeala leder (från första till tredje), och proximala interfalangeala leder, höfter, knän och vrister.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med uppnående av minimal sjukdomsaktivitet (MDA)
Tidsram: Vecka 24
MDA definieras som JADAS-10 av <= 6. JADAS-10 baseras på antalet inblandade leder, upp till maximalt tio leder.
Vecka 24
Andel deltagare med inaktiv sjukdom
Tidsram: Vecka 24
Inaktiv sjukdom definieras som JADAS-10 på <= 2,7. JADAS-10 baseras på antalet inblandade leder, upp till maximalt tio leder.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i Clinical Juvenil Arthritis Disease Activity Score (cJADAS)-10
Tidsram: Fram till vecka 24
cJADAS är en sammansatt poäng av läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, förälder/patients globala bedömning av övergripande välbefinnande och antal leder med aktiv artrit (svullnad inte på grund av deformitet, eller rörelsebegränsning med smärta, ömhet eller båda). JADAS-10 baseras på antalet inblandade leder, upp till maximalt tio leder.
Fram till vecka 24
Ändra från Baseline i cJADAS-27
Tidsram: Fram till vecka 24
cJADAS är en sammansatt poäng av läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, förälder/patients globala bedömning av övergripande välbefinnande och antal leder med aktiv artrit (svullnad inte på grund av deformitet, eller rörelsebegränsning med smärta, ömhet eller båda). JADAS-27 inkluderar ett antal av följande leder: halsryggraden, armbågar, handleder, metakarpofalangeala leder (från första till tredje), och proximala interfalangeala leder, höfter, knän och vrister.
Fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i Pain-Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna bedömde sin smärta med hjälp av en Patient's Global Assessment Pain visuell analog skala (VAS). Intervallet är 0 till 100 där ingen smärta indikeras med 0 och svår smärta med 100.
Vecka 24
Andel deltagare med psoriasis (PsO) som uppnår Psoriasis Area Severity Index (PASI) 75 hos deltagare med minst 3 % kroppsyta (BSA) vid baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 24
PASI är ett mått på psoriasis svårighetsgrad. Fyra anatomiska platser - huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter - bedöms med avseende på erytem, ​​förhårdnad och avskalning med hjälp av en 5-gradig skala, med en lägre poäng som indikerar mer mild sjukdom.
Fram till vecka 24
Andel deltagare med PsO som uppnår PASI 90 hos deltagare med minst 3 % BSA vid baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 24
PASI är ett mått på psoriasis svårighetsgrad. Fyra anatomiska platser - huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter - bedöms med avseende på erytem, ​​förhårdnad och avskalning med hjälp av en 5-gradig skala, med en lägre poäng som indikerar mer mild sjukdom.
Fram till vecka 24
Procentandel av deltagare med PsO som uppnår Static Physician Global Assessment of Disease Activity (sPGA) av PsO på "Clear" (0) eller Nästan Clear (1) hos deltagare med minst 3 % BSA vid baslinjen
Tidsram: Fram till vecka 24
SPGA är ett 5-poängsvärde som sträcker sig från 0 till 4, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador, med en lägre poäng som indikerar mindre kroppstäckning.
Fram till vecka 24
Procentandel av deltagare med PsO som uppnår förändring från Baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) hos deltagare med minst 3 % BSA vid Baseline
Tidsram: Fram till vecka 24
CDLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma effekten av dermatologiska sjukdomssymtom och behandling på livskvalitet (QOL), med en högre poäng som indikerar större försämring av QOL. CDLQI har validerats för användning hos deltagare 4 till 16 år gamla.
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M23-732
  • 2023-506026-36-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil psoriasisartrit

Kliniska prövningar på Risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera